Ilovani yuklab oling
Yuklab olish
Райзодег ФлексТач

Oson Apteka - Dorixonalar ma'lumotnomasi

Райзодег ФлексТач РАСТВОР ДЛЯ ИНЕКЦИИ 100ЕД/мл 3мл №5

340 000 so'mdan
(4726)
Dorixonalardagi narx
Xususiyatlari
Xalqaro nomi
Insulin
Ishlab chiqaruvchi
НОВО НОРДИСК
Chiqarilish shakli
Р-Р Д/ИН
Farma. Guruh
Инсулин человеческий
Dori tafsilotlari
Tarkibi:
Taʼrifi:
Farmakoterapevtik guruhi: 
Farmakologik xususiyatlari
Qoʻllanilishi
Qoʻllash usuli va dozalari
Nojoʻya taʼsirlari
Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar
Dori shakli: 
Dorilarning oʻzaro taʼsiri
Maxsus koʻrsatmalar
Dozani oshirib yuborilishi
Chiqarilishi shakli
Saqlash sharoiti
Dorixonalardan berish tartibi
Tarkibi:

1 ml eritma quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 100 birlik insulin degludek/insulin aspart* 70/30 ga nisbatda (2,56 mg insulin degludek va 1,05 mg insulin aspartga ekvivalent).

yordamchi moddalar: glitserol, fenol, metakrezol, natriy xloridi, rux atsetati, xlorid kislotasi/natriy gidroksidi (rN ni muvofiqlashtirish uchun), inyeksiya uchun suv.

*Saccharomyces cerevisiae shtammi yordamida rekombinant DNK biotexnologiyasi usuli bilan ishlab chiqariladi.

Bitta oldindan toʻldirilgan shpris-ruchka 3 ml eritmada 300 TB insulin degludek/insulin aspart saqlaydi.

 

Taʼrifi:

 tiniq, rangsiz, neytral eritma.

 

Farmakoterapevtik guruhi: 

qandli diabetni davolash uchun vositalar. Oʻrtacha davomiylikdagi yoki uzoq va qisqa muddatli taʼsir etuvchi insulin analoglarining majmuasi.

 

 

Farmakologik xususiyatlari

Taʼsir mexanizmi

Insulin degludek va insulin aspart odam insulini retseptori bilan spetsifik tarzda bogʻlanadi va u bilan taʼsirlashgan holda odam insulini taʼsiriga oʻxshash oʻzining farmakologik taʼsirini amalga oshiradi.

Insulinning gipoglikemik taʼsiri insulinni mushak va yogʻ hujayralari retseptorlari bilan bogʻlanishidan keyin toʻqimalar tomonidan glyukozani utilizatsiya qilinishini oshishidan va bir vaqtda jigar tomonidan glyukozaning ishlab chiqarilishi tezligini pasayishidan kelib chiqadi.

Farmakodinamikasi

Rayzodeg® preparati komponentlarining farmakodinamik taʼsirlari bir-biridan yaqqol farqlanadi (1-rasm) va preparat taʼsirining umumiy profili alohida komponentlar: tez taʼsir etuvchi insulin aspart va insulinning asosiy komponenti degludek taʼsiri profilini aks ettiradi.

Rayzodeg® preparatining asosiy komponenti (insulin degludek) teri ostiga yuborilganidan keyin teri ostidagi toʻqimada insulin deposini yaratgan holda eruvchan multigeksamerlarni hosil qiladi. Depodan insulin degludek uzluksiz va uzoq muddat qon oqimiga kelib tushadi, natijada preparatning taʼsirining yassi profili va barqaror gipoglikemik taʼsiri rivojlanadi. Mazkur taʼsir insulin aspart bilan majmuada saqlanadi va tez taʼsir etuvchi insulin aspart monomerlarining soʻrilishi tezligiga taʼsir koʻrsatmaydi.

Rayzodeg® preparati inyeksiyadan keyin tez orada insulinga boʻlgan prandial ehtiyojni taʼminlagan holda tezda taʼsir qilishni boshlaydi, ayni vaqtda asosiy komponent yassi, barqaror va haddan tashqari uzoq davom etuvchi taʼsir profiliga ega boʻladi va u insulinga boʻlgan asosiy ehtiyojni qanoatlantiradi. Rayzodeg® preparati bitta dozasi taʼsirining davomiyligi 24 soatdan ortiqni tashkil etadi.

Glyukoza infuziyasining tezligi

(mg/(kg*min),

 

Inyeksiyadan keyingi vaqt (soat)

Davolash – insulin degludek/insulin aspart 0,8 TB/kg

1-rasm: Farmakodinamikasi, bir martalik doza – Glyukoza infuziyasining oʻrtacha tezligi – qandli diabetning 1-tipi boʻlgan patsiyentlar – Rayzodeg® 0,8 TB/kg – 3539-son tadqiqot.

Rayzodeg® preparati dozasini oshirilishi va uning umumiy va maksimal gipoglikemik taʼsiri oʻrtasida proporsional oʻzaro bogʻliqlik isbotlangan. Rayzodeg® preparatining muvozanat konsentratsiyasiga preparat yuborilganidan keyin 2-3 kun oʻtgach erishiladi.

Keksa yoshdagi patsiyentlar va ancha yoshroq patsiyentlarda Rayzodeg® preparati farmakodinamikasidagi farqlar aniqlanmagan.

Klinik samaradorligi va xavfsizligi

“Maqsadga qadar davolash” prinsipi boʻyicha oʻtkazilgan, 26 hafta va 52 hafta davom etgan beshta koʻpmillatli, randomizatsiyalangan, nazorat qilinadigan, ochiq klinik tadqiqotlarda umuman olganda qandli diabeti boʻlgan 1360 nafar patsiyent (qandli dibetning 1-tipi boʻlgan 362 nafar patsiyent va qandli dibetning 2-tipi boʻlgan 998 ta patsiyent) Rayzodeg® preparati bilan davolangan. Qandli diabetning 2-tipi boʻlgan patsiyentlarda Rayzodeg® preparatini peroral gipoglikemik preparatlar (PGGP) bilan majmuada bir marta yuborilgan holda hamda insulin glargin preparatini peroral gipoglikemik preparatlar bilan majmuada bir marta yuborilgan holda ikkita qiyosiy tadqiqot oʻtkazilgan (1-jadval). Ikkita tadqiqotda qandli diabetning 2-tipi boʻlgan patsiyentlarda Rayzodeg® preparatini peroral gipoglikemik preparatlar bilan majmuada sutkada ikki marta yuborilishi ikki fazali insulin aspart 30 ni peroral gipoglikemik preparatlar bilan majmuada sutkada ikki marta yuborilishi bilan taqqoslangan (2-jadval). Bundan tashqari, qandli diabetning 1-tipi boʻlgan patsiyentlarda Rayzodeg® preparatini insulin aspart bilan majmuada sutkada bir marta yuborilishi insulin detemirni insulin aspart bilan majmuada sutkada bir yoki ikki marta yuborilishi bilan taqqoslangan (3-jadval).

Patsiyentlarni maqsadga qadar davolashda barcha oʻtkazilgan tadqiqotlarda HbA1c koʻrsatkichi pasayishiga nisbatan Rayzodeg® preparati ustidan taqqoslash preparatlarining ustunligi mavjud emasligi isbotlangan.

Ilgari insulin bilan davolanmagan patsiyentlarda (insulin bilan davolashni boshlanishi) ham, qandli diabetning 2-tipi boʻlgan insulinni qoʻllovchi patsiyentlarda (insulin bilan davolashni jadallashtirish) ham peroral gipoglikemik preparatlar bilan majmuada insulin bilan davolash oʻtkazilgan ikkita tadqiqotda Rayzodeg® preparati sutkada bir marta yuborilganda glikemik (HbA1c boʻyicha) nazorat kuzatilgan boʻlib, uni insulin glargin bilan davolangan (u etiketkasidagi koʻrsatmalarga muvofiq yuborilgan) patsiyentlardagi glikemik nazorat bilan bir xil boʻlgan (1-jadval). Rayzodeg® preparati tez taʼsir etuvchi taʼsirga ega prandial insulinni (insulin aspartni) saqlaganligi tufayli, ovqatlanish bilan birga dozalanganda prandial glikemik nazorat faqat yuboriladigan bazal insulinga nisbatan yaxshilanadi; tadqiqot natijalari yuzasidan 1-jadvalga qarang. Rayzodeg® preparati insulin glarginga taqqoslanganda tungi gipoglikemiya (sutkaning soat nol va ertalabki soat olti oʻrtasidagi vaqt oraligʻida yuzaga kelgan, plazmada glyukoza konsentratsiyasi 3,1 mmol/l dan kam boʻlgan natijalar bilan tasdiqlangan yoki patsiyentga uchinchi shaxslarning yordami talab qilinganligidan dalolat beruvchi gipoglikemiya epizodlari sifatida aniqlangan) tez-tezligi kam boʻlgan holda yaxshi prandial glikemik nazoratni taʼminlaydi (1-jadval).

Rayzodeg® preparatini bir kunda ikki marta yuborilishi shuningdek bir kunda ikki marta yuborilgan ikki fazali insulin aspart 30 bilan taqqoslanganda oʻxshash glikemik nazoratni (HbA1c) taʼminlaydi. Rayzodeg® preparati ikki fazali insulin aspart 30 ga nisbatan qon plazmasida och qoringa glyukoza konsentratsiyasi pasayishining yaxshi musbat dinamikasini taʼminlaydi. Rayzodeg® preparati umumiy va tungi gipoglikemiya rivojlanishining ancha pastroq tez-tezligini taʼminlagan (2-jadval).

Qandli diabetning 1-tipi boʻlgan patsiyentlarda boshqa ovqatlanishlarda insulin aspartni yuborish bilan birgalikda Rayzodeg® preparati bilan bir kunda bir marta davolash barcha ovqatlanishlarda insulin detemir va insulin aspartni asosiy/bolyusli yuborish tartibiga nisbatan tungi gipoglikemiya rivojlanishining ancha pastroq tez-tezligi bilan oʻxshash glikemik nazoratni (HbA1c va och qoringa glyukoza konsentratsiyasi boʻyicha) taʼminlagan (3-jadval).

Uzoq muddat davomida Rayzodeg® preparati bilan davolangandan keyin insulinga nisbatan antitelalarning klinik ahamiyatli hosil boʻlishi aniqlanmagan.

1-jadval. Sutkada bir marta yuborilganida qandli diabetning 2-tipi boʻlgan patsiyentlarni Rayzodeg® preparati bilan davolashga doir ikkita 26 haftalik tadqiqotlarning natijalari

 

Rayzodeg®

(sutkada 1 marta)1

Birinchi bor insulin bilan davolanayotgan patsiyentlar

Insulin glargin

(sutkada 1 marta)1

Birinchi bor insulin bilan davolanayotgan patsiyentlar

Rayzodeg®

(sutkada 1 marta)2

Insulin bilan davolanayotgan patsiyentlar

Insulin glargin

(sutkada 1 marta)2

Insulin bilan davolanayotgan patsiyentlar

N

266

263

230

233

Oʻrtacha HbA1c (%)

 

Tadqiqot yakuni

Oʻrtacha oʻzgarish

7,2

-1,65

7,2

-1,72

7,3

-0,98

7,4

-1,00

 

Tafovuti: 0,03 [-0,14; 0,20]

Tafovuti: -0,03 [-0,20; 0,14]

Qon plazmasida och qoringa glyukoza konsentratsiyasi (mmol/l)

Tadqiqot yakuni

Oʻrtacha oʻzgarish

6,8

-3,32

6,3

-4,02

6,3

-1,68

6,0

-1,88

 

Tafovuti: 0,51 [0,09; 0,93]

Tafovuti: 0,33 [-0,11; 0,77]

Ovqatlanish bilan birga doza yuborilganidan keyin 90 minut oʻtgach qon plazmasida glyukoza konsentratsiyasining prandial oshishi (mmol/l)

Tadqiqot yakuni

Oʻrtacha oʻzgarish

1,9

-1,5

3,4

-0,3

1,2

-1,5

2,6

-0,6

Gipoglikemiyani uchrash tez-tezligi (ekspozitsiyaning patsiyent-yiliga)

Ogʻir

0,01

0,01

0,00

0,04

Tasdiqlangan3

4,23

1,85

4,31

3,20

 

Nisbati: 2,17 [1,59; 2,94]

Nisbati: 1,43 [1,07; 1,92]

Tasdiqlangan tungi3

0,19

0,46

0,82

1,01

 

Nisbati: 0,29 [0,13; 0,65]

Nisbati: 0,80 [0,49; 1,30]

1Sutkada bir marta yuboriladi + metformin

2Sutkada bir marta yuboriladi + metformin ± pioglitazon ± dipeptidilpeptidaza-4 ingibitori

3Tasdiqlangan gipoglikemiya – bu qon plazmasida oʻlchangan glyukoza konsentratsiyasi

< 3,1 mmol/l natijasi bilan tasdiqlangan yoki patsiyentga holatini tiklash uchun uchinchi shaxslarning yordami talab qilinganligidan dalolat beruvchi gipoglikemiya epizodi.

Tasdiqlangan tungi gipoglikemiya – bu sutkaning soat nol va ertalabki soat olti oʻrtasidagi vaqt oraligʻida yuzaga kelgan gipoglikemiya.

2-jadval. Sutkada ikki marta yuborilganida qandli diabetning 2-tipi boʻlgan patsiyentlarni Rayzodeg® preparati bilan davolashga doir ikkita 26 haftalik tadqiqotlarning natijalari

 

Rayzodeg®

(sutkada 2 marta)1

Insulin bilan davolanayotgan patsiyentlar

Insulin aspart 30

(sutkada 2 marta)1

Insulin bilan davolanayotgan patsiyentlar

Rayzodeg®

(sutkada 2 marta)2

 

Insulin bilan davolanayotgan patsiyentlar

Insulin aspart 30

(sutkada 2 marta)2

Insulin bilan davolanayotgan patsiyentlar

N

224

222

280

142

Oʻrtacha HbA1c (%)

 

Tadqiqot yakuni

Oʻrtacha oʻzgarish

7,1

-1,28

7,1

-1,30

7,1

-1,38

7,0

-1,42

 

Tafovuti: -0,03 [-0,18; 0,13]

Tafovuti: 0,05 [-0,10; 0,20]

Qon plazmasida och qoringa glyukoza konsentratsiyasi (mmol/l)

Tadqiqot yakuni

Oʻrtacha oʻzgarish

5,8

-3,09

6,8

-1,76

5,4

-2,55

6,5

-1,47

 

Tafovuti: -1,14 [-1,53;– 0,76]

Tafovuti: -1,06 [-1,43;- 0,70]

Gipoglikemiyaning uchrashi tez-tezligi (ekspozitsiyaning patsiyent-yiliga)

Ogʻir

0,09

0,25

0,05

0,03

Tasdiqlangan3

9,72

13,96

9,56

9,52

 

Nisbati: 0,68 [0,52; 0,89]

Nisbati: 1,00 [0,76; 1,32]

Tasdiqlangan tungi3

0,74

2,53

1,11

1,55

 

Nisbati: 0,27 [0,18; 0,41]

Nisbati: 0,67 [0,43; 1,06]

1Sutkada ikki marta yuboriladi ± metformin ± pioglitazon ± dipeptidilpeptidaza-4 ingibitori

2Sutkada ikki marta yuboriladi + metformin

3Tasdiqlangan gipoglikemiya – bu qon plazmasida oʻlchangan glyukoza konsentratsiyasi < 3,1 mmol/l natijasi bilan tasdiqlangan yoki patsiyentga holatini tiklash uchun uchinchi shaxslarning yordami talab qilinganligidan dalolat beruvchi gipoglikemiya epizodi. Tasdiqlangan tungi gipoglikemiya – bu sutkaning soat nol va ertalabki soat olti oʻrtasidagi vaqt oraligʻida yuzaga kelgan gipoglikemiya.

3-jadval. Qandli diabetning 1-tipi boʻlgan patsiyentlarni davolashga doir 26 haftalik tadqiqotlarning natijalari

 

Rayzodeg® (sutka 1 marta)1

Insulin detemir

(sutkada 1 marta/sutkada 2 marta)2

N

366

182

Oʻrtacha HbA1c (%)

 

Tadqiqot yakuni

Oʻrtacha oʻzgarish

7,6

-0,73

7,6

-0,68

 

Tafovuti: -0,05 [-0,18; 0,08]

Qon plazmasida och qoringa glyukoza konsentratsiyasi (mmol/l)

Tadqiqot yakuni

Oʻrtacha oʻzgarish

8,7

-1,61

8,6

-2,41

 

Tafovuti: 0,23 [-0,46; 0,91]

Gipoglikemiyaning uchrashi tez-tezligi (ekspozitsiyaning patsiyent-yiliga)

Ogʻir

0,33

0,42

Tasdiqlangan3

39,2

44,3

 

Nisbati: 0,91 [0,76; 1,09]

Tasdiqlangan tungi3

3,71

5,72

 

Nisbati: 0,63 [0,49; 0,81]

1Sutkada bir marta yuboriladi + prandial insulinga boʻlgan ehtiyojni qoplash maqsadida insulin aspart

2Sutkada bir yoki ikki marta yuboriladi + prandial insulinga boʻlgan ehtiyojni qoplash maqsadida insulin aspart

3Tasdiqlangan gipoglikemiya – bu qon plazmasida oʻlchangan glyukoza konsentratsiyasi
< 3,1 mmol/l natijasi bilan tasdiqlangan yoki patsiyentga holatini tiklash uchun uchinchi shaxslarning yordami talab qilinganligidan dalolat beruvchi gipoglikemiya epizodi. Tasdiqlangan tungi gipoglikemiya – bu sutkaning soat nol va ertalabki soat olti oʻrtasidagi vaqt oraligʻida yuzaga kelgan gipoglikemiya.

Farmakokinetikasi

Soʻrilishi

Teri ostiga yuborilganidan keyin insulin degludekning teri osti-yogʻ toʻqimasida insulin deposini yaratadigan eruvchan barqaror multigeksamerlarining hosil boʻlishi yuz beradi, bunda ular insulin aspart monomerlarini qon oqimiga tezda ajratilishiga taʼsir qilmaydi. Insulin degludekning monomerlari multigeksmerlardan asta-sekin ajraladi va shu tarzda insulin degludekni qon oqimiga sekin va doimiy kelishini taʼminlaydi. Qon plazmasida asosiy komponentning (insulin degludekning) muvozanat konsentratsiyasiga Rayzodeg® preparati har kuni qoʻllanilishida 2-3 kun oʻtgach erishiladi.

Insulin asparatning tezda soʻrilishining yaxshi maʼlum boʻlgan koʻrsatkichlari Rayzodeg® preparatida saqlanadi. Insulin asparatning farmakokinetik profili inyeksiyadan keyin 14 minut oʻtgach kuzatiladi, 72 minut oʻtgach maksimal konsentratsiyaga erishadi.

Taqsimlanishi

Insulin degludekning zardobdagi albuminga oʻxshashligi odam qoni plazmasida plazma oqsilining > 99% bogʻlashga qodirligiga mos keladi. Insulin aspartda plazma oqsilining > 99% bogʻlashga qodirligi (<10%) odam insulinidagi kabi boʻladi.

Metabolizmi

Insulin degludek va insulin aspartning parchalanishi odamdagi insulinga oʻxshashdir. Barcha hosil boʻladigan metabolitlar faol emas.

Chiqarilishi

Teri ostiga inyeksiyadan keyin Rayzodeg® preparatining yarim chiqarilish davri teri osti toʻqimasidan uning soʻrilishi tezligi bilan aniqlanadi. Asosiy komponentning (insulin degludekning) yarim chiqarilishi davri taxminan 25 soatni tashkil etadi va dozaga bogʻliq boʻlmaydi.

Proporsionalligi

Qandli diabetning 1 va 2-tipida Rayzodeg® preparatining yigʻindi taʼsiri asosiy komponentning (insulin degludekning) va prandial komponentning (insulin aspartning) yuborilgan dozasiga proporsional boʻladi.

Jins

Rayzodeg® preparatining farmakokinetik xususiyatlarida patsiyentlarning jinsiga bogʻliq holda farqlar aniqlanmagan.

Keksa yoshdagi patsiyentlar, turli etnik guruhlardagi patsiyentlar, buyrak yoki jigar funksiyasini buzilishi boʻlgan patsiyentlar

Insulin degludek farmakokinetikasida keksa yoshdagi va yosh patsiyentlar oʻrtasida, turli etnik guruhlar patsiyentlar oʻrtasida, buyrak va jigar funksiyasini buzilishi boʻlgan patsiyentlar va sogʻlom patsiyentlar oʻrtasida klinik ahamiyatga ega farqlar aniqlanmagan.

Bolalar va oʻsmirlar

Qandli diabetning 1-tipi boʻlgan bolalarda (6-11 yosh) va oʻsmirlarda (12-18 yosh) Rayzodeg® preparatining farmakokinetika xususiyatlari bir marta yuborilishi fonida katta yoshdagi patsiyentlardagi bunday xususiyatlar bilan bir xil boʻlgan.

Insulin aspartning yigʻindi konsentratsiyasi va eng yuqori konsentratsiyasi kattalardagiga qaraganda bolalarda yuqori va oʻsmirlar va kattalarda bir xil boʻladi.

Qandli diabetning 1-tipi boʻlgan bolalar va oʻsmirlarda insulin degludekning farmakokinetika xususiyatlari katta yoshdagi patsiyentlardagi bunday xususiyatlar bilan bir xil boʻladi. Qandli diabetning 1-tipi boʻlgan patsiyentlarga insulin degludek dozasini bir marta yuborilishi fonida preparat dozasini yigʻindi taʼsiri katta yoshdagi patsiyentlardagiga nisbatan bolalar va oʻsmirlarda yuqori boʻlishi namoyon qilingan.

Xavfsizlikka doir klinik oldi tadqiqotlarining maʼlumotlari

Farmakologik xavfsizligini, takroriy dozalarning toksikligini, kanserogen potensialini, reproduktiv funksiyaga toksik taʼsirini oʻrganishga doir tadqiqotlarga asoslangan klinik oldi maʼlumotlarida odam uchun biron-bir xavf aniqlanmagan.

Insulin degludekning metabolik va mitogen faolligi nisbati odam insulinidagi faollikka aynan oʻxshash boʻladi.

 

Qoʻllanilishi

Kattalarda qandli diabetda qoʻllaniladi.

 

 

Qoʻllash usuli va dozalari

Dozalash tartibi

Rayzodeg® preparati bazal insulindan (insulin degludekdan) va tez taʼsir etuvchi prandial insulindan (insulin aspartdan) tashkil topgan insulinning eruvchan preparati boʻlib hisoblanadi.

Rayzodeg® preparatini bir kunda bir yoki ikki marta asosiy ovqatlanishlar bilan yuborilishi mumkin. Zarurat boʻlganida, patsiyentlar preparatni yuborish vaqtini mustaqil oʻzgartirish imkoniyatiga ega, ammo u asosiy ovqatlanishga bogʻlab qoʻyilishi kerak.

Insulin analoglarining, shu jumladan Rayzodeg® preparatining faolligi birliklarda ifodalanadi. Rayzodeg® preparatining bitta (1) birligi odam insulinining 1 xalqaro birligiga (XB), insulin glarginning 1 birligiga, insulina detemirning 1 birligiga yoki ikki fazali insulin aspartning 1 birligiga mos keladi.

Qandli diabetning 2-tipi boʻlgan patsiyentlarda Rayzodeg® preparatini monoterapiya sifatida, peroral gipoglikemik preparatlar bilan majmuada yoki bolyusli insulin bilan majmuada qoʻllash mumkin (“Farmakodinamikasi” boʻlimiga qarang).

Qandli diabetning 1-tipi boʻlgan patsiyentlarda Rayzodeg® preparatini keyingi ovqatlanishlar oldidan qisqa/haddan tashqari qisqa taʼsirdagi insulin bilan birgalikda buyuriladi.

Rayzodeg® preparatining dozasi patsiyentning ehtiyojlariga muvofiq individual ravishda aniqlanadi. Glikemiya nazoratini optimallashtirish uchun och qoringa qon plazmasida glyukoza koʻrsatkichlari asosida preparat dozasiga tuzatish kiritish tavsiya etiladi.

Insulinning har qanday preparatlarini qoʻllashdagi kabi dozaga tuzatish kiritish zarurati jismoniy zoʻriqish oshganida, patsiyentning odatdagi ovqatlanish tartibi oʻzgarganida yoki yondosh kasallikda yuzaga kelishi mumkin.

Dozalashning oʻzgaruvchan tartibi

Rayzodeg® preparati yuborilish vaqtini almashtirish imkonini beradi, chunki preparat asosiy ovqatlanish(lar) bilan qoʻllaniladi.

Rayzodeg® preparatining bitta dozasi oʻtkazib yuborilganida patsiyent shu kunning oʻzida keyingi asosiy ovqatlanishda preparatni qabul qilishi va keyin odatdagi dozalash tartibiga amal qilishi mumkin. Oʻtkazib yuborilgan dozani oʻrnini bosish uchun qoʻshimcha dozani yuborish kerak emas.

Boshlangʻich doza

Qandli diabetning 2-tipi boʻlgan patsiyentlar

Tavsiya etiladigan boshlangʻich yigʻindi sutkalik doza preparatning individual dozasini keyingi tanlagan holda ovqatlanish(lar) bilan birga 10 birlikni tashkil etadi.

Qandli diabetning 1-tipi boʻlgan patsiyentlar

Rayzodeg® preparatining tavsiya etiladigan boshlangʻich dozasi insulinga boʻlgan umumiy sutkalik ehtiyojning 60 – 70 foizini tashkil etadi. Rayzodeg® preparatini keyingi ovqatlanishlardan oldin qisqa/haddan tashqari qisqa taʼsirdagi insulin bilan majmuada preparatning individual dozasini keyingi tanlagan holda ovqatlanish bilan birga bir kunda bir marta yuborish lozim.

Insulinning boshqa preparatlaridan oʻtkazilishi

Yangi preparatga oʻtkazish vaqtida va uni buyurilishining dastlabki haftalarida qonda glyukoza konsentratsiyasini sinchkov nazorat qilish tavsiya qilinadi. Ehtimol, birgalikda oʻtkazilayotgan gipoglikemik davolashga (qisqa va haddan tashqari qisqa taʼsirdagi insulin preparatlari yoki bir vaqtda qoʻllaniladigan boshqa gipoglikemik preparatlar dozasi va vaqtiga) tuzatish kiritish talab qilinishi mumkin.

Qandli diabetning 2-tipi boʻlgan patsiyentlar

Bazal insulin bilan davolanayotgan yoki ikki fazali insulin bilan bir kunda bir marta davolanayotgan patsiyentlarni Rayzodeg® preparati bilan davolashga oʻtkazilayotganda uning dozasini patsiyent insulinning yangi turiga oʻtkazilishiga qadar qabul qilgan insulinning umumiy kunlik dozasidan “birlikka nisbatan birlik” prinsipi boʻyicha hisoblab topish lozim.

Asosiy yoki ikki fazali insulinni bir martadan ortiq tartibda boʻlgan patsiyentlarni Rayzodeg® preparati bilan davolashga oʻtkazilayotganda uning dozasini patsiyent insulinning yangi turiga oʻtkazilishiga qadar qabul qilgan insulinning oʻsha kunlik dozasida Rayzodeg® preparatini ikki marta yuborilishiga oʻtkazgan holda “birlikka nisbatan birlik” prinsipi boʻyicha hisoblab topish lozim.

Asosiy/bolyusli insulin bilan davolashdan oʻtkazilayotganda Rayzodeg® preparatining dozasini patsiyentning individual ehtiyojlari asosida hisoblab topish lozim. Odatda, patsiyentlar insulinning oʻsha asosiy dozasidan boshlashadi.

Qandli diabetning 1-tipi boʻlgan patsiyentlar

Rayzodeg® preparatining tavsiya etiladigan boshlangʻich dozasi keyingi ovqatlanishlar bilan birga qisqa/haddan tashqari qisqa taʼsirdagi insulin bilan majmuada, preparatning individual dozasini keyingi tanlagan holda insulinga boʻlgan umumiy sutkalik ehtiyojning 60 – 70 foizini tashkil etadi.

Patsiyentlarning alohida guruhlari

Keksa yoshdagi (65 yoshdan katta) patsiyentlar

Rayzodeg® preparatini keksa yoshdagi patsiyentlarda qoʻllash mumkin. Qonda glyukoza konsentratsiyasini sinchkovlik bilan nazorat qilish va insulin dozasiga individual ravishda tuzatish kiritish lozim («Farmakokinetikasi» boʻlimiga qarang).

Buyrak va jigar funksiyasini yetishmovchiligi boʻlgan patsiyentlar

Rayzodeg® preparatini buyrak va jigar funksiyasini yetishmovchiligi boʻlgan patsiyentlarda qoʻllash mumkin. Qonda glyukoza konsentratsiyasini sinchkovlik bilan nazorat qilish va insulin dozasiga individual ravishda tuzatish kiritish lozim («Farmakokinetikasi» boʻlimiga qarang).

Bolalar va oʻsmirlar

Mavjud farmakokinetik maʼlumotlar “Farmakokinetikasi” kichik boʻlimida taqdim etilgan, biroq bolalar va 18 yoshgacha boʻlgan oʻsmirlarda Rayzodeg®FleksTach® preparatining samaradorligi va xavfsizligi oʻrganilmagan, bolalarda preparat dozasi boʻyicha tavsiyalar ishlab chiqilmagan.

Qoʻllash usuli

Rayzodeg® preparati faqat teri ostiga yuborish uchun moʻljallangan.

Rayzodeg® preparatini vena ichiga yuborish mumkin emas, chunki bu ogʻir gipoglikemiya rivojlanishiga olib kelishi mumkin.

Rayzodeg® preparatini mushak ichiga yuborish mumkin emas, chunki ushbu holatda preparat soʻrilishi oʻzgaradi.

Rayzodeg® preparatidan insulin nasoslarida foydalanish mumkin emas.

Rayzodeg® preparati qorin old devori, yelka yoki son sohasiga teri ostiga yuboriladi. Lipodistrofiya rivojlanishi xavfini kamaytirish uchun aynan bitta anatomik soha chegaralarida doimiy ravishda inyeksiya joyini almashtirib turish lozim.

Rayzodeg® preparati oʻzi bilan NovoFayn® yoki NovoTvist® bir martalik inyeksiya ignalari bilan foydalanish uchun ishlab chiqilgan oldindan toʻldirilgan shpris-ruchkani (FleksTach®) ifodalaydi.

Oldindan toʻldirilgan shpris-ruchka 1 birlik qadam bilan 1 dan 80 gacha birlikdagi dozalarni yuborishga imkon beradi.

 

Nojoʻya taʼsirlari

Xavfsizlik profilining qisqacha sharhi

Gipoglikemiya davolash vaqtida xabar berilgan eng koʻp uchraydigan nojoʻya taʼsir boʻlib hisoblanadi (“Ayrim noxush reaksiyalarning taʼrifi” boʻlimiga qarang).

Noxush reaksiyalarning jadvaldagi roʻyxati

Klinik tadqiqotlar davomida olingan maʼlumotlarga asoslangan quyida taqdim etilgan barcha nojoʻya taʼsirlar normativ-huquqiy faoliyat tibbiy lugʻati (MedDRA) aʼzolar tizimlari sinflariga muvofiq guruhlar boʻyicha taqsimlangan. Nojoʻya taʼsirlar tez-tezligi quyidagicha tarzda aniqlangan: juda tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 dan < 1/10 gacha); tez-tez emas (≥ 1/1000 dan < 1/100 gacha); kam hollarda (≥ 1/10000 dan < 1/1000 gacha), juda kam hollarda (<1/10000) va nomaʼlum (mavjud maʼlumotlar asosida baholash mumkin emas).

Aʼzolar tizimi

Tez-tezligi

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Kam hollarda – yuqori sezuvchanlik

Kam hollarda – eshakemi

Moddalar almashinuvi va oziqlanish tomonidan buzilishlar

Juda tez-tez – gipoglikemiya

Teri va teri osti toʻqimalari tomonidan buzilishlar

Tez-tezligi nomaʼlum – lipodistrofiya

Umumiy buzilishlar va yuborish joyida buzilishlar

Tez-tez – yuborish joyida reaksiyalar

Tez-tez emas – periferik shish

Ayrim noxush reaksiyalarning taʼrifi

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Insulin preparatlari qoʻllanilganida allergik reaksiyalar rivojlanishi mumkin. Insulin preparatini oʻziga yoki uning tarkibiga kiruvchi yordamchi komponentlarga nisbatan darhol yuz beradigan turdagi allergik reaksiyalar patsiyent hayotiga potensial xavf tugʻdirishi mumkin.

Rayzodeg® preparati qoʻllanilganida yuqori sezuvchanlik reaksiyalari (shu jumladan til yoki lablarning shishi, diareya, koʻngil aynishi, charchoq hissi va teri qichishishi) va eshakemi kam hollarda qayd etilgan.

Gipoglikemiya

Agar insulin dozasi patsiyentning insulinga boʻlgan ehtiyojiga nisbatan juda yuqori boʻlsa, gipoglikemiya rivojlanishi mumkin. Ogʻir gipoglikemiya hushdan ketishga va/yoki tirishishlarga, oʻlim bilan yakun topishga qadar bosh miya funksiyasining qaytmas buzilishiga olib kelishi mumkin. Gipoglikemiya simptomlari, odatda, toʻsatdan rivojlanadi. Ular “muzdek ter” chiqishi, teri qoplamalarining rangparligi, yuqori darajada charchash, asabiylashish yoki tremorni, xavotirlik hissi, noodatiy charchoq yoki quvvatsizlikni, oriyentatsiyani buzilishi, diqqatni jamlashni pasayishi, uyquchanlik, yaqqol ifodalangan ochlik hissi, koʻrishning buzilishi, bosh ogʻrigʻi, koʻngil aynishi, yurak urib ketishi hissini oʻz ichiga oladi.

Lipodistrofiya

Lipodistrofiya (shu jumladan lipogipertrofiya, lipoatrofiya) inyeksiya joyida rivojlanishi mumkin. Bitta anatomik soha chegarasida inyeksiya joyini almashtirish qoidalariga rioya qilish mazkur nojoʻya reaksiya rivojlanishi xavfini kamaytirishga yordam beradi.

Yuborish joyida reaksiyalar

Rayzodeg® preparatini qabul qilgan patsiyentlarda preparatni yuborish joyida reaksiyalar (gematoma, mahalliy qon quyilishi, eritema, biriktiruvchi toʻqimada tugunchalar, shish, teri rangining oʻzgarishi, qichishish, inyeksiya joyida achishish va zichlanish) qayd etilgan. Yuborish joyida reaksiyalarning koʻpchiligi sezilarli ahamiyatga ega emas va vaqtinchalik tabiatga ega va odatda davolash davom ettirilganida yoʻqoladi.

Bolalar va oʻsmirlar

Rayzodeg® FleksTach® preparatining farmakokinetik xususiyatlari bolalar va 18 yoshgacha boʻlgan oʻsmirlarda oʻrganilgan (“Farmakokinetikasi” kichik boʻlimiga qarang). Bolalar va oʻsmirlarda preparat samaradorligi va xavfsizligiga doir tadqiqotlar oʻtkazilmagan.

Patsiyentlarning alohida guruhlari

Klinik tadqiqotlar davomida nojoʻya reaksiyalar tez-tezligi, turi yoki ogʻirligi boʻyicha keksa yoshdagi patsiyentlar va buyrak yoki jigar funksiyasini buzilishi boʻlgan patsiyentlar va patsiyentlarning umumiy populyatsiyasi oʻrtasida hech qanday farqlar aniqlanmagan.

 

Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar

Preparatning faol moddalariga yoki har qanday yordamchi komponentlariga yuqori individual sezuvchanlikda qoʻllash mumkin emas.

 

 

Dori shakli: 

oldindan 3 ml shpris-ruchkaga toʻldirilgan 100 TB/ml inyeksiya uchun eritma.

 

Dorilarning oʻzaro taʼsiri

Maʼlumki, ayrim dori preparatlari glyukoza metabolizmiga taʼsir koʻrsatadi.

Quyidagi preparatlar patsiyentning insulinga boʻlgan ehtiyojini pasaytirishi mumkin:

peroral gipoglikemik preparatlar, GOʻP-1 retseptorining agonistlari, monoaminoksidaza (MAO) ingibitorlari, beta-blokatorlar, angiotenzinga aylantiruvchi ferment (AAF) ingibitorlari, salitsilatlar, anabolik steroidlar va sulfonamidlar.

Quyidagi preparatlar patsiyentning insulinga boʻlgan ehtiyojini oshirishi mumkin:

peroral gormonal kontratsepsiya vositalari, tiazid diuretiklari, glyukokortikosteroidlar, qalqonsimon bez gormonlari, simpatomimetiklar, oʻsish gormoni va danazol.

Beta-blokatorlar gipoglikemiya simptomlarini yashirishi mumkin.

Oktreotid/lanreotid organizmni insulinga boʻlgan ehtiyojini oshirishi ham, pasaytirishi ham mumkin.

Alkogol insulinning gipoglikemik taʼsirini kuchaytirishi yoki pasaytirishi mumkin.

Nomutanosiblik

Rayzodeg® preparatiga qoʻshiladigan moddalar insulin degludek va/yoki insulin aspart degradatsiyasini keltirib chiqarishi mumkin.

Rayzodeg® preparatini infuziya eritmalariga qoʻshmaslik lozim.

Rayzodeg® preparati biron-bir boshqa dori preparatlari bilan aralashtirmaslik lozim.

 

Maxsus koʻrsatmalar

Gipoglikemiya

Ovqatlanish vaqtini oʻtkazib yuborish yoki rejalashtirilmagan jadal jismoniy zoʻriqish gipoglikemiyaga olib kelishi mumkin.

Agar insulin patsiyentning insulinga boʻlgan ehtiyojiga nisbatan juda yuqori dozada yuborilgan boʻlsa, gipoglikemiya rivojlanishi mumkin.

Uglevod almashinuvi kompensatsiya qilinganidan keyin (masalan, jadallashtirilgan insulin bilan davolashda) patsiyentlarda ularga xos gipoglikemiya darakchilari boʻlgan simptomlar oʻzgarishi mumkin, bu haqda patsiyentlar xabardor qilinishi kerak. Odatdagi gipoglikemiya darakchilari boʻlgan simptomlari qandli diabet uzoq davom etganida yoʻqolishi mumkin.

Yondosh kasalliklar, ayniqsa infeksiya va isitma bilan kechadigan kasalliklar odatda organizmni insulinga boʻlgan ehtiyojini oshiradi. Patsiyentda yondosh buyrak, jigar kasalliklari yoki buyrak usti bezlari, gipofiz yoki qalqonsimon bez funksiyasinining buzilishlari mavjud boʻlganida preparat dozasiga tuzatish kiritish shuningdek talab qilinishi mumkin.

Bazal insulinning boshqa preparatlari yoki asosiy komponentli preparatlar qoʻllanilganidagi kabi Rayzodeg® preparati qoʻllanilganida gipoglikemiyadan keyin tiklanish ushlanib qolinishi mumkin.

Giperglikemiya

Ogʻir giperglikemiyani davolash uchun tezda taʼsir etuvchi insulinni yuborish tavsiya etiladi.

Insulin talab qilinadigan patsiyentlarda preparat dozasining yetarlicha emasligi va/yoki davolashni toʻxtatilishi giperglikemiya rivojlanishiga va potensial ravishda diabetik ketoatsidozga olib kelishi mumkin. Bundan tashqari, yondosh kasalliklar, ayniqsa infeksiya kasalliklari giperglikemik holatlar rivojlanishiga olib kelishi mumkin va shu tarzda organizmning insulinga ehtiyojini oshiradi.

Odatda, giperglikemiyaning birinchi simptomlari asta-sekin, bir necha soat yoki kun davomida paydo boʻladi. Ushbu simptomlarga chanqash, tez-tez siyish, koʻngil aynishi, qusish, uyquchanlik, terining qizarishi va quruqligi, ogʻiz qurishi, ishtahaning yoʻqolishi, nafas chiqarilayotgan havoda atseton hidi taalluqlidir. Qandli diabet 1-tipida tegishli davolash amalga oshirilmaganida giperglikemiya potensial ravishda oʻlim bilan yakunlanuvchi holat boʻlgan diabetik ketoatsidoz rivojlanishiga olib keladi.

Insulinning boshqa preparatlaridan patsiyentni oʻtkazish

Patsiyentni yangi tipdagi insulinga yoki yangi markadagi yoki boshqa ishlab chiqaruvchining insulin preparatiga oʻtkazish qatʼiy shifokor nazorati ostida amalga oshirilishi kerak. Oʻtkazish vaqtida dozaga tuzatish kiritish talab qilinishi mumkin.

Tiazolidindion guruhiga mansub preparatlar va insulin preparatlarini bir vaqtda qoʻllanilishi

Patsiyentlarni tiazolidindionlar bilan insulin preparatlari majmuasida davolanganda, ayniqsa bunday patsiyentlarda surunkali yurak yetishmovchiligi rivojlanishi xavf omillari mavjud boʻlganida, surunkali yurak yetishmovchiligi rivojlanishi hollari haqida xabar berilgan. Patsiyentlarga tiazolidindionlar va Rayzodeg® preparati bilan majmuaviy davolashni buyurishda mazkur faktni hisobga olish lozim. Bunday majmuaviy davolash buyurilganida patsiyentlarni ularda surunkali yurak yetishmovchiligi belgilari va simptomlarini aniqlash, tana vaznining oshishi va periferik shishlar mavjudligi yuzasidan tibbiy tekshiruvdan oʻtkazish zarur. Patsiyentlarda yurak yetishmovchiligi simptomatikasi yomonlashganida tiazolidindionlar bilan davolashni toʻxtatish zarur.

Koʻrish aʼzosi tomonidan buzilishlar

Uglevod almashinuvi nazorati keskin yaxshilangan holda insulin bilan davolashni jadallashtirish diabetik retinopatiya holatini vaqtincha yomonlashishiga olib kelishi mumkin, ayni vaqtda glikemiya nazoratini uzoq vaqt yaxshilanishi diabetik retinopatiya rivojlanishi xavfini pasaytiradi.

Insulin preparatlarini tasodifan adashtirib yuborishni oldini olish

Rayzodeg® preparatini insulinning boshqa preparatlari bilan tasodifan adashtirib yuborishni oldini olish uchun har bir inyeksiya oldidan etiketkadagi markirovkani tekshirish zarurligi haqida patsiyentga tushuntirish lozim.

Patsiyentlar inyektorning doza hisoblagichida olingan dozani tekshirishlari kerak. Ushbu tarzda faqat shpris-ruchkaning doza hisoblagichidagi raqamlarni aniq farqlay oladigan patsiyentlar insulinni mustaqil yuborishi mumkin. Koʻzi ojiz patsiyentlarni yoki koʻrish qobiliyati susaygan shaxslarni ularga koʻrish bilan bogʻliq muammolari boʻlmagan va inyektor bilan ishlashga oʻrgatilgan shaxslarning yordami doimo kerakligi haqida xabardor qilish zarur.

Insulinga nisbatan antitelolar

Insulin qoʻllanilganida antitelolar hosil boʻlishi mumkin. Antitelalar hosil boʻlganida giperglikemiya yoki gipoglikemiya hollarini oldini olish uchun kam hollarda insulin dozasiga tuzatish kiritish talab qilinishi mumkin.

 

 

Homiladorlik va emizish davri

Homiladorlik davri

Homilador ayollarda Rayzodeg® preparatini qoʻllashning klinik tajribasi yoʻq.

Hayvonlarda reproduktiv funksiyani oʻrganishga doir tadqiqotlar embriotoksiklik va teratogenlik yuzasidan insulin degludek va odam insulini oʻrtasida biron-bir farqni koʻrsatmagan.

Umuman olganda, homiladorlikning barcha davri davomida, shuningdek homiladorlik rejalashtirilganida qonda glyukoza konsentratsiyasini va qandli diabeti boʻlgan homilador ayollarning holatini sinchkovlik bilan nazorat qilish zarur. Insulinga boʻlgan ehtiyoj odatda homiladorlikning I uch oyligida kamayadi, soʻngra homiladorlikning II va III uch oyligida asta-sekin oshadi. Tugʻruqdan keyin insulinga boʻlgan ehtiyoj homiladorlikkacha boʻlgan darajaga tezda qaytadi.

Emizish davri

Emizish davrida Rayzodeg® preparatini qoʻllashning klinik tajribasi yoʻq. Kalamushlarda insulin degludek koʻkrak suti bilan ajralgan; sutda konsentratsiyasi plazmadagiga nisbatan past boʻlgan.

Hozirgi vaqtda insulin degludek/insulin aspart ayollarda koʻkrak suti bilan ajralib chiqishi nomaʼlum. Rayzodeg® preparati emizish davrida yangi tugʻilgan chaqaloqlar/bolalar metabolizmiga taʼsir qilmasligi kutiladi.

Fertillik

Insulin degludekni hayvonlarning reproduktiv funksiyasiga taʼsiriga doir tadqiqotlarda fertillikka nisbatan biron-bir noxush taʼsirlar aniqlanmagan.

Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga taʼsiri

Gipoglikemiya rivojlanganida patsiyentlarning diqqatni jamlashga qodirligi va reaksiya tezligi buzilishi mumkin, bu ushbu qobiliyatlar zarur boʻlgan vaziyatlarda (masalan, transport vositalarini boshqarishda yoki mexanizmlar bilan ishlashda) xavf tugʻdirishi mumkin.

Patsiyentlarga transport vositalarini boshqarishda gipoglikemiya rivojlanishini oldini olish uchun choralar koʻrish tavsiya etilishi zarur. Bu gipoglikemiya rivojlanishi simptomlari-darakchilarining ifodalanganligi mavjud boʻlmagan yoki pasaygan yoki gipoglikemiya epizodlari tez-tez yuz beradigan patsiyentlar uchun ayniqsa muhim. Ushbu hollarda transport vositasini boshqarish maqsadga muvofiqligi masalasini koʻrib chiqish lozim.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati oʻtgach qoʻllanilmasin.

 

Dozani oshirib yuborilishi

Insulin dozasini oshirib yuborilishi uchun zarur boʻlgan maʼlum bir doza aniqlanmagan, biroq agar patsiyent ehtiyojiga nisbatan preparatning juda yuqori dozasi yuborilgan boʻlsa, gipoglikemiya asta-sekin rivojlanishi mumkin.

  • Yengil gipoglikemiyani patsiyentning oʻzi glyukozani yoki qand saqlovchi mahsulotlarni qabul qilgan holda bartaraf qilishi mumkin. Shu sababli qandli diabeti boʻlgan patsiyentlarga doimiy ravishda oʻzi bilan qand saqlovchi mahsulotlarni olib yurish tavsiya etiladi.
  • Patsiyent hushsiz boʻlgan ogʻir gipoglikemiya holatida unga mushak ichiga yoki teri ostiga glyukagonni (0,5 mg dan 1 mg gacha) yuborish (oʻrgatilgan inson yuborishi mumkin) yoki vena ichiga glyukoza eritmasini yuborish (faqat tibbiyot xodimi yuborishi mumkin) lozim. Shuningdek, agar glyukagon yuborilganidan keyin 10-15 minut oʻtgach patsiyent hushiga kelmasa, dekstrozani vena ichiga yuborish zarur. Hushiga kelganidan keyin patsiyentga gipoglikemiya qaytalanishini oldini olish uchun uglevodlarga boy taomlar bilan ovqatlanish tavsiya etiladi.

 

Chiqarilishi shakli

I gidrolitik sinfidagi shishadan tayyorlangan, bir tomonidan galobutil rezina/poliizoprendan tayyorlangan disklari va ikkinchi tomondan galobutil rezinadan tayyorlangan porshenlari boʻlgan tiqinlar bilan berkitilgan kartridjlarda 3 ml li shaklda chiqariladi. Kartridj koʻp marta inyeksiyalarni amalga oshirish uchun koʻp dozali bir martalik shpris-ruchkaga kavsharlangan. Karton qutiga qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomasi bilan birga koʻp dozali bir martalik 5 ta shpris-ruchka joylangan.

 

Saqlash sharoiti

2°S dan 8°S gacha haroratda (sovutgichda), ammo muzlatish kamerasidan uzoqda saqlansin. Muzlatilmasin.

Ishlatiladigan yoki zahira sifatida olib yuriladigan shpris-ruchka uchun: 30°S dan yuqori boʻlmagan haroratda saqlansin. 2°S dan 8°S gacha haroratda (sovutgichda) saqlash mumkin. 4 hafta ichida foydalanilsin. Yorugʻlikdan himoya qilish uchun shpris-ruchkani qalpoqcha bilan berkitilsin.

Yaroqlilik muddati

30 oy.

 

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept boʻyicha.

 

Preparatni qoʻllash boʻyicha koʻrsatmalar

Oldindan toʻldirilgan shpris-ruchka (FleksTach®) uzunligi 8 mm gacha boʻlgan NovoFayn® yoki NovoTvist® inyeksiya ignalari bilan foydalanish uchun ishlab chiqilgan. U 1 birlik qadam bilan 1 dan 80 gacha birlikdagi dozalarni yuborishga imkon beradi.

Oldindan toʻldirilgan shpris-ruchka (FleksTach®) faqat individual foydalanish uchun moʻljallangan.

Oldindan toʻldirilgan shpris-ruchkani takroriy toʻldirishga yoʻl qoʻyilmaydi.

Agar eritma tiniqligi va rangsizligini yoʻqotsa, Rayzodeg® preparatini qoʻllash mumkin emas.

Agar Rayzodeg® preparati muzlatilgan boʻlsa, uni qoʻllash mumkin emas.

Har bir inyeksiyadan keyin ignani tashlab yuboring.

Ishlatilgan tibbiy materiallarni utilizatsiya qilishga oid mahalliy talablarga rioya qiling.

Shpris-ruchkadan foydalanish boʻyicha toʻliq koʻrsatmalar yuzasidan preparatni qoʻllash boʻyicha patsiyentlar uchun yoʻriqnomaga qarang.

Teri ostiga yuborish uchun oldindan shpris-ruchkaga (FleksTach®) toʻldirilgan Rayzodeg® 100 TB/ml eritmasi preparatini

qoʻllash boʻyicha patsiyentlar uchun

YOʻRIQNOMA

Oldindan toʻldirilgan FleksTach® shpris-ruchkasini qoʻllashdan avval mazkur yoʻriqnomani diqqat bilan oʻqib chiqing.

Agar Siz yoʻriqnoma koʻrsatmalariga aniq rioya qilmasangiz, Siz insulinning yetarli boʻlmagan yoki haddan tashqari yuqori dozasini yuborishingiz mumkin, bu esa qonda glyukozaning haddan tashqari yuqori yoki haddan tashqari past konsentratsiyasiga olib kelishi mumkin.

Shpris-ruchkani Siz undan shifokor yoki hamshira rahbarligi ostida foydalanishni oʻrganib olganingizdan keyingina ishlating.

Shpris-ruchka etiketkasida u Rayzodeg® 100 TB/ml preparatini saqlayotganiga ishonch hosil qilish uchun markirovkani tekshiring, soʻngra quyida taqdim etilgan, shpris-ruchka va ignaning turli detallari koʻrsatilgan illyustratsiyalarni diqqat bilan oʻrganing.

Agar Sizning koʻzingiz yaxshi koʻrmasa yoki Sizda koʻrish bilan bogʻliq jiddiy muammolar boʻlsa va Siz doza hisoblagichidagi raqamlarni farqlay olmasangiz, shpris-ruchkadan oʻzgalar yordamisiz foydalanmang. Sizga koʻrish qobiliyati buzilmagan, oldindan toʻldirilgan FleksTach® shpris-ruchkadan toʻgʻri foydalanishga oʻrgatilgan odam yordam berishi mumkin.

Rayzodeg® FleksTach® – oldindan toʻldirilgan, 300 birlik insulinni saqlaydigan shpris-ruchka. Siz oʻrnatishingiz mumkin boʻlgan maksimal doza, 1 birlik qadam bilan 80 birlikni tashkil etadi. Rayzodeg® FleksTach® shpris-ruchkasi bir marta ishlatiladigan, uzunligi 8 mm boʻlgan NovoFayn® yoki NovoTvist® ignalari bilan ishlatish uchun ishlab chiqilgan. Ignalar oʻramga kirmaydi.

  • Muhim maʼlumot

Bunday belgilar bilan qayd etilgan maʼlumotga eʼtibor qarating, bu shpris-ruchkadan toʻgʻri foydalanishda muhim ahamiyatga ega.

1 Shpris-ruchkani tayyorlash

  • Shpris-ruchkada Rayzodeg® 100 TB/ml preparati mavjudligiga ishonch hosil qilish uchun shpris-ruchka etiketkasida preparat nomi va dozasini tekshiring. Agar Siz turli tipdagi insulin preparatlarini qoʻllayotgan boʻlsangiz, bu ayniqsa muhimdir. Agar Siz yanglishib insulinning boshqa turini yuborsangiz, qonda glyukoza konsentratsiyasi haddan tashqari yuqori yoki haddan tashqari past boʻlishi mumkin.
  • Shpris-ruchkadan qalpoqchani yechib oling.
  • Shpris-ruchkada insulin eritmasi tiniq va rangsiz ekanligiga ishonch hosil qiling.

Shkala darchasida insulin qoldigʻiga qarang. Agar insulin eritmasi xira boʻlsa, shpris-ruchkadan foydalanish mumkin emas.

  • Yangi bir marta foydalaniladigan ignani oling va himoya yorligʻini olib tashlang.
  • Ignani shpris-ruchkaga oʻrnating va igna shpris-ruchkada zich oʻrnashishi uchun uni aylantiring.
  • Ignaning tashqi qalpoqchasini olib qoʻying, ammo uni tashlab yubormang. U Sizga inyeksiya yakunlanganidan keyin ignani shpris-ruchkadan xavfsiz yechib olish uchun kerak boʻladi.
  • Ignaning ichki qalpoqchasini olib qoʻying va tashlab yuboring. Agar Siz ichki qalpoqchani ignaga kiydirishga urinsangiz, Siz tasodifan ignani sanchib olishingiz mumkin.

Igna uchida insulin tomchisi paydo boʻlishi mumkin Bu normal holat boʻlsa-da, biroq Siz baribir insulinni kelishini tekshirib koʻrishingiz kerak.

  • Har bir inyeksiya uchun yangi ignadan foydalaning.

Bu zararlanish, infeksiya yuqtirish, insulinni oqib ketishi, ignalarning bekilib qolishi va preparatning notoʻgʻri dozasi yuborilishi xavfini kamaytiradi.

  • Agar igna bukilgan yoki shikastlangan boʻlsa, undan hech qachon foydalanmang.

2 Insulin kelishini tekshirish

  • Har bir inyeksiya oldidan insulin kelishini tekshiring. Shu tarzda Siz insulin dozasi toʻliq yuborilganligiga ishonch hosil qilishingiz mumkin.
  • Doza selektorini aylantirgan holda preparatning 2 birligini tanlangDoza hisoblagichi “2” ni koʻrsatayotganiga ishonch hosil qiling.
  • Shpris-ruchkani ignasi yuqoriga qaratilgan holda ushlab turib, havo pufakchalari yuqoriga qarab ketishi uchun shpris-ruchkaning yuqori qismiga barmoq uchi bilan yengilgina cherting.
  • Ishga tushirish tugmasini bosing va uni doza hisoblagichi nolga qaytmagunicha ushlab turing.

“0” doza koʻrsatkichi qarshisida boʻlishi kerak.

Ignaning uchida insulin tomchisi paydo boʻlishi kerak.

Ignaning uchida havoning kichik pufakchasi qolishi mumkin, ammo u inyeksiyada yuborilmaydi.

Agar igna uchida insulin tomchisi paydo boʻlmasa, 2A – 2C amaliyotlarini takrorlang, ammo 6 martadan ortiq emas. Agar insulin tomchisi shunda ham paydo boʻlmasa, ignani almashtiring va yana bir bor 2A – 2amaliyotlarini takrorlang.

Agar igna uchida insulin tomchisi shunda ham paydo boʻlmasa, ushbu shpris-ruchkadan foydalanmang. Yangi shpris-ruchkadan foydalaning.

  • Har bir inyeksiya oldidan igna uchida insulin tomchisi paydo boʻlganligiga ishonch hosil qiling. Bu insulin kelishini kafolatlaydi.

Agar insulin tomchisi paydo boʻlmasa, garchi doza hisoblagichi aylansa ham, doza yuborilmaydi. Bu igna yoʻli berkilib qolganligi yoki shikastlanganligidan dalolat berishi mumkin.

  • Har bir inyeksiya oldidan insulin kelishini tekshiring. Agar Siz insulin kelishini tekshirmasangiz, Siz insulinning yetarli boʻlmagan dozasini yuborishingiz yoki uni umuman yubormasligingiz mumkin, bu qonda glyukozaning haddan tashqari yuqori konsentratsiyasiga olib kelishi mumkin.

3 Dozani belgilash

  • Inyeksiya boshlanishidan oldin doza hisoblagichi “0” holatiga oʻrnatilganligiga ishonch hosil qiling.

“0” doza koʻrsatkichi qarshisida turishi kerak.

  • Shifokor yoki hamshira tavsiya qilganidek doza selektorini aylantirgan holda Sizga zarur boʻlgan dozani oʻrnating.

Agar Siz notoʻgʻri dozani oʻrnatgan boʻlsangiz, toʻgʻri dozani oʻrnatmaguncha Siz doza selektorini oldinga yoki orqaga aylantirishingiz mumkin.

Siz oʻrnatishingiz mumkin boʻlgan maksimal doza 80 birlikni tashkil etadi.

Doza selektori birliklar sonini oʻrnatadi. Faqat doza hisoblagichi va doza selektori tanlangan dozada insulin birliklari sonini koʻrsatadi.

Siz oʻrnatishingiz mumkin boʻlgan maksimal doza 80 birlikni tashkil etadi.

Agar shpris-ruchkada insulin qoldigʻi 80 birlikdan kam boʻlsa, doza hisoblagichi shpris-ruchkada qolgan insulin birliklari sonida toʻxtaydi.

Doza selektorini har bir aylantirishda shiqirlatmalar eshitiladi, shiqirlatmalarning ovozi doza selektori qaysi tomonga (oldinga, orqaga yoki tanlangan doza shpris-ruchkada qolgan insulin birliklari sonidan oshishiga) bogʻliq. Ushbu shiqirlatmalarni hisoblamang.

  • Har bir inyeksiya oldidan doza hisoblagichi va doza koʻrsatkichi boʻyicha Siz qancha insulin birliklari sonini tanlaganligizni tekshiring.

Shpris-ruchka shiqirlatmalarini hisoblamang. Agar Siz notoʻgʻri dozani oʻrnatsangiz va yuborsangiz, qonda glyukoza konsentratsiyasi haddan tashqari yuqori yoki haddan tashqari past boʻlishi mumkin.

Insulin qoldigʻi shkalasi shpris-ruchkada qolgan insulinning taxminiy miqdorini koʻrsatadi, shuning uchun undan insulin dozasini oʻlchash uchun foydalanish mumkin emas.

4 Insulinni yuborish

  • Shifokor yoki hamshira tavsiya qilgan inyeksiya texnikasidan foydalangan holda ignani teri ostiga kiriting.
  • Doza hisoblagichi Sizning koʻrish doirangizda ekanligiga ishonch hosil qiling.

Doza hisoblagichiga barmoqlar bilan teginmang – bu inyeksiyani toʻxtatib qoʻyishi mumkin.

  • Ishga tushirish tugmasini oxirigacha bosing va uni ushbu holatda doza hisoblagichi “0” ni koʻrsatmagunicha ushlab turing.

“0” doza koʻrsatkichi qarshisida aniq boʻlishi kerak.

Bunda Siz shiqirlatmani eshitishingiz yoki his qilishingiz mumkin.

  • Inyeksiyadan keyin ignani teri ostida kamida 6 sekund qoldiring. Bu insulinning toʻliq dozasi yuborilishini taʼminlaydi.
  • Shpris-ruchkani yuqoriga tortgan holda ignani teri ostidan chiqarib oling.

Agar inyeksiya joyida qon paydo boʻlsa, igna kirgan joyga paxtali tamponni yengil bosib qoʻying. Igna kirgan joyni uqalamang.

Inyeksiya yakunlanganidan keyin Siz igna uchida insulin tomchisini koʻrishingiz mumkin. Bu normal holat boʻlib, Siz yuborgan preparat dozasiga taʼsir koʻrsatmaydi.

  • Siz qancha insulin birliklari miqdorini yuborganingizni bilishingiz uchun doimo doza hisoblagichi koʻrsatmalarini tekshirib turing.

Doza hisoblagichi birliklarning aniq miqdorini koʻrsatadi. Shiqirlatmalar sonini hisoblamang.

Inyeksiyadan keyin doza hisoblagichi “0” ni koʻrsatmagunicha ishga tushirish tugmasini ushlab turing. Agar doza hisoblagichi “0” ni koʻrsatishiga qadar toʻxtab qolsa, insulinning toʻliq dozasi yuborilmagan boʻladi, bu qonda glyukozaning haddan tashqari yuqori konsentratsiyasiga olib kelishi mumkin.

5 Inyeksiya yakunlanganidan keyin

  • Ignaning tashqi qalpoqchasini tekis yuzaga qoʻyib, qalpoqchaga yoki igna tigʻiga teginmagan holda igna uchini qalpoqchaning ichiga kiriting.
  • Igna qalpoqchaga kirganida, qalpoqchani igna ustiga ehtiyotkorlik bilan oʻrnating.
  • Ignani burab chiqarib oling va uni ehtiyot choralariga rioya qilgan holda tashlab yuboring.
  • Har bir inyeksiyadan keyin shpris-ruchkaga unda saqlanayotgan insulinni yorugʻlik taʼsiridan himoya qilish uchun qalpoqchani oʻrnating.

Zararlanish, infeksiya tushishi, insulin oqib ketishi, igna yoʻlini berkilib qolishi va preparatning notoʻgʻri dozasi yuborilishiga yoʻl qoʻymaslik uchun, har bir inyeksiyadan keyin ignani tashlab yuboring. Agar igna yoʻli berkilib qolsa, Siz oʻzingizga insulinni yubora olmaysiz.

Ishlatilgan shpris-ruchkani ignasi chiqarilgan holda shifokoringiz, hamshira, farmatsevt tomonidan berilgan tavsiyalarga yoki mahalliy talablarga muvofiq tashlab yuboring.

  • Igna bilan tasodifiy sanchilishlarga yoʻl qoʻymaslik uchun ignaga ichki qalpoqchani oʻrnatishga hech qachon urinmang.
  • Har bir inyeksiyadan keyin shpris-ruchkadan ignani chiqarib tashlang va shpris-ruchkani igna chiqarilgan holda saqlang. Bu zararlanish, infeksiya tushishi, insulin oqib ketishi, igna yoʻlini berkilib qolishi va preparatning notoʻgʻri dozasi yuborilishiga yoʻl qoʻymaslik imkonini beradi.

6 Qancha insulin qolgan?

  • Insulin qoldigʻi shkalasi shpris-ruchkada qolgan insulinning taxminiy miqdorini koʻrsatadi.
  • Sizning shpris-ruchkangizda qancha insulin qolganini bilish uchun doza hisoblagichidan foydalaning:

Doza hisoblagichi toʻxtamagunicha doza selektorini aylantiring.

Agar doza hisoblagichi 80 raqamini koʻrsatsa, bu Sizning shpris-ruchkangizda insulinning eng kamida 80 ta birligi qolganini bildiradi.

Agar doza hisoblagichi 80 dan kamni koʻrsatsa, bu Sizning shpris-ruchkangizda insulinning aynan doza hisoblagichida aks etgan birliklar miqdori qolganini bildiradi.

  • Doza selektorini teskari yoʻnalishda, doza hisoblagichi “0” ni koʻrsatmaguniga qadar aylantiring.
  • Agar shpris-ruchkada qolgan insulin toʻliq dozani yuborish uchun yetarli boʻlmasa, Siz zarur dozani ikkita shpris-ruchka yordamida ikkita inyeksiya bilan yuborishingiz mumkin.
  • Insulinning Sizga zarur boʻlgan dozasi qoldigʻini hisoblashda juda sinchkov boʻling. Agar Sizda shubha paydo boʻlsa, eng yaxshisi yangi shpris-ruchka yordamida insulinning toʻliq dozasini oʻzingizga yuboring. Agar Siz hisob-kitoblarda xato qilsangiz, Siz insulinning yetarli boʻlmagan dozasini yoki haddan tashqari yuqori dozasini yuborishingiz mumkin. Bu qonda glyukoza konsentratsiyasi haddan tashqari yuqori yoki haddan tashqari past boʻlishiga olib kelishi mumkin.
  • Muhim maʼlumot
  • Har doim shpris-ruchkani oʻzingiz bilan olib yuring.
  • Har doim oʻzingiz bilan zahira shpris-ruchkani va yangi ignalarni ular yoʻqolib qolishi yoki shikastlanishi holati uchun olib yuring.
  • Shpris-ruchka va ignalarni hamma va, ayniqsa, bolalar ololmaydigan joyda saqlang.
  • Oʻz shpris-ruchkangizni va ignalarni boshqa shaxslarga hech qachon bermang. Bu kesishgan infeksiyalanishga olib kelishi mumkin.
  • Oʻz shpris-ruchkangizni va ignalarni boshqa shaxslarga hech qachon bermang. Bu ularning sogʻligʻiga zarar yetkazishi mumkin.
  • Bemorni parvarish qilayotgan shaxslar foydalanilgan ignalarga nisbatan alohida ehtiyotkorlik bilan munosabatda boʻlishlari kerak. Bu tasodifiy sanchib olish va kesishgan infeksiyalanish xavfini kamaytiradi.