Ilovani yuklab oling
Yuklab olish
Розувастатин ТАБЛЕТКА

Oson Apteka - Dorixonalar ma'lumotnomasi

Розувастатин ТАБЛЕТКА 20мг №30

38 200 so'mdan
(3680)
Dorixonalardagi narx
Xaritada topish
Xususiyatlari
Xalqaro nomi
Ishlab chiqaruvchi
REMEDY GROUP
Chiqarilish shakli
ТАБ
Farma. Guruh
Гиполипидемические препараты (статины)
Dori tafsilotlari
Dori shakli: 
Tarkibi:
Taʼrifi
Dori preparatining farmakoterapevtik guruxi: 
FARMOKOLOGIK XUSUSIYATLARI
QOʻLLANISHI
QOʻLLASH  MUMKIN  BOʻLMAGAN  XOLATLAR
XOMILADORLIK  VA  EMIZISH  DAVRIDA  QOʻLLANISHI
QOʻLLASH  USULI  VA  DOZALARI
NOJOʻYa  TASIRLARI
BOSHQA  DORI  PRЕPARATLARI  BILAN  OʻZARO  TAʼSIRI
MAXSUS  KOʻRSATMALAR
AVTOTRANSPORTNI  XAYDASH  VA  MЕXANIZMLARNI  BOSHQARISH  QOBILYATIGA TAʼSIRI
CHIQARILISH  SHAKLI
YAROQLILIK  MUDDATI
SAQLASH  SHAROITI
Dori shakli: 

plenka qobiq bilavn qoplangan tabletkalar.

 

Tarkibi:

Doza 5 mg

Faol modda: rozuvastatinga qayta xisoblaganda rozuvastatin kalsiy – 5 mg.

Yordamchi moddalar:

yadro – laktoza monogidrati (sut qandi) – 32,9 mg; kalsiy gidrofosfat digidrati – 5,0 mg; povidon (oʻrtamolekulyar polivinilpirrolidon) – 3,0 mg; natriy kroskarmelloza (primelloza) – 3,0 mg; natriy stearilfumarat – 0,8 mg; kolloid kremniy dioksidi (aerosil) – 0,3 mg; mikrokristallik sellyuloza – 30,0 mg;

qobiq – Opadray II (qisman gidrolizlangan polivinil spirti – 0,88 mg; makrogol (polietilenglikol) 3350 – 0,247 mg; talk – 0,4 mg; titan dioksidi Ye 171 – 0,3834 mg; soya letsitini Ye 322 – 0,07 mg; indigokarmin boʻyovchisi asosidagi alyumin laki – 0,0012 mg; azorubin  boʻyovchisi asosidagi alyumin laki – 0,0102 mg; punso [Ponso 4R] boʻyovchisi asosidagi alyumin laki – 0,0082 mg).

 Doza 10 mg

Faol modda: rozuvastatinga qayta xisoblaganda rozuvastatin kalsiy – 10 mg.

Yordamchi moddalar:

yadro – laktoza monogidrati (sut qandi) – 44,3 mg; kalsiy gidrofosfat digidrati – 10,0 mg; povidon (oʻrtamolekulyar polivinilpirrolidon) – 6,0 mg; natriy kroskarmelloza (primelloza) – 4,0 mg; natriy stearilfumarat – 1,2 mg; kolloid kremniy dioksidi (aerosil) – 0,5 mg; mikrokristallik sellyuloza – 44,0 mg;

qobiq – Opadray II (qisman gidrolizlangan polivinil spirti – 1,76 mg; makrogol (polietilenglikol) 3350 – 0,494 mg; talk – 0,8 mg; titan dioksidi Ye 171 – 0,7668 mg; soya letsitini Ye 322 – 0,14 mg; indigokarmin boʻyovchisi asosidagi alyumin laki – 0,0024 mg; azorubin  boʻyovchisi asosidagi alyumin laki – 0,0204 mg; punso [Ponso 4R] boʻyovchisi asosidagi alyumin laki – 0,0164 mg).

Doza 20 mg

Faol modda: rozuvastatinga qayta xisoblaganda rozuvastatin kalsiy – 20 mg.

Yordamchi moddalar:

yadro – laktoza monogidrati (sut qandi) – 67,6 mg; kalsiy gidrofosfat digidrati – 20,0 mg; povidon (oʻrtamolekulyar polivinilpirrolidon) – 9,0 mg; natriy kroskarmelloza (primelloza) – 6,6 mg; natriy stearilfumarat – 2,0 mg; kolloid kremniy dioksidi (aerosil) – 0,8 mg; mikrokristallik sellyuloza – 74,0 mg;

qobiq – Opadray II (qisman gidrolizlangan polivinil spirti – 2,68 mg; makrogol (polietilenglikol) 3350 – 0,741 mg; talk – 1,2 mg; titan dioksidi Ye 171 – 1,1502 mg; soya letsitini Ye 322 – 0,21 mg; indigokarmin boʻyovchisi asosidagi alyumin laki – 0,0036 mg; azorubin  boʻyovchisi asosidagi alyumin laki – 0,0306 mg; punso [Ponso 4R] boʻyovchisi asosidagi alyumin laki – 0,0246 mg).

Doza 40 mg

Faol modda: rozuvastatinga qayta xisoblaganda rozuvastatin kalsiy –40 mg.

Yordamchi moddalar:

yadro – laktoza monogidrati (sut qandi) – 55,2 mg; kalsiy gidrofosfat digidrati – 40,0 mg; povidon (oʻrtamolekulyar polivinilpirrolidon) – 13,0 mg; natriy kroskarmelloza (primelloza) – 8,3 mg; natriy stearilfumarat – 2,5 mg; kolloid kremniy dioksidi (aerosil) – 1,0 mg; mikrokristallik sellyuloza – 90,0 mg;

qobiq – Opadray II (qisman gidrolizlangan polivinil spirti – 3,52 mg; makrogol (polietilenglikol) 3350 – 0,988 mg; talk – 1,6 mg; titan dioksidi Ye 171 – 1,5336 mg; soya letsitini Ye 322 – 0,28 mg; indigokarmin boʻyovchisi asosidagi alyumin laki – 0,0048 mg; azorubin  boʻyovchisi asosidagi alyumin laki – 0,0408 mg; punso [Ponso 4R] boʻyovchisi asosidagi alyumin laki – 0,0328 mg).

 

Taʼrifi

Pushti rangli plenka qobiq bilan qoplangan, dumaloq, ikki tomonlama qabariq tabletkalar. Koʻndalang kesimda tabletkaning yadrosi oq yoki deyarli oq rangli.

 

 

Dori preparatining farmakoterapevtik guruxi: 

gipolipidemik vosita – GMG-KoA-reduktaza ingibitori.

FARMOKOLOGIK XUSUSIYATLARI

Farmakodinamikasi

Taʼsir mexanizmi

Rozuvastatin 3-gidroksi-3-metilglutaril koferment A ni xolesterinning oʻtmishdoshi mevalon kislotasiga aylantiradigan ferment GMG-KoA-reduktazaning selektiv, raqobatli ingibitori xisoblanadi. Rozxuvastatinning taʼsirini asosiy nishoni jigar xisoblanadi, unda xolesterinning (XS) sintez iva past zichlikdagi lipoproteinlarning (PZLP) katabolizmi amalga oshiriladi.

Rozuvastatin PZLP ni qamrab olinishi va katabolizmini oshirib, xujayralar yuzasida “jigar” PZLP retseptorlari sonini oshiradi, PZLP va JPZLP ning umumiy sonini kamaytirib, juda past zichlikdagi lipoproteidlar (JPZLP) sintezini ingibirlanishiga olib keladi.

Farmakodinamikasi

Rozuvastatin-SZ PZLP-xolesterini (PZLP-XS), umumiy xolesterin, triglitseridlar (TG) yuqori konsentratsiyalarini pasaytiradi, Yuqori zichlikdagi lipoproteninlar-xolesterini (YUZLP-XS) konsentratsiyasini oshiradi, shuningdek apolipoprotein A (ApoV), noYUZLP-XS, JPZLP-XS, JPZLP-TG konsentratsiyasini pasaytiradi va apolipoprotein A-1 (ApoA-1) konsentratsiyasini oshiradi, PZLP-XS/YUZLP-XS, umumiy XS/YUZLP-XS VA noYUZLP-XS/YUZLP-XS va ApoV/ApoA-1 nisbatini pasaytiradi.

Rozuvastatin-SZ preparati Bilan davolash boshlangandan keyin bir xafta davomida terapevtik samara rivojlanadi, mumkin boʻlgan samarani 90% ga ikki xafta davolashdan keyin erishiladi. Maksimal terapevtik samaraga odatda davolashning 4-nchi xaftasida erishiladi va preparat muntazam qabul qilinganda tutib turiladi.

Rozuvastatin-SZ irqi, jinsi yoki yoshidan qatʼiy nazar, trigilseridemiyali yoki usiz giperxolesterinemiyasi boʻlgan katta patsiyentlarda, shu jumladan qandli diabeti va oilaviy giperxolesterinemiyasi boʻlgan patsiyentlarda xam samarador.

Feredrikson boʻyicha IIa va IIb tur giperxolesterinemiyasi (PZLP-XS ni dastlabki oʻrtacha konsentratsiyasi taxminan 4,8 mmol/l) boʻlgan 80% patsiyentlarda, 10 mg doza preparatni qabul qilish fonida PZLP-XS konsentratsiyasi 3 mmoll/l dan kam qiymatlarga erishadi.

Roxuvastatin-SZ ni 20-80 mg dozada olayotgan geterozigot oilaviy giperxolesterinemiyasi boʻlgan patsiyentlarda, lipid profili koʻrsatgichlarini ijobiy dinamikasi aniqlanadi. 40 mg sutkalik dozagacha titrlangandan keyin (davolashni 12 xaftasi), PZLP-XS konsentratsiyasini 53% ga pasayishi aniqlanadi. 33% patsiyentlarda PZLP-XS konsentratsiyasini 3 mmol/l dan kamiga erishiladi.

Rozuvastatin-SZ ni 20 mg va40 mg dozada qabul qilayotgan gomozigot oilaviy giperxolesterinemiyasi boʻlgan patsiyentlarda, PZLP-XS konsentratsiyasini oʻrtacha pasayishi 22% ni tashkil qiladi.

Rozuvastatin-SZ ni 6 xafta davomida sutkada bir marta 5 mg dan 40 mg gacha dozada olgan TG ning boshlangʻich konsentratsiyasi 273 dan 817 mg/dl gacha boʻlgan gipertriglitseridemiyali patsiyentlarda, qon plazmasida TG ning konsentratsiyasi axamiyatli pasaygan.

Fenobarbital Bilan majmuada triglitseridlarning miqdoriga nisbatan va lipidlarni pasaytiruvchi dozalarda nikotin kislotasi Bilan PZLP-XS miqdoriga nisbatan additiv samara aniqlanadi (“Maxsus koʻrsatmalar” boʻlimiga xam qarang).

Klinik tekshirishlarning natijalari boʻyicha yaqqol giperxolesterinemiyasi va yurak-tomir kasalliklarning (YUTK) yuqori xavfi boʻlgan patsiyentlarga, Rozuvastatin-SZ preparati 40 mg dozada buyurilishi kerak.

Klinik sinovlarning natijalari (Birlamchi profilaktika uchun statinlar qoʻllashni asosalash: rozuvastatinni baxolash boʻyicha intervension tekshirish), rozuvastatinni yurak-tomir asoratlar rivojlanishi xavfini axamiyatli pasaytirishini koʻrsatgan.

Farmakokinetikasi

Soʻrilishi va taqsimldanishi

Qon plazmasidagi rozuvastatinning maksimal konsentratsiyasiga ichga qabul qilgandan keyin taxminan 5 soat oʻtgach erishiladi. Mutloq biokiraolishi taxminan 20% ni tashkil qiladi.

Roxuvastatin asosan jigarda metabollanadi, u xolesterin sintezining va PZLP-XS metabolizmining asosiy joyi xisoblanaldi. Rozuvastatinning taqsimlanish xajmi taxminan 134 l ni tashkil qiladi. Rozuvastatinning taxminan 90% qon plazmasi oqsillari, asosan albumin bilan bogʻlanadi.

Metabolizmi

Cheklangan metabolizmga duchor boʻladi (taxminan 10%). Rozuvastatin sitoxrom R450 fermentlar tizimi metabolizmi uchun noprofil substrat xisoblanadi. Rozuvastatinning metabolizmida ishtirok etuvchi asosiy izoferment CYP2C9 xisoblanadi. CYP2C19, CYP3A4 va CYP2D6 izofermentlar metabolizmga kamroq darajada jalb qilingan.

Rozuvastatinning asosiy aniqlangan metabolitlari N-desmetilrozuvastatin va laktonli metabolitlar xisoblanadi, N-desmetilrozuvastatin rozuvastatinga qaraganda taxminan 50% dan kamroq faol, laktonli metabolitlari farmakologik nofaol. Aylanib yuruvchi GMG-KoA-reduktazani ingibirlash boʻyicha farmakologik faollikning 90% dan koʻprogʻi rozuvastatin, qolgani – uning metabolitlari bilan taʼminlaneadi.

Chiqarilishi

Rozuvastatinning dozasini taxminan 90% oʻzgarmagan xolda ichak orqali (soʻrilgan va soʻrilmagan rozuvastatinni xam qoʻshib) chiqariladi. Qolgan qismi buyraklar orqali chiqariladi.  Yarimchiqarilishining plazma davri (T1/2) taxminan 19 soatni tashkil qiladi. Prepartaning dozasi oshirilganda yarimchiqarilish davri oʻzgarmaydi. Oʻrtacha geometrik plazma klirensi taxminan 50 l/soatni tashkil qiladi (oʻzgarish koeffitsiyenti 21,7%). GMG-KoA-reduktazaning boshqa ingibitorlari xolidagi kabi, rozuvastatinning «jigar” qamrab olinish jarayoniga rozuvastatinnijigar eliminatsiyasida muxim rol oʻynovchi xolesterinni membranadan olib oʻtuvchisi jalb qilingan.

Toʻgʻri chiziqlilik

Rozuvastatinning tizimli ekspozitsiyasi dozana proporsional oshadi. Xaar kungi qabul qilishda farmakokinetik parametrlar oʻzgarmaydi.

Bemorlarning aloxida populyatsiyalari. Yo shva jins

Jins va yosh rozuvastatinning farmakokinetikasiga klinik axamiyatli taʼsir koʻrsatmaydi.

Etnik guruxlar

Farmakokinetik tekshirishlar mongoloid irq patsiyentlarida (yaponlar, xittoylar, fillipinliklar, vyetnamliklar va koreyslar) yevropoidlar Bilan solshishtirganda, AUC (“konsentratsiya-vaqt” egri chizigʻi osti maydoni) medianasi va Cmax (qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasi) taxminan ikki marta oshishini koʻrsatgan; xindlarda AUC medianasi va Cmax ni 1,3 marta oshishi koʻrsatilgan. Farmakokinetik taxlilda yevropoid va negroid irqlarning vakillari orasida farmakokinetikada klinik axamiyatli farqlar aniqlanmagan.

Buyrak yetishmovchiligi

Yengil va oʻrtacha ifodalangan buyrak yetishmovchiligi boʻlgan patsiyentlarda rozuvastatin yoki N-desmetilrozuvastatinning plazma konsentratsiyasining kattaligi axamiyatli oʻzgarmaydi. Yaqqol buyrak yetishmovchiligi boʻlgan patsiyentlarda (kreatinin klirensi (KK) 30 ml/minutdan kam) sogʻloi koʻngilliklardagi bilan solishtirganeda, qon plazmasidagi rozuvastatinning konsentratsiyasi 3 marta yuqori, N-desmetilrozuvastatinning konsentratsiyasi esa 9 marta yuqori.Gemodializdagi patsiyentlarda qon plazmasidagi rozuvastatinning konsentratsiyasi sogʻlom koʻngilliklardagiga qaraganda taxminan 50% ga yuqori

Jigar yetishmovchiligi

Jigar yetishmovchiligining turli bosqichlari boʻlgan patsiyentlarda rozuvastatinning yarim chiqarilish davrini Chayld-Pyu shkalasi boʻyicha 7 va pastroq ballarga oshishi aniqlangan. Chayld-Pyu shkalasi boʻyicha 8 va 9 ballar boʻlgan ikki patsiyentda, yarimchiqarilish davrini 2 marta oshishi aniqlangan. Chayld-Pyu shkalasi boʻyicha 9 balldan bqori patsiyentlarda rozuvastatinni qoʻllash tajribasi yoʻq.

Genetik polimorfizm

GMG-KoA-reduktaza ingibitorlari, shu jumladan rozuvastatin OATR1V1 (gepatotsitlar tomonidanstatinlarni qamrab olinishida ishtirokqiluvchi organik anionlarni tashuvchi polipeptid) va VSRP (aflyuksli tashuvchi) tashuvchi oqsillar bilan bogʻlanadi. SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC va ABCG2 (BCRP) c.421AA genotiplarni tashuvchilarda, SLCO1B1 c.521CC va ABCG2 c.421AA genotiplarni tashuvchilar Bilan solishtirganda, rozuvastatinga ekspozitsiyani (AUC) muvofiq 1,6 va 2,4 marta oshishi aniqlangan.

 

QOʻLLANISHI
  • Feredrikson tasnifi boʻyicha birlamchi giperxolesterinemiya (Iia tur, oilaviy geterozigot giperxolesterinemiyani xam qoʻshib) yoki aralash giperxolesterinemiya (Iib tur) parxezga qoʻshimcha sifatida, parxez va davolashning boshqa nomedikamentoz usullari (masalan, jismoniy mashqlar, tana vaznini pasaytirish) yetarli boʻlmaganda.
  • Oilaviy gomozigot giperxolesterinemiya parxez va boshqa lipidlarni pasaytiruvchi davolashga (masaklan, PZLP-aferez) qoʻshimcha sifatida, yoki bunday davolash yetarlicha samarali boʻlmagan xollarda.
  • Gipertriglitseridemiya (Feredrikson tasnifi boʻyicha IV tur) parxezga qoʻshimcha sifatida.
  • Umumiy XS va PZLP-XS konsentratsiyasini pasaytirish uchun davolash koʻrsatilgan patsiyentlarda, aterosklarozni rivojlanib borishini sekinlashtirish uchun parxezga qoʻshimcha sifatida.
  • YUIK klinik belgilari boʻlmagan, lekin uning rivojlanishini yuqori xavfi boʻlgan (erkaklar uchun 50 dan katta, ayollar uchun 60 dan katta yosh, S-reaktiv oqsil konsentratsiyasi yuqori (2 mg/l dan koʻp), arterial gipertenziya, YUZLP-XS past konsentratsiyasi, chekish, YUIK erta boshlanishini oilaviy anamnezi mavjudligida) katta patsiyentlarda asosiy yurak-tomir asoratlarni birlamchi oldini olish.

 

QOʻLLASH  MUMKIN  BOʻLMAGAN  XOLATLAR
  • rozuvastatinga yoki preparatning xar qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik.
  • laktozani oʻzlapshtiraolmaslik, laktaza tanqisligi yoki glyukoza-galaktozani kam soʻrilishi (preparat laktaza saqlaydi).
  • 18 yoshgacha boʻlgan bolalar.
  • faol bosqichdani jigar kasalliklari, zardob transaminazalari faolligini turgʻun oshishi va qon zardobida transaminazalar faolligini xar qanday oshishi (normaning yuqori chegarasi bilan solishtirganda 3 martadan koʻproq).
  • ogʻir buyrak yetishmovchiligi (KK 30 ml/minutdan kam)
  • miopatiya
  • bir vaqtda siklospori qabul qilish.
  • ayollarda: xomiladorlik; emizish davri, kontratsepsiyaning adekvat usullarini yoʻqligi.
  • qonda kreatinfosfokinaza (KFK) konsentratsiyasini normaning yuqori chegarasi bilan solishtirganda 5 martadan koʻproqqa oshishi.
  • OITV-proteaza ingibitorlari bilan birga qoʻllash.
  • miotoksik asoratlar rivojlanishiga moyil patsiyentlar.

40 mg sutkalik doza Rozuvastatin-SZ preparati uchun.

  • rozuvastatinga yoki preparatning xar qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik.
  • laktozani oʻzlapshtiraolmaslik, laktaza tanqisligi yoki glyukoza-galaktozani kam soʻrilishi (preparat laktaza saqlaydi).
  • 18 yoshgacha boʻlgan bolalar.
  • bir vaqtda siklospori qabul qilish.
  • ayollarda: xomiladorlik; emizish davri, kontratsepsiyaning adekvat usullarini yoʻqligi.
  • qonda kreatinfosfokinaza (KFK) konsentratsiyasini normaning yuqori chegarasi bilan solishtirganda 5 martadan koʻproqqa oshishi.
  • OITV-proteaza ingibitorlari bilan birga qoʻllash.
  • oʻrtacha va ogʻir darajali buyrak yetishmovchiligi *KK 60 ml/minutdan kam).
  • faol bosqichdani jigar kasalliklari, zardob transaminazalari faolligini turgʻun oshishi va qon zardobida transaminazalar faolligini xar qanday oshishi (normaning yuqori chegarasi bilan solishtirganda 3 martadan koʻproq). Miopatiya/rabdomioliz rivojlanishini xavf omillari boʻlgan patsiyontlarda, xususan:
  • gipotireoz
  • GMG-KoA-reduktazaning boshqa ingibitorlarini  yoki anamnezdani fibratlarni qabul qilish fonidagi miotoksiklik
  • alkogolni xaddan ziyod isteʼmol qilish
  • rozuvastatinning plazma konsentratsiyasini oshishiga olib kelishi mumkin boʻlgan xolatlar
  • bir vaqtda fibratlarni qabul qilish
  • miopatiya
  • mushak kasalliklarini shaxsiy yoki oilaviy anamnezi
  • mongoloid irqi patsiyentlari

5 mg, 10 mg va 20 mg sutkalik doza Rozuvastatin-SZ preparati uchun:

Miopatiya/rabdomioliz rivojlanish xavfini mavjudligi – buyrak yetishmovchiligi, gipotireoz, shaxsiy yoki oilaviy anamnezdanasliy mushak kasalliklarini va GMG-KoA-reduktazaning boshыa ingibitolrlari yoki fibratlarni ishlatmishdagi oldingi anamnezda mushak toksikligini mavjudligi; alkogolni xaddan ziyod isteʼmol qilish; 65 dan katta yosh; rozuvastatinning yuqori plazma konsentratsiyasi aniыlangan xolatlar; irыыa taalluыliklik (mongoloid irq); fibratlar Bilan bir vaqtda buyurish (“Farmakokinetika” boʻlimiga qarang); anamnezdagi jigar kasalliklari; sepsis; arterial gipertenziya; katta xirurgik aralashuvlar; travmalar; ogʻir mktabolik, endokrin yoki elektrolitli buzilishlar yoki nazorat qilanmaydigan tirishish xurujlari.

Kolxitsin va ezetimib bilan bir vaqtda qoʻllash (“Boshqa dori vositaldari bilan oʻzaro taʼsiri” boʻlimiga qarang).

40 mg sutkalik doza Rozuvastatin-SZ preparati uchun:

Ogʻirligi yengil darajali buyrak yetishmovchiligi (KK60 ml/minutdan koʻp); 65 dan katta yosh; anamnezdagi jigar kasalliklari; sepsis; arterial gipertoniya; katta xirurgik aralashuvlar; travmalar; ogʻir mktabolik, endokrin yoki elektrolitli buzilishlar yoki nazorat qilanmaydigan tirishish xurujlari.

Kolxitsin va ezetimib bilan bir vaqtda qoʻllash (“Boshqa dori vositaldari bilan oʻzaro taʼsiri” boʻlimiga qarang).

Jigar yetishmovchiligi boʻlgan patsiyentlar

Chayld-Pyu shkalasi boʻyicha 9 balldan yuqori boʻlgan patsiyentlarda preparatni qoʻllash maʼlumotlari yoki tajribasi yoʻq («Farmakodinamika” va “Maxsus koʻrsatmalar” boʻlimiga qarang).

 

XOMILADORLIK  VA  EMIZISH  DAVRIDA  QOʻLLANISHI

Rozuvastatin-SZ ni xomiladorlik va emizish davrida qoʻllash mumkin emas. Reproduktiv yoshdagi ayollar kontratsepsiyaning adekvat usullarini qoʻllashlari kerak.

Xolesterin va xolesterinning biosintezini boshqa maxsulotlari xomilaning rivojlanishi uchun muxumligi tufayli, GMG-KoA-reduktazani ingibirlashni potensial xavfi, xomiladorlarda preparatni qoʻllashning foydasidan yuqori.

Dvolash jarayonida xomiladorlik paydo boʻlgan xolda, darxol preparatni qoʻllash toʻxtatilishi kerak.

Rozuvastatinni koʻkrak suti bilan chiqarilishi boʻyicha maʼlumotlar yoʻq, shuning uchun emizish davrida preparat qabul qilishni toʻxtatish kerak (“Qoʻllash mumkin boʻlmagan xoldatlar” boʻlimiga qarang).

 

QOʻLLASH  USULI  VA  DOZALARI

Ichga, tabletkani chaynalmasdan va maydalamasdan, butunligicha suv bilan birga yutish kerak. Preparat sutkaning xar qanday vaqtida ovqat qabul qilishdan qatʼiy nazar buyurilishi mumkin.

Rozuvastatin-SZ preparati Bilan davolashni boshlashgacha patsiyent standart gipoxolesterinemik parxezga rioya qilishni boshlashi va davolash vaqtida unga rioya qilishi kerak. Preparatning dozasi davolashni maqsadi va davolashga terapevtik javobga qarab, lipidlarning maqsadli konsentratsiyalari boʻyicha joriy tavsiyalarni eʼtiborga olib shaxsiy tanlanishi kerak.

Preparatni qabul qilishni boshlayotgan patsiyentlar uchun, yoki GMG-KoA-reduktazaning boshqa ingibitorlarini qabulidan oʻtkazilgan patsiyentlar uchun tavsiya etiladigan boshlangʻich doza, sutkada 1 marta 5 mg yoki 10 mg Rozuvastatin-SZ preparatini tashkil qilishi kerak. Boshlangʻich doza tanlanganda xolesterinni shaxsiy saqlanishiga tayanish va mumkin boʻlgan yurak-tomir asoratlar xavfini, shuningdek nojoʻya samaralar rivojlanishini potensial xavfini eʼtiborga olish kerak. Zarurati boʻlgan xolda doza 4 xafta oʻtgach kattagacha oshirilishi mumkin («Farmakodinamika” boʻlimiga qarang).

40 mg doza qabul qilganda, preparatning pastroq dozalari bilan solishtirganda, nojoʻya samaralari rivojlanishi mumkinligi tufayli, dozani 40 mg gacha oshirish, davolashoʻni 4 xaftasi davomida qoʻshimcha tavsiya etilgan boshlangʻich dozadan yuqori doza qabul qilgandan keyin, faqatogʻir darajali giperxolesterinemiyasi boʻlgan va yurak-tomir asortlarning yuqori xavfi boʻlgan (ayniqsa oilaviy giperxolesterinemiyasi boʻlgan patsiyentlarda) oʻtkazilishi mumkin, ularda 20 mg doza qabul qilganda davolashni xoxlangan natijasiga erishilgan emas, va ular mutaxassisningg kuzatuvi ostida boʻladilar («Maxsus koʻrsatmalar” boʻlimiga qarang). 40 mg dozada preparat qabul qilayotgan patsiyentlarni juda sinchiklab kuzatish tavsiya etiladi.

Ilgari shifokorga murojaat qilmagan patsiyentlarga 40 mg dozani buyurish tavsiya etilmaydi. Davolashni 2-4 xaftasidan keyin va/yoki Rozuvastatin preparatining dozasi oshirilganda lipid almashinuvining koʻrsatgichlarini nazorat qilish kerak (dozani toʻhirlash zarurati talab qilinganda).

Keksa patsiyentlar

Dozani toʻgʻirlash talab etilmaydi.

Buyrak yetishmovchiligi boʻlgan patsiyentlar

Ogʻirligi yengil yoki oʻrtacha darajali buyrak yetishmovchiligi boʻlgan patsiyentlarda dozani toʻgʻirlash talab etilmaydi. Ogʻir buyrak yetishmovchiligi (KK 30 ml/minutdan kam) boʻlgan patsiyentlarda Rozuvastatin-SZ preparatini qoʻllash mumkin emas. Buyraklar faoliyatini oʻrtacha buzilishlari (KK 30-60 ml/min) boʻlgan patsiyentlarda preparatni 40 mg dozada qoʻllash mumkin emas (“Maxsus koʻrsatmalar” va “Farmakodinamika” boʻlimlariga qarang). Buyraklar faoliyatini oʻrtacha buzilishlari boʻlgan patsiyentlarda preparatning tavsiya etiladigan boshlangʻich dozasi 5 mg.

Jigar yetishmovchiligi boʻlgan patsiyentlar

Jigarni faol bosqichdagi kasalliklari boʻlgan patsiyentlarda Rozuvastatin-SZ ni qoʻllash mumkin emas («Qoʻllash mumkin boʻlmagan xolatlar” boʻlimiga qarang.

Aloxida populyatsiyalar. Etnik guruxlar

Turli etnik guruxlarga mansub patsiyentlarda rozuvastatinning farmakokinetik parametrlarini oʻrganishda, yaponlar va xittoylar orasida rozuvastatinning tizimli konsentratsiyasini oshishi aniqlangan. (“Maxsus koʻrsatmalar” boʻlimila qarang).

Bu gurux patsiyentlarga Rozuvastatin-SZ preparatini buyurishda buni xisobga oshi kerak. 10 mg va 20 mg dozalarni buyurishda mongoloid irqi patsiyentlari uchun tavsiya etiladigan boshlangʻich doza 5 mg ni tashkil qiladi. Mongoloid irqi patsiyentlariga preparatni 40 mg dozada buyurish mumkin emas (“Qoʻllash mumkin boʻlmagan xolatlar” boʻlimiga qarangg).

Genetiye polimorfizm

SLCO1D1 (OATP1B1) c.521CC va ABCG2 (BARP) c.421AA genotiplarni tashuvchilarda SLCO1D1 c.521CC va ABCG2 c.421AA genotiplarni tashuvchilar bilan solishtirganda rozuvastatinga ekspozitsiyani (AUC) oshishi aniqlangan. c.521CC yoki c.421AA genotiplarni tashuvchi patsiyentlar uchun Rozuvastatin-SZ preparatini tavsiya etiladigan maksimal dozasi sutkada bir marta 20 mg ni tashkil qiladi (“Farmakokinetika”, “Maxsus koʻrsatmalar” va “Boshqa dori preparatlari bilan oʻzaro taʼsiri” boʻlimlariga qarang).

Miopatiyaga moyilligi boʻlgan patsiyentlar

Miopatiya rivojlanishiga moyillikga ishora qilishi mumkin boʻlgan omillari boʻlgan patsiyentlarga preparatni 40 mg dozada buyurish mumkin emas (“Qoʻllash mumkin boʻlmagan xolatlar” boʻlimiga qarang).

Yoʻldosh davolash

Rozuvastatin turli tashuvchi oqsillar (xususan, OATR1V1 va BARP) bilan bogʻlanadi. Rozuvastatin-SZ praparati tashuvchi oqsillar bilan oʻzaro taʼsiri xisobiga plazmada rozuvastatinning konsentratsiyasini oshiruvchi dori preparatlari (siklosporin, OITV proteazani ayrim ingibitorlari, ritonavirni atanazavir, lopinavir va/yoki tipranavin bilan majmuasini xam qoʻshib) bilan birga qoʻllanganda,  miopatiya xavfi oshishi mumkin (rabdomiolizni xam qoʻshib) (“Maxsus koʻrsatmalar” va “Boshqa dori preparatlari bilan oʻzaro taʼsiri” boʻlimlariga qarang). Bunday xollarda muqobil davolashni buyurish imkoniyatimni baxolash yoki Rozuvastatin-SZ preparatini qabul qilishni vaqtinchalik toʻxtatish kerak.

Agar yuqorida koʻrsatilgan preparatlarni qoʻllash zarur boʻlsa, Rozuvastatin-SZ preparati Bilan yoʻldosh davolashni foyda va xavf nisatini baxolash va uning dozasini pasaytirish imkoniyatini koʻrish kerak (“Boshqa dori preparatlari bilan oʻzaro taʼsiri” boʻlimiga qarang).

 

NOJOʻYa  TASIRLARI

Rozuvastatin-SZ preparatini qabul qilishda kuzatiladigan nojoʻya samaralar, odatda axamiyatsiz ifodalangan va mustaqil oʻtib ketadi. GMG-KoA-reduktazaning boshqa ingibitorlarini qoʻllashdagi kabi, nojoʻya samaralar paydo boʻlishini tez-tezligi, asosan, dozaga bogʻliq xarakterga ega. Noxush samaralar paydo boʻlishini tez-tezligi quydagicha taqdim etilgan: tez-tez (≥ 1/100, ≤ 1/10), tez-tez emas (≥ 1/1000, ≤ 1/100), kam(≥ 1/10000, ≤ 1/1000), juda kam (1/10000), tez-tezligi aniqlanmagan (bor boʻlgan maʼlumotlar boʻyicha xisoblash mumkin emas).

Immun tizimi

Kam: yuqori sezuvchanlik reaksiyasi, angionevrotik shishni xam qoʻshib.

Endokrin tizimi

Tez-tez: 2 tur qandli diabet.

Markaziy nerv tizimi tomonidan

Tez-tez: bosh ogʻrigʻi, bosh aylanishi.

Ovqat xazm qilish tizimi tomonidan

Tez-tez: qabziyat, koʻngshil aynishi, qorin ogʻriqlari.

Kam: pankreatit.

Teri qoplamalari tomonidan

Tez-tez emas: terini qichishishi, toshma, eshakemi.

Tayanch-xarakat apparati tomonidan

Tez-tez: mialgiya.

Kam: miopatiya (miozitni xam qoʻshib), rabdomioliz.

Boshqalar

Tez-tez: astenik sindrom.

Siydik chiqarish tizimi tomonidan

Rozuvastatin-SZ olayotgan patsiyentlarda, proteinuriya aniqlanishi mumkin. Siydikda oqsillar miqdorini oʻzgarishi (boʻlmasligidan yoki izlari miqdoridan ++ yoki koʻproqgacha) 10-20 mg preparat qabul qilayotgan patsiyentlarda, va 40 mg preparat qabul qilayotgan taxminan 3% patsiyentlarda kuzatiladi. 20 mg doza qabul qilganda siydikda oqsillar miqdorini axamiyatsiz oʻzgarishi aniqlangan. Koʻpchilik xollarda davolash jarayonida proteinuriya kamayadi yoki yoʻqolib ketadi va buyrak kasalligini oʻtkir paydo boʻlishi yoki mavjudini zoʻrayib ketishini bildirmaydi.

Tayanch-xarakat apparati tomonidan

Rozuvastatin-SZ preparati xama dozalarda qoʻllanganda va, ayniqsa preparatning 20 mg dan yuqori dozalari qabul qilinganda, tayanch-xarakat apparatiga quydagi taʼsirlari xaqida xabar berilgan: mialgiya, miopatiya (miozitni xam qoʻshib), kam xollarda – oʻtkir buyrak yetishmovchiligi bilan yoki usiz rabdomioliz.

Kreatinfosfokinaza (KFK) faolligini dozaga bogʻliq oshishi, rozuvastatin qabul qilgan patsiyentlarning axamiyatsiz sonida kuzatiladi. Koʻpchilik xollarda u axamiyatsiz, simptomsiz va vaqtinchalik boʻlgan. KFK faolligini oshishi (normaningg yuqori chegarasi bilan solishtirganda 5 martadan koʻp) xolida, davolashni toʻxtatish kerak («Maxsus koʻrsatmalar” boʻlimiga qarang).

Jigar tomonidan

Rozuvastatin qoʻllanganda patsiyentlarning axamiyatsiz sonida «jigar” transaminazalari faolligini dozaga bogʻliq oshishi kuzatiladi. Koʻpchilik xollarda u axamiyatsiz, simptomsiz va vaqtinchalik.

Laboratoriya koʻrsatgichlari

Rozuvastatin-SZ preparati qoʻllanganda shuningdek laboratoriya koʻrsatgichlarini quydagim oʻzgarishlari kuzatilgan: glyukoza, bilirkbin konsentratsiyasini, gamma-glutamiltranspeptidaza, ishqoriy fosfataza faolligini oshishi, qalqonsimon bezi faoliyatini buzilishi.

Postmarketing qoʻllash

Rozuvastatin-SZ preparatini postmarketing qoʻllashda quydagi nojoʻya samaralari xaqida xabar berilgan:

Qon yaratish tizimi tomonidan

Aniqlanmagan tez-tezlikda: trombotsitopeniya.

Ovqat xazm qilish yoʻllari tomonidan

Juda tez-tez: sariqlik, gepatit.

Kam: “jigar” transaminazalari faolligini oshishi.

Aniqlanmagan tez-tezlikda: diareya.

Tayanch-xarakat apparati tomonidan

Juda tez-tez: artralgiya.

Aniqlanmagan tez-tezlikda: immunitetga bogʻliq nekrozlovchi miopatiya.

Markaziy nerv tizimi tomonidan

Juda kam: polineyropatiya, xotirani yoʻqolishi.

Nafas tizimi tomonidan

Aniqlanmagan tez-tezlikda: yoʻtal, xansirash.

Siydik chiqarish tizimi tomonidan

Juda kam: gematuriya.

Teri qoplamalari vat yeri osti yogʻ kletchatkasi tomoanidan

Aniqlanmagan tez-tezlikda: Stivens-Djonson sindromi.

Reproduktiv tizimi va sut bezlari tomonidan

Aniqlanmagan tez-tezlikda: ginekomastiya.

Boshqalar

Aniqlanmagan tez-tezlikda: periferik shishlar.

Ayrim statinlar qoʻllanganda quydagi nojoʻya samaralar xaqida xabar berilgan: depressiya, uyquni buzilishi, uyqusizlik va «daxshatli” tushlar koʻrishni xam qoʻshib, seksual disfunksiya.

Oʻpkaning interstitsial kasalligini yakka xollari, ayniqsa  preparat uzoq muddat qoʻllanganda, xaqida xabar berilgan («Maxsus koʻrsatmalar” boʻlimiga qarang).

DOZANIM  OSHIRIB  YUBORILISHI

Bir vaqtda bir necha sutkalik dozalar qabul qilinganda rozuvastatinning farmakokinetik parametrlari oʻzgarmaydi.

Rozuvastatin dozasini oshirib yuborilishini spetsifik davosi mavjud emas. Doza oshirib yuborilganda simptomatik davolash va xayotiy muxim aʼzolar va tizimlar faoliyatini tutib turishga qaratilgan choralar oʻtkazish tavsiya etiladi. Jigar faoliyati va KFK darajasini nazorat qilish kerak. Gemodializni samarali boʻlishini extimoli kam.

 

BOSHQA  DORI  PRЕPARATLARI  BILAN  OʻZARO  TAʼSIRI

Boshqa dori preparatlarni qoʻllashni rozuvastatinga taʼsiri

Tashuvchi oqsillarning ingibitorlari:

Rozuvastatin ayrim tashuvchi oqsillar, xususan OATZ1V1 va BCRP Bilan bogʻlanadi. Bu tashuvchi oqsillarning ingibitorlari boʻlgan preparatlarni yoʻldosh qoʻllash, plazmada rozuvastatinning konsentratsiyasini oshishi va miopatitya rivojlanishini yuqori xavfi Bilan birga kechishi mumkin (jadval 1 va “Qoʻllash usuli va dozalari” va “Maxsus koʻrsatmalar” boʻlimlariga qarang).

Siklosporin: rozuvastatin va siklosporin bir vaqtda qoʻllanganda rozuvastatinning AUC sogʻlom koʻngilliklarda aniqlangan qiymatdan oʻrtacha 7 marta yuqori boʻlgan (jadvapl 1 ga qarang). Siklosporinning plazma konsentratsiyasiga taʼsir qilmaydi. Siklosporin qabul qilayotgan patsiyentlarda Rozuvastatin-SZ ni qoʻllash mumkin emas (“Qoʻllash mumkin boʻlmagan xolatlar boʻlimiga qarang).

Odam immun tanqisligi virusi (OITV) proteaza ingibitorlari:

Oʻzaro taʼsirining aniq mexanizmi nomaʼlumligiga qaramasdan, OITV proteaza ingibitorlarini birga qoʻllash rozuvastatinning ekspozitsiyasini axamiyatli oshishiga olib kelishi mumkin (jadval 1 ga qarang). 20 mg rozuvastatin OITV proteazaning ikki ingibitorini (400 mg lopinavir/100 mg ritonavir) saqlovchi majmuaviy preparatni bir vaqtda qoʻllash boʻyicha farmakokinetik tekshirishlarda, sogʻlom koʻngilliklarda rozuvastatinning AUC(0-24) va Smax muvofiq taxminan ikki marta va besh marta oshishiga olib kelgan. Shuning uchun rozuvastatin va OITV proteaza ingibitorlarini bir vaqtda qabul qilish tavsiya etilmaydi («Qoʻllash usuli va dozalari”, “Qoʻllash mumkin boʻlmagan xolatlar” va “Maxsus koʻrsatmalar” boʻlimlariga, jadval 1 ga qarang).

Gemfibrozil va boshqa gipolipidemik vositalar: rozuvastatin va gemfibrozilni birga qoʻllash qon plazmasida rozuvastatinning maksimal konsentratsiyasini va AUC ni 2 marta oshishiga olib keladi (“Maxsus koʻrsatmalar” boʻlimiga qarang). Spetsifik oʻzaro taʼsiri boʻyicha maʼlumotlarga asoslanib, fenofibrat bilan farmakokinetik axamiyatli oʻzaro taʼsiri, mumkin boʻlgan farmakodinamik oʻzaro taʼsiri  kutilmaydi.

Gemfibrozil, fenofibrat, boshqa fibratlar va nikotin kislotasiningg lipidlarni pasaytiruvchi dozalari, ular monoterapiyada qoʻllanganda miopatiya chaqirishlari mumkinligi tufayli, GMG-KoA-reduktaza ingibitorlari bilan bir vaqtda ishlatilganda miopatiya paydo boʻlishi xavfini oshiradilar (“Maxsus koʻrsatmalar” boʻlimiga qarang). Preparat gemifibrozil, fibratlar, lipidlarni pasaytiruvchi dozalarda (sutkada 1 g dan koʻp) nikotin kislotasi bilan bir vaqtda qabul qilinganda, patsiyentlarga preparatni 5 mg boshlangʻich dozasi tavsiya etiladi, fibratlar Bilan birga buyurilganda 40 mg dozada qabul qilish mumkin emas (“Qoʻllash mumkin boʻlmagan xolatlar”, “Qoʻllash usuli va dozalari” va “Maxsus koʻrsatmalar” boʻlimlariga qarang).

Ezetimib: Giperzolesterinemiyasi boʻlgan patsiyentlarda Rozuvastatin-SZ preparatini 10 mg dozada va ezetimibni 10 mg dozada bir vaqtda qoʻllash, rozuvastatinning AUC ni oshishi bilan birga kechgan (jadval 1 ga qarang).

Rozuvastatin-SZ preparati va ezetimib orasida farmakodinamik oʻzaro taʼsir tufayli, nojoʻya samaralar paydo boʻlishi xavfini istisno qilish mumkin emas.

Antatsidlar: Rozuvastatin va alyuminiy va magniy gidroksidini saqlovchi antatsidlar suspenziyalarini  bir vaqtda qoʻllash, rozuvastatinning plazma konsentratsiyasini taxminan 50% ga pasayishiga olib keladi. Agar antiatsidlar rozuvastatin qabul qilgandan keyin 2 soat oʻtgach qoʻllansa, bu Samara kuchsizroq ifodalanadi. Bunday oʻzaro taʼsirning klinik axamiyati oʻrganilmagan.

Eritromitsin: Rozuvastatin va eritromitsinni bir vaqtda qoʻllash rozuvastatinning AUC ni 20% ga va Smax ni 30% ga kamayishiga olib keladi. Shunday oʻzaro taʼsir eritromitsinni qabul qilish chaqirgan ichak motorikasini kuchayishi natijasida paydo boʻlishi mumkin.

Sitoxrom R450 izofermentlari: in vivo va invitro tekshirishlarning natijalari, rozuvastatin sitoxrom R450 izofermentlarining ingibitori xam, induktori xam emasligini koʻrsatadi. Bundan tashqari, rozuvastatin bu izofermentlar uchun kuchsiz substrat xisoblanadi. Shuning uchun sitoxrom R450 izofermentlarini ishtiroki Bilan metabolizm darajasida boshqa dori vositaldari bilan rozuvastatinning oʻzaro taʼsiri kutilmaydi. Rozuvastatinni flukonazol (CYP2C9 va CYP3A4 izofermentlar ingibitori) va ketokonazol (CYP 2A6 va CYP3A4 izofermentlar ingibitori) bilan klinik axamiyatli oʻzaro taʼsiri aniqlanmagan.

Rozuvastatinning dozasini toʻgʻirldashni talab qiluvchi dori vositalari bilan oʻzaro taʼsiri (jadval 1 ga qarang)

Rozuvastatinga ekspozitsiyani oshiruvchi dori vostialari Bilan uni birga qoʻllashning zarurati boʻlganda, Rozuvastatin-SZ preparatining dozasini toʻhirlash kerak.Agar ekspozitsiyani 2 marta va koʻroq oshishi kutilsa, Rozuvastatin-SZ preparatining boshlangʻich dozasi sutkada bir marta 5 mg ni tashkil qilishi kerak. Shuningdek Rozuvastatin-SZ preparatining maksimal sutkalik dozasini shunday toʻgʻirlash kerakki, rozuvastatin bilan oʻzaro taʼsir qiluvchi dori vositalarini bir vaqtda buyurishsiz qabul qilinadigan 40 mg doza uchun rozuvastatinga kutiladigan ekspozitsiyadan yuqori boʻlmasin. Masalan, gemfibrozil bilan bir vaqtda buyurilganda Rozuvastatin-SZ preparatining maksimal sutkalik dozasi 20 mg ni (ekspozitsiyani 1,9 marta oshishi), ritonavir/atanazavir bilan – 10 mg ni (ekspozitsiyani 3,1 marta oshishi) tashkil qiladi.

Jadval 1.

Yoʻldosh davolashni rozuvastatinning ekspozitsiyasiga taʼsiri (AUC, maʼlumotlar kamayish tartibida berilgan) – chop etilgan klinik tekshirishlarning natijalari

Yoʻldosh davolash tartibi

Rozuvastatinni qabul qilish taritbi

 Rozuvastatinnig         AUC ni oʻzgarishi

Siklosporin 75-200 mg sutkada 2 marta, 6 oy

10 mg sutkada 1 marta, 10 kun

7,1 marta oshishi

Atanazavir 300 mg/rito-navir 100 mg sutkada 1 marta, 8 kun

10 mg bir marta

3,1 marta oshishi

Lopinavir 400 mg/rito-navir 100 mg sutkada 2 marta, 17 kun

20 mg mutkada 1 marta, 7 kun

2,1 marta oshishi

Gemfibrozil 600 mg sutkada 2 marta, 7 kun

80 mg bir marta

1,9 marta oshishi

Eltrombopag 75 mg sutkada 1 marta, 10 kun

10 mg bir marta

1,6 marta oshishi

Darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg sutkada 2 marta, 7 kun

10 mg sutkada 1 marta

7 kun

1,5 marta oshishi

Tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg sutkada 2 marta, 11 kun

10 mg bir marta

1,4 marta oshishi

Dronedaron 400 mg sut. 2 marta

Maʼlumotlar yoʻq

1,4 marta oshishi

Itrakonazol 200 mg sutkada 1 marta, 5 kun

10 mg yoki 80 mg bir marta

1,4 marta oshishi

Ezetimib 10 mg sutkada 1 marta, 14 kun

10 mg sutkada 1 marta, 14 kun

1,2 marta oshishi

Fosamprenavir 700 mg/rito-navir 100 mg sut. 2 marta 8 k.

10 mg bir marta

Oʻzgarishlaprsiz

Aleglitazar 0,3 mg, 7 kun

40 mg, 7 kun

Oʻzgarishlarsiz

Silimarin 140 mg sutkada 3 marta, 5 kun

10 mg bir marta

Oʻzgarishlarsiz

Fenofibrat 67 mg sutkada 3 marta, 7 kun

10 mg, 7 kun

Oʻzgarigshlarsiz

Rifampin 450 mg sutkada 1 marta, 7 kun

20 mg bir marta

Oʻzgarishlarsiz

Ketokonazol 200 mg sutkada 2 marta, 7 kun

80 mg bir marta

Oʻzgarishlarsiz

Flukonazol 200 mg sutkada 1 marta, 11 kun

80 mg bir marta

Oʻzgarishlarsiz

Eritromitsin 500 mg sutkada 4 marta, 7 kun

80 mg bir marta

28% ga pasayishi

Baykalin 50 mg sutkada 3 marta, 14 kun

20 mg bir marta

47% ga pasayishi

Rozuvastatin qoʻllashni boshqa preparatlarga taʼsiri

Kvitaminining antagonistlari: bir vaqtda K vitaminining antagonistlarini (masalan varfarin) olayotgan patsiyentlarda rozuvastatin bilan davolashni boshlash yoki preparatning dozasini oshirish, Xalqaro Meyorlashtirilgan Nisbatni (XMN) oshishiga olib kelishi mumkin. Rozuvastatinni bekor qilish yoki preparatning dozasini pasaytirish XMN ni kamayishiga olib kelishi mumkin. Bunday xollarda XMN ni nazorat qilish tavsiya etiladi.

Peroral kontratseptivlar/gormonlar oʻrnini bosuvchi davolash: rozuvastatin va peroral kontratseptivlarni bir vaqtda qoʻllash etinilestradiol va norgestrel AUC ni muvofiq 26% va 34% ga oshiradi. Plazma konsentratsiyasini bunday oshishi peroral kontratseptivlarning dozasini tanlishda xisobga olinishi kerak.Rozuvastatin-SZ preparat iva gormon oʻrnini bosuvchi davolashni bir vaqtda qoʻllash boʻyicha farmakokinetik maʼlumotlar yoʻq, demak, bu majmua qoʻllanganda xam, oʻxshash samarani istisno qilish mumkin emas. Lekin bunday majmua klinik tekshirishlar vaqtida keng qoʻllangan va patsiyentkalar tomonidan yaxshi oʻzlashtirilgan.

Boshqa dori vositalari: rozuvastatinni digoksin Bilan klinik axamiyatli oʻzaro taʼsiri kutilmaydi.

 

MAXSUS  KOʻRSATMALAR

Buyrakli samaralari

Rozuvastatin-SZ preparatining yuqori dozalarini (asosan 40 mg) olayotgan patsiyentlarda, naychali proteinuriya kuzatilgan, u koʻpchilik xollarda oʻtkinchi boʻlgan. Bunday proteinuriya oʻtkir buyrak kasalliklari yoki buyrak kasalliklarini kuchayishidan dalolat bermaydi. Preparatni 40 mg dozada qabul qilayotgan patsiyentlarda, davolash vaqtida buyraklar faoliyati koʻrsatgichlarini nazorat qilish tavsiya etiladi.

Tayanch-xarakat apparati tomonidan

Rozuvastatin-SZ xama dozalarda qoʻllanganda va, ayniqsa preparatning 20 mg dan yuqori dozalarini qabul qilganda tayanch-xarakat apparatiga quydagi  taʼsirlari xaqida xabar berilgan: mialgiya, miopatiya, kam xollarda rabdomioliz.

Kreatininfosfokinazani aniqlash

KFK faolligini aniqlashni jadal jismoniy yuuklamalardan keyin yoki KFK faolligini oshishini mumkin boʻlgan boshqa sabablari mavjudligida oʻtkazmaslik kerak, bu olingan natijalarni notoʻgʻri talqin qilishga olib kelishi mumkin. Agar KFK ning dastlabki faolligi axamiyatli yuqori boʻlsa (normaning yuqori chegarasida 5 marta yuqori), takroriy oʻlchashni 5-7 kundan keyin oʻtkazish kerak. Agar takroriy test KFK ning djastlabki faolligini tasdiqlasa (normaning yuqori chegarasi bilan solishtirganda 5 martadan yuqoriroq), davolashni buyurish kerak emas.

Davolashni boshlashgacha

GMG-KoA-reduktazaning boshqa ingibitorlarini buyurishdagi kabi, Rozuvastatin-SZ preparatini buyurishda, miopatiya/rabdomioliz xavf omillari boʻlgan patsiyentlarda extiyotkorlik nomoyon qilish kerak («Extiyotkorlik bilan” boʻlimiga qarang), davolashni xavfi va mumkin boʻlgan foydasi nisbatini koʻrish va klinik kuzatuv oʻtkazish kerak.

Davolash vaqtida

Toʻsatdan mushak ogʻriqlari, mushak kuchsizligi va spazmlar, ayniqsa sirqovlanish va isitma Bilan, paydo boʻlgan xollarda, darxol shifokorga xabar berish kerakligi xaqida patsiyent xabardor qilingan boʻlishi kerak. Bunday patsiyentlarda KFK faolligini aniqlash kerak. Agar KFK faolligi  axamiyatli oshgan (normaning yuqori chegarasi bilan solishtirganda 5 martadan yuqoriroq) yoki agar mushaklar tomonidan simptomlar keskin ifodalangan boʻlsa va kundalik diskomfort chaqirsa (xatto, agar KFK faolligi normaning yuqori chegarasi bilan solishtirganda 5 martadan kam boʻlsa xam), davolash toʻxtatilishi kerak. Agar simptomlar yoʻqolsa, va KFK faolligi normaga qaytsa, Rozuvastatin-SZ preparatini yoki GMG-KoA-reduktazaning boshqa ingibitorlarini patsiyentlarni sinchiklab kuzatish bilan kam dozalarda qayta buyurish masalasini koʻrish kerak. Simptomlar boʻlmaganda KFK faolligini oddiy nazorati maqsadga muvofiq emas.

Statinlar, shu jumladan rozuvastatin bilan davolash vaqtida yoki qabul qilish toʻxtatilganda proksimal mushaklarni turgʻun kuchsizligi va qon zardobida KFK darajasini oshishi koʻrinishidagi klinik koʻrinishlar bilan immunitetga bogʻliq boʻlgan nekrozlovchi miopatiyani juda kam xollari aniqlangan. Mushak va nerv tizimini qoʻshimcha tekshirishlarni, serologik tekshirishlarni, shuningdek immunodepressiv vositalar Bilan davolashni oʻtkazish talab qilinishi mumkin.

Rozuvastatin-SZ preparatini qabul qilish va yoʻldosh davolashda skelet mushaklariga taʼsirining oshishini belgilari aniqlanmagan. Lekin GMG-KoA-reduktazaning boshqa ingibitorlarini fibrin kislotasining xosilalari, gemfibrozilni xam qoʻshib, siklosporin, nikotin kislotasi, azolli zamburugʻlarga qarshi vositalar, proteazalar ingibitorlari va makrolid anitbiotiklar bilan birga qabul qilgan patsiyentlarda miozit va miopatiya xollar sonini oshishi xaqida xabarlar berilgan. Gemfibrozil GMG-KoA-reduktazaning ayrim ingibitorlari bilan birga qoʻllanganda, miopatiya paydo boʻlishi xavfini oshiradi. Shunday qilib, Rozuvastatin-SZ preparat iva gemfibrozilni bir vaqtda qoʻllash tavsiya etilmaydi. Rozuvastatin-SZ preparat iva fibratlar yoki lipidlarni pasaytiruvchi dozalarda nikotin kislotasi birga qoʻllanganda, xavf va mumkin boʻlgapn foyda nisbati sinchiklab baxolanishi kerak. Rozuvastatin-SZ preparatini 40 mg dozada fibratlar Bilan birga qabul qilish mumkin emas (“Boshqa dori preparatlari bilan oʻzaro taʼsiri” va “Qoʻllash mumkin boʻlmgan xolatlar” boʻlimliriga qarang).

Rozuvastatin-SZ preparati Bilan davolash boshlangandan 2-4 xafta oʻtgach va/yoki doza oshirilganda, lipidlar almashinuvi koʻrsatgichlarini nazorat qilish kerak (zarurati boʻlganda dozani oshirish talab etiladi).

Jigar

Davolashni boshlashgacha va davolash boshlanganidan keyin 3 oy oʻtgach jigar faoliyatining koʻrsatgichlarini aniqlash tavsiya etiladi. Agar qon zardobida transaminazalar faolligi normaning yuqori chegarasidan 3 marta ortiq boʻlsa, Rozuvastatin-SZ preparatini qabul qilishni toʻxtatish yoki preparatning dozasini pasaytirish kerak. Giperxolesterinemiyasi boʻlgan patsiyentlarda gipotireoz yoki nefrotik sindrom oqibatida, asosiy kasalliklarni davolash Rozuvastatin-SZ preparati Bilan davolash boshlangunicha oʻtkazilishi kerak.

Aloxida populyatsiyalar. Etnik guruxlar.

Klinik tekshirishlar davomida xittoy va yapon patsiyentlari orasida yevropeoid patsiyentlar orasida olingan koʻrsatgichlar bilan solishtirganda, rozuvastatinning tizimli konsentratsiyasini  oshishi aniqlangan (“Qoʻllash usuli va dozalari” va “Farmakokinetikasi” boʻlimlariga qarang).

OITVproteaza ingibitorlari

Preparatni OITV proteaza ingibitorlari Bilan birga qoʻllash tavsiya etilmaydi (“Boshqa dorilar bilan oʻzaro taʼsiri” va “Qoʻllash mumkin boʻlmagan xolatlar” boʻlmilariga qarang).

Laktoza

Preparatni laktaza yetishmovchiligi, laktazani oʻzlashtiraolmaslik va glyukoza-galaktozani kam soʻrilishi boʻlgan patsiyentlarda qoʻllash mumkin emas.

Oʻpkaning interstitsial kasalliklar

Statinlarning yuqori dozalari qoʻllanganda, ayniqsa uzoq vaqt davomida, oʻpkaninginterstitsial kasalliklarini yakka xollari xaqida xabar berilgan. Kasallikning koʻrinishlari xansirash, maxsulotsiz yoʻtal va umumiy oʻzini xis qilishni yomonlashuvi (kuchsizlik, vaznni pasayishi va isitma) boʻlishi mumkin. Oʻpkaning interstitsial kasalligiga gumon qilinganda, statinlar Bilan davolashni  toʻxtatish kerak.

2 tur qandli diabet

Glyukozaning konsentratsiyasi 5,6 dan 6,9 mmol/l gacha boʻlgan patsiyentlarda Rozuvastatin-SZ preparati bilan davolash, 2 tur qandli diabet rivojlanishini yuqori xavfi bilan assotsiatsiyalangan.

 

AVTOTRANSPORTNI  XAYDASH  VA  MЕXANIZMLARNI  BOSHQARISH  QOBILYATIGA TAʼSIRI

Rozuvastatin-SZ preparatini transport vositalarini boshqarish va mexanizmlarni ishlatish qobilyatiga taʼsirini oʻrganish boʻyicha tekshirishlar oʻtkazilmagan. Avtotransportni boshqarishla va diqqatni yuqori jamlashni va  psixomotor reaksiyalar tezligini talab qiluvchi ishda extiyotkorlikka rioya qilish kerak.

 

CHIQARILISH  SHAKLI

Plenka qobiq bilan qoplangan tabletkalar, 5 mg, 10 mg, 20 mg va 40 mg dan.

10, 14 yoki 30 tabletkadan kontur uyali oʻramda.

20 yoki 50 tabletkadan polimer bankalar yoki polimer flakonlarda.

Xaar bir banka yoki flakon, 10 tapbletkadan 3,6 kontur uyali oʻram, 14 tabletkadan 2, 4 kontur uyali oʻram yoki 30 tabletkadan 2, 3, 4 kontur uyali oʻram qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomasi bilan karton qutiga joylanadi.

 

YAROQLILIK  MUDDATI

3 yil. Oʻramida koʻrsatilgan yaroqlilik muddati oʻtgach ishlatilmasin.

 

 

SAQLASH  SHAROITI

Quruq, yorugʻliudan ximoyalangan, 25Os dan yuqori boʻlmagan xaroratda saqlansin.

Bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin.