Ilovani yuklab oling
Yuklab olish
Савис ТАБЛЕТКА

Oson Apteka - Dorixonalar ma'lumotnomasi

Савис ТАБЛЕТКА 2мг №28

244 500 so'mdan
(4130)
Dorixonalardagi narx
Xususiyatlari
Xalqaro nomi
Ishlab chiqaruvchi
ГЕДЕОН РИХТЕР
Chiqarilish shakli
ТАБ
Farma. Guruh
Гормональные препараты
Dori tafsilotlari
Maxsus shartlar
Qo'llanilishi
Tarkibi va ishlab chiqarilish shakli
Dori shakli
Farmakodinamikasi
Farmakokinetikasi
Nojo'ya samaralari
Qo'llanilishi mumkin bo'lmagan holatlar
Dori vositalarining o'zaro ta'siri
Maxsus saqlash sharoitlari
Dozirovkasi
Dozani oshirib yuborilishi
Homiladorlik va laktatsiya davrida qullanishi
Maxsus shartlar
Савис® фақат прогестаген компоненти бўлган препарат бўлганлиги туфайли, бундай тур бошқа препаратлари ишлатилганидаги алоҳида огоҳлантиришлар ва эҳтиёткорлик чоралари, гарчи диеногест 2 мг дозада клиник текширишлари жараёнида уларнинг барчаси тасдиқланмаган бўлса ҳам, Савис® препаратига нисбатан ҳам тааллуқлигини тахмин қилиш мумкин.

 

Қуйида санаб ўтилган ҳар қандай ҳолатлар ёки хавф омиллари бўлганида ёки чуқурлашганида, Савис®  препаратини қабул қилиш ёки давом эттиришдан олдин, фойда ва хавф нисбатини шахсий баҳолашни ўтказиш керак.

Оғир бачадон қон кетишлари

Савис® препаратини қўллаш фонида бачадон қон кетишлари кучайиши мумкин, масалан, бачадоннинг аденомиози ёки лейомиомаси бўлган аёлларда. Кўп ва давомли қон кетишлар анемияга олиб келиши мумкин (айрим ҳолларда оғир даражали). Бундай ҳолларда Савис® препаратини бекор қилиш масаласини кўриш керак.

 

Қон кетишларининг характерини ўзгариши

Кўпчилик аёлларда диеногестни 2 мг дозада қабул қилиш ҳайз кўриш қон кетишларининг характерига таъсир қилади (“Ножўя таъсири” бўлимига қаранг).

Қон айланишини бузилиши

Эпидемиологик текширишлар жараёнида фақат прогестаген компоненти бўлган препаратларни ишлатиш ва миокард инфаркти ёки бош мия томирларининг тромбоэмболиясининг юқори хавфи орасида алоқа борлигини тасдиқловчи етарли омиллар олинмаган. Юрак-томир эпизодлари ва мия қон айланишининг бузилишларининг хавфи, кўпроқ ёшни ошиши, артериал гипертония ва чекиш билан боғлиқ. Артериал гипертонияси бўлган аёлларда инсультни ривожланиш хавфи, фақат прогестаген компоненти бўлган препаратларни қабул қилиш фонида бироз ошиши мумкин.

Эпидемиологик текширишлар, фақат прогестаген компоненти бўлган препаратларни қабул қилиш фонида веноз тромбоэмболиянинг (чуқур веналарнинг тромбози, ўпка артериясининг эмболияси) хавфи статистик аҳамиятсиз ошиши мумкинлигини кўрсатади. Веноз тромбоэмболиянинг (ВТЭ) ривожланишини умумий қабул қилинган хавф омилларига мувофиқ оилавий анамнез (ака-укаси, синглиси, нисбатан эрта ёшда ота-онадан бирида ВТЭ бўлиши), ёш, семизлик, давомли иммобилизация, катта хажмли хирургик аралашув ёки катта хажмли жарохат киради. Давомли иммобилизация ҳолида Савис® препаратини қабул қилишни тўхтатиш (режали операцияда, ҳеч бўлмаганда унгача тўрт хафта олдин) ва препаратни қабул қилишни фақат ҳаракат қилиш қобилияти тўлиқ тикланганидан кейин икки хафта ўтгач қайта тиклаш тавсия қилинади.

Туғруқдан кейинги даврда тромбоэмболияни ривожланишининг юқори хавфини ҳисобга олиш керак.

Артериал ёки веноз тромбоз ривожланганида ёки ривожланишига гумон бўлганида дарҳол препаратни қабул қилишни тўхтатиш керак.

Ўсмалар

54 эпидемиологик текширишларнинг мета-таҳлилида, текшириш вақтида перорал контрацептивларни , асосан эстроген-прогестаген препаратларни ишлатган аёлларда сут бези ракининг ривожланишини нисбий хавфини (ОР=1,24) бироз ошиши аниқланган. Бу юқори хавф мажмуавий перорал контрацептивларни (МПК) ишлатиш тўхтатилганидан кейин аста-секин 10 йил давомида йўқолади. 40 ёшдан кичик аёлларда сут безининг раки (СБР) кам учраши туфайли, ҳозирги вақтда мажмуавий перорал контрацептивларни қабул қилаётган ёки илгари мажмуавий перорал контрцептивларни ишлатган аёлларда, бундай диагнознинг миқдорини бироз ошиши, сут безининг ракини пайдо бўлиши хавфини умумий кўрсатгичига нисбатан катта эмас. Лекин фақат прогестаген компоненти бўлган препаратларга тааллуқли далиллар, уларни ишлатаётган сони бўйича анча кам  популяцияларга асосланган ва шунинг учун мажмуавий перорал контрацептивлар (МПК) бўйича  маълумотларга қараганда камроқ ишончли. Бу текширишлар асосида сабаб-оқибат алоқасини аниқлашнинг иложи йўқ. Хавфнинг ошишини аниқланган манзараси перорал контрацептивлар қабул қилаётган аёлларда сут безининг ракини эртароқ диагностикаси, перорал контрацептивлар биологик таъсири ёки иккала омилларнинг қўшилиши билан боғлиқ бўлиши мумкин. Гормонал  контрацептивлар қабул қилган аёлларда, ҳеч қачон гормонал контрацепцияни ишлатмаган аёлларга қараганда, сут безининг ракини эрта клиник босқичлари  ташхиси аниқланади.

Кам ҳолларда, Савис® препаратида сақланувчига ўхшаш гормонал моддаларни ишлатиш фонида, жигарда хавфсиз, ва янада камроқ хавфли ўсмалар аниқланган. Алоҳида ҳолларда бу ўсмалар ҳаёт учун хавф туғдирувчи қорин ички қон кетишига олиб келган. Агарда 2 мг диеногест таблеткаларини қабул қилаётган аёлда қориннинг юқори қисмида кучли оғриқлар, жигар катталашган ёки қорин ички қон кетишининг белгилари бўлса, унда дифференциал диагностикада жигарнинг ўсмаси бўлиши эҳтимолини ҳисобга олиш керак.

Остеопороз

СМЗ нинг ўзгариши

Ўсмир қизларда (12­18 ёш) 12 ой давомида 2 мг диеногест таблеткаларини қўллаганда бел қисмида (L2-L4) СМЗ пайиши кузатилган. Ўртача, даволаш курсининг охирида СМЗ дастлабки даражасидан 1,2% га пасайган, 6% дан 5% гача оралиғда (ИК 95%: ­17% ва ­0,78%; n=103). 

Диеногест билан даволаш тугаганидан кейин СМЗнинг қиймати пасайган кичик гуруҳда 6 ойдан сўнг такрорий ўлчаш соғайишга бўлган тенденцияни кўрсатди. Дастлабки даражасидан ўртача нисбий ўзгариши: диеногест билан даволаш тугатилганида ­2,3% ва 0,6% диеногест билан даволаш тугаганидан кейин 6 ойдан сўнг, ­9% дан 6% гача оралиғда (КИ 95%: ­1,20% дан  ­0,06% гача; n=60). 

СМЗ нинг пасайиши ўсмирлик ва катта ўсмирлик ёшида алоҳида ҳавфни чақиради, чунки бу суяклар ўсиши учун ўта муҳим бўлган давр.СМЗ нинг пасайиши ушбу популяциянинг максимал суяк массасига таъсир кўрсатиши ва кейинчалик синиш ҳавфини ошириши номаълум (“қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг).

Остеопорозни ривожланишининг юқори хавфи гуруҳида бўлган пациенткаларда, Савис® препаратини қўллашдан аввал хавф-фойда нисбатини синчиклаб аниқланиши керак, чунки 2 мг диеногест таблеткалари билан даволаш вақтида эндоген эстрогенларнинг даражаси ўртача пасаяди. 

Ҳар қандай ёшдаги аёллар муаййян пархез сақлашлари ёки озуқавий қўшимчалар қабул қилишларидан қатъий назар кальций ва D витаминини қабул қилишлари керак.

Бошқа ҳолатлар

Анамнезида депрессияси бўлган пациенткалар синчков кузатувга муҳтождирлар. Агар депрессия жиддий шаклда қайталанса, препаратни бекор қилиш керак.

Умуман олганда диеногест артериал босими (АБ) нормал бўлган аёлларда артериал босимга таъсир қилмайди. Лекин Савис® препаратини қабул қилиш фонида турғун клиник аҳамиятли артериал гипертензия пайдо бўлса, препаратни бекор қилиш ва антигипертензив даволашни буюриш тавсия қилинади.

Ҳомиладорлик фонида ёки жинсий стероидларни олдинги қўллашда биринчи марта пайдо бўлувчи холестатик сариқлик ва/ёки холестатик қичиманинг қайталанишида, Савис®  препаратини бекор қилиш керак.

Диеногест периферик инсулинорезистентлик ва глюкозага толерантликка аҳамиятсиз даражада таъсир кўрсатиши мумкин. Қандли диабети бўлган аёллар, айниқса анамнезида қандли диабети бўлган ҳомиладорлар, Савис®  препаратини қабул қилиш вақтида синчков кузатувга муҳтождирлар.

Айрим ҳолларда хлоазма, айниқса анамнезида ҳомиладорлар хлоазмаси бўлган аёлларда бўлиши мумкин. Хлоазмани ривожланишига мойиллиги бўлган аёллар, Савис® препаратини қабул қилиш даврида қуёш ёки ультрабинафша нурланишнинг таъсиридан сақланишлари керак.

Фақат прогестаген компонентини сақловчи препаратларни контрацепция мақсадида қабул қилаётган пациентларда МПК ни қабул қилаётган пациентларга нисбатан эктопик ҳомиладорлик юзага келиши эҳтимоли юқори. Анамнезида бачадондан ташқари ҳомиладорлик ёки бачадон найларининг фаолиятини бузилиши бўлган аёлларда Савис® препаратини қўллаш масаласи, фақат кутилаётган фойда ва мумкин бўлган хавф нисбати синчиклаб баҳоланганидан кейин ҳал қилиниши керак.

Савис® препаратини қўллаш вақтида тухумдонларнинг персистирловчи фолликулалари (кўпроқ тухумдонларнинг функционал кисталари деб номланувчи) пайдо бўлиши мумкин. Бундай фолликулаларнинг кўпчилиги, гарчи айримлари чаноқ соҳасида оғриқ билан кечиши мумкин бўлса ҳам, асимптоматик характерга эга бўлади.

Савис® препаратининг бир таблеткасида 62,80 мг лактоза моногидрати сақланади. Глюкозани ўзлаштираолмаслик, лактаза танқислиги ёки глюкозо-галактоза мальабсорбция синдроми каби кам учрайдиган наслий бузилишлари бўлган пациенткаларга ушбу дори препаратини қўллаш мумкин эмас.

 

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланилиши

Ҳомиладорлик

Ҳомиладор аёлларда диеногестни қўллаш бўйича маълумотлар чегараланган.

Ҳайвонлардаги текширишлардан олинган маълумотларда репродуктив токсикликка нисбатан бевосита ёки бавосита ҳавфли таъсир кўрсатилмади. Ҳомиладорлик давомида эндометриозни даволашнинг зарурати йўқлиги сабабли Савис® препаратини ҳомиладор аёлларга буюриш мумкин эмас.

Эмизиш даври

Эмизиш даври давомида Савис® препаратини қабул қилиш тавсия қилинмайди. Диеногест кўкрак сутига ўтиши номаълум. Ҳайвонлардаги текширишлардан олинган маълумотлар диеногестни каламушларда кўкрак сути билан чиқарилишини кўрсатади.

Бола учун эмизишнинг фойдаси ва аёл учун даволашнинг фойдасини ҳисобга олиб, эмизишни тўхтатиш ёки Савис® препарати билан даволашни тўхтатиш хақида қарор қабул қилиш керак.

Фертиллик

Мавжуд маълумотлар шуни кўрсатадики, Савис® препаратини қабул қилаётган кўпчилик пациенткаларда овуляция бостирилади. Шунга қарамасдан, Савис® контрацептив восита эмас.

Контрацепциянинг зарурати бўлганида пациентларга ногормонал усулларни ишлатиш тавсия қилинади («Қўллаш усули ва дозалари» бўлимига қаранг).

Мавжуд маълумотлар шуни кўрсатадики, ҳайз кўриш цикли 2 мг диеногест таблеткалари билан даволаш бекор қилинганидан кейин 2 ой давомида нормаллашади.

Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Диеногест сақловчи препаратлар транспорт воситасини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига салбий таъсир кўрсатмайди.

 
Qo'llanilishi
Эндометриозни даволаш учун қўлланилади.

 

 
Tarkibi va ishlab chiqarilish shakli
Дори шакли: таблеткалар

 

Таркиби:

Ҳар бир таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: диеногест (микронлаштирилган) – 2 мг;

ёрдамчи моддалар: магний стеарати, тальк, кросповидон (А тури), повидон-К25, микрокристалл целлюлоза, қайта желатинланган маккажўхори крахмали, лактоза моногидрати.

 
 
Dori shakli
14 таблеткадан ПВХ плёнкали ва алюмин фольгали блистерда.

 

2 блистердан давлат тили ва рус тилидаги тиббиётда қўлланилишга доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

 
Farmakodinamikasi
Диеногест ципротерон ацетатининг антиандроген фаоллигини тахминан учдан бир фаоллигини ташкил қилувчи нортестостероннинг ҳосиласидир. Диеногест прогестеронга нисбатан фақат 10% яқинликка эга бўлиб, одам бачадони прогестерон рецепторлари билан боғланади. Прогестерон рецепторларига паст яқинликка эга бўлишига қарамасдан, диеногест in vivo шароитда кучли прогестаген самараси билан характерланади. Диеногест in vivo шароитда аҳамиятли даражада минералокортикоид ёки глюкокортикоид фаолликка эга эмас.

Диеногест эстрадиолнинг эндоген махсулотини пасайтириб эндометриозга таъсир кўрсатади ва бу билан эутопик ва эктопик эндометрийга нисбатан унинг трофик самараларини бостиради. Узлуксиз қўллаганда диеногест эндометриоид ўчоқларнинг кейинги атрофияси билан эндометрий тўқимасини бошланғич децидуализациясини чақириб, гипоэстроген, гипергестаген эндокрин мухитни яратади.

 
Farmakokinetikasi
Сўрилиши

 

Ичга қабул қилинганидан кейин диеногест тез ва деярли тўлиқ сўрилади. Қон плазмасидаги 47 нг/мл ни ташкил қилувчи максимал концентрациясига, бир марта оғиз орқали қабул қилинганидан кейин тахминан 1,5 соат ўтгач эришилади. Биокираолишлиги тахминан 91% ни ташкил қилади. Диеногестнинг фармакокинетикаси 1 дан 8 мг гача диапазонда дозага боғлиқлиги билан характерланади.

Тақсимланиши

Диеногест зардоб альбумини билан боғланади ва жинсий гормонларни боғловчи глобулин (ЖГБГ) билан, шунингдек кортикостероид-боғловчи глобулин (КБГ) билан боғланмайди. Қон зардобидаги модданинг умумий концентрациясидан 10% эркин стероид кўринишида бўлади, тахминан 90% эса альбумин билан носпецифик боғланган бўлади. Диеногестнинг туйилган тақсимланиш ҳажми 40 л ни ташкил қилади.

Биотрансформацияси

Диеногест асосан эндокринологик  нофаол метаболитларининг ҳосил бўлиши билан стероидлар метаболизмининг маълум йўллари орқали деярли тўлиқ  метаболизмга учрайди. In vitro ва in vivo шароитда текширишларнинг натижаларига кўра, диеногестнинг метаболизмида иштирок қилувчи асосий фермент CYP3A4 ҳисобланади. Метаболитлари жуда тез чиқарилади, қон плазмасидаги устун фракция эса ўзгармаган диеногест ҳисобланади.

Қон зардобидан метаболик клиренсининг тезлиги 64 мл/мин ни ташкил қилади.

Чиқарилиши

Қон зардобидаги диеногестнинг концентрацияси икки фазада пасаяди. Терминал фазасидаги ярим чиқарилиш даври тахминан 9-10 соатни ташкил қилади. Ичга 0,1 мг/кг дозада қабул қилинганидан кейин диеногест метаболитлар кўринишида буйраклар ва ичак орқали тахминан 3:1 нисбатида чиқарилади. Метаболитлар буйраклар орқали чиқарилганида ярим чиқарилиш даври 14 соатни ташкил қилади. Оғиз орқали қабул қилинганидан кейин олинган дозанинг тахминан 86% 6 кун давомида чиқарилади, бунда асосий қисми биринчи 24 соат давомида, асосан буйраклар орқали чиқарилади.

Пропорционаллиги

Диеногестнинг фармакокинетикаси ГСГ1Г даражасига боғлиқ эмас. Ҳар куни қабул қилинганидан кейин қон зардобидаги диеногестнинг концентрацияси, 4 кун қабул қилгандан кейин мувозанат концентрациясига эришиб, тахминан 1,24 марта ошади. САВИС® такрорий қабул қилинганидан кейин диеногестнинг фармакокинетикаси, бир марта қабул қилинганидан кейинги фармакокинетикаси асосида прогнозланиши мумкин.

Алоҳида гуруҳ пациентларда фармакокинетикаси

2 мг, диеногест таблеткалари буйрак ва/ёки жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда ўрганилмаган.

 
Nojo'ya samaralari
Ножўя самаралари кўпроқ диеногест, 2 мг, таблеткаларини қабул қилишнинг биринчи ойларида пайдо бўлади, ва вақт ўтиши билан уларнинг сони камаяди. Қон кетиши характерида ўзгаришлар, масалан, суркалувчи қонли ажралмалар, номунтазам қон кетишлари ёки аменорея кузатилиши мумкин. Диеногест, 2 мг, таблеткаларини қабул қилишда қуйидаги ножўя самаралар ҳақида хабар қилинган. Диеногест, 2 мг, таблеткаларини қабул қилиш фонида энг кўп учрайдиган ножўя самараларига қуйидагилар киради: бош оғриғи (9,0%), сут безларида дискомфорт (5,4%), кайфиятнинг пасайиши (5,1%) ва акне (5,1%).

 

Шунингдек, диеногест, 2 мг, таблеткаларини қабул қилаётган кўпчилик пациентларда ҳайз кўриш характерида ўзгаришлар кузатилган. Ҳайз кўриш характери пациентлар кундаликларидан фойдаланган ҳолда тизимли баҳоланган ва БЖССВ тавсиясига кўра 90 кунлик референт давр усулини қўллаган ҳолда таҳлил қилинган. 2 мг диеногест таблеткаларибилан даволашнинг дастлабки 90 куни давомида ҳайз кўриш характерида қуйидаги ўзгаришлар кузатилган: аменорея (1,7%), тез-тез бўлмаган қон кетиши (27,2%), тез-тез қон кетиш (13,4%), номунтазам қон кетишлари (35,2%), давомли қон кетишлар (38,3%), нормаль қон кетишлари, яъни аввалги категорияларнинг ҳеч бири (19,7%). Чорак назорат даври давомида ҳайз кўриш характерида қуйидаги ўзгаришлар кузатилган: аменорея (28,2%), тез-тез бўлмаган қон кетиши (24,2%), тез-тез қон кетиш (2,7%), номунтазам қон кетишлари (21,5%), давомли қон кетишлар (4,0%), нормаль қон кетишлари, яъни аввалги категорияларнинг ҳеч бири (22,8%). Ҳайз кўриш характеридаги ўзгаришлар пациентлар томонидан ножўя самаралар сифатида кам ҳоллардагина хабар берилган (ножўя самаралар жадвалига қаранг).

Диеногест, 2 мг, таблеткаларини қабул қилишда кузатилган MedDRA аъзолар тизими синфига асосан гуруҳланган ноҳуш реакциялар (НР) тез-тезлиги қуйидаги жадвалда келтирилган. Хар бир тез-тезлик гуруҳида ножўя самаралари тез-тезлигининг камайиши тартибида берилган. Тез-тезлиги “тез-тез” (≥1/100 дан ≤1/10 гача) ва “тез-тез эмас” (≥1/1000 дан ≤1/100 гача) сифатида аниқланади.

 

Жадвал. Ноҳуш реакциялар                                                     

Тизим-аъзолар синфи

Тез-тез

Тез-тез эмас

Қон тизими ва лимфатик тизими отомонидан бузилишлар

 

Анемия

Моддалар алмашинуви ва овқатланиш томонидан бузилишлар

Тана вазнини ошиши

Тана вазнини пасайиши

Иштаҳани ошиши

Руҳий бузилишлар

Кайфиятни тушиши

Уйқуни бузилиши

Асабийлик

Либидони йўқолиши

Кайфиятни ўзгариши

 

Хавотирлик

Депрессия

Кайфиятни ўзгаришлари

Нерв тизими томонидан бузилишлар

Бош оғриғи

Мигрень

Вегетатив нерв тизимининг дисбаланси

Диққат-эътиборни бузилиши

Кўзлар томонидан бузилишлар

 

Кўзларнинг қуруқлиги

Эшитиш, мувозанат аъзолари томонидан бузилишлар

 

Қулоқларда шовқин

Юрак томонидан бузилишлар

 

Қон айланиш тизимини аниқланмаган бузилишлари

Тезлашган юрак уриши

Томирли бузилишлар

 

Артериал гипотензия

Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан бузилишлар

 

Ҳансираш

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар

Кўнгил айниши

Қорин оғриғи

Қоринни дам бўлиши

Қорин шишиш хисси

Қусиш

Диарея

Қабзият

Қоринда дискомфорт

МИЙ яллиғланиши

Гингивит

Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар

Акне

Алопеция

Терининг қуруқлиги

Гипергидроз

Қичишиш

Гирсутизм

Онихомикоз

Қазғоқ

Дерматит

Сочларнинг аномал ўсиши

Фотосезувчанлик реакцияси

Пигментацияни бузилиши

Таянч-харакат аппарати ва бириктирувчи тўқима тизими тоимонидан бузилишлар

Белда оғриқ

Суякларда оғриқ

Мушак спазмлари

Қўл-оёқларда оғриқ

Қўл-оёқларда оғирлик

Буйраклар ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар

 

Сийдик чиқариш йўлларининг инфекциялари

Жинсий аъзолар ва сут безлари томонидан бузилишлар

Сут безларида дискомфорт

Тухумдонларнинг кисталари

Қоннинг оқиб келиши

қонли суркалмаларни  ўз ичига олувчи Бачадон/қиндан қон кетиши,

Қин кандидози

Вульвовагинал қуруқлик

Жинсий аъзолардан ажралмалар

Чаноқ соҳасида оғриқ

Атрофик вульвовагинит

Сут безида хажмли ҳосила

Фиброкистоз мастопатия Кўкракда зичлашиш

Тизимли бузилишлар ва юбориш жойидаги асоратлар

Астеник ҳолат

Таъсирчанлик

Шиш

 

Тахмин қилинган ноҳуш реакциялар ҳақида хабар

Дори препарати қайд қилинганидан сўнг тахмин қилинган ноҳуш реакциялар ҳақида хабар бериш муҳим. Бу дори воситасининг  “фойда­ҳавф” мувозанатини узлуксиз мониторинг қилиш имкониятини беради. Соғлиқни сақлаш ходимларидан тахмин қилинган ноҳуш реакциялар ҳақида миллий қонунларга мос равишда хабар беришлари сўралади.

 
Qo'llanilishi mumkin bo'lmagan holatlar
Савис® препаратини қуйида санаб ўтилган ҳолатларнинг хар қандайи бўлганида қўллаш мумкин эмас, уларнинг бир қисми фақат гестаген компонентни сақловчи барча препаратлар учун умумий ҳисобланади. Агар Савис® препаратини қабул қилиш фонида бу ҳолатларнинг биронтаси ривожланса, препаратни ишлатишни дархол тўхтатиш керак:

 

-                Ўткир тромбофлебит, ҳозирги вақтдаги веноз тромбоэмболиялар;

-                Ҳозирги вақтдаги ёки анамнездаги юрак ва артерияларнинг касалликлари (шу жумладан миокард инфаркти, мияда қон айланишини бузилиши, юрак ишемик касаллиги);

-                Томирли асоратлари билан қандли диабет;

-                Ҳозирги вақтдаги ёки анамнездаги жигарнинг оғир даражали касалликлари (жигарнинг функционал синамаларини нормаллашиши бўлмаганида);

-                Ҳозирги вақтдаги ёки анамнездаги жигарнинг ўсмалари (хавфсиз ва хавфли);

-                Аниқланган ёки гумон қилинган гормонга боғлиқ хавфли ўсмалар;

-                Номаълум этиологияли қиндан қон кетиши;

-                “Таркиби” бўлимидаги фаол моддага ёки препаратнинг ёрдамчи моддаларидан бирон-бирига юқори сезувчанлик;

-                Галактозани ўзлаштираолмаслик, лактаза танқислиги, глюкозо-галактоз кам мольабсорбция.

 
Dori vositalarining o'zaro ta'siri
Эслатма: потенциал ўзаро таъсирни аниқлаш учун бир вақтда қабул қилинаётган дори воситаларини тиббиётда қўллаш бўйича йўриқномаси билан танишиш зарур.

 

Бошқа дори воситаларини диеногестга таъсири

Прогестагенлар, шу жумладан диеногест асосан ҳам ичак шиллиқ қаватида, ҳам жигарда жойлашган цитохром Р4503А4 (CYP3A4) тизими иштирокида метаболизга учрайди. Демак, CYP3A4 индукторлари ёки ингибиторлари прогестаген препаратларнинг метаболизмига таъсир қилишлари мумкин.

Ферментларнинг индукцияси билан боғлиқ бўлган жинсий гормонларнинг юқори клиренси, Савис®  препаратининг терапевтик самарасини пасайишига олиб келиши, шунингдек ножўя таъсирлар, масалан, бачадондан қон кетишларининг характерини ўзгаришини чақириши мумкин.

Ферментларни ингибирланиши билан боғлиқ бўлган жинсий гормонларнинг клиренсини пасайиши, диеногестнинг экспозициясини ошириши ва НР ривожланишига олиб келиши мумкин.

Жинсий гормонларнинг клиренсини оширувчи моддаларга (ферментларни индукциялаш йўли билан самарадорликни пасайиши), масалан, фенитоин, барбитуратлар, примидон, карбамазепин, рифампицин ва, эҳтимол, шунингдек окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, шунингдек далачой сақловчи препаратлар киради.

Ферментларнинг индукцияси, одатда, даволаш бошланганидан кейин бир неча кун ўтганидан сўнг аниқланади, максимал индукцияси бир неча ҳафта давомида кузатилади ва сўнгра даволаш тўхтатилганидан кейин камида 4 хафта давомида сақланиши мумкин.

Рифампициннинг CYP3A4 индуктори самараси постменопаузадаги соғлом аёлларда ўрганилган. Рифампицин эстрадиол валерати/диеногест таблеткалари билан бир вақтда қабул қилинганида, диеногестнинг мувозанат концентрацияси ва тизимли экспозициясини аҳамиятли даражада пасайиши аниқланган. AUC(0-24 c) катталиги бўйича аниқланадиган мувозанат концентрациясидаги диеногест ва эстрадиолнинг тизимли экспозицияси, 83%  ва 44% га пасайган.

Жинсий гормонларнинг клиренсинига вариабель таъсир кўрсатувчи моддалар

Жинсий гормонлар билан биргаликда қўллаганда кўпгина ВИЧ протеазанинг ингибиторлари ва қайтувчи транскриптазанинг нонуклезоид ингибиторлари мажмуалари (шунингдек, HCV ингибиторлари мажмулари) қон плазмасида прогестинларнинг концентрациясни ошириши ёки камайтириши мумкин. Айрим ҳолларда бундай ўзгаришлар клиник аҳамиятли бўлиши мумкин.

Жинсий гормонларнинг клиренсини камайтирувчи  моддалар (ферментларнинг ингибиторлари)

Диеногест Р450 (CYP)3A4 цитохромининг субстрати ҳисобланади.

Ферментларнинг ингибиторлари билан потенциал ўзаро таъсирининг клиник аҳамияти номаълумлигича қолади.

CYP3A4 нинг кучли ингибиторлари билан бир вақтда қабул қилиш қон плазмасида диеногестнинг концентрациясни ошириши мумкин.

Диеногестни CYP3A4 нинг кучли ингибитори кетоконазол билан бир вақтда қабул қилганда диеногестнинг мувозанат концентрациясида AUC 0-24 c  катталиги 2,9 марта ошишига олиб келган. Диеногестни CYP3A4 нинг ўртача ингибитори эритромицин билан бир вақтда қабул қилганда диеногестнинг мувозанат концентрациясида AUC 0-24 c  катталиги 1,6 марта ошишига олиб келган.

 Диеногестни бошқа дори моддаларига таъсири

In vitro шароитда ингибирланиш текширишларнинг маълумотларига кўра, диеногестни цитохром Р450 тизими ферментлари орқали метаболизмга учровчи бошқа дори препаратлари билан аҳамияли клиник ўзаро таъсири эҳтимоли кам.

Озуқа махсулотлари билан ўзаро таъсири

Ёғларни кўп миқдорда сақловчи овқат қабул қилиш диеногестнинг биокираолишига таъсир қилмайди.

Лаборатория текширишларининг натижаларига таъсири

Прогестагенларни қабул қилиш айрим лаборатория текширишларининг, жигар, қалқонсимон бези, буйрак усти безлари ва буйраклар фаолиятининг биохимик кўрсаткичларини натижаларига, оқсилларнинг (-ташувчилар) плазмадан концентрацияларига (кортикостероид­боғловчи глобулин, липидлар/липопротеидлар фракцияси), карбонсувлар алмашинувининг кўрсаткичлари ва  қон ивиши ва фибринолиз кўрсаткичларига таъсир қилиши мумкин. Одатда, ўзгаришлар нормаль лаборатор кўрсаткичлар диапазони доирасидан четга чиқмайди.

 
Maxsus saqlash sharoitlari

30ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда, ёруғликдан ҳимоя қилиш учун оригинал ўрамда сақлансин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

Яроқлилик муддати

3 йил.

Яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

 
Dozirovkasi
Дозалаш режими

 

Савис® препарати суткада бир таблеткадан танафуссиз қабул қилинади, сув билан, овқат қабул қилинишидан қатъий назар ҳар куни бир вақтида қабул қилиш мақсадга мувофик. Таблеткаларни қиндан қон кетишидан қатъий назар узлуксиз қабул қилиш керак. Бир ўрамдан таблеткаларни қабул қилиш тугатилганидан кейин, препаратни қабул қилишда танаффус қилмасдан, навбатдаги ўрамдан қабул қилиш бошланади.

Даволашни ҳайз кўриш циклининг ҳар қандай кунида бошлаш мумкин.

Савис® препаратини қабул қилишни бошлашдан аввал ҳар қандай гормонал контрацептивларни қабул қилишни тўхталиш керак. Контрацепция зарур бўлган ҳолларда пациентларга контрацепциянинг ногормонал усулларидан (масалан, тўсиқли усул) фойдаланиш тавсия қилинади.

Эндометриози бўлган пациентларда диеногестни 15 ойдан ортиқ вақт давомида қўллаш бўйича тажрибалар йўқ.

Ўтказиб юборилган таблеткалар

Таблеткалар ўтказиб юборилганида ва қусиш ва/ёки диарея ҳолида (агар бу таблетка қабул қилинганидан кейин 3-4 соат чегараларида юз берса) Савис® препаратининг самарадорлиги пасайиши мумкин. Бир ёки бир нечта таблетка ўтказиб юборилган ҳолда, аёл бу ҳақида эслаган захоти бир таблеткани қабул қилиши, сўнгра эса кейинги куни таблеткаларни қабул қилишни одатдаги вақтда давом эттириши керак.  Қусиш ёки диарея оқибатида сўрилмаган таблетка ўрнига ҳам, бир таблеткани ичиш керак.

Болалар ва ўсмирлар (18 ёшгача)

Савис® препаратини қизларда менархегача қўллаш мумкин эмас.

2 мг дозада диеногестнинг ҳавфсизлиги ва самарадорлиги тасдиқланган эндометриози бўлган ёки унга тахмин қилинган 111 нафар ўсмир қизларда (12­18) ўрганилган (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг).

Кекса ёшдаги пациентлар (65 ёшдан катта)

Кекса ёшдаги пациентларда Савис® препаратини қўллаш учун мос равишдаги асослар мавжуд эмас.

Жигар фаолиятини бузилиши

Савис® препаратини хозирда ёки анамнезида оғир жигар касалликлари бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас (“Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар” бўлимига қаранг).

Буйрак фаолиятини бузилиши

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда дозани ўзгартириш зарурати ҳақида маълумотлар мавжуд эмас.

Қўллаш усули

Ичга қабул қилиш учун.

 
Dozani oshirib yuborilishi
Симптомлари: Диеногестнинг ўткир токсиклиги бўйича текширувлар препаратни суткалик терапевтик дозасидан кўп маротаба ортиқ дозада беҳосдан қабул қилиш ҳолларида ўткир НР ривожланиши ҳавфини аниқламади. Диеногестни 24 ҳафта давомида кундалик 20­30 мг (Савис® препаратидагидан 10­15 марта ортиқ) дозада қабул қилиш жуда яхши ўзлаштирилган.

 

Даволаш: Специфик антидоти йўқ, симптоматик даволаш ўтказиш керак.

 
Homiladorlik va laktatsiya davrida qullanishi
Ҳомиладорлик

 

Ҳомиладор аёлларда диеногестни қўллаш бўйича маълумотлар чегараланган.

Ҳайвонлардаги текширишлардан олинган маълумотларда репродуктив токсикликка нисбатан бевосита ёки бавосита ҳавфли таъсир кўрсатилмади. Ҳомиладорлик давомида эндометриозни даволашнинг зарурати йўқлиги сабабли Савис® препаратини ҳомиладор аёлларга буюриш мумкин эмас.

Эмизиш даври

Эмизиш даври давомида Савис® препаратини қабул қилиш тавсия қилинмайди. Диеногест кўкрак сутига ўтиши номаълум. Ҳайвонлардаги текширишлардан олинган маълумотлар диеногестни каламушларда кўкрак сути билан чиқарилишини кўрсатади.

Бола учун эмизишнинг фойдаси ва аёл учун даволашнинг фойдасини ҳисобга олиб, эмизишни тўхтатиш ёки Савис® препарати билан даволашни тўхтатиш хақида қарор қабул қилиш керак.

Фертиллик

Мавжуд маълумотлар шуни кўрсатадики, Савис® препаратини қабул қилаётган кўпчилик пациенткаларда овуляция бостирилади. Шунга қарамасдан, Савис® контрацептив восита эмас.

Контрацепциянинг зарурати бўлганида пациентларга ногормонал усулларни ишлатиш тавсия қилинади («Қўллаш усули ва дозалари» бўлимига қаранг).

Мавжуд маълумотлар шуни кўрсатадики, ҳайз кўриш цикли 2 мг диеногест таблеткалари билан даволаш бекор қилинганидан кейин 2 ой давомида нормаллашади.