Ilovani yuklab oling
Yuklab olish
Ноотропил® РАСТВОР

Oson Apteka - Dorixonalar ma'lumotnomasi

Ноотропил® РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ПРИМЕНЕНИЯ 200мг/1мл 125мл №1

62 500 so'mdan
(4894)
Dorixonalardagi narx
Xususiyatlari
Xalqaro nomi
Ishlab chiqaruvchi
ЮСБ ФАРМА СА
Chiqarilish shakli
Р-Р ВНУТРЬ
Farma. Guruh
Ноотропные препараты
Dori tafsilotlari
Dozani oshirib yuborilishi
Chiqarilish shakli
Dori shakli: 
Tarkibi:
Taʼrifi: 
Farmakoterapevtik guruhi:
Saqlash sharoiti
Yaroqlilik muddati
Dorixonalardan berish tartibi
Farmakologik xususiyatlari
Qoʻllanilishi
Qoʻllash usuli va dozalari
Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar
Dorilarning oʻzaro taʼsiri
Maxsus koʻrsatmalar
Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari va belgilari

Piratsetamning dozasini bevosita oshirib yuborilishi bilan bogʻliq qandaydir qoʻshimcha noxush koʻrinishlar toʻgʻrisida xabarlar qayd qilingan emas.

Piratsetamning dozasini maksimal oshirib yuborilishini qayd qilingan maksimal dozasi ichga 75 g dori qabul qilinganda boʻlgan, bunda qon aralash ich ketish va qorinda ogʻriq kuzatilgan va extimol, ishlatilayotgan preparatning dori shaklida saqlanuvchi sorbitolning juda yuqori dozasi bilan bogʻliq boʻlishi mumkin.

Davolash

Oʻtkir va xaddan tashqari dozani oshirib yuborilishida qusishni chaqirish orqali meʼdani preparatdan tozalash mumkin. Spetsifik antidoti yoʻq. Doza oshirib yuborilishini davolash simptomatik boʻlishi kerak va oʻz ichiga gemodializni olishi mumkin. Piratsetam ekstraksiyasi samaradorligi gemodializda 50-60% ni tashkil etadi.

 

Chiqarilish shakli

Inyeksiya uchun eritma.

5 yoki 15 ml dan eritma rangsiz shisha (Ph.Eur. boʻyicha I tip) ampulalarda.

6 (5 ml dan) yoki 4 ta (14 ml dan) ampulalar karton yoki plastik poddonlarga joylangan.

2 (6 ampuladan) yoki 1 ta (4 ampuladan) poddon qoʻllash boʻyicha yoʻriqnoma bilan birga karton qutiga joylangan.

 

Dori shakli: 

inyeksiya uchun eritma

 

Tarkibi:

5 ml inyeksiya uchun eritma quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: piratsetam – 1 g;

yordamchi moddalar: 0,005 g natriy atsetati trigidrati, 0,000245 g 99,8% li sirka kislotasi, 4,195 g inyeksiya uchun suv.

15 ml inyeksiya uchun eritma quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: piratsetam – 3 g;

yordamchi moddalar: 0,015 g natriy atsetati trigidrati, 0,000735 g 99,8% li sirka kislotasi, 12,585 g inyeksiya uchun suv.

 

Taʼrifi: 

tiniq rangsiz eritma.

 

Farmakoterapevtik guruhi:

 psixostimulyatorlar, giperreaktivlik bilan kechuvchi diqqatni jamlash tanqisligi sindromida qoʻllaniladigan preparatlar va nootrop preparatlar.

 

 

Saqlash sharoiti

250S dan yuqori boʻlmagan haroratda saqlansin.

 

Yaroqlilik muddati

60 oy

 

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept boʻyicha.

Farmakologik xususiyatlari

 

Kattalarda piratsetamning yarim chiqarilish davri (T1/2) vena ichiga yuborilganda ham, ichga qabul qilinganda ham, 5 soatni tashkil etadi. Taxminiy umumiy klirensi 80-90 ml ni tashkil etadi. Preparatni asosiy chiqarilish yoʻli siydik bilan chiqarilishi boʻlib, bu yoʻl orqali preparatning 80 dan 100% gacha qismi chiqariladi.

Piratsetam buyrak kalavalari filtratsiyasi yoʻli bilan chiqariladi.

Proporsionalligi

0,8 dan 12 g gacha boʻlgan dozalar diapozonida piratsetamning farmakokinetikasi toʻgʻri proporsional xarakteriga ega. Yarim chiqarilish davri va klirensi kabi farmakokinetikasi koʻrsatkichlari doza va davolash muddatiga nisbatan oʻzgarmaydi.

Patsiyentlarning alohida guruhlari

Bolalar

Bolalarda rasmiy farmakokinetik tadqiqotlar oʻtkazilmagan.

Keksa yoshdagi patsiyentlar

Keksa yoshdagi patsiyentlarda piratsetamning yarim chiqarilish davri, bu guruhga kiruvchi patsiyentlarda buyrak funksiyasini susayganligi tufayli uzaygan (Qoʻllash usuli va dozalari boʻlimiga qarang).

Buyrak funksiyasini buzilishi boʻlgan patsiyentlar

Piratsetamning klirensi keratinin klirensi bilan muvofiq keladi. Shuning uchun buyrak funksiyasini buzilishi boʻlgan patsiyentlarda piratsetamning dozasiga kreatinin klirensi asosida tuzatish kiritish tavsiya etiladi (Qoʻllash usuli va dozalari boʻlimiga qarang). Buyrak yetishmovchiligining terminal bosqichida anuriyasi boʻlgan patsiyentlarda piratsetamning yarim chiqarilish davri 59 soatgacha choʻziladi. 4 soatli odatdagi dializ seansi vaqtida piratsetamning fraksion chiqarilishi 50-60% ga teng boʻlgan.

Jigar funksiyasini buzilishi boʻlgan patsiyentlar

Jigar funksiyasini buzilishining piratsetamning farmakokinetikasiga taʼsirini baholash emas. Qabul qilingan dozaning 80-100% buyrak orqali chiqarilib yuborilgani tufayli, jigar funksiyasini buzilishi piratsetamni chiqarib yuborilishiga axamiyatli darajada taʼsir etishi extimolidan uzoq.

Patsiyentlarning boshqa xarakteristikasi

Jins

Piratsetamning 2,4 g dozadagi xar xil dori shakllarining bioekvivantligini oʻrganish boʻyicha qiyosi tadqiqotda, ayollarda (N=6) Smax va “konsentratsiya-vaqt” egri chizigʻi ostidagi maydon (AUC) koʻrsatkichi erkaklardagi (N=6) koʻrsatkichlarga nisbatan, taxminan 30% ga yuqori boʻlgan. Lekin, tana vazniga tuzatish kiritilganda klirensi bir xil boʻlgan.

Irq

Irqqa mansubligini preparat farmakokinetikasiga taʼsiri boʻyicha rasmiy tadqiqotlar oʻtkazilmagan. Shunday boʻlsada, yevropada va mongoloid irqlari namoyondalari orasidagi kesishgan, qiyosiy tadqiqotlar piratsetamning farmakokinetikasi ikki irq namoyondalari orasida bir xil ekanligi namoyish etilgan.

Piratsetam asosan buyrak orqali chiqarilganligi tufayli, kreatinin klirensida irqqa tegishli boʻlgan farqi yoʻq, irqiy mansublikga bogʻliq boʻlgan farmakokinetik farqlar kutilmaydi.

 

Qoʻllanilishi

Chiqarilishi

Kattalar

Nootropil® preparati quyidagilarda qoʻllaniladi:

  • Belgilari davolagandan keyin yaxshilanadigan xotirani pasayishi, diqqatni jamlashni buzilish, motivatsiyani pasayishi, ish qobiliyatini pasayishini oʻz ichiga olgan psixoorganik sindromni simptomatik davolashda;
  • kortikal mikloniyani monoterapiya koʻrinishida yoki majmuaviy davolash tarkibida davolashda;
  • vazomotor va ruhiy bosh aylanishlaridan tashqari, boshqa bosh aylanishlari va shu bilan bogʻliq muvozanat xolatini buzilishini davolashda qoʻllaniladi.

 

Qoʻllash usuli va dozalari

Vena ichiga yuborish uchun qoʻllaniladi.

Inyeksiya uchun eritmani vena ichiga bir necha minut davomida yuboriladi.

Kattalar

Psioxoorganik sindromni simptomatik davolash

Tavsiya qilingan sutkalik doza 2 yoki 3 marta qabul qilish uchun 2,4 g dan 4,8 g gachani tashkil etadi.

Kortikal miokloniyani davolash

Davolash sutkada 7,2 g dozadan boshlanadi, xar uch-toʻrt kunda 4,8 g dan oshirib borilib, 2-3 qabul qilish uchun sutkada maksimal doza 24 g ga yetkaziladi. Boshqa antimioklonik preparatlar bilan davolashni xuddi shunday dozalarda davom ettirish kerak. Erishilgan klinik samaraga qarab, shunga oʻxshash dori preparatlarning dozasini iloji boricha kamaytirish kerak.

Xar bir patsiyent uchun sinama davolash yoʻli bilan dozani individual ravishda tanlashni oʻtkazish lozim.

Nootropil® preparati bilan davolashi boshlanganidan keyin, uni boshlangʻich tashxis belgilari saqlanib turgunga qadar davom ettirish kerak.

Kasallikning oʻtkir epizodlari boʻlgan patsiyentlarda vaqt oʻtishi bilan spontan evolyutsiya boʻlishi mumkin, shuning uchun xar 6 oyda dozani kamaytirishga yoki medikamentoz davolashni bekor qilishga urinib koʻrish kerak. Buni Nootropil® preparatining dozasini xar ikki kunda 1,2 g ga (Lans-Adams sindromida, kasallikni toʻsatdan rivojlanadigan qaytalanishlarini yoki preparatni bekor qilish fonidagi tirishish xurujlarini oldini olish maqsadida xar 3-4 kunda) kamaytirish yoʻli bilan amalga oshirish kerak.

Bosh aylanishini davolash

Tavsiya etilgan sutkalik doza ikki-uch marta qabul qilish uchun 2,4-4,8 g ni tashkil etadi.

Keksa yoshdagi patsiyentlar

Buyrak yetishmovchiligi boʻlgan keksa patsiyentlarda dozaga tuzatish kiritish tavsiya etiladi (Maxsus koʻrsatmalar: Buyrak yetishmovchiligi boʻlgan patsiyentlar boʻlimiga qarang).

Keksa yoshdagi patsiyentlarni uzoq vaqt davolaganda, zarurat boʻlganda dozaga tuzatish kiritish uchun, muntazam ravishda kreatinin klirensini baholab turish kerak.

Buyrak funksiyasini buzilishi boʻlgan patsiyentlar

Nootropil® preparatini buyrak funksiyasini ogʻir darajadagi buzilishi (kreatinin klirensi minutiga 20 ml dan kam) boʻlganida qoʻllash mumkin emas (Qoʻllash mumkin boʻlmagan xolatlar, Maxsus koʻrsatmalar boʻlimiga qarang).

Sutkalik dozani buyrak funksiyasiga qarab, individual tanlash kerak.

Quyida keltirilgan jadvaldan foydalanib dozaga koʻrsatmalarga muvofiq tuzatish kiritiladi. Dozalash jadvalidan foydalanish uchun patsiyentning kreatinin klirensi (Clcr) ni ml/min da hisoblash kerak.

Kreatinin klirensini (Clcr) qon zardobida kreatinin konsentratsiyasi (mg/dl) asosida, aniqlash uchun quyidagi formulani qoʻllab, baholash mumkin:

Clcr = [140-yosh (yillar)] x tana vazni (kg) (x 0,85 ayollar uchun)

                        72 x zardobdagi kreatinini (mg/dl)

Guruh

Kreatinin klirensi ml/min

Dozalash va qoʻllash tez-tezligi

Norma

>80

odatdagi sutkalik doza 2 dan 4 marta gacha qabul qilish uchun

Yengil darajadagi buzilish

50-79

odatdagi sutkalik dozaning 2/3 qismi, 2 yoki 3 marta qabul qilish uchun

Oʻrta darajadagi buzilish

30-49

odatdagi sutkalik dozani 1/3 qismi 2 marta qabul qilishda

Ogʻir darajadagi buzilish

<30

odatdagi sutkalik dozaning 1/6 qismi, 1 marta qabul qilishda

Buyrak kasalligining terminal bosqichi

qoʻllash mumkin emas

Jigar funksiyasini buzilishi boʻlgan patsiyentlar

Faqat jigar funksiyasi buzilishi boʻlgan patsiyentlarda dozaga tuzatish kiritish kerak emas.

Ham buyrak, ham jigar funksiyasini buzilishi boʻlgan patsiyentlarga dozaga tuzatish kiritish tavsiya etiladi (yuqorida Buyrak yetishmovchiligi boʻlgan patsiyentlar boʻlimida dozani tanlashga qarang).

Preparatni qoʻllash va ishlatish boʻyicha yoʻriqnomalar

Spetsifik talablar yoʻq.

 

Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar

Nootropil® preparatini:

  • piratsetamga, pirrolidonning boshqa hosilalariga yoki preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlikda
  • buyrak yetishmovchiligining terminal bosqichi (kreatinin klirensi minutiga 20 ml dan kam)
  • bosh miyaga qon quyilishlarida (gemorragik insult)
  • Gentington xoreyasi bilan aziyat chekayotgan patsiyentlarda qoʻllash mumkin emas.

 

Dorilarning oʻzaro taʼsiri

Farmakokinetik oʻzaro taʼsiri

Piratsetamning farmakokinetikasini oʻzgarishlari natijasidagi preparatning oʻzaro taʼsir qilish ehtimoli past deb taxmin qilinadi, chunki piratsetamning dozasini taxminan 90% oʻzgarmagan holda buyrak orqali siydik bilan chiqariladi.

Piratsetam in vitro sharoitida odam jigarida 142, 426 va 422 mkg/ml konsentratsiyada R450 sitoxromi, CYP1A2, 2V6, 2S8, 2S9, 2D6, 2Е1 va 4A9/11 izofermentlarlarini ingibitsiya qimaydi. 1422 mkg/ml konsentratsiyada CYP2A6, (21%) va 3A4/5 (11%) larga biroz ingibitsiya qiluvchi taʼsiri kuzatilgan. Biroq, CYP ning shu ikki izofermentlarini ingibitsiya qilish koʻrsatkichini (Ki) 1422 mkg/ml dan yuqori konsentratsiyada yetarli hisoblanadi.

Shuning uchun piratsetamning boshqa preparatlar bilan metabolik oʻzaro taʼsiri ehtimoli kam.

 

 

Tireoid gormonlar

Qalqonsimon bezi ekstrakti (T3+T4) bilan birga qoʻllanganda ongni chalkashishi, jizzakilik va uyquni buzilishlari toʻgʻrisida xabarlar qayd qilingan.

Asenokumarol

Ogʻir qaytalanuvchi venoz trombozi boʻlgan patsiyentlar ishtirokidagi chop etilgan oddiy yashirin tadqiqotlarda piratsetam sutkada 9,6 g dozada MNO (xalqaro normallashgan nisbat) ning 2,5 dan 3,5 gacha yetishishishiga kerak boʻlgan atsenokumarolning dozasini oʻzgartirmagan, lekin faqat atsenokumarolning taʼsiriga nisbatan, piratsetamni sutkada 9,6 g dozada qoʻshilishi trombotsitlar agregatsiyasini, β-tromboglobuminni ajralib chiqishini, fibrinogen darajasini va Villebrand faktorlari (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), shuningdek qon va plazma qovushqoqligini sezilarli darajada pasaytirgan.

Tutqanoqqa qarshi preparatlar

Tutqanoqqa qarshi preparatlarning barqaror dozalarini qabul qilayotgan tutqanogʻi boʻlgan patsiyentlarda piratsetamni 20 g sutkalik dozada 4 hafta davomida qabul qilish, tutqanoqqa qarshi preparatlar (karbamezapin, fenitoin, fenobarbital, valproat) ning zardobdagi maksimal va minimal konsentratsiyasini oʻzgartirmagan.

Alkogol

Alkogolni birga qabul qilish piratsetamning qon zardobidagi konsentratsiyasiga taʼsir etmagan va alkogolning konsentratsiyasi 1,6 g piratsetam ichga qabul qilinganda oʻzgarmagan.

Nomutanosiblik

Nomaʼlum.

 

Maxsus koʻrsatmalar

Trombotsitlar agregatsiyasiga taʼsiri

Piratsetamning trombotsitlar agregatsiyasiga taʼsiri tufayli, ogʻir qon ketishlari boʻlgan patsiyentlarda, qon ketishlarini rivojlanishi xavfi boʻlgan patsiyentlarda, masalan, meʼda-ichak yaralarida, yondosh gemostaz buzilishi boʻlgan patsiyentlarda, anamnezida bosh miyada qon aylanishini oʻtkir buzilishlari boʻlgan patsiyentlarda, yirik jarroxlik aralashuvlari, shu jumladan stomatologik aralashuvlari vaqtida, antikoagulyantlar yoki tormbotsitar antiagregant preparatlar, shu jumladan past dozada aspirin qabul qilayotgan patsiyentlarda extiyotkorlik bilan buyurish kerak.

Buyrak yetishmovchiligi

Piratsetam buyrak orqali chiqariladi, buni buyrak yetishmovchiligi boʻlgan patsiyentlarga preparatni buyurishda hisobga olish keark (Qoʻllash usuli va dozalari boʻlimiga qarang).

Keksa yoshdagi patsiyentlar

Uzoq vaqt davolashda keksa yoshdagi patsiyentlarda kerak boʻlganida dozaga tuzatish kiritish uchun muntazam ravishda kreatinin klirensini nazorat qilib turish kerak (Qoʻllash usuli va dozalari boʻlimiga qarang).

Preparatni bekor qilish

Davolashni keskin toʻxtatishdan saqlanish kerak, chunki miokloniyasi, boʻlgan baʼzi patsiyentlarda bu mioklonik va keng tarqoq tutqanoq xurujlarini chaqirishi mumkin.

Yordamchi moddalar

Natriy

Ushbu preparat 24 g piratsetamga taxminan 1 mmol (23 mg) natriy saqlaydi. Buni natriy chegaralangan parhezga amal qilayotgan patsiyentlar hisobga olishlari kerak.

Homiladorlik va emizish davri

Fertillik

Yetarli maʼlumotlar yoʻq.

 

 

Homiladorlik

Nootropil® preparatini homiladorlik vaqtida, yaqqol zarurut boʻlgan holatlar, foyda xavfdan ustun boʻlgan holatlar va homilador ayolning klinik holati piratsetam bilan davolashni yaqqol talab etgan xolatlardan tashqari xolatlarda qoʻllash mumkin emas.

Piratsetamni homilador ayollarda qoʻllash boʻyicha yetarli maʼlumotlar yoʻq. Hayvonlarda oʻtkazilgan tadqiqotlarda preparatning homiladorlikga, embrion/homila rivojlanishiga, tugʻruq jarayoniga va postnatal rivojlanishiga toʻgʻridan-toʻgʻri yoki bilvosita taʼsiri aniqlanmagan.

Piratsetam yoʻldosh toʻsigʻi orqali oʻtadi. Yangi tugʻilgan chaqaloqlardagi preparatning konsentratsiyasi, ona qonidagi konsentratsiyasining 70-90% ni tashkil etadi.

Laktatsiya

Nootropil® preparatini emizish davrida qoʻllash mumkin emas yoki piratsetam bilan davolanayotganda emizishni toʻxtatish kerak. Emizishni toʻxtatish yoki piratsetam bilan davolashni toʻxtatish toʻgʻrisida qarorni qabul qilish kerak. Bola uchun emizishning foydasi va ona uchun davolashning foydasini hisobga olib emizishni toʻxtatish yoki piratsetam bilan davolashni toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilish kerak.

Piratsetam odamda koʻkrak suti bilan chiqariladi

Fikrlash, xarakat yoki kognitiv koʻnikmalarni talab etuvchi vazifalarni bajarish qobiliyatiga taʼsiri

Preparat qoʻllangandan soʻng aniqlangan noxush nojoʻya samaralar tufayli, transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga taʼsir etish mumkinligini eʼtiborga olish kerak.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati oʻtgach qoʻllanilmasin.