Ilovani yuklab oling
Yuklab olish
Паклитаксел КОНЦЕНТРАЦИЯ

Oson Apteka - Dorixonalar ma'lumotnomasi

Паклитаксел КОНЦЕНТРАЦИЯ ДЛЯ ИНФУЗИИ 100мг №1

200 000 so'mdan
(3938)
Dorixonalardagi narx
Xaritada topish
Xususiyatlari
Xalqaro nomi
Ishlab chiqaruvchi
GLS Pharma Limited
Chiqarilish shakli
КОНЦ Д/ИНФ
Farma. Guruh
Противоопухлевые препараты
Dori tafsilotlari
Dori shakli: 
Tarkibi:
Taʼrifi: 
Farmakoterapevtik guruxi: 
Farmakologik xususiyatlari
Qoʻllanishi
Qoʻllash usuli va dozalari
Nojoʻya taʼsirlari
Qoʻllash mumkin boʻlmagan xolatlar
Dorilarning oʻzaro taʼsiri
Maxsus koʻrsatmalar
Dozani oshirib yuborilishi
Chiqarilish shakli
Saqlash sharoiti
Yaroqlilik muddati
Berish tartibi
Dori shakli: 

infuziya uchun eritma tayyorlash uchun konsentrat.

 

Tarkibi:

1 flakon saqlaydi:

faol moda: paklitaksel

1 ml da 6 mg paklitaksel saqlanadi.

5 ml konsentrati boʻlgan 1 flakon 30 mg paklitaksel (6 mg/ml) saqlaydi.

16,7 ml konsentrati boʻlgan 1 flakon 100 mg paklitaksel (6 mg/ml) saqlaydi.

25 ml konsentrati boʻlgan 1 flakon 150 mg paklitaksel (6 mg/ml) saqlaydi.

35 ml konsentrati boʻlgan 1 flakon 210 mg paklitaksel (6 mg/ml) saqlaydi.

50 ml konsentrati boʻlgan 1 flakon 300 mg paklitaksel (6 mg/ml) saqlaydi.

yordamchi moddalar: polioksietillangan kanakunjut moyi (makragol glitserilritsinoleati), suvsiz etanol (40166 mg/ml).

 

Taʼrifi: 

tiniq rangsiz yoki och-sariq, yot zarralarni saqlamaydigan eritma.

 

Farmakoterapevtik guruxi: 

oʻsmalarga qarshi vositalar, oʻsimliklardan olinadigan alkaloidlar va boshqa tabiiy moddalar, taksanlar.

 

 

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Paklitaksel tubulin dimerlaridan mikronaychalar yigʻilishini ragʻbatlantiradi va ularning strukturasini barqarorlashtirib, ularning depolimerizatsiyasini buzadi. Bu interfaza va mitoz davrida xujayra faoliyatini amalga oshirilishi uchun zarur boʻlgan mikronaychalar toʻrini normal xolda kechuvchi qayta tashkil etilishini susaytiradi. Bundan tashqari, paklitaksel butun xujayra sikli davomida mikronaychalar bogʻlarini patologik yigʻilishini va mitoz jarayonidagi koʻp sonli mikronaychalarning yulduzsimon toʻplamlarini induksiya qiladi.

Farmakokinetikasi

Vena ichiga yuborilganidan keyin paklitaksel qon plazmasida konsentratsiyasini ikki fazali pasayish davri bilan xarakterlanadi. Preparatning yarim chiqarilishini oʻrtacha terminal davri 3,0 dan 52,7 soatgacha oʻzgarib turadi, umumiy klirensi 11,6 dan
24,0 l/s/m2 gachani tashkil qiladi va qon plazmasida paklitakselning konsentratsiyasi oshishi bilan pasayadi. Preparatning taqsimlanishini oʻrtacha muvozanatli xajmi 198 dan
688 l/m2 gachani tashkil qiladi. Preparat 100 mg/m2 dozada 3 soat davomida vena ichiga tomchilab yuborilganidan keyin Cmax ning oʻrtacha qiymati 1530 ng/ml, AUC ning oʻrtacha qiymati – 5619 ng/s/ml, taqsimlanish xajmi – 291 l/m2 ni tashkil qiladi.

Davolash sikllari koʻp marta takrorlanganda preparat toʻplanmaydi. Paklitakselni plazma oqsillari bilan bogʻlanishi 89-98% ni tashkil qiladi. Simetidin, ranitidin, deksametazon va difengidramin preparatni oqsillar bilan bogʻlanish darajasiga taʼsir qilmaydi.

Yuborilgan dozaning 1,3% dan 12,6% gacha qismi siydik bilan oʻzgarmagan xolda chiqariladi. Paklitaksel asosan sitoxrom R450 ning CYP2C8, CYP3A4, CYP2C8 va CYP3A4 izofermentlari tomonidan metabolizmga uchraydi. Yuborilgan dozaning oʻrtacha 34% metabolitlari koʻrinishida axlat bilan chiqariladi. Gemodializ qabul qilayotgan patsiyentlarda, paklitaksel tana yuzasining maydoniga 135 mg/m2 dozada 3-soatlik infuziya koʻrinishida yuborilganda, uning farmakokinetikasini parametrlari dializ qabul qilmayotgan patsiyentlardagi shunday koʻrsatkichlar bilan bir xil boʻlgan.

 

Qoʻllanishi

– Tuxumdonlar raki

Paklitaksel Ebeve®:

  • Tarqalgan yoki rezidual (>1 sm) tuxumdon rakini laparotomiyadan keyin birinchi yoʻnalish ximioterapiyasi sifatida sisplatin bilan majmuada.
  • Tuxumdonning metastatik rakini platina preparatlari asosidagi standart davolash muvaffaqiyatli boʻlmaganidan keyin ikkinchi yoʻnalish ximioterapiyasi sifatida qoʻllaniladi.

– Sut bezi raki

Paklitaksel Ebeve regionar limfa tugunlarida metastazlari boʻlgan sut bezi rakini antratsiklin va siklofosfamid (AS) majmuasi bilan davolashdan keyin adʼyuvant terapiya sifatida koʻrsatilgan. Paklitaksel preparati bilan adʼyuvant terapiya, AS ximioterapiyasini uzaytirilgan kursiga muqobil sifatida qaralishi kerak.

Paklitaksel Ebeve® trastuzumab bilan majmuada sut bezining HER-2 giperekspressiyasi bilan (+++ immunogistoximik tekshirish maʼlumotlari boʻyicha) tarqalgan yoki metastatik rakini shuningdek antratsiklinlarni ishlatish mumkin boʻlmaganda birinchi yoʻnalish terapiyasi sifatida qoʻllaniladi.

– Oʻpkaning tarqalgan mayda xujayrali boʻlmagan raki

Paklitaksel Ebeve® sisplatin bilan majmuada potensial radikal operativ aralashuvni bajarish va/yoki nur bilan davolash rejalashtirilmaydigan oʻpkaning mayda xujayrali boʻlmagan rakida qoʻllanadi.

– Orttirilgan immun tanqisligi sindromi (OITS) bilan assotsiatsiyalangan Kaposhi sarkomasi

Paklitaksel Ebeve® OITS bilan assotsiatsiyalangan tarqalgan Kaposhi sarkomasida, ilgari liposomal antratsiklinlar bilan oʻtkazilgan davolashda muvaffaqiyat boʻlmaganda qoʻllaniladi.

 

Qoʻllash usuli va dozalari

 

Preparat faqat vena ichiga yuborish uchun moʻljallangan va suyultirishni talab qiladi.

Tuxumdon rakini birinchi yoʻnalish ximioterapiyasi

Garchi dozalashning boshqa tartiblari tekshirilayotgan boʻlsada, Paklitaksel Ebeve® preparatini sisplatin bilan majmuada qoʻllash tavsiya etiladi. Infuziya davomiyligiga qarab, Paklitaksel Ebeve®ni ikkita turli dozalarda ishlatish tavsiya etiladi: tana vazni yuzasiga 175 mg/m2, vena ichiga, 3 soat davomida, soʻngra–sisplatin (75 mg/m2), yoki
135 mg/m2, tomchilab, 24 soat davomida, soʻngra–sisplatin (75 mg/m2) yuboriladi.

Davolash sikllari orasida 3 xafta davomiylikdagi interval qilish kerak, shu vaqt davomida davolash oʻtkazilmaydi.

Tuxumdon rakini ikkinchi yoʻnalish ximioterapiyasi

Paklitaksel Ebeve® preparatining tavsiya etiladigan dozasi 175 mg/m2 ni tashkil qiladi va 3 soat davomida vena ichiga yuboriladi. Davolash sikllari 3 xaftalik intervallar bilan oʻtkaziladi.

Sut bezi rakini adʼyuvant ximioterapiyasi

Doksorubitsin (50 mg/m2) bilan majmuada ishlatilganda, Paklitaksel Ebeve®ni undan keyin 24 soat oʻtgach yuborish kerak. Paklitaksel Ebeve® preparatining tavsiya etiladigan dozasi 220 mg/m2 ni tashkil qiladi, 3 soat davomida vena ichiga yuboriladi, davolash sikllari 3 xaftalik intervallar bilan oʻtkaziladi.

Trastuzumab bilan majmuada ishlatilganda Paklitaksel Ebeve® preparatining tavsiya etiladigan dozasi 175 mg/m2 ni tashkil qiladi va 3 soat davomida vena ichiga yuboriladi, davolash sikllari 3 xaftalik intervallar bilan takrorlanadi. Trastuzumab bilan majmuada ishlatilganda paklitakselni trastuzumabning birinchi dozasi yuborilganidan soʻng keyingi kuni boshlash yoki agar trastuzumabning oldingi yuborilganda u yaxshi oʻzlashtirilsa, trastuzumabning keyingi dozalari yuborilgandan keyin darxol yuborish mumkin (tastuzumabni yuborish usuli xaqida keng maʼlumot, uni qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomasida keltirilgan).

Sut bezi rakini ikkinchi yoʻnalish ximioterapiyasi

Paklitaksel Ebeve® preparatining tavsiya etiladigan dozasi 175 mg/m2 ni tashkil qiladi va vena ichiga 3 soat davomida yuboriladi. Davolash sikllari 3 xaftalik intervallar bilan takrorlanadi.

Oʻpkaning tarqalgan maydaxujayrali boʻlmagan rakini davolash

Paklitaksel Ebeve® preparatining tavsiya etiladigan dozasi 175 mg/m2 ni tashkil qiladi va vena ichiga 3 soat davomida yuboriladi, soʻngra sisplatin 80 mg/m2 dozada yuboriladi. Davolash sikllari 3 xaftalik intervallar bilan takrorlanadi.

OITS bilan assotsiatsiyalangan Kaposhi sindromi (KS)

Paklitaksel Ebeve® preparatining tavsiya etiladigan dozasi 100 mg/m2 ni tashkil qiladi va vena ichiga 3 soat davomida yuboriladi davolash sikllari 3 xaftalik intervallar bilan takrorlanadi. Keyingi yuborishlardagi Paklitaksel Ebeve® preparatining dozasi davolashning oʻzlashtirilishiga qarab, individual ravishda belgilanadi.

Jigar funksiyasining buzilishlari boʻlgan patsiyentlar

Jigar funksiyasini yengil va oʻrtacha ogʻirlik darajasidagi buzilishlari boʻlgan patsiyentlarda paklitakselning dozasini modifikatsiyasi boʻyicha tavsiyalar xaqida adekvat maʼlumotlar yoʻq. Jigar funksiyasini ogʻir buzilishi boʻlgan patsiyentlar paklitakselni qabul qilmasliklari kerak.

Bolalarda ishlatilishi

Paklitaksel Ebeve®ni 18 dan kichik yoshli bolalarda ishlatish tavsiya etilmaydi, chunki bu gurux patsiyentlarda uning xavfsizligi va samaradorligi boʻyicha yetarli maʼlumotlar mavjud emas.

 

Nojoʻya taʼsirlari

Nojoʻya samaralarining uchrash tezligining quyidagi mezonlari ishlatilgan: juda tez-tez (10 dan ≥ 1 ); tez-tez (100 dan ≥ 1, lekin 10 dan ≤ 1); tez-tez emas  (1000 dan ≥ 1, lekin
100 dan ≤ 1); kam xollarda (10000 dan ≥ 1, lekin 1000 dan ≤ 1); juda kam xollarda (10000 dan ≤ 1); nomaʼlum (mavjud boʻlgan maʼlumotlar asosida baxolash mumkin emas).

Infeksiyalar va invaziyalar

Juda tez-tez: infeksiyalar (asosan siydik chiqarish tizimining va yuqori nafas yoʻllarining infeksiyalari), shu jumladan oʻlim bilan yakunlanuvchi infeksiyalar.

Tez-tez emas: septik shok.

Juda kam xollarda: peritonit, pnevmoniya.

Qon yaratish va limfa tizimi tomonidan buzilishlar

Juda tez-tez: suyak koʻmigi faoliyatini yetishmovchiligi, neytropeniya, anemiya, trombotsitopeniya, leykopeniya, qon ketishi.

Kam xollarda: febril neytropeniya.

Juda kam xollarda: oʻtkir miyeloleykoz, miyelodisplastik sindrom.

Nomaʼlum: disseminatsiyalangan tomir ichki ivish sindromi (DVS).

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Juda tez-tez: oʻta yuqori sezuvchanlikning ogʻir boʻlmagan reaksiyalari (asosan giperemiya va teri toshmalari).

Tez-tez emas: davolash oʻtkazishni talab etuvchi ogʻir oʻta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari (masalan, arterial gipotenziya, angionevrotik shishi, respirator distress sindrom, yoyilgan eshakemi, et uvishishi, belda ogʻriq, koʻkrak qafasida ogʻriqlar, taxikardiya, qorinda ogʻriqlar, oyoq-qoʻllarda ogʻriqlar, terchanlik va arterial gipertenziya).

Kam xollarda: anafilaktik reaksiyalar.

Juda kam xollarda: anafilaktik shok.

Ovqatlanish va moddalar almashinuvini buzilishlari

Juda kam xollarda: anoreksiya.

Nomaʼlum: oʻsma lizisi sindromi.

Ruxiy buzilishlar

Juda kam xollarda: ongni chalkashishi.

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar

Juda kam xollarda: neyrotoksiklik (asosan periferik neyropatiya).

Kam xollarda: motor neyropatiya (oyoq-qoʻllarning distal boʻlimlarida mushaklarni yaqqol boʻlmagan kuchsizligiga olib keluvchi).

Juda kam xollarda: avtonom neyropatiya ( ichak tutilishiga va ortostatik gipotenziyaga olib keluvchi), katta tirishish xurujlari, tirishishlar, ensefalopatiya, bosh aylanishi, bosh ogʻrigʻi, ataksiya.

Koʻrish aʼzosi tomonidan buzilishlar

Juda kam xollarda: koʻruv nervi va/yoki koʻrish tomonidan buzilishlar (jimillovchi skotoma), ayniqsa preparatni taviya etilgandan yuqori dozalarda olayotgan patsiyentlarda.

Nomaʼlum: sariq dogʻning shishi, fotopsiya, shishasimon tananing suzuvchi xiralashishi.

Yurak tomonidan buzilishlar

Tez-tez: bradikardiya.

Tez-tez emas: kardiomiopatiya, simptomsiz qorincha taxikardiyasi, bigeminiyali taxikardiya, atrioventrikulyar blokada va xushdan ketish, miokard infarkti.

Kam xollarda: yurak yetishmovchiligi.

Juda kam xollarda: yurak boʻlmachalari fibrillyatsiyasi, supraventrikulyar taxikardiya.

Qon tomirlar tizimi tomonidan buzilishlar

Juda tez-tez: arterial gipotenziya.

Tez-tez emas: arterial gipertenziya, tromboz, tromboflebit.

Juda kam xollarda: shok.

Nomaʼlum: flebit.

Nafas tizimi, koʻkrak qafasi va koʻks oraligʻi tomonidan buzilishlar

Kam xollarda: dispnoe, plevrada suyuqlikni toʻplanishi, interstitsial pnevmoniya, oʻpka fibrozi, oʻpka arteriyasining tromboemboliyasi, nafas yetishmovchiligi.

Juda kam xollarda: yoʻtal.

Ovqat xazm qilish tizimi tomonidan buzilishlar

Juda tez-tez: koʻngil aynishi, qusish, diareya, mukozit.

Kam xollarda: ichak tutilishi, ichakni teshilishi, ishemik kolit, pankreatit.

Juda kam xollarda: qatqorin qon tomirlarining trombozi, soxtamembranoz kolit, ezofagit, qabziyat, assit, neytropenik kolit.

Gepatobiliar tizimi tomonidan buzilishlar

Juda kam xollarda: jigar nekrozi, jigar ensefalopatiyasi (ikala xollarda oʻlim bilan yakunlangan holatlar aniqlangan).

Teri va teri osti klyetchatkasi tomonidan buzilishlar

Juda tez-tez: alopetsiya.

Tez-tez: tirnoqlar va terining oʻtkinchi yaqqol boʻlmagan oʻzgarishlari.

Kam xollarda: terini qichishishi, teri toshmalari, eritema.

Juda kam xollarda: Stivens-Djonson sindromi, toksik epidermal nekroliz, koʻpshaklli eritema, eksfoliativ dermatit, eshakemi, onixoliz (davolash davrida patsiyentlar qoʻl va oyoq kaftlarini quyosh nuridan ximoya qilishlari kerak).

Nomaʼlum: sklerodermiya.

Suyak-mushak tizimi va biriktiruvchi toʻqima tomonidan buzilishlar

Juda tez-tez: artralgiya, mialgiya.

Nomaʼlum: tizimli qizil yugirik.

Yuborish joyidgi tizimli buzilishlar va asoratlar

Tez-tez: yuborish joyida reaksiyalar (shu jumladan lokal shish, ogʻriq, eritema, induratsiya, ekstravazatsiya u gipodermitga, teri fibroziga va nekroziga olib kelishi mumkin).

Kam xollarda: asteniya, pireksiya, degidratatsiya, shishlar, darmonsizlik.

Laborator va instrumental tekshirishlarning oʻzgarishlari

Tez-tez: aspartataminotransferaza va ishqoriy fosfataza faolligini axamiyatli oshishi

Tez-tez emas: bilirubinning konsentratsiyasini axamiyatli oshishi.

Kam xollarda: qonda kreatininning konsentratsiyasini oshishi.

Majmuaviy davolapsh

Paklitaksel va sisplatin

Paklitakselni sisplatin bilan majmuasidaasosan periferik neyropatiya shaklidagi neyrotoksiklikning, ayniqsa 3 soat davomida 175 mg/m2 dozada yuborilganida, 24 soat davomida 135 mg/m2 dozada yuborishga nisbatan, yuqori xavfi bor. Periferik neyropatiya davolashning birinchi siklidan keyin aniqlanishi va paklitaksel bilan davolash davom etgan sari chuqurlashishi mumkin. Sensor buzilishlar paklitaksel bekor qilinganidan keyin bir necha oylar davomida kamayadi yoki oʻtib ketadi. Ilgari oʻtkazilgan davolash bilan bogʻliq boʻlgan mavjud neyropatiya, paklitaksel bilan davolashni oʻtkazishga qarshi koʻrsatma xisoblanmaydi. Ayollar jinsiy aʼzolarining oʻsmalari yuzasidan paklitaksel sisplatin bilan majmuada ishlatilganda, sisplatinni monoterapiyada ishlatilganiga qaraganda, buyrak yetishmovchiligining yuqori xavfi boʻlishi mumkin.

Paklitaksel va trastuzumab

Paklitakselni trastizumab bilan majmuasida paklitaksel monoterapiyada ishlatilgandagiga nisbatan quyidagi nojoʻya koʻrinishlarning soni oshishi mumkin (ikkala preparatlarni qoʻllash bilan aloqasidan qatʼiy nazar): yurak yetishmovchiligi, infeksiya, et uvishishi, tana haroratini oshishi, yoʻtal, teri toshmalari, artralgiya, taxikardiya, diareya, arterial gipertenziya, burundan qon ketishi, akne, oddiy gerpes, tasodifiy travmalar, insomniya, rinit, sinusit va yuborish joyida reaksiyalar.

Paklitaksel va doksorubitsin

Sut bezining metastatik raki boʻlgan bemorlarda doksorubitsinni paklitaksel bilan majmuasida yurak mushagining qisqaruvchanligini buzilishi (chap qorinchadan qon otilib chiqish fraksiyasini ≥ 20% ga pasayishi) rivojlanishini yuqori xavfi mavjud. Dimlangan yurak yetishmovchiligi ≤ 1% patsiyentlarda kuzatiladi. Ilgari antratsiklinlarni olgan patsiyentlarga trastizumab paklitaksel bilan majmuada yuborilganda, paklitaksel bilan monoterapiya bilan solishtirganda, yurak faoliyatini buzilishlari soni va ogʻirlik darajasi oshishi mumkin.

 

Qoʻllash mumkin boʻlmagan xolatlar

Paklitakselni quyidagilarda:

  • Faol moddaga yoki yordamchi moddalardan birontasiga, ayniqsa makrogolglitserolning ritsinoleatiga oʻta yuqori sezuvchanlikda.
  • Xomiladorlik va emizishda.
  • Neytrofillarning dastlabki soni ≤ 1500/mm2 (SK – ≤ 1000/mm2 da) boʻlganida.
  • Yondosh jiddiy va nazorat qilinmaydigan infeksiyalari boʻlgan Kaposhi sarkomasi boʻlgan bemorlarda qoʻllash mumkin emas.

 

Dorilarning oʻzaro taʼsiri

Sisplatin

Tuxumdon rakini birinchi yoʻnalish ximioterapiyasi sifatida paklitakselni sisplatindan oldin yuborish tavsiya etiladi, chunki aks xolda miyelosupressiya xavfini rivojlanishi oshishi va paklitakselning klirensini taxminan 20% ga pasayishi aniqlangan. Ayollar jinsiy aʼzolarining oʻsmalari boʻlgan va paklitakselni sisplatin bilan majmuada qabul qilayotgan patsiyentlarda, sisplatin monoterapiyada ishlatilgandagiga nisbatan, buyrak yetishmovchiligi xavfi oshishi mumkin.

Doksorubitsin

Doksorubitsin va paklitakselni yuborish orasidagi qisqa vaqt oraligʻida doksarubitsin va uning faol metabolitlarini chiqarilishini sekinlashishi mumkin, shuning uchun paklitakselni doksorubitsindan keyin 24 soat oʻtgach yuborish kerak.

Sitoxrom R450 izofermentlarining substratlari

Paklitaksel CYP2C8 yoki CYP3A4 ingibitorlari (masalan, ketokonazol yoki boshqa imidazol zamburugʻlarga qarshi vositalar, eritromitsin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, simetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir va nelfinavir) bilan bir vaqtda ishlatilganda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, paklitakselning ekspozitsiyasi qiymatlarini oshishi va uning toksikligini kuchayishi mumkin. Paklitakselni CYP2C8 yoki CYP3A4 ning maʼlum induktorlari (masalan, rifampitsin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz va nevirapin) bilan bir vaqtda qoʻllash tavsiya etilmaydi, chunki paklitaksel ekspozitsiyasining qiymatlarini va uning samaradorligi pasayishi mumkin.

Simetidin

Simetidin bilan premedikatsiya paklitakselning klirensiga taʼsir qilmaydi.

Proteaza ingibitorlari

Nelfinavir va ritonavir, indinavirdan farqli ravishda, paklitakselning tizimli klirensini ishonchli pasaytiradi. Proteaza ingibitorlarini bir vaqtda qabul qilayotgan patsiyentlarda, paklitakselni extiyotkorlik bilan buyurish kerak.

 

Maxsus koʻrsatmalar

Paklitaksel faqat sitostatiklarni ishlatish tajribasiga ega boʻlgan shifokorlar tomonidan ishlatilishi kerak.

Ogʻir oʻta yuqori sezuvchanlik reaksiyalarini shoshilinch ravishda bartaraf qilish uchun muvofiq jixozlar mavjud boʻlishi kerak.

Konsentratni suyultirish aseptik sharoitlarda maxsus oʻrgatilgan xodimlar tomonidan amalga oshirilishi kerak.

Xodimlar sitostatiklar bilan ishlash boʻyicha oʻqitilgan boʻlishlari kerak.

Xomilador ayollar paklitaksel bilan ishlamasliklari kerak.

 
   

Preparat toksik va ishlashda xamda va utilizatsiyada maxsus ehtiyotkorlik
choralariga rioya qilishni talab etadi.

Barcha boshqa sitostatiklar kabi, paklitaksel aloxida extiyotkorlik bilan ishlatilishi kerak: u bilan ishlaganda ximoya kiyim qoʻlqoplar kiyish va niqob taqish kerak.

Paklitakselni teri va shilliq qavatlarga tushishidan saqlanish kerak. Paklitakselning eritmasi teriga tushgan xolda shikastlangan sohani darxol sovunlab suv bilan yuvish kerak. Paklitaksel eritmasi shilliq qavatga tushganda shikastlangan sohani suv bilan yaxshilab yuvish va darxol tibbiy yordamga murojaat qilish kerak. Preparat bilan nafas olinganda dispnoe, koʻkrak qafasida ogʻriqlar, tomoqda achishish va koʻngil aynishi aniqlangan.

Preparatning barcha ishlatilmagan qoldiq qismi va u bilan ifloslangan materiallar maxalliy meʼyoriy aktlarning talablariga muvofiq utilizatsiya qilinishi kerak.

Qon va limfaning atrofdagi toʻqimalarga kirishi va tarqalishi mumkinligini xisobga olib, preparatni yuborish jarayonida infuziya sohasini infiltratsiya mumkinligiga sinchkov monitoring oʻtkazish tavsiya etiladi.

Paklitaksel Ebeve® preparatini  yuborish oldidan xamma patsiyentlarda kortikosteroid, antigistamin vosita va N2-retseptorlarining antagonisti bilan, masalan, quyidagi tartibda premedikatsiya qilish kerak:

Preparat

Doza

Paklitaksel Ebeve®ni yubo-

rishga nisbatan yuborish muddati

Deksametazon

20 mg, peroral* yoki vena ichiga

Peroral qabul: taxminan 12 va 6 soat oldin

Vena ichiga yuborish: 30-60 minut oldin

Difengidramin**

50 mg, vena ichiga

30-60 minut oldin

Simetidin

yoki

ranitidin

300 ig, vena ichiga

 

50 mg, vena ichiga

 

30-60 minut oldin

* Kaposhi sarkomasida – 8-20 mg

** Yoki boshqa oʻxshash antigistamin preparati, masalan, xlorfeniramin.

Paklitaksel Ebeve®ni teshiklar diametri ≤ 0,22 mm filtr kiritilgan sistema yordamida yuborish kerak.

Infuziya oldidan Paklitaksel Ebeve®ni aseptik sharoitlarda 0,9% li natriy xloridi eritmasi, 5% li glyukoza eritmasi yoki 5% li glyukoza eritmasi va natriy xloridining 0,9% li eritmasi aralashmasida 0,3-1,2 mg/ml li oxirgi konsentratsiyagacha suyultirish kerak.

Suyultirilgandan keyin eritma loyqa boʻlishi mumkin.

Paklitaksel Ebeve®, shuningdek uning eritmalarini polivinilxloriddan (PVX) tayyorlangan yoki uni saqlovchi konteynerlar va jixozlar bilan kontaktidan saqlanish kerak. Preparatning yordamchi moddasi (polioksietillangan kanakunjit moyi) PVX dan plastifikator dietilgeksil ftalatni ishqoriylanishiga olib kelishi mumkin.

Paklitaksel Ebeve® infuziya uchun eritmasi shisha, polipropilen yoki poliolefin konteynerlarda saqlanishi va polietilen (PVX saqlamaydigan) infuzion tizimlar yordamida yuborilishi kerak

PVX lan tayyorlangan qisqa kiruvchi va chiquvchi patrubkali filtrlarni ishlatish, DEGF ni koʻp miqdorda ajralib chiqishiga olib kelmaydi.

Kam xollarda Paklitaksel Ebeve®ni infuziyasi jarayonida (odatda 24-soatli infuziyaning oxirida) choʻkma xosil boʻlishi aniqlangan. Paklitaksel Ebeve®ni choʻkmaga tushishi xavfini pasaytirish uchun, suyultirilgandan keyin iloji boricha qisqa muddatlarda ishlatilishi kerak; shuningdek xaddan ziyod vibratsiya va silkitishdan saqlanish kerak. Ishlatish oldidan infuzion tizim yaxshilab yuvilgan boʻlishi kerak. Infuziya jarayonida koʻproq eritmaning tashqi koʻrinishini nazorat qilish, choʻkma paydo boʻlganda infuziyani toʻxtatish kerak.

Paklitaksel Ebeve® etanol (401,66 mg/ml) saqlashi tufayli, MNT va organizmning boshqa tizimlariga etanolning samaralari rivojlanishi mumkin.

Sisplatin bilan majmuada ishlatilganda paklitakselni birinchi yuborish kerak.

Ogʻir oʻta yuqori sezuvchanlik reaksiyasi rivojlangan xollarda darxol paklitakselning infuziyasini toʻxtatish va simptomatik davolashni boshlash kerak. Bu patsiyentga preparatni takroriy yuborishga yoʻl qoʻyilmaydi.

Preparat yuborilganda qon koʻrsatgichlarini tez-tez nazorat qilish kerak. Paklitaksel Ebeve®, leykotsitlar soni minimum 1500/mm3 gacha (SK – minimum 1000/mm3 da) va trombotsitlar soni minimum 100000/mm3 gacha (SK – 75000/mm3 da) tiklanmaguncha takroran yuborilmasligi kerak. Patsiyentda ogʻir neytropeniya rivojlangan xolda (7 yoki koʻproq kun davomida neytrofillar soni ≤500/mm3 pasayishi) yoki ogʻir periferik neytropeniyada davolashning keyingi sikllarida paklitakselning dozasini 20% ga (SK – 25% da) pasaytirish kerak.

Paklitakselning infuziyasi vaqtida oʻtkazuvchanlikni ogʻir buzilishlari rivojlanganda, muvofiq davolashni boshlash va preparat bilan keyingi davolash davomida yurak faoliyatini uzluksiz monitoringini oʻtkazish kerak.

Xayotiy muxim faoliyatlarning parametrlarini, ayniqsa paklitaksel infuziyasining birinchi soati davomida tez-tez monitoring qilish tavsiya etiladi.

Sut bezining metastatik rakini birinchi qator davolash sifatida paklitaksel doksorubitsin yoki trastuzumab bilan majmuada ishlatilganda, yurak faoliyatini sinchkov monitoringini amalga oshirish kerak. Bu majmualarda paklitaksel bilan davolashni boshlash oldidan, yurakning xolatini dastlabki baxolashni bajarish va davolashning butun davri davomida yurak faoliyatini muntazam nazoratini (masalan, xar 3 oyda) oʻtkazish kerak. Yurak faoliyatini buzilishlari aniqlanganda, xatto simptomsizida xam, davolovchi shifokor davolashni davom ettirishning klinik foydasini, yurakni shikastlanishining potensial xavfi, shu jumladan potensial qaytmas xavfini, sinchiklab solishtirishi kerak. Davolash davom ettirilgan xolda, yurak faoliyatining monitoringini tez-tez oʻtkazib turish kerak (masalan, xar 1-2 siklda).

Paklitaksel ishlatilganda koʻpincha periferik neyropatiyani rivojlanishi aniqlanadi, lekin u kam xollarda jiddiy boʻladi. Ogʻir xollarda bu preparat bilan davolashning keyingi sikllari vaqtida paklitakselning dozasini 20% ga (SK – 25% da) pasaytirish tavsiya etiladi.

Paklitaksel ishlatilganda, shu jumladan bir vaqtda antibiotiklarni qabul qilmayotgan patsiyentlarda, soxtamembranoz kolit rivojlanishi mumkin.

Paklitaksel bilan davolash bilan birga oʻpka soxasida nur bilan davolashni qoʻshish (ularning ketma-ketligidan qatʼiy nazar) interstitsial pnevmonitni rivojlanishiga olib kelishi mumkin.

Kaposhi sarkomasi boʻlgan bemorlarda ogʻir mukozit rivojlanishi mumkin. Bunday xollarda paklitakselning dozasini 25% ga pasaytirish kerak.

Paklitakselni arteriya ichiga yuborishni oldini olish uchun, aloxida extiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki maxalliy oʻzlashtirishni oʻrganish yuzasidan xayvonlarda oʻtkazilgan tadqiqotlarda arteriya ichiga yuborilganda u ogʻir maxalliy reaksiyalar chaqirgan.

Jigar faoliyatini ogʻir darajali buzilishi boʻlgan patsiyentlar paklitakselni qabul qilmasliklari kerak.

Paklitakselni 18 yoshdan kichik bolalarda ishlatish tavsiya etilmaydi.

Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga taʼsiri

Paklitaksel bu qobiliyatga xech qanday taʼsir qilmaydi. Lekin Paklitaksel Ebeve®ni etanol saqlashini eʼtiborga olish kerak.

Xomiladorlitk va emizish

Paklitakselni xomiladorlikda qoʻllash mumkin emas. Reproduktiv yoshdagi ikkali jins patsiyentlari va/yoki ularning jinsiy sheriklari paklitaksel bilan davolashning butun davri davomida va minimum u yakunlanganidan keyin 6 oy kontratsepsiyaning samarali usullarini qoʻllashlari kerak. Erkak patsiyentlarga bepushtlik rivojlanishi mumkinligi tufayli, paklitaksel bilan davolash boshlangunicha urugʻ suyuqligini konservatsiya qilish boʻyicha maslaxat olish tavsiya etiladi.

Emizish davrida paklitakselni qoʻllash mumkin emas.

 

Dozani oshirib yuborilishi

Doza oshirib yuborilgan xollarda ishlatish uchun paklitakselning antidoti nomaʼlum. Dozani oshirib yuborilishining asosiy kutiladigan koʻrinishlari: miyelosupressiya, periferik neyropatiya va mukozit. Doza oshirib yuborilgan xollarda patsiyent sinchkov kuzatuv ostida boʻlishi kerak. Davolash toksiklikning asosiy kutilayotgan koʻrinishlari bilan belgilanadi.

Bolalardagi dozani oshirib yuborilishi etanolning toksikligini oʻtkir koʻrinishlari bilan assotsiatsiyalanadi.

 

Chiqarilish shakli

Rangli plastik qopqoqli siqilgan alyumin qalpoqchalar bilan yopilgan va rezina tiqinlar bilan berkitilgan tiniq shisha flakonlar.

1 flakondan qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomasi bilan birga karton qutida.

Oʻram oʻlchamlari:

1 × 5 ml/30 mg paklitaksel.

1 × 16,7 ml/100 mg paklitaksel. 1 × 25 ml/150 mg paklitaksel.

1 × 35 ml/210 mg paklitaksel. 1 × 50 ml/300 mg paklitaksel.

 

Saqlash sharoiti

Bolalar ololmaydigan joyda, original oʻramida (yorugʻlikdan ximoya qilish maqsadida), 25ºS dan yuqori boʻlmagan xaroratda saqlansin.

 

Yaroqlilik muddati

Original oʻramida: 3 yil.

Birinchi ochilgandan keyin: 25 kun.

Suyultirilgandan keyin: 2-8ºS xaroratda 24 soat.

Mikrobiologik nuqtai nazardan suyultirilgan preparat bevosita tiklanganida yoki suyultirilganidan keyin, koʻrsatilgan operatsiyalar nazoratli va validatsiyalangan aseptik sharoitlar xollaridan tashqari, ishlatilishi kerak. Kimyoviy va fizik barqarorligi yorugʻlikdan ximoyalangan joyda, 2-8 S xaroratda saqlanganda 14 kungacha vaqt davomida yoki 5% li glyukoza eritmasida suyultirilgandan keyin – 7 kungacha vaqt davomida, va natriy xloridining 0,9% li eritmasida suyultirilganda yorugʻlikdan ximoyasiz xona xaroratida – 5 kun davomida boʻlishi namoyish qilingan.

Saqlash muddatlari va sharoitlariga rioya qilishga javobgarlik foydalanuvchida boʻladi.

 

Berish tartibi

Statsionar sharoitlarda qoʻllash uchun.

Shifokor retsepti boʻyicha beriladi.