Ilovani yuklab oling
Yuklab olish
Гемцитабин ЛИОФИЛИЗАТ

Oson Apteka - Dorixonalar ma'lumotnomasi

Гемцитабин ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 1000мг №1

200 000 so'mdan
(3914)
Dorixonalardagi narx
Xususiyatlari
Xalqaro nomi
Gemcitabine
Ishlab chiqaruvchi
ИНДИЯ
Chiqarilish shakli
ЛИОФ Д/ИНф
Farma. Guruh
Противоопухлевые препараты
Dori tafsilotlari
Farmakokinetikasi
Nojo'ya samaralari
Tarkibi va ishlab chiqarilish shakli
Farmakologik ta'sir
Dori shakli
Maxsus shartlar
Qo'llanilishi
Dori vositalarining o'zaro ta'siri
Maxsus saqlash sharoitlari
Dozirovkasi
Dozani oshirib yuborilishi
Farmakokinetikasi
Taqsimlanishi: gemtsitabin infuziyasining davomiyligi va patsiyentning jinsi taqsimlanish hajmiga sezilarli ta'sir ko'rsatadi. Qisqa muddatli infuziyada (<70 minut) taqsimlanish hajmi 50 l/m2 ni tashkil qiladi, bu gemtsitabinni to'qimalarda faol taqsimlanmasligidan dalolat beradi. Davomli infuziyada (70-285 minut) taqsimlanish xajmi 370 l/m2 ni tashkil qiladi, bu to'qima kompartmentida kontsentratsiyani sekin tenglashishidan dalolat beradi.
Oqsillar bilan bog'lanishi: juda past (<10%).
Biotransformatsiyasi: nukleozidkinazalar ishtirokida gemtsitabin ikkita faol metabolitlarni (gematsitabin difosfati va gemtsitabin trifosfati) hosil qilib hujayra ichi metabolizmiga uchraydi; bundan tashqari, preparat faol bo'lmagan metabolit – uratsilni hosil qilib, dezaminizatsiyaga uchraydi.
Yarim chiqarilish davri:
Qisqa muddatli infuziyalar (<70 minut):
Ayollar: 29 yosh – 49 minut; 45 yosh – 57 minut; 65 yosh – 73 minut; 79 yosh – 94 minut.
Erkaklar: 29 yosh -42 minut, 45 yosh – 48 minut; 65 yosh – 61 minut; 79 yosh – 79 minut.
Davomli infuziyalar (70-285 minut): jins va yoshga bog'liq holda 245–638 minutni tashkil etadi.
Gemtsitabin trifosfati metaboliti – terminal chiqarilishi (qonning periferik mononuklearidan): 1,7-1,9 soatni tashkil etadi.
Chiqarilishi: buyrak orqali – radioaktiv izotop bilan nishonlangan (tana yuzasini maydoni 1000 mg/m2, 30 minut davomida besh nafar patsiyentga yuborilgan) gemtsitabinni bir martalik dozasining 92% dan 98% gachasi asosan faol bo'lmagan metabolit – uratsil ko'rinishida (chiqariladigan dozaning taxminan 89%) va ikkilamchi o'zgarmagan gemtsitabin ko'rinishida (chiqariladigan dozaning 10% dan kamrog'i) bir hafta davomida chiqariladi.
Klirensi jins va yoshga quyidagi tarzda bog'liq:
Ayollar: 29 yosh: tana yuzasining har metr kvadratiga soatiga 69,4 litr (l/soat/m2); 45 yosh: 57 l/soat/m2; 65 yosh: 41,5 l/soat/m2; 79 yosh: 30,7 l/soat/m2 .
Erkaklar: 29 yosh: 92,2 l/soat/m2; 45 yosh: 75,7 l/soat/m2; 65 yosh: 55,1 l/soat/m2; 79 yosh:
40,7 l/soat/m2 .
 
Nojo'ya samaralari
Yagona hollarga qaraganda ko'proq uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar quyidagi gradatsiyaga muvofiq sanab o'tilgan: juda tez-tez (>10%); tez-tez (>1% dan <10% gacha); tez-tez emas (>0,1% dan <1% gacha); kam hollarda (>0,01% dan <0,1% gacha); juda kam hollarda (<0,01%).
Qon yaratish a'zolari tomonidan: tez-tez – leykopeniya, neytropeniya, trombotsitopeniya, anemiya; tez-tez - febril neytropeniya, juda kam hollarda – trombotsitoz.
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: juda tez-tez – ko'ngil aynishi, qusish, “jigar” transaminazalari (AST, ALT) ishqoriy fosfataza faolligini oshishi; tez-tez – anoreksiya, diareya, qabziyat, stomatit, bilirubin kontsentratsiyasini oshishi; kam hollarda gamma–glutamiltransferaza faolligini oshishi.
Siydik-tanosil tizimi tomonidan: juda tez-tez yengil darajali gematuriya va proteinuriya, kam hollarda – buyrak yetishmovchiligi, gemolitik uremik sindromiga o'xshash (gemoglobin darajasini pasayishi, trombotsitopeniya, qon zardobida bilirubin, kreatinin, mochevina kontsentratsiyasini va/yoki qichishish bilan kechadigan laktatdegidrogenazani faolligini oshishi) klinik belgilar va simptomlar.
Teri va teri hosilalari tomonidan: juda tez-tez - qichishish bilan kechuvchi teri toshmalari, alopetsiya; tez-tez - terini qichishi, ko'p terlash; kam hollarda-yara paydo bo'lishi, pufakchalarni paydo bo'lishi; juda kam hollarda-yaqqol teri reaktsiyalari, shu jumladan deskvamatsiya va bullyoz toshmalar.
Nafas tizimi tomonidan: juda tez-tez – hansirash; tez-tez - yo'tal, rinit; tez-tez emas – bronxospazm, interstitsial pnevmoniya, o'pka shishi; kam hollarda o'tkir respirator distress - sindrom.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: kam hollarda arterial bosimini pasayishi, miokard infarkti, yurak yetishmovchiligi, aritmiya.
Nerv tizimi tomonidan: tez-tez - bosh og'rig'i, yuqori uyquchanlik, uyqusizlik.
Boshqalar: juda tez-tez – grippsimon sindrom, periferik shishlar; tez-tez - tana haroratini oshishi, etni uvishishi, asteniya, belda og'riq, mialgiya; ba'zida – yuzni shishi; juda kam xollarda – anafilaktik reaktsiyalar. Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar faol moddaga yoki yordamchi moddalarning birontasiga yuqori sezuvchanlik. homiladorlik va emizish davri. 18 yoshgacha bo'lgan bolalarda (samaradorligi va xavfsizligi bo'yicha yetarli ma'lumotlar yo'q) qo'llash mumkin emas. Ehtiyotkorlik bilan: jigar va/yoki buyrak faoliyatini buzilishlarida, suyak ko'migida qon yaratilishini buzilishi (shu jumladan yondosh nur bilan davolash yoki ximioterapiya fonida), yurak-qon tomir kasalliklarida, jigarni metastatik shikastlanishida, gepatitda, alkogolizmda, bir vaqtda o'tkaziladigan nur bilan davolashda, virusli, zamburug'li yoki bakterial tabiatli o'tkir infektsion kasalliklarida (shu jumladan suvchechak, o'rab oluvchi temiratkida) ehtiyotkorlik bilan qo'llanadi.
 
Tarkibi va ishlab chiqarilish shakli
1 flakon quyidagilarni saqlaydi:
faol modda: 227,7 mg yoki 1138,5 mg gemtsitabin gidroxloridi (muvofiq ravishda 200 mg yoki 1000 mg va gemtsitabinga mos keladi);
yordamchi moddalar: mannitol, natriy atsetati trigidrati, natriya gidroksidi, in'ektsiya uchun suv.
 
 
Farmakologik ta'sir
Gemtsitabin pirimidin analoglari guruhiga mansub antimetabolit hisoblanadi. U hujayra siklining S-fazasiga va hujayrani bo'linishini G1/S-fazasiga nisbatan spetsifik ta'sirga ega. Preparatning faolligi hujayra ichida ikkita faol metabolit -gemtsitabin difosfati va gemtsitabin trifosfatiga aylanishi bilan bog'liq. Gemtsitabin difosfati DNK sintezi uchun zarur bo'lgan dezoksinukleozid-trifosfatlarning katalitik sinteziga javob beruvchi fermentini susaytiradi. Gemtsitabin trifosfati DNK ga kiritilishda endogen dezoksinukleozid-trifosfatlar bilan raqobatlashadi. Gemtsitabin difosfatining ta'siri ostida dezoksinukleozid-trifosfatlarning hujayra ichidagi kontsentratsiyasini pasayishi DNK ga kiritiladigan gemtsitabin trifosfatini miqdorini oshishiga, shu tariqa DNK sintezini susayishiga olib keladi. DNK-polimeraza-epsilon kiritilgan gemtsitabin trifosfatini chiqarib tashlashga va DNK zanjirining reparatsiyasini chaqirish qobiliyatiga ega emas.
Gemtsitabin kuchli radiosensibilizator hisoblanadi. In virto sharoitda o'tkazilgan tadqiqotlarda u sitotoksik kontsentratsiyadan past bo'lgan kontsentratsiyada yaqqol radiosensibilizatsiyani chaqirgan.
 
Dori shakli
200 mg dan yoki 1000 mg dan, gemtsitabin rezina tiqin bilan berkitilgan, alyumin qalpoqcha bilan yopilgan rangli plastmassa qopqoqli 15 ml li yoki 50 ml li sig'imli rangsiz shisha flakonlarga joylanadi.
1 flakon plastik yoki qog'oz poddonda tibbiyotda qo'llanilishiga doir yo'riqnomasi bilan birga karton qutida.
 
Maxsus shartlar
Gemtsitabin bilan davolashni faqat o'smaga qarshi ximioterapiyani qo'llash tajribasiga ega bo'lgan shifokorni kuzatuvi ostida o'tkazish mumkin.
Gemtsitabinni har bir yuborishdan oldin qonda trombotsitlar, leykotsitlar va granulotsitlar miqdorini nazorat qilish zarur. Preparat chaqirgan suyak ko'migi faoliyatini susayishi belgilarida davolashni to'xtatish yoki dozaga tuzatish kiritish kerak.
Bemorni muntazam tekshirish va buyrak va jigar faoliyatini baholashni o'tkazish zarur.
Gemtsitabinni jigar metastazlarida, gepatitda va anamnezida alkogolizm bo'lganda, shuningdek jigar sirrozida yuborish jigar yetishmovchiligini rivojlanish xavfi oshiradi.
Nafas tizimi tomonidan (masalan, o'pka shishi, interstitsial pnevmonit yoki kattalarda respirator distress – sindromi) noxush ko'rinishlar rivojlanishi belgilari paydo bo'lganda gemtsitabin bilan davolash fonida davolashni to'xtatish va muvofiq davolashni buyurish lozim.
Trombotsitopeniya bilan kechuvchi gemoglobin kontsentratsiyasini tez pasayishi, bilirubinni, kreatininni, mochevina azotini zardobdagi kontsentratsiyasini oshishi yoki laktatdegidrogenaza (LDG) faolligini oshishi kabi mikroangiopatik gemolitik anemiya belgilari paydo bo'lganida gemtsitabinni bekor qilish kerak.
Infuziya davomiyligini va yuborishlar tez-tezligini oshishi toksiklikni oshishiga olib keladi.
Toksiklik darajasiga qarab dozani har bir siklda yoki yangi siklni boshlashda bosqichma-bosqich kamaytirishi mumkin. Davolash vaqtida va gemtsitabin bilan davolash tugagandan keyin 6 oy davomida kontratseptsiyani ishonchli usullarini ishlatish lozim.
Gemtsitabin qabul qilayotgan erkaklarga davolanishni boshlashdan avval ushbu preparatni qo'llash bilan bog'liq bepushtlik xavfi tufayli, spermani kriokonservatsiya qilish tavsiya qilinadi.
Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri.
Gemtsitabin bilan davolashni transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri to'g'risida ma'lumotlar yo'q, ammo preparatning yuqori uyquchanlik kabi ayrim nojo'ya ta'sirlari avtomobilni boshqarish va yuqori diqqatni yuqori jamlash va psixomotor reaktsiyalarning tezligini talab qiladigan potentsial xavfli faoliyat turlarini bajarish qobiliyatiga salbiy ta'sir qilishi mumkin.
 
Qo'llanilishi
o'pkaning mahalliy tarqalgan yoki metastatik mayda bo'lmagan rakida sisplatin yoki karboplatin bilan majmuada birinchi tartibli davolash, shuningdek keksa patsiyentlarda yoki funktsional holati 2 ga teng bo'lgan patsiyentlarda monoterapiya sifatida.
sut bezining rezektsiya qilib bo'lmaydigan, mahalliy qaytalanuvchi yoki metastatik rakida antratsiklinlar bilan neoad'yuvant va/yoki ad'yuvant davolashni, ularni buyurilishga qarshi ko'rsatma bo'lmaganida o'tkazilgandan keyin paklitaksel bilan majmuaviy davolash tarkibida.
mahalliy tarqalgan yoki metastatik urotelial raki (qovuq, buyrak jomi, siydik yo'li, siydik-chiqarilish kanalining raki).
tuxumdonlarni mahalliy tarqalgan yoki metastatik epitelial rakida kasallik avj olib boruvchi patsiyentlarda platina hosilalari asosida birinchi tartibdagi davolash o'tkazilgandan keyin monoterapiya sifatida yoki karboplatin bilan majmuada.
me'da osti bezining mahalliy tarqalgan yoki metastatik raki.
bachadon bo'ynining mahalliy tarqalgan yoki metastatik raki.
o't chiqarish yo'llarining rakida qo'llanadi.
Gemtsitabin buyrak rakida monoterapiya sifatida yoki majmuaviy davolash tarkibida faollik namoyon etgan. O'pkaning tarqalgan mayda hujayrali rakida va tuxumdonni tarqalgan refrakter rakida gemtsitabinning samaradorligi ko'rsatilgan.
 
Dori vositalarining o'zaro ta'siri
Gemtsitabinni o'zaro ta'siri bo'yicha maxsus tekshirishlar o'tkazilmagan.
Nur bilan davolash
Yondosh nur bilan davolash (gemtsitabinni yuborish bilan bir vaqtda yoki davolashni boshlashdan <7 kunlik interval bilan): ushbu holatda davolashning toksikligi ko'pgina omillarga, shu jumladan gemtsitabin dozasiga va uni yuborish tez-tezligiga, nurlanish dozasiga, nur bilan davolash usuliga, nurlanadigan to'qimani xarakteriga va hajmiga bog'liq. Gemtsitabinni radiosensibilizatsiya qilish faolligiga ega ekanligi namoyish qilingan. Tadqiqotlarning birida gemtsitabinni 1000 mg/m2 dozada ko'krak qafasi sohasiga ketma-ket 6 hafta davomida terapevtik nurlanish bilan birga olgan o'pkaning yirik hujayrali raki bo'lgan, ayniqsa to'qimalarga katta hajmda nurlanish olgan (nurlanadigan to'qima hajmini medinasi 4795 sm3) patsiyentlarda og'ir va hayot uchun potentsial xavf tug'diruvchi shilliq qavatini yallig'lanishi, ko'rinishida asosan ezofagit va pnevmonit ko'rinishidagi ahamiyatli darajadagi toksiklik aniqlangan.
Keyingi tadqiqotlarda patsiyentlar gemtsitabinni yanada pastroq dozalarda va nur bilan davolashni birga qo'llashni yaxshi o'zlashtirishlari va toksiklik profilini taxmin qilish mumkinligi bilan xarakterlanishi ko'rsatilgan. II fazadagi tadqiqotlarning birida o'pkaning mayda bo'lmagan hujayralarini raki bo'lgan patsiyentlarga nur bilan davolashni 60 Gr dozada gemtsitabin (600 mg/m2 4 marta) va sisplatin (80 mg/m2 2 marta) bilan birga yuborib 6 hafta davomida o'tkazilgan.
Ketma-ket davolash (tanaffus >7 kun): mavjud ma'lumotlarga ko'ra, gemtsitabinni nur bilan davolashda 7 kun oldin yoki u tugagandan so'ng 7 kundan keyin yuborish kimyopreparati bilan bog'liq terini shikastlanishidan tashqari hollarda toksiklikni oshishi bilan kechmaydi. Gemtsitabin bilan davolashni nur bilan davolashdan 7 kundan keyin yoki barcha o'tkir nur reaktsiyalari bartaraf etilganidan keyin boshlash mumkin. Yondosh qo'llanganda ham, gemtsitabin va nur bilan davolashni ketma-ket qo'llanganda ham nurlanadigan to'qimalarni nur bilan shikastlanishlari (masalan, ezofagit, kolit va pnevmonit) bo'lishi mumkin.
O'zaro ta'sirning boshqa turlari
Tirik virus vaktsinalari bilan bir vaqtda qo'llanganda vaktsina virusini replikatsiya jarayonini jadallashishi, uning nojo'ya/noxush samaralarini kuchayishi va/yoki bemor organizmda yuborilgan vaktsinaga javob sifatida antitelalarni ishlab chiqarilishini kamayishi kuzatilishi mumkin.
Nomutanosiblik. Gemtsitabinni mutanosibligi bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilgan. Gemtsitabinni boshqa dori preparatlari bilan aralashtirish tavsiya qilinmaydi.
 
Maxsus saqlash sharoitlari
Bolalar ololmaydigan joyda, 25oS dan yuqori bo'lmagan haroratda saqlansin.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

Yaroqlilik muddati
2 yil.
Yaroqlilik muddati o'tgach ishlatilmasin.
 
Dozirovkasi

Gemtsitabinni vena ichiga tomchilab 30 minut davomida yuboriladi.

O'pkaning mayda bo'lmagan hujayrali raki

Monoterapiya. Preparatning tavsiya qilingan dozasi - har 28 kunlik siklning 1, 8 va 15 kunlari 1000 mg/m2 ni tashkil etadi.

Sisplatin bilan majmuaviy davolash. Preparatning tavsiya qilingan dozasi har 2-kunlik siklning 1 yoki 8 kunlari 1250 mg/m2 yoki 28 kunlik siklning 1, 8 va 15 kunlari 1000 mg/m2 ni tashkil etadi. Sisplatinni siklning 1 kuni gemtsitabin infuziyasidan keyin suvli yuklama fonida 70 mg/m2 dozada yuboriladi.

Karboplatin bilan majmuaviy davolash: Preparatning tavsiya qilingan dozasi har 21 kunlik siklning 1 va 8 kunlari 1000 mg/m2 yoki 1200 mg/m2 ni tashkil etadi. Karboplatinni gemtsitabin infuziyasidan keyin siklning 1 kuni AUC minutiga

5,0 mg/ml bo'lgan dozada yuboriladi.

 

Sut bezini raki

Majmuaviy davolash. Antratsiklinlarni o'z ichiga olgan noad'yuvant davolashdan keyin kasallikni avj olib borishida birinchi tartibli davolash sifatida qo'llanadi. Preparatning tavsiya qilingan dozasi har 21 kunlik siklning 1 kuni, gemtsitabinni

175 mg/m2 dozada yuborilgandan keyin, paklitaksel bilan birga 1 va 8 kunlari 1250 mg/m2 bo'lib, uni vena ichiga tomchilab 3 soat davomida yuboriladi.

Urotelial rak

Monoterapiya. Preparatning tavsiya qilingan dozasi har 28 kunlik siklning 1, 8 va 15 kunlari 1250 mg/m2 ni tashkil etadi.

Majmuaviy davolash. Preparatning tavsiya qilingan dozasi 1, 8 va 15 kunlari sisplatin bilan birga 1000 mg/m2 bo'lib, uni har 28 kunlik siklning 1 yoki 2 kunlari gemtsitabin infuziyasidan keyin darhol 70 mg/m2 dozada yuboriladi.

Qovuq raki, qovuq ichi ximioterapiyasi

Preparatning tavsiya qilingan dozasi – 2000 mg ni tashkil etadi. Instillyatsiya uchun eritmani tayyorlash uchun preparatni 100 yoki 50 ml 0,9% li natriy xloridi eritmasida 20 dan 40 mg/ml gacha bo'lgan kontsentratsiyalargacha eritiladi. Preparatning ekspozitsiyasi 60 minutni tashkil qiladi. Haftada 1 marta, 6 hafta davomida yuboriladi. Eritmaning kontsentratsiyasi 40 mg/ml dan oshmasligi kerak.

Tuxumdonlarning raki

Monoterapiya. Preparatning tavsiya qilingan dozasi har 28 kunlik siklning 1, 8 va 15 kunlari 800-1250 mg/ml ni tashkil etadi.

Majmuaviy davolash. Preparatning tavsiya qilingan dozasi – 1000 mg/m2 bo'lib, 1 va 8 kunlari, karboplatin bilan birga AUC (“kontsentratsiya–vaqt”egri chiziq ostidagi maydoni) minutiga 40 mg/ml bo'lgan dozada, uni har 21 kunlik siklning 1 kuni gemtsitabin infuziyasidan keyin darhol yuboriladi.

Me'da osti bezining raki

Monoterapiya. Preparatning tavsiya qilingan dozasi –7 hafta davomida, haftada bir marta 1000 mg/m2 ni tashkil etadi, keyinchalik bir haftalik tanaffus qilinadi. Keyin preparatni har 28 kunlik siklning 1, 8 va 15 kunlari yuboriladi.

Bachadon bo'yni raki (mahalliy tarqalgan yoki metastatik)

Majmuaviy davolash: mahalliy tarqalgan rakda (neoad'yuvant) va metastazalangan rakda gemtsitabinni 1250 mg/m2 dozada har 2 kunlik siklning 1 va 8 kunlari yuboriladi. Sisplatinni gemtsitabinni yuborilgandan keyin siklning 1 kuni 70 mg/m2 dozada, gipergidratatsiya fonida yuboriladi. Mahalliy tarqalgan rakda nur bilan davolash bilan bir vaqtda gemtsitabinni 125 mg/m2 dozada haftada 1 marta 6 hafta davomida yuboriladi, keyinchalik (bevosita gemtsitabinni yuborilgandan keyin), sisplatinni nur bilan davolash boshlashdan 1-2 soat oldin 40 mg/m2 dozada yuboriladi. Nur bilan davolash 28 fraktsiyada, bir martalik 1,8 Gr o'choqli dozada, haftada 5 kun, 50,4 Gr ga teng yig'indi o'choqli dozagacha o'tkaziladi.

O't chiqarish yo'llari raki

Monoterapiya: Preparatning tavsiya qilingan dozasi– 3 hafta davomida, haftada bir marta 1000 mg/m2 ni tashkil etadi, keyinchalik 1 haftalik tanaffus qilinadi. Keyinchalik bu to'rt haftalik sikl takrorlanadi. Patsiyent duch kelishi mumkin bo'lgan toksiklik darajasiga qarab, har bir siklda yoki biron bir sikl davomida dozani kamayishi yuz berishi mumkin.

Sisplatin bilan majmuaviy davolash: sisplatinni 70 mg/m2 dozada siklning 1 kuni gipergidratatsiya fonida yuboriladi, keyinchalik Gemtsitabinni yuboriladi.

Gemtsitabinni 1250 mg/m2 dozada har 21 kunlik siklning 1 va 8 kunlari yuboriladi. Keyinchalik bu to'rt haftalik sikl takrorlanadi. Patsiyent duch kelishi mumkin bo'lgan toksiklik darajasiga qarab har siklda yoki biron bir sikl davomida dozalarni kamayishi yuz berishi mumkin.

 

Gematologik toksiklik holati bilan bog'liq preparat dozasini o'zgarishi:

Davolash siklini boshida

Ko'rsatmalardan qa'tiy nazar preparatni har bir yuborishdan oldin trombotsitlar va granulotsitlarning kontsentratsiyasini baholash zarur. Neyrofillarni mutloq miqdorini kamida 500/1 mkl va trombotsitlarni miqdorini kamida 100000/1 mkl bo'lishi davolashni boshlash mumkinligini sharti hisoblanadi.

Davolash siklini o'tkazish vaqtida gematologik toksiklik rivojlangan hollarda gemtsitabin dozasini kamaytirish yoki uning yuborilishi quyidagi tavsiyalarga muvofiq qoldirishi mumkin:

Qovuq rakini, o'pkaning mayda bo'lmagan hujayrali rakini va me'da osti bezini rakida gemtsitabinni monoterapiyada yoki sisplatin bilan majmuada qo'llanadigan dozalarining modifikatsiyasi.

 

Нейтрофилларнинг мутлоқ сони (1 мкл да)

Тромбоцитлар сони

(1 мкл да)

Стандарт дозадан %

> 1000

и

> 100000

100

500 – 1000

или

50000 – 100000

75

< 500

или

< 50000

Юборишни қолдириш*

*Нейрофиллар сони 500/мкл гача ва тромбоцитлар 50000/мкл гача ошганида гемцитабинни цикл доирасида юборишни давом эттириш мумкин.

 

Sut bezining rakini paklitaksel bilan majmuaviy davolashda gemtsitabinni qo'llanadigan dozalarini modifikatsiyasi.

 

Нейтрофилларнинг мутлоқ сони (1 мкл да)

Тромбоцитлар сони

(1 мкл да)

Стандарт дозадан %

≥ 1200

и

> 75000

100

1000 – <1200

или

50000 – 75000

75

700 – <1000

и

≥50000

50

< 700

или

< 50000

Юборишни қолдириш*

*Цикл доирасида даволаш тикланмайди. Гемцитабинни навбатдаги юборишни нейтрофиллар сони камида 1500/мкл га ва тробоцитлар 100000/мкл га эришганда навбатдаги циклнинг 1 куни ўтказилади.

 

Tuxumdonlar rakini davolashda gemtsitabinni karboplatin bilan majmuada qo'llanadigan dozalarining modifikatsiyasi.

 

Нейтрофилларнинг мутлоқ сони (1 мкл да)

Тромбоцитлар сони

(1 мкл да)

Стандарт дозадан %

> 1500

и

≥ 100000

100

1000 – <1500

или

75000 – 100000

50

< 1000

или

< 75000

Юборишни қолдириш*

*TSikl doirasida davolash tiklanmaydi. Gemtsitabinni navbatdagi yuborishni neytrofillar soni kamida 1500/mkl ga va trobotsitlar 100000/mkl ga erishganda navbatdagi siklning 1 kuni o'tka

 

Gemtsitabinni navbatdagi sikldagi dozasi hamma ko'rsatmalarda, agar oldingi siklda quyidagi holatlar kuzatilgan bo'lsa 25% ga kamaytirilish kerak:

neytrofillarni mutloq sonini 5 kundan ko'p davom etadigan <500 mkl ga kamayishi,

neytrofillarni mutloq sonini 3 kundan ko'p davom etadigan <100 mkl ga kamayishi

febril neytropeniya

trombotsitlar sonini <25000/mkl ga kamayishi

gematologik toksikligi tufayli sikl 1 haftadan ko'proqqa qoldirilgan bo'lsa.

Yuborish usuli

Patsiyentlar odatda gemtsitabinni infuzion yuborishni yaxshi o'zlashtiradilar va uni ambulator sharoitda o'tkazish mumkin. Ekstravazatsiya hollarida infuziya to'xtatiladi va preparatni boshqa venaga yuboriladi. Gemtsitabinni yuborilgandan keyin patsiyent ayrim vaqtgacha kuzatilishi lozim.

Alohida guruh patsiyentlar

Jigar va buyrak funktsiyasini buzilishi bo'lgan patsiyentlar: jigar yetishmovchiligi yoki buyrak funktsiyasini buzilishi bo'lgan patsiyentlarda gemtsitabinni ehtiyotkorlik bilan qo'llash lozim, chunki bu toifa patsiyentlarda preparatni qo'llash bo'yicha yetarli ma'lumotlar yo'q. O'rtacha yoki o'rta og'irlikdagi buyrak yetishmovchiligi (kalavalar filьtratsiya tezligi minutiga 30 dan 80 ml gacha), gemtsitabinning farmakokinetikasiga sezilarli ta'sir ko'rsatmaydi.

Keksa patsiyentlar (>65 yosh): 65 yoshdan katta patsiyentlar gemtsitabinni yaxshi o'zlashtiradilar. Ushbu populyatsiya uchun preparat dozasini o'zgartirish bo'yicha maxsus tavsiyalar yo'q.

Bolalar (<18 yosh): gemtsitabinni 18 yoshgacha bo'lgan bolalarga, preparatni ushbu populyatsiyada xavfsizligi va samaradorligi bo'yicha yetarli ma'lumotlarni yo'qligi sababli buyurish tavsiya qilinmaydi.

Infuziya uchun eritmani tayyorlash bo'yicha tavsiyalar

Erituvchi sifatida faqat konservantsiz 0,9% li natriy xloridi eritmasi ishlatiladi.

Infuziya uchun eritmani tayyorlash uchun flakon ichidagi 200 mg ni kamida 5 ml va 1 g ni – kamida 25 ml 0,9% li natriy xloridning in'ektsiya uchun eritmasida eritiladi. Har bir flakonni liofilizat to'liq erigunicha yaxshilab chayqatiladi. Tayyorlangan eritma tiniq bo'lishi kerak.

Gemtsitabinni maksimal kontsentratsiyasi 40 mg/ml dan oshmasligi kerak. 40 mg/ml dan yuqori kontsentratsiyada tayyorlangan eritmalar to'liq erimagan bo'lishi mumkin. Preparatning kerakli dozasini saqlagan gemtsitabinni tayyorlagan eritmalarini yuborishdan oldin 0,9% li natriy xloridni izotonik eritmasida 30 minutlik vena ichiga infuziyasi uchun yetarli miqdorda suyultiriladi. Parenteral yuborishdan avval tayyorlangan eritma mexanik kiritmalarni va rangini o'zgarganligiga nisbatan vizual nazorat qilish kerak.

 
Dozani oshirib yuborilishi

Gemtsitabin uchun antidot noma'lum. Gemtsitabinni 5700 mg/m2 gacha bo'lgan dozalarda vena ichiga tomchilab 30 minut davomida yuborilganda har ikki haftada davolashda toksiklik qabul qilish mumkin darajasida qolgan. Gemtsitabin dozasini oshirib yuborilishiga shubha bo'lganda sitopeniya darajasini nazorat qilish va zarurati bo'lganida samarani bir maromda saqlab turuvchi davolashni buyurish lozim.