Ilovani yuklab oling
Yuklab olish
Мальтофер® Фол

Oson Apteka - Dorixonalar ma'lumotnomasi

Мальтофер® Фол ТАБЛЕТКА №30

54 000 so'mdan
(1507)
Dorixonalardagi narx
Xususiyatlari
Xalqaro nomi
iron polymaltose +folic acid
Ishlab chiqaruvchi
ВИФОР ФАРМА
Chiqarilish shakli
ТАБ
Farma. Guruh
Препараты содержащие железо
Dori tafsilotlari
Dori shakli: 
Tarkibi:
Taʼrifi:
Farmakoterapevtik guruhi:
Farmakologik xususiyatlari
Qoʻllanilishi
Qoʻllash usuli va dozalari
Nojoʻya taʼsirlari
Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar
Dorilarning oʻzaro taʼsiri
Maxsus koʻrsatmalar
Dozani oshirib yuborilishi
Chiqarilish shakli
Saqlash sharoiti
Yaroqlilik muddati
Dorixonalardan berish tartibi
Dori shakli: 

chaynaladigan tabletkalar

 

Tarkibi:

1 tabletka quyidagilarni saqlaydi:

faol moddalar:

temir (III) gidroksidi polimaltozati                          357 mg

temirga qayta hisoblanganda                                           100,0 mg

folat kislotasi                                                                  0,35 mg

yordamchi moddalar:

dekstratlar                                                                          232,0 mg

makrogol 6000                                                                   37,0 mg

tozalangan talk                                                                 21,0 mg

natriy siklamati                                                              9,0 mg

vanilin                                                                               2,9 mg

kakao kukuni                                                                       29,0 mg

shokoladli aromatizatori                                                 0,6 mg

mikrokristall sellyuloza                                                 730,0 mg gacha.

 

Taʼrifi:

 dumaloq, riskali, oq rangli dogʻlari boʻlgan jigarrang rangli yassi tabletkalar.

 

Farmakoterapevtik guruhi:

 temir preparati + vitamin.

 

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Taʼsir mexanizmi

Temir (III) gidroksidi polimaltozatida koʻp yadroli temir (III) gidroksidi tashqi tomonidan polimaltozatning koʻp sonli kovalent bogʻlangan molekulalari bilan oʻralgan boʻlib, bu taxminan 50 kDa ga teng umumiy oʻrtacha molekulyar massani beradi. Temir (III) gidroksidi polimaltozatining koʻp yadroli yadrosining tuzilishi fiziologik temir deposi – ferritin oqsili yadrosining strukturasiga oʻxshashdir. Temir (III) gidroksidi polimaltozati barqarordir va fiziologik sharoitlarda katta miqdorda temir ionlarini ajratib chiqarmaydi. Oʻlchami tufayli, temir (III) gidroksidi polimaltozatining shilliq qavatlar orqali diffuziya darajasi olti suv molekulali temir (II) kompleksiga nisbatan taxminan 40 marta kam. Temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temir ichakda faol soʻriladi.

Folat kislotasi (folat) V guruhi vitaminlariga kiradi. U tetragidrofolatning oʻtmishdoshi boʻlib, u turli metabolik jarayonlarni, shu jumladan purinlar va nuklein kislotalarining timidilatlarining kofermenti hisoblanadi; u nukleoproteidlar sintezi va normal eritropoezni tutib turish uchun zarurdir.

Farmakokinetikasi

Soʻrilishi

Temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temir nazorat qilingan mexanizmga muvofiq soʻriladi. Preparat qoʻllanganidan soʻng qon zardobida temir miqdorini oshishi, gemoglobin (Hb) ga tizilib olgan modda sifatida aniqlangan temirni umumiy soʻrilishi bilan mos kelmaydi. Radioizotop bilan nishonlangan temir (III) gidroksidi polimaltozati bilan oʻtkazilgan tadqiqotlar, temirni eritrotsitlarga kirishi va butun organizmdagi temir miqdori oʻrtasida kuchli korrelyatsiya borligini aniqladi. Boshqa peroral temir preparatlari bilan boʻlgani kabi, temir (III) gidroksidi polimaltozatidan, gemoglobin (Hb) ga tizilib olgan modda sifatida aniqlangan temirni nisbiy soʻrilishi temirning dozasi oshgani sayin pasayib boradi. Bundan tashqari, temir tanqisligining yaqqollik darajasi (xususan, qon zardobida ferritinning konsentratsiyasi) va soʻrilgan temirning nisbiy miqdori oʻrtasida korrelyatsiya kuzatilgan (yaʼni, temir tanqisligi qanchalik yaqqol namoyon boʻlsa, nisbiy soʻrilish shunchalik yaxshi boʻladi). Anemiyasi boʻlgan patsiyentlarda temir tuzlaridan farqli ravishda, temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temirni soʻrilishi ovqat bilan birga qabul qilinganda oshgan.

Folat kislotasi asosan meʼda-ichak yoʻllarida, xususan, oʻn ikki barmoq ichakda va ingichka ichakda soʻriladi. Folat kislotasini 0,35 mg dozada qabul qilinganda soʻrilishi taxminan 80% ni tashkil qiladi.

Taqsimlanishi

Soʻrilganidan keyin temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temirni taqsimlanishi ikkilangan izotoplar (55Fe va 59Fe) texnikasini qoʻllab oʻtkazilgan tadqiqotlarda oʻrganilgan.

Folat kislotasining qondagi maksimal konsentratsiyasiga 30-60 minutdan keyin erishiladi. 12 nafar sogʻlom ayollarda oʻtkazilgan bir martalik dozalar yuzasidan tadqiqotlarda, Maltofer® Fol chaynaladigan tabletkalar (100 mg temir, 0,35 mg folat kislotasi) preparatidan folat kislotasini tezroq soʻrilishi koʻrsatilgan, bundan tashqari folatlarning qon plazmasidagi 11 ng/ml ga teng maksimal konsentratsiyasiga preparat qabul qilingandan keyin 0,75 soatdan keyin erishiladi.

Biotransformatsiyasi

Soʻrilgan temir transferrin bilan bogʻlanadi va suyak koʻmigida gemoglobin sintezi uchun ishlatiladi yoki asosan jigarda saqlanadi va u yerda ferritin bilan bogʻalanadi.

Folat kislotasi ingichka ichak va jigar hujayralarida, shuningdek boshqa aʼzolarda metabolizmga uchraydi. Shundan soʻng, transport oqsillari bilan bogʻlangan folatlar barcha aʼzolar boʻylab taqsimlanadi.

Chiqarilishi

Soʻrilmagan temir ichak orqali (ahlat bilan) chiqariladi.

Folat kislotasi asosan buyrak, shuningdek ovqat hazm qilish yoʻllari orqali chiqariladi.

 

Qoʻllanilishi

Temir tanqisligi anemiyasini, shu jumladan homiladorlik va emizish vaqtida davolash uchun qoʻllaniladi.

 

 

Qoʻllash usuli va dozalari

Ichga qabul qilish uchun buyuriladi.

Sutkalik dozani bir necha marta qabul qilish uchun boʻlish yoki bir martada qabul qilish mumkin.

Maltofer® Folni ovqat vaqtida yoki ovqatdan keyinoq qabul qilish kerak, tabletkalarni chaynash yoki butunligicha yutish mumkin.

Homiladorlik vaqtida temir tanqisligi anemiyasini davolash

Gemoglobin (Hb) normal miqdoriga erishilgunicha sutkada 2 dan 3 tabletkagacha (200 mg temir va 0,70 mg folat kislotasidan 300 mg temir va 1,05 mg folat kislotasigacha) buyuriladi. Shundan soʻng davolashni, zahiralarini toʻldirish va homiladorlik bilan bogʻliq temirga boʻlgan yuqori ehtiyojni qondirish maqsadida 1 tabletka (100 mg temir va 0,35 mg folat kislotasi) dan qabul qilib, kamida homiladorlikning oxirigacha davom ettirish kerak.

Maltofer® Folni 12 yoshdan kichik bolalarda qoʻllash mumkin emas.

 

Nojoʻya taʼsirlari

Maltofer® Fol preparatining xavfsizligi va oʻzlashtira olinishi koʻpchilik klinik tadqiqotlarda baholangan. Ushbu tadqiqotlarda qayd etilgan asosiy noxush dori reaksiyalari (NDR) quyidagi uchta tizim va aʼzolarda oʻrin tutgan.

Klinik tadqiqotlarda kuzatilgan noxush dori reaksiyalari

Aʼzolar tizimi va sinfi

Juda tez-tez (≥1/10)

Tez-tez

(≥1/100, <1/10)

Tez-tez emas (≥1/1000, <1/100)

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar

Bosh ogʻrigʻi

Meʼda-ichak yoʻllari tomonidan buzilishlar

Ahlat rangini oʻzgarishi1

Diareya, koʻngil aynishi, dispepsiya

Qusish, qabziyat, qorinda ogʻriq, tish rangini oʻzgarishi2

Teri va teri osti toʻqimalari tomonidan buzilishlar

Toshma3 ,

Qichishish

  1. Koʻpincha noxush holat sifatida (23% patsiyentlarda) qayd etilgan, bu peroral temir preparatlariga yaxshi maʼlum boʻlgan NDR hisoblanadi.
  2. Noxush holat sifatida 0,6% patsiyentda qayd etilgan va bu peroral temir preparatlariga yaxshi maʼlum boʻlgan NDR hisoblanadi.
  3. Shu jumladan ekzantema.

Noxush dori reaksiyalari toʻgʻrisida spontan postmarketing xabarlar

Qoʻshimcha noxush dori reaksiyalari qayd etilmagan.

Laborator koʻrsatkichlarning oʻzgarishlari

Maʼlumotlar yoʻq.

 

Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar
  • Temir (III) gidroksidi polimaltozatiga, folat kislotasiga yoki har qanday yordamchi moddaga aniqlangan oʻta yuqori sezuvchanlik.
  • Temirning ortiqcha miqdori (masalan, gemosideroz va gemoxromatoz).
  • Temir utilizatsiyasini buzilishi (masalan, qoʻrgʻoshinli anemiya, sideroaxrestik anemiya, talassemiya).
  • Temir tanqisligi bilan bogʻliq boʻlmagan anemiyalar (masalan: gemolitik anemiya yoki V12 vitamini yetishmovchiligi oqibatida chaqirilgan megaloblast anemiya) da qoʻllash mumkin emas.

 

Dorilarning oʻzaro taʼsiri

Temir (III) gidroksidi polimaltozatini tetratsiklin yoki alyuminiy gidroksidi bilan oʻzaro taʼsiri oʻrganilgan. Tetratsiklinni soʻrilishini jiddiy susayishi kuzatilmagan. Qon plazmasidagi tetratsiklin konsentratsiyasi samarali darajadan pastga tushmagan. Temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temirni soʻrilishi alyuminiy gidroksidi yoki tetratsiklin taʼsiri ostida pasaymagan. Shunday qilib, temir (III) gidroksidi polimaltozatini tetratsiklin va boshqa fenol birikmalar, shuningdek alyuminiy gidroksidi bilan bir vaqtda qoʻllash mumkin.

Kalamushlarda tetratsiklin, alyuminiy gidroksidi, atsetilsalitsil kislotasi, sulfasalazin, kalsiy karbonati, kalsiy atsetati va D3 vitamini bilan majmuadagi kalsiy fosfati, bromazepam, magniy aspartati, D-penitsillamin, metildopa, paratsetamol va auranofinni qoʻllab oʻtkazilgan tadqiqotlarda temir (III) gidroksidi polimaltozati bilan oʻzaro taʼsiri aniqlanmagan.

Shuningdek temir (III) gidroksidi polimaltozatini fitin kislotasi, shovul kislotasi, tanin, natriy alginati, xolin va xolin tuzlari, A vitamini, D3 vitamini, Ye vitamini, soya yogʻi va soya uni kabi oziq-ovqat mahsulotlari komponentlari bilan oʻzaro taʼsiri qayd etilmagan. Ushbu natijalar temir (III) gidroksidi polimaltozatini ovqat qabul qilish vaqtida yoki qabul qilish bilanoq darhol qabul qilish mumkinligidan dalolat beradi.

Preparatni qabul qilish yashirin qonni aniqlash taxlil (gemoglobinni selektiv aniqlash) natijalariga taʼsir koʻrsatmaydi, shuning uchun davolashni toʻxtatish kerak emas.

Parenteral va peroral temir preparatlarini bir vaqtda qoʻllashdan saqlanish kerak, chunki ichga qabul qilinadigan temirni soʻrilishi sekinlashadi.

Folat kislotasi bilan davolash fenitoinning metabolizmini kuchaytirishi mumkin, bu, ayniqsa folatlar tanqisligi boʻlgan patsiyentlarda qon zardobida fenitoinning konsentratsiyasini pasayishiga olib keladi. Garchi oʻzaro taʼsiri klinik ahamiyatli boʻlmasada, ayrim patsiyentlarda tirishish xurujlari sonini oshishi kuzatilishi mumkin. Fenitoin yoki boshqa tirishishga qarshi preparatlarni qabul qilayotgan patsiyentlar, folat kislotasini saqlovchi preparatni qabul qilishni boshlashdan oldin shifokor bilan maslahatlashishlari kerak.

Folatlar tanqisligi boʻlgan patsiyentlarda xloramfenikol va folat kislotasini bir vaqtda qoʻllanilishi, xloramfenikolning antagonistik taʼsiri hisobiga folat kislotasiga boʻlgan gemopoetik javobni susayishiga olib kelishi aniqlangan. Garchi oʻzaro taʼsirning ahamiyati va mexanizmi maʼlum boʻlmasada, ikkala preparatni bir vaqtda qabul qilayotgan patsiyentlarda folat kislotasi bilan davolashga gematologik javobni diqqat bilan nazorat qilish kerak.

 

Maxsus koʻrsatmalar

Maltofer® Fol preparatini qabul qilish qandli diabeti boʻlgan patsiyentlarda insulinga boʻlgan sutkalik ehtiyojga taʼsir koʻrsatmasligi kerak deb taxmin qilinadi. 1 chaynaladigan tabletka 0,04 non birligini saqlaydi.

Maltofer® Fol preparati folat kislotasini saqlaydi, uni qabul qilish V12 vitaminining tanqisligini niqoblanishiga olib kelishi mumkin.

Anemiya infeksion yoki oʻsma kasalliklari oqibatida yuz berishi mumkin. Temirni faqat kasallikning asosiy sabablari bartaraf etilganidan keyingi qabul qilish mumkinligi tufayli, davolashning foyda/xavf nisbatini aniqlash kerak.

Maltofer® Fol preparati bilan davolanish vaqtida axlatni toʻq rangga boʻyalishi aniqlanishi mumkin, biroq bu klinik ahamiyatga ega emas.

Maltofer® Fol tishlarga zarar keltirishi mumkin boʻlgan saxaroza saqlaydi.

Yordamchi moddalar natriy metilparagidroksibenzoati va natriy propilparagidroksibenzoati allergik reaksiyalarni (ehtimol sekin avj oluvchi turdagi reaksiyalarni) chaqirishi mumkin

Homiladorlikda va laktatsiya davrida qoʻllanishi

Homiladorlik

Maltofer® Fol preparatini homiladorlikning I uch oyligida qoʻllanishi yuzasidan klinik tadqiqotlarning maʼlumotlari yoʻq. Homiladorlik vaqtida anemiyani davolashda Maltofer® Fol preparatini ichga terapevtik dozalarda qabul qilingandan soʻng jiddiy noxush reaksiyalar toʻgʻrisida hozirgi vaqtgacha xabarlar ketib tushmagan. Hayvonlarda oʻtkazilgan tadqiqotlardan olingan maʼlumotlar homila va ona uchun xavfni koʻrsatmadi.

Homilador ayollarda I uch oylikdan soʻng oʻtkazilgan tadqiqotlarda, Maltofer® Fol preparatining onalar va/yoki yangi tugʻilgan chaqaloqlarga nisbatan xech qanday noxush samaralari aniqlanmagan. Shu boisdan Maltofer® Fol preparati qoʻllanganda homilaga noxush taʼsir ehtimoli kam.

Emizish davri

Ayolning koʻkrak suti laktoferrin bilan bogʻlangan temir saqlaydi. Temir (III) gidroksidi polimaltozatidan koʻkrak sutiga oʻtuvchi temir miqdori nomaʼlum. Emizayotgan ayollar tomonidan qoʻllanayotgan Maltofer® Fol preparati bolada noxush samaralarga olib kelishi ehtimoli juda kam.

Ehtiyotkorlik chorasi sifatida tugʻruq yoshidagi ayollarga va homiladorlik va emizish davridagi ayollarga Maltofer® Fol preparatini faqat shifokor bilan maslahatlashgandan keyin qabul qilish kerak. Foyda va xavf nisbatini baholashni oʻtkazish tavsiya qilinadi.

Avtomobilni va murakkab  mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga taʼsiri

Maʼlumotlar yoʻq. Maltofer® Fol preparati transport vositalari, mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga taʼsir koʻrsatish ehtimoli kam.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati oʻtgach qoʻllanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Maltofer® Fol preparatining dozasini oshirib yuborilishi, temir miqdorini oshib ketishi yoki intoksikatsiya ehtimoli kam, bu temir (III) gidroksidi polimaltozatiiing kam zaharligi va temirni qamrab olinishini nazorati bilan bogʻliq. Oʻlim bilan yakunlangan behosdan zaharlanish holatlari toʻgʻrisida xabar berilmagan.

Folat kislotasining ortiqcha miqdori markaziy nerv tizimi tomonidan buzilishlarni (xususan, ruhiy holatni oʻzgarishi, uyquni buzilishi, jizzakilik va giperreaktivlik), koʻngil aynishi, qorinni dam boʻlishi va meteorizmni chaqirishi mumkinligi toʻgʻrisida xabarlar mavjud.

 

Chiqarilish shakli

Chaynaladigan tabletkalar 100 mg+0,35 mg.

10 tabletkadan alyumin folga, laminatsiya qilingan polietilen blisterda.

1 yoki 3 blisterdan qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.

 

Saqlash sharoiti

Yorugʻlikdan himoyalangan joyda, 25oS dan yuqori boʻlmagan haroratda saqlansin.

 

Yaroqlilik muddati

5 yil.

 

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept boʻyicha.