Ilovani yuklab oling
Yuklab olish
Бонвива® ТАБЛЕТКА

Oson Apteka - Dorixonalar ma'lumotnomasi

Бонвива® ТАБЛЕТКА 150МГ №3

203 800 so'mdan
(4381)
Dorixonalardagi narx
Xususiyatlari
Xalqaro nomi
ibandronic acid
Ishlab chiqaruvchi
ХОФФМАН ЛЯ РОШ
Chiqarilish shakli
ТАБ
Farma. Guruh
Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат
Dori tafsilotlari
Tarkibi
Taʼrifi: 
Farmakoterapevtik guruhi: 
Farmakologik taʼsiri
Qoʻllanilishi
Dori shakli: 
Qoʻllash usuli va dozalari
Nojoʻya taʼsirlari
Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar
Dorilarning oʻzaro taʼsiri
Maxsus koʻrsatmalar
Dozani oshirib yuborilishi
Chiqarilish shakli va oʻrami
Saqlash sharoiti
Yaroqlilik muddati
Dorixonalardan berish tartibi
Tarkibi

Bir tabletka quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: ibandronat kislotasi – 150 mg (ibandronat natriy monogidrati koʻrinishida – 168,75 mg);

yordamchi moddalar: povidon K25 – 22,5 mg, laktoza monogidrati – 162,75 mg, mikrokristall sellyuloza – 60 mg, krospovidon – 22,5 mg, stearin kislotasi 95 – 9 mg, kolloid kremniy dioksidi (suvsiz) – 4,5 mg;

qobiq moddalari: qobiq hosil qilish uchun aralashma (gipromelloza, titan dioksidi Ye171, talk) – 12,75, makrogol 6000 – 2,25 mg; Opadray (Opadry®) 00A28646 (gipromelloza, titan dioksidi, talk) tayyor aralashmani ishlatishga yoʻl qoʻyiladi.

 

Taʼrifi: 

oq yoki deyarli oq rangli plyonka qobiq bilan qoplangan uzunchoq tabletkalar; tabletkaning bir tomonida “BNVA”, boshqa tomonida “150” gravirovkasi bor.

Uzunligi 13,9-14,4 mm, eni 6,9-7,4 mm, balandligi 4,8-5,8 mm.

 

 

Farmakoterapevtik guruhi: 

suyak rezorbsiyasining ingibitori – bisfosfonat.

Farmakologik taʼsiri

Ibandronat kislotasi – azot saqlovchi yuqori faol bisfosfonat, suyak rezorbsiyasi va osteoklastlar faolligini ingibitordir. Ibandronat kislotasi jinsiy bezlar faoliyatini toʻxtashi, retinoidlar, xavfli oʻsmalar va in vivo sharoitda xavfli oʻsmalarning ekstraktlari chaqirgan suyakning destruksiyasini oldini oladi. Yosh (tez oʻsayotgan) kalamushlardagi tadqiqotlarda ibandronat kislotasi endogen suyak rezorbsiyasini ham ingibitsiya qilgan, bu nazorat guruhi hayvonlariga qaraganda, suyak massasini oshishiga olib kelgan. Hayvonlardagi eksperimental modellarda ibandronat kislotasini osteoklastlar faolligini kuchli ingibitori ekanligi va osteoporozni davolash uchun hatto 5000 martadan yuqori dozalarda ham buyurilganida, suyaklarning mineralizatsiyasini buzmasligi tasdiqlangan.

Kalamushlar, itlar va maymunlardagi tadqiqotlarda ibandronat kislotasi ikki turli (har kuni yoki uzoq muddatga davolashsiz preparatni vaqti-vaqti bilan qabul qilish) dozalash tartibida, hatto terapevtikdan yuqori dozalarda ham, shu jumladan dozaning toksik diapazonida ham, yangi normal suyak toʻqimasini hosil boʻlishi va/yoki mexanik mustahkamligini oshishi kuzatilgan. Bonviva® preparatining samaradorligi ikkala davolash tartibida MF4411 klinik tadqiqotda tasdiqlangan – 2,5 mg har kuni qabul qilish yoki 20 mg preparatni 9-10 haftalik davolashsiz davrdan vaqti-vaqti bilan qabul qilish, sinishlar paydo boʻlish tez-tezligini kamayishiga olib keyin kelgan.

Ayollarda postmenopauzada Bonviva® preparatini peroral qabul qilish (preparatni har kuni xam, davolashsiz 9-10 haftalik davrdan keyin vaqti vaqti bilan qabul qilish xam) suyak rezorbsiyasini dozaga bogʻliq ingibitsiya qilinishi uchun xarakterli boʻlgan biokimyoviy oʻzgarishlarga, shu jumladan siydikda suyak kollagenini parchalanishini biokimyoviy markerlarini (deoksipiridinolin va 1 tur kollagenning qarama-qarshi tikilgan S- va N-telopeptidlarning) konsentratsiyalarini pasayishiga olib kelgan.

Davolash toʻxtatilganidan keyin oldingi, davolashgacha aniqlangan, postmenopauzal osteoporozga xos boʻlgan suyak rezorbsiyasining yuqori darajasiga qaytish yuz beradi.

Davolashning ikkinchi va uchinchi yilida boʻlgan postmenopauzadagi ayollarda olingan suyak bioptatlarining gistologik tahlili, normal suyak toʻqimasining mavjudligini, shuningdek mineralizatsiyaning nuqsonlari yoʻqligini koʻrsatgan.

Postmenopauzadagi 72 ayollar ishtirokida oʻtkazilgan bioekvivalentlik yuzasidan tadqiqotning 1-nchi fazasida, sinalayotganlar Bonviva® preparatini peroral 150 mg dan har 28 kunda olganlar (hammasi boʻlib 4 doza). Bu tadqiqotda qon zardobida 1 tur kollagenning qarama-qarshi tikilgan S-telopeptidining (STX) konsentratsiyasini kamayishi (oʻrtacha 28% ga) birinchi doza qabul qilinganidan keyin birinchi                      24 soatlardayoq kuzatiladi, konsentratsiyaning oʻrtacha maksimal pasayishi (69% ga) esa,     6 kundan keyin kuzatiladi. 3-nchi va 4-nchi dozalar qabul qilinganidan keyin, har bir doza qabul qilinganidan keyin 6 kun oʻtgach, konsentratsiyaning oʻrtacha maksimal pasayishi 74% ni tashkil qilgan, 4-nchi doza qabul qilgandan keyin 28 kun oʻtgach esa, konsentratsiyaning oʻrtacha maksimal pasayishi 56% ni tashkil qilgan. 4-nchi dozadan keyin preparatni qabul qilish toʻxtatilganida, biokimyoviy markerlarning konsentratsiyasi suyak rezorbsiyasiga nisbatan preparatning ingibitsiya qilinuvchi taʼsirini toʻxtashini koʻrsatgan.

Ibandronat kislotasi osteoklastlarning puli koʻrsatkichini toʻldirilish jarayonlariga taʼsir qilmaydi. Ibandronat kislotasining suyak toʻqimasiga selektiv taʼsiri, uni suyakning mineral matriksini tashkil qiluvchi gidroksiapatitga yuqori yaqinligi bilan bogʻliq.

Ibandronat kislotasi suyak rezorbsiyasini tormozlaydi va suyak toʻqimasining shakllanishiga bevosita taʼsir qilmaydi. Postmenopauzadagi ayollarda suyak toʻqimasining yangilanishni oshgan tezligini reproduktiv yoshdagi darajagacha pasaytiradi, bu suyak massasini oʻsib boruvchi oshishiga olib keladi. Ibandronat kislotasini har kuni yoki vaqti-vaqti bilan qabul qilish, suyak rezorbsiyasini pasayishiga olib keladi, bu siydik va qon zardobida suyakning remodellanishini biokimyoviy markerlarining konsentratsiyasini pasayishi, suyakning mineral zichligini (SMZ) oshishi va sinishlar tez-tezligini pasayishi bilan namoyon boʻladi.

Yuqori faolligi va terapevtik diapazonining kengligi, nisbatan past dozalarda ixcham dozalash tartibini va davolashsiz uzoq muddatli davri bilan, preparatni vaqti-vaqti bilan qoʻllash imkoniyatini beradi.

Samaradorlik

Suyakning mineral zichligi (SMZ).

Osteoporozi boʻlgan (bel umurtqalarining SMZ: dastlabki T-mezon -2,5 SD dan past) postmenopauzali ayollar ishtirokidagi 2-yillik ikki tomonlama yashirin koʻpmarkazli tadqiqotda (VM16549), SMZ koʻrsatgichlarini oshishi asosida, Bonviva® preparatini oyda bir marta 150 mg dozada buyurish, preparatni har kuni 2,5 mg dozada qabul qilishdagi samaradorlik bilan xarakterlanishi koʻrsatilgan. Tadqiqotning birinchi yilidan keyingi birlamchi tahlilda olingan maʼlumotlar, tadqiqotning ikkinchi yilidan keyingi oʻtkazilgan tahlillarda tasdiqlangan.

1-jadval. VM16549 tadqiqotda birinchi (birlamchi taxlil) va ikkinchi yildan (“per-protocol population” – protokol shartlarini bajargan va tadqiqotni yakunlagan shaxslar) keyin olingan, dastlabki qiymatlar bilan solishtirganda, bel umurtqalari, son, son boʻyni va boʻrtigʻi SMZ oʻrtacha oshishi.

Dastlabki qiy-matlar bilan solishtirganda SMZ ni oʻrtacha oshishi % (ishonch interval (II) 95%)

VM16549 tadqiqotni birinchi yili

Bonviva® 150 mg oyda 1 marta

(N=320)

VM16549 tadqiqotni birinchi yili

Bonviva® 2,5 mg har kuni

(N=318)

VM16549 tadqiqotni ikkinchi yili

Bonviva® 150 mg oyda 1 marta

(N=291)

VM16549 tadqiqotni ikkinchi yili

Bonviva® 2,5 mg har kuni

(N=294)

Bel umurtqalari-ning SMZ  L2-L4

4,9% ga

(II 4.4, 5.3)

3,9% ga

(II 3.4, 4.3)

6,6% ga

(II 6.6, 7.1)

5,0% ga

(II 4.4, 5.5)

Son SMZ

3,1% ga

(II 2.8, 3.4)

2,0% ga

(II 1.7, 2.3)

4,2% ga

(II 3.8, 4.5)

2,5% ga

(II 2.1, 2.9)

Son boʻyni SMZ

2,2% ga

(II 1.9, 2.6)

1,7% ga

(II 1.3, 2.1)

3,1% ga

(II 2.7, 3.6)

1,9% ga

(II 1.4, 2.4)

Vertel SMZ

4,6 % ga

(II 4.2, 5.1)

3,2% ga

(II 2.8, 3.7)

6,2% ga

(II 5.7, 6.7)

4,0% ga

(II 3.5, 4.5)

Bundan tashqari, postmarketing taxlil oʻtkazilganida, Bonviva® oyda bir marta 150 mg dozalash tartibida bel umurtqalarining SMZ oshishi darajasini, Bonviva® preparati 2,5 mg dan har kuni dozalash tartibidagidan yuqoriligi tasdiqlangan (davolashning birinchi yili r=0,002 va tekshirishning ikkinchi yili r 0,001 dan kam).

Davolashning birinchi yilidan keyin (birlamchi taxlil) Bonviva® preparatini oyda bir marta 150 mg olgan 91,3% (r=0,005) patsiyentlarda, Bonviva® preparatini har kuni 2,5 mg olgan 84% patsiyentlar bilan solishtirganda, bel umurtqalarining SMZ ni oshishi yoki uni daslabki darajada saqlanishi aniqlangan. Ikkinchi yilning oxirida Bonviva® preparatini oyda bir marta 150 mg olgan 93,5% (r=0,004) patsiyentlarda, va Bonviva® preparatini har kuni 2,5 mg olgan 86,4% patsiyentlar davolashga ijobiy javob kuzatilgan.

Sonning SMZ ga nisbatan Bonviva® preparatini oyda bir marta 150 mg olgan 90,0% (r 0,001 dan kamroq) patsiyentlarda, va Bonviva® preparatini har kuni 2,5 mg olgan 76,7% patsiyentlar SMZ ni oshishi yoki uni dastlabki darajada saqlanishi aniqlangan. Ikkinchi yilning oxirida Bonviva® preparatini oyda bir marta 150 mg olgan 93,4% (r 0,001 dan kam) patsiyentlarda, va Bonviva® preparatini har kuni 2,5 mg olgan 78,4% patsiyentlar sonning SMZ ni oshishi yoki uni dastlabki darajada saqlanishi aniqlangan.

Bel umurtqalari va sonning SMZ ni umumiy baxolashni oʻz ichiga olgan qatʼiyroq mezonlar ishlatilganida, tekshirishlarning birinchi yilning oxirida Bonviva® preparatini oyda bir marta 150 mg olgan 83,9% (r 0,001 dan kamroq) patsiyentlarda, va Bonviva® preparatini har kuni 2,5 mg olgan 65,7% patsiyentlarda ijobiy javob kuzatilgan. Ikkinchi yilning oxirida Bonviva® preparatini oyda bir marta 150 mg olgan 87,1% (r 0,001 dan kam) patsiyentlarda, va Bonviva® preparatini har kuni 2,5 mg olgan 70,5% patsiyentlarda ijobiy javob kuzatilgan.

Suyak rezorbsiyasining bioximik markerlari

Zardob STX konsentratsiyasini klinik ahamiyatli pasayishi 3, 6, 12 va 24 oy davolashdan keyin olingan. 150 mg oyda bir marta Bonviva® preparati bilan davolash bir yil davolashdan keyin (birlamchi taxlil) oʻrtacha qiymat 76% ni tashkil qilgan, preparat har kuni 2,5 mg dozada qabul qilinganida – 67%. Tekshirishning ikkinchi yilining oxirida Bonviva® preparati 150 mg oyda bir marta qabul qilinganida oʻrtacha pasayish 68% ni, har kuni 2,5 mg dozada qabul qilinganida esa – 62% ni tashkil qilgan. Tekshirishning birinchi yili davomida STX konsentratsiyasini dastlabki qiymati bilan solishtirganda 50% dan koʻproqqa pasayishi, Bonviva® preparatini 150 mg oyda bir marta olgan 83,5% (r=0,006) patsiyentlarda, va Bonviva® preparatini har kuni 2,5 mg dan olgan 73,9% patsiyentlarda aniqlangan. Ikkinchi yilning oxirida davolashga ijobiy javob Bonviva® preparatini 150 mg oyda bir marta olgan 78,7% (r=0,002) patsiyentlarda, va Bonviva® preparatini har kuni 2,5 mg dan olgan 65,6% patsiyentkalarda kuzatilgan.

VM16549 tadqiqotda Bonviva® preparati 150 mg oyda bir marta va har kuni 2,5 mg dan buyurilganida sinishlar xavfini kamayishiga nisbatan taʼsiri, kamida oʻxshash samaradorlik bilan xarakterlanadi.

Xavfsizlik boʻyicha klinikagacha boʻlgan maʼlumotlar

Hayvonlarda oʻtkazilgan tadqiqotda toksik samarasi faqat preparatni odamdagi maksimal ekspozitsiyasidan ahamiyatli yuqoriligida kuzatilgan, va shuning uchun preparatni klinik ishlatish uchun kam ahamiyatli xisoblanadi.

Mumkin boʻlgan kanserogen va genotoksik faolligini koʻrsatuvchi maʼlumotlar aniqlanmagan.

Farmakokinetikasi

Ibandronat kislotasining samaradorligini qon plazmasidagi moddaning konsentratsiyasiga bevosita bogʻliqligi aniqlanmagan. Koʻngillilar ishtirokida oʻtkazilgan turli tadqiqotlarda ham, hayvonlardagi tadqiqotlarda ham turli dozalash tartibida (har kuni yoki bir necha kunni tashkil qiluvchi tanaffuslar bilan) ibandronat kislotasining oʻxshash samaradorligi koʻrsatilgan. Butun tadqiqotlar davri davomida olingan umumiy doza oʻxshash boʻlgan. Vaqti-vaqti bilan dozalash tartibida preparatni qabul qilish orasidagi tanaffus kalamushlarda eng kami 6 hafta, itlarda – 11 hafta, maymunlarda – 30 kun va odamlarda – 9,5 haftani tashkil qilgan.

Soʻrilishi

Peroral qabul qilinganidan keyin ibandronat kislotasi meʼda-ichak yoʻllarining yuqori boʻlimlarida tez soʻriladi. Qon plazmasidagi konsentratsiyasi doza 50 mg gacha oshganida dozaga qarab va ahamiyatli koʻproq – doza keyinchalik oshganida yana oshadi. Och qoringa qabul qilinganidan keyin maksimal konsentratsiyasiga yetish vaqti (TSmax) 0,5-2 soatni (mediana – 1 soat), mutloq biokiraolishligi – 0,6% ni tashkil qiladi. Ovqat yoki ichimliklarni (toza suvdan tashqari) bir vaqtda qabul qilish ibandronat kislotasining biokiraolishligini 90% ga pasaytiradi. Ibandronat kislotasini ovqatdan 60 minut oldin qabul qilinganda biokiraolishligini sezilarli pasayishi kuzatilmaydi. Ibandronat kislotasidan keyin 60 minut oʻtgach, ovqat yoki suyuqlik qabul qilish, uning biokiraolishligi va preparat taʼsiridagi SMZ ni chaqirilgan oshishini pasaytiradi.

Taqsimlanishi

Tizimli qon oqimiga tushganidan keyin ibandronat kislotasi suyak toʻqimasi bilan tez bogʻlanadi yoki siydik bilan chiqariladi. Qonda aylanayotgan preparatning 40-45% suyak toʻqimasiga kiradi va unda toʻplanadi. Taxmin qilingan taqsimlanish hajmi 90 l. Terapevtik konsentratsiyalarda qon plazmasi bilan bogʻlanishi yetarlicha past (taxminan 85%), boisdan, plazma oqsillari bilan bogʻidan siqib chiqarilishi oqibatidagi dorilar orasidagi oʻzaro taʼsiri ehtimoli katta emas.

Metabolizmi

Ibandronat kislotasini hayvonlar yoki odamlarda metabolizmga uchrashi haqida maʼlumotlar yoʻq.

Chiqarilishi

Peroral qabul qilingan dozaning qon oqimiga soʻrilgan dozasining 40-50% suyaklarda bogʻlanadi, qolgan qismi esa oʻzgarmagan xolda buyrak orqali chiqariladi. Soʻrilmagan preparat oʻzgarmagan xolda axlat bilan chiqariladi.

Kuzatiladigan taxminiy yakuniy yarim chiqarilash davrining kattaligi keng miqyoslarda (10-72 s) oʻzgarib turadi va preparatning dozasi va tahlilning sezgirligiga bogʻliq. Qon plazmasidagi preparatning konsentratsiyasi tez pasayadi va vena ichiga yuborilganidan va peroral qabul qilinganidan keyin muvofiq ravishda 3 va 8 soat oʻtgach maksimal konsentratsiyaning 10% ni tashkil qiladi.

Ibandronat kislotasining umumiy klirensi, uning oʻrtacha qiymati minutiga 84-160 ml chegaralarida boʻladi. Buyrak klirensi (postmenopauzadagi sogʻlom ayollarda minutiga
60 ml) umumiy klirensining 50-60% ni tashkil qiladi va kreatinin klirensiga bogʻliq. Umumiy va buyrak klirensi orasidagi farq moddani suyak toʻqimasida tutib qolinishini aks ettiradi.

Alohida guruh patsiyentlardagi farmakokinetikasi

Ibandronat kislotasining farmakokinetikasi jinsga bogʻliq emas.

Yevropoid va mongoloid irqiga mansub shaxslarida ibandronat kislotasining taqsimlanishida irqlar orasida klinik ahamiyatli farqlar aniqlanmagan.

Buyrak faoliyatini buzilishi boʻlgan bemorlar

Buyrak faoliyatini buzilishi boʻlgan bemorlarda ibandronat kislotasining buyrak klirensi, kreatinin klirensiga (KK) toʻgʻri proporsional bogʻliq. VM16549 tadqiqotning natijalariga koʻra, unda buyrak faoliyatini buzilishi koʻpchilik patsiyentlarda boʻlgan. Buyrak faoliyatini ogʻirligi yengil  yoki oʻrtacha buzilishi (KK≥30 ml/min) boʻlgan bemorlar uchun dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi. Preparatni
10 mg dozada peroral 21 kun olgan, buyrak faoliyatini ogʻir buzilishi (KK<30 ml/min) boʻlgan bemorlarda, ibandronat kislotasining qon plazmasidagi konsentratsiyasi, buyrak faoliyati normal (umumiy klirens minutiga 129 ml) boʻlgan odamlarga qaraganda 2-3 marta yuqori boʻlgan. Buyrak faoliyatini ogʻir buzilishida ibandronat kislotasining umumiy klirensi minutiga 44 ml gacha pasayadi. Lekin tizimli konsentratsiyasini oshishi preparatning oʻzlashtirilishini yomonlashtirmaydi.

Jigar faoliyatini buzilishi boʻlgan bemorlar

Jigar faoliyatini buzilishi boʻlgan bemorlarda ibandronat kislotasining farmakokinetikasi boʻyicha maʼlumotlar yoʻq. Jigar ibandronat kislotasining klirensida muhim rol oʻynamaydi, u metabolizmga uchramaydi, balki buyraklar orqali va suyak toʻqimasi bilan bogʻlanish yoʻli bilan chiqariladi. Shuning uchun jigar faoliyatini buzilishi boʻlgan bemorlar uchun dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi. Terapevtik konsentratsiyalarda ibandronat kislotasi qon plazmasi oqsillari bilan kuchsiz (85%) bogʻlanishi tufayli, extimol, ogʻir jigar kasalliklaridagi gipoproteinemiya qonda erkin moddaning konsentratsiyasini klinik ahamiyatli oshishiga olib kelmaydi.

Keksalik yoshi

Oʻrganilgan farmakokinetik parametrlar yoshga bogʻliq emas (koʻp omilli taxlil). Keksa patsiyentlarda buyraklar faoliyatini pasayishi mumkinligini xisobga olish kerak (“Buyrak faoliyatini buzilishi boʻlgan bemorlar” kichik boʻlimiga qarang),

Bolalar

Bonviva® preparatini 18 yoshdan kichik shaxslarda qoʻllash boʻyicha maʼlumotlar yoʻq.

 

Qoʻllanilishi

Sinishlarni oldini olish maqsadida postmenopauzal osteoporozda qoʻllaniladi.

 

Dori shakli: 

plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar

 

Qoʻllash usuli va dozalari

Ichga, 150 mg (1 tabletka) oyda bir marta (yaxshisi har oyning bir kunida), shu kungi birinchi ovqat, suyuqlik (suvdan tashqari) yoki boshqa dori vositalari va ozuqa qoʻshimchalarini (shu jumladan kalsiyni) qabul qilishdan 60 minut oldin qabul qilinadi (“Dorilarning oʻzaro taʼsiri” boʻlimiga qarang). Tabletkani butunligicha, bir stakan (180-200 ml) toza suv bilan oʻtirgan yoki turgan xolatda yutish va Bonviva® preparatini qabul qilgandan keyin 60 minut davomida yotmaslik kerak. Meʼda-ichak yoʻllarining yuqori boʻlimlarini yaralanishi mumkinligi tufayli, tabletkalarni chaynash mumkin emas. Koʻp kalsiy saqlovchi mineral suvlarni ishlatish mumkin emas.

Rejali qabul qilish oʻtkazib yuborilgan hollarda 150 mg li Bonviva® preparatining bir tabletkasini, agar rejalashtirilgan qabulgacha 7 kundan koʻproq boʻlsa, qabul qilish kerak, va keyinchalik Bonviva® preparatini belgilangan grafikka muvofiq oyda 1 marta qabul qilish kerak. Agar navbatdagi rejalashtirilgan qabulgacha 7 kundan kamroq boʻlsa, navbatdagi reja boʻyicha qabulgacha kutish, va keyinchalik belgilangan grafikka muvofiq qabulni davom ettirish kerak, chunki Bonviva® preparatini xaftada 1 tabletkadan ortiq qabul qilish mumkin emas.

Alohida guruh patsiyentlarida dozalash

Jigar faoliyatini buzilishi

Dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi (“Alohida guruh patsiyentlardigi farmakokinetikasi” kichik boʻlimiga qarang).

Buyrak faoliyatini buzilishi

Buyrak faoliyatini kuchsiz va oʻrtacha darajadagi buzilishida (kreatinin klirensi
≥30 ml/min) dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.

Kreatinin klirensi <30 ml/min boʻlganida Bonviva® preparatini qoʻllash tavsiya etilmaydi, chunki klinik qoʻllash tajribasi cheklangan (“Alohida guruh patsiyentlardagi farmakokinetikasi” kichik boʻlimiga qarang).

Keksa  yoshdagi patsiyentlar

Dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.

Bolalar

18 yoshdan kichik shaxslarda xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

 

Nojoʻya taʼsirlari

Eng koʻp uchraydigan noxush reaksiyalari artralgiya va grippsimon sindromi boʻlib, ular odatda Bonviva® preparatining birinchi dozasi qabul qilinganidan keyin kuzatilgan, jadallikni kuchsiz yoki oʻrtacha darajasi, katta boʻlmagan davomiyligi bilan xarakterlangan va davolashsiz tuzalgan (quyidagi “Grippsimon sindrom” kichik boʻlimga qarang).

Ibandronat kislotasining (2,5 mg har kuni) xavfsizligini baxolash toʻrtta platsebo nazoratli klinik tadqiqotlarda oʻtkazilgan (N=1251). Bu tadqiqotlarda ishtirok etuvchi koʻpchilik patsiyentlar ilgari asosan 3-yillik MF4411 tadqiqotda ishtirok etishgan. Barcha yuqorida sanab oʻtilgan tadqiqotlarda ibandronat kislotasining (2,5 mg har kuni) xavfsizligini umumiy profili, platsebo qoʻllangandagi bilan oʻxshash boʻlgan.

Osteoporozi boʻlgan postmenopauzadagi ayollar ishtirokidagi 2 yillik VM16549 tadqiqotda oyda bir marta 150 mg Bonviva® preparatini qoʻllash xavfsizligining umumiy profili, har kuni 2,5 mg Bonviva® preparatini qoʻllaganda kuzatilgani bilan oʻxshash boʻlgan. Noxush reaksiyalar aniqlangan patsiyentlarning umumiy ulushi oyda bir marta 150 mg Bonviva® preparatini 1 yil va 2 yil qabul qilgandan keyin muvofiq 22,7% va 25,0% ni tashkil qilgan. Koʻpchilik hollarda noxush reaksiyalar jadalligi boʻyicha kuchsiz yoki oʻrtacha namoyon boʻlgan va preparatni bekor qilishga olib kelmagan.

Bonviva® preparatini qabul qilish bilan sabab-oqibat bogʻliqligi ega boʻlgan nojoʻya reaksiyalar (tekshiruvchilarning fikri boʻyicha) aʼzolar tizimi sinflari boʻyicha taqsimlangan va quyida keltirilgan.

Noxush reaksiyalar tez-tezligini taʼriflash uchun quyidagi mezonlar ishlatiladi: tez-tez (≥1/100 va <1/10), tez-tez emas (≥1/1000 va <1/100) va kam (≥1/10000 va <1/1000). Har bir kichik guruxda noxush reaksiyalar ularning jiddiyligini kamayish darajasi tartibida berilgan.

2-jadval. Bonviva® prepartini klinik tadqiqotlarda va postmarketing davrida qoʻllanganda aniqlangan noxush reaksiyalari.

Aʼzolar tizimi sinfi

Tez-tezligi

Noxush reaksiya

Immun tizimi tomonidan

Kam

 

Juda kam

Oʻta yuqori sezuvchanlik reaksiyasi

Anafilaktik reaksiyalar/shok*׳, allergik reaksiyalar, xususan bronxial astmani zoʻrayishi*׳.

Nerv tizimi tomonidan

Tez-tez

Tez-tez emas

Bosh ogʻrigʻi

Bosh aylanishi

Koʻrish aʼzosi tomonidan

Kam

Koʻzning yalligʻlanish kasalliklarpi*׳

Meʼda-ichak yoʻllari tomonidan

Tez-tez

 

 

 

Tez-tez emas

 

 

 

Kam

Ezofagit, gastrit, gastro-

ezofagal reflyuks kasalligi, diareya, qorinda ogʻriq, koʻngil aynishi.

Ezofagit, shu jumladan qiziloʻngachning

yaralanishi yoki strikturasi, disfagiya, qusish, meteorizm.

Duodenit.

Teri va teri osti yogʻ kletchatkasi tomonidan

Tez-tez

Kam

Toshma

Angionevrotik shish, yuzning shishi, eshakemi.

Suyak-mushak tizimi tomonidan

Tez-tez

 

 

 

Tez-tez emas

Kam

 

Juda kam

Artralgiya, mialgiya, suyak-

mushak ogʻriqlari, mushak

spazmlari, skelet-mushak

karaxtligi.

Belda ogʻriqlar.

Son suyagining atipik boʻrtiq osti va diafizar sinishlari׳

Jagʻ osteonekrozi*׳*va boshqa yuz –jagʻ qismlari, shu jumladan tashqi eshituv kanali.

Umuman organizm tomonidan

Tez-tez

Tez-tez emas

Grippsimon sindrom*.

Toliqish.

*Quyiga qarang

Postmarketing qoʻllash davomida aniqlangan

Alohida noxush reaksiyalarning taʼrifi

Meʼda-ichak yoʻllari tomonidan noxush reaksiyalar

Anamnezida meʼda-ichak kasalliklari, shu jumladan yaqinda qon ketishlari yoki gospitalizatsiya xolatlarisiz peptik yarasi, boʻlgan patsiyentlar, shuningdek kerakli davolashni olayotgan dispepsiya yoki reflyuksli patsiyentlar ishtirokidagi klinik sinovlarda, Bonviva® preparatini turli dozalash tartiblarida (2,5 mg har kuni va 150 mn oyda bir marta) qabul qilinganida, meʼda-ichak yoʻllarining yuqori boʻlimlari tomonidan noxush koʻrinishlarni uchrashida farqlar aniqlanmagan.

VM16549 tadqiqotda Bonviva® preparatini qabul qilishning birinchi va ikkinchi yilidan keyin turli dozalash tartiblari boʻlgan (2,5 mg har kuni va 150 mn oyda bir marta) ikkala guruxning laboratoriya koʻrsatgichlarida farqlar aniqlanmagan.

Grippsimon sindrom

Grippsimon sindrom oʻtkir fazali reaksiyalar yoki mialgiya, artralgiya, et uvishishi, charchoqlik, koʻngil aynishi, ishtaxani yoʻqolishi yoki suyaklarda ogʻriq kabi simptomlarni oʻz ichiga olishi mumkin.

Jagʻ osteonekrozi

Bisfosonatlar qoʻllanganida rivojlanuvchi jagʻ osteonekrozining koʻpchilik xollari, onkologik patsiyentlarda, bir necha xollarda – osteoporozi boʻlgan patsiyentlarda qayd qilingan. Jagʻ osteonekrozi asosan, tishni olib tashlash va/yoki lokal infeksiya (xususan, osteomiyelit) bilan assotsiatsiyalangan. Jagʻ osteonekrozini rivojlanishini boshqa xavf omillariga aniqlangan onkologik kasalliklar tashxisi, kimyoterapiya (shu jumladan angiogenez ingibitorlari) , nur bilan terapiya, glyukokortikosteroidlarni qoʻllash va ogʻiz boʻshligʻining yetarli boʻlmagan gigiyenasi kiradi (“Maxsus koʻrsatmalar” boʻlimiga qarang).

Koʻzning yalligʻlanish kasalliklari

Bisfosfonatlar, shu jumladan ibandronat kislotasi bilan davolashda, episklerit, sklerit va uveit kabi koʻzning yalligʻlanish kasalliklari xaqida xabar berilgan. Ayrim xollarda, oʻtkazilayotgan davolashga qaramay, tuzalish faqat bisfosfonatlar bekor qilinganidan keyin yuz bergan.

Anafilaktik reaksiyalar/shok

Vena ichiga yuboriladigan ibandronat kislotasi bilan davolashda, anafilaktik reaksiyalar/shok xollari, shu jumladan oʻlim bilan yakunlangan holatlar qayd qilingan.

Teri va teri –osti toʻqimasini buzilishlari

Ogʻir darajadagi terida nojoʻya taʼsirlari aniqlangan, shu jumladan  Stivens-Djonson sindromi, koʻp shaklli eritema va bullyoz dermatiti.

 

Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar

Ibandronat kislotasiga yoki preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik.

Gipokalsiyemiya. Bonviva® preparatini qoʻllashni boshlashdan oldin, osteoporozni davolash uchun ishlatiladigan barcha bisfosfonatlarni buyurilgan boʻlgani  kabi, gipokalsiyemiyani bartaraf qilish kerak.

Boshqa bisfosfonatlar uchun boʻlgani kabi, qiziloʻngachning boʻshalishini kechikishiga olib keluvchi striktura yoki axalaziya kabi shikastlanishlar uni qoʻllash mumkin boʻlmagan xolat xisoblanadi (“Maxsus koʻrsatmalar” boʻlimiga qarang).

60 minut davomida oʻtirgan yoki turgan xolatda boʻlaolmaslik (“Qoʻllash usuli va dozalari” va “Maxsus koʻrsatmalar” boʻlimlariga qarang).

Galaktozani nasliy oʻzlashtiraolmaslik, laktaza tanqisligi yoki glyukoza-galaktozani kam soʻrilishi.

Buyrak faoliyatini ogʻir buzilishi (kreatinin klirensi <30 ml/min).

Bolalar (18 yoshdan kichiklarda xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan)da qoʻllash mumkin.

Ehtiyotkorlik bilan

Meʼda-ichak yoʻllarining yuqori boʻlimlarida joylashgan faol patologik jarayonlar (masalan, aniqlangan Barreta qiziloʻngachi, disfagiya, qiziloʻngachning boshqa kasalliklari, gastrit, duodenit yoki yaralar)da ehtiyotkorlik bilan qoʻllash kerak.

 

Dorilarning oʻzaro taʼsiri

Kalsiy va boshqa polivalent kationlar (masalan, alyuminiy, magniy, temir) saqlovchi maxsulotlar, shu jumladan sut va qattiq ovqat preparatni soʻrilishini buzishi mumkin (bu xayvonlardagi tadqiqotlar bilan muvofiq keladi), ularni Bonviva® preparati qabul qilinganidan keyin kamida 60 minut oʻtgach isteʼmol qilish kerak.

Kalsiyli ozuqa qoʻshimchalari, antatsidlar, polivitaminli kationlarni (masalan, alyuminiy, magniy, temir) saqlovchi peroral dori preparatlari, ibandronat kislotasini soʻrilishini buzishi mumkin, shuning uchun ularni Bonviva® preparati qabul qilinganidan keyin kamida 60 minut oʻtgach qabul qilish kerak.

Postmenopauzadagi ayollar ishtirokidagi farmakokinetik tadqiqotlarda ibandronat kislotasini tamoksifen yoki gormon oʻrnini bosuvchi davolash (estrogen) oʻrtasida hech qanday dorilarning oʻzaro taʼsiri yoʻqligi koʻrsatilgan. Shuningdek koʻpsonli miyelomasi boʻlgan patsiyentlarda ibandronat kislotasi va melfalan/prednizolon bir vaqtda qoʻllanganida, dorilar orasidagi oʻzaro taʼsirning belgilari aniqlanmagan.

Bisfosfonatlar va nosteroid yalligʻlanishga qarshi preparatlar

Nosteroid yalligʻlanishga qarshi preparatlar (NYAQP) MIY shilliq qavatini taʼsirlanishini chaqirishi mumkin. NYAQP Bonviva® preparati bilan bir vaqtda qoʻllanganida aloxida extiyotkorlikka rioya qilish kerak. Postmenopauzadagi osteoporozi boʻlgan ayollar ishtirokidagi VM16549 klinik tadqiqotda atsetilsalitsil kislotasi yoki boshqa NYAQP va Bonviva® preparati (2,5 mg har kuni yoki 150 mg oyda bir marta) bir vaqtda qoʻllanganida, 1 yil davomida MIY yuqori boʻlimlari tomonidan nojoʻya samaralar soni bir xil boʻlgan.

Sogʻlom koʻngillilar (erkaklar) va postmenopauzadagi ayollar ishtirokidagi tadqiqotlarda, vena ichiga ranitidin extimol, meʼda shirasining kislotaliligini kamayishi xisobiga, ibandronat kislotasining biokiraolishligini 20% ga oshirgan. Lekin bu oshishi ibandronat kislotasining biokiraolishligining meʼyor chegaralarida boʻlgan. N2-gistamin retseptorlarining blokatorlari yoki meʼda rN ni oshiruvchi boshqa preparatlar bilan bir vaqtda qoʻllanganda ibandronat kislotasining dozasiga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.

Ibandronat kislotasi sitoxrom R450 ferment tizimining asosiy izofermentlarini ingibitsiya qilmasligi, kalamushlardagi tadqiqotlarda esa uning induksiyalovchi taʼsirini yoʻqligi koʻrsatilganligi tufayli, dorilar orasida klinik axamiyatli oʻzaro taʼsirning mavjudligini extimoli kam.

Terapevtik konsentratsiyalarda ibandronat kislotasi qon plazmasi oqsillari bilan kuchsiz bogʻlanadi, va shuning uchun uni boshqa dori vositalarini oqsillar bilan bogʻlangan soxalaridan siqib chiqarish extimoli kam. Ibandronat kislotasi faqat buyrak orqali chiqariladi va hech qanday biotransformatsiyaga uchramaydi. Ehtimol, ibandronat kislotasini chiqarilish yoʻli, boshqa preparatlarni chiqarilishida ishtirok etuvchi hech qanday tashilish tizimlarini oʻz ichiga olmasa kerak.

1500 patsiyentlar ishtirokidagi VM16549 tadqiqotda ibandronat kislotasining dozalash tartiblarini (har kuni va oyda bir marta) qiyoslash oʻtkazilgan; ulardan 14% sinaluvchilar, shuningdek N2-gistamin retseptorlarining blokatorlarini yoki proton nasosining ingibitorlarini qabul qilganlar. Dozalashning turli tartiblarida (Bonviva® 150 mg oyda 1 marta va 2,5 mg har kuni) MIY yuqori boʻlimlari tomonidan noxush koʻrinishlarning soni bir xil boʻlgan.

 

Maxsus koʻrsatmalar

Osteoporoz past SMZ (T indeks ≤-2.0 SD [Standart deviation – standart ogʻish]) va sinish (shu jumladan anamnezdagi) aniqlanganida yoki tasdiqlangan sinish boʻlmaganida suyak toʻqimasining mineral zichligini pastligida (T itndeks ≤-2.5 SD) tasdiqlangan boʻlishi mumkin.

Gipokalsiyemiya

Bonviva® preparatini qoʻllashni boshlashdan oldin gipokalsiyemiyani va suyak toʻqimasining boshqa buzilishlari va elektrolit muvozanatini muvofiqlashtirish kerak. Patsiyentlar yetarli miqdorda kalsiy va D vitaminini isteʼmol qilishlari kerak.

Agar patsiyent ovqat bilan yetarli miqdorda kalsiy va D vitaminini qabul qilmayotgan boʻlsa, unda ularni ozuqa qoʻshimchalari koʻrinishida qoʻshimcha qabul qilishi kerak.

Meʼda-ichak yoʻllarini taʼsirlanishi

Peroral bisfosfonatlarni qoʻllash meʼda-ichak yoʻllarining yuqori boʻlimlarini shilliq qavatini maxalliy taʼsirlanishiga olib kelishi mumkin. Preparatning taʼsirlovchi samarasi va bor boʻlgan asosiy MIY kasalliklarini yomonlashishi mumkinligi tufayli, meʼda-ichak yoʻllarining yuqori boʻlimlarida joylashgan faol patologik jarayonlari (masalan, aniqlangan Barreta qiziloʻngachi, disfagiya, qiziloʻngachning boshqa kasalliklari, gastrit, duodenit yoki yaralar) boʻlgan patsiyentlarga Bonviva® preparatini buyurishda extiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Peroral bisfosfonatlar bilan davolanayotgan patsiyentlarda, ezofagit, baʼzida qon ketishi yoki keyinchalik strikturalar yoki qiziloʻngachni teshilishi bilan birga kechuvchi qiziloʻngachning yaralari yoki eroziyalari kabi noxush koʻrinishlarning paydo boʻlish xollari taʼriflangan. Ayrim xollarda noxush koʻrinishlar ogʻir boʻlgan va gospitalizatsiyani talab qilgan. Qiziloʻngach tomonidan ogʻir noxush koʻrinishlarning rivojlanish xavfini extimoli, dozalash tartibiga rioya qilmaydigan va/yoki qiziloʻngachning taʼsirlanganiga ishora qiluvchi simptomlar paydo boʻlganidan keyin bisfosfonatlarni qabul qilishni davom ettirayotgan patsiyentlarda yuqori boʻladi. Patsiyentlar preparatni qabul qilish boʻyicha tavsiyalar bilan diqqat bilan tanishishlari va ularga qatʼiy rioya qilishlari kerak (“Qoʻllash usuli va dozalari” boʻlimiga qarang).

Shifokorlar, ayniqsa qiziloʻngach tomonidan mumkin boʻlgan reaksiyalarga ishora qiluvchi har qanday belgilar va simptomlarga eʼtiborli boʻlishlari kerak, patsiyentlar esa ularda disfagiya, yutganda yoki toʻsh orqasida ogʻriqlar paydo boʻlgan, jigʻildon qaynashini paydo boʻlishi yoki kuchaygan xollarda, Bonviva preparatini qabul qilishni toʻxtatish va shifokorga murojaat qilish kerakligi xaqida ogoxlantirilgan boʻlishlari kerak.

Peroral bisfosfonatlar qoʻllanganida (postregistratsion kuzatuv), meʼda va oʻnikki barmoq ichakning yarasini, baʼzida ogʻir va asoratlangan, rivojlanishini aloxida xollari taʼriflangan, garchi klinik tadqiqotlarda bu kasalliklarning xavfini oshishi kuzatilmagan boʻlsa xam.

NYAQP va bisfosfonatlarni qoʻllash meʼda-ichak yoʻllarining shilliq qavatini taʼsirlanishi bilan kechishi mumkinligi tufayli, NYAQP va Bonviva® preparati bir vaqtda qoʻllanganida extiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Jagʻ osteonekrozi

Bisfosfonatldar qoʻllanganida jagʻ osteonekrozi xolatlari aniqlangan. Koʻpchilik xollar onkologik patsiyentlarda stomatologik muolajalar vaqtida, birnecha xollarda – postmenopauzal osteoporozi yoki boshqa kasalliklari boʻlgan patsiyentlarda qayd qilingan. Jagʻ osteonekrozini rivojlanish xavf omillari aniqlangan “rak” tashxisi, yoʻldosh davolash (kimyoterapiya, shu jumladan angiogenez ingibitorlari, nur bilan davolash, kortikosteroidlar) va boshqa buzilishlarni (anemiya, koagulopatiya, infeksiya, tishlarning mavjud boʻlgan kasalliklari) oʻz ichiga oladi. Koʻpchilik qayd qilingan xollar bisfosfonatlar vena ichiga buyurilganida aniqlangan, lekin aloxida xolatlar preparatlarni ichga qabul qilgan patsiyentlarda kuzatilgan.

Bisfosfonatlar bilan davolash fonida xirurgik stomatologik aralashuvlar jagʻ osteonekrozi paydo boʻlishini kuchaytirishi mumkin. Bisfosfonatlarni bekor qilish osteonekrozni paydo boʻlish xavfini pasaytirishi nomaʼlum. Davolashni oʻtkazish xaqidagi qarorni, xavf/foyda nisbati har bir patsiyent uchun shaxsiy ravishda baxolangandan keyin qabul qilish kerak. Bifosfonatlar, shu jumladan ibandron kislotasini qabul qilgan bemorlarda boshqa yuz –jagʻ qismlarining, shu jumladan tashqi eshituv kanalining osteonekrozi kuzatilgan. Qoʻshimcha xavf omillari takrorlanuvchi mayda jarohatlarni (masalan, paxtali tayoqchalarni muntazam qoʻllash) oʻz ichiga oladi.

Osteonekroz rivojlanish xavf omillari jagʻ osteonekrozidagiga mos keladi.

Bifosfonatlar qabul qilgan va eshitish tizimidagi buzilishlar, shu jumladan surunkali quloq infeksiyalari boʻlgan bemorlar, osteonekroz rivojlanishiga monitoring qilinishi zarur.

Sonning atipik sinishlari

Bisfosfonatlarni qabul qilish fonida sonning atipik vertel osti va diafizar sinishlari, birinchi navbatda osteoporoz boʻyicha uzoq muddat davomida  davolanayotgan patsiyentlarda aniqlangan. Koʻndalang va qisqa qiyshiq sinishlar son suyagining butun uzunligi boʻylab, kichik boʻrtiqdan to toʻpiq oldi doʻngligigacha joylashgan boʻlishi mumkin. Atipik sinishlarni paydo boʻlishi spontan yoki katta boʻlmagan travmalar natijasida boʻlishi mumkin. Sonni sinishini paydo boʻlishidan xaftalar yoki oylar oldin ayrim patsiyentlar sonda yoki chov soxasida ogʻriq sezganlar, u koʻpincha stressli sinishning rentgenologik belgilari bilan kechadi. Atipik sinishlar koʻpincha ikki tomonlama boʻlishi sababli, son suyagining diafizar sinishi boʻlgan patsiyentlarda boshqa sonning xolatini nazorat qilish kerak. Atipik sinishlarni yomon bitishi aniqlangan. Atipik sinish borligiga gumon qilinganida va tadqiqotlarning natijalari olingunicha, har bir konkret xolatda foyda/xavf nisbatini baxolashdan kelib chiqib, bisfosfonatlar bilan davolashni toʻxtatish masalasini koʻrib chiqish kerak.

Patsiyentlarni bisfosfonatlar bilan davolash vaqtida son yoki chov soxasidagi har qanday ogʻriq xaqida xabar berish kerakligi xaqida xabardor qilish kerak. Bu simptomlar mavjudligida sonning toʻliq boʻlmagan sinishini aniqlash uchun tekshiruv oʻtkazish kerak.

Homiladorlik va emizish davri

Homiladorlik

Bonviva®ni homiladorlik vaqtida qoʻllash mumkin emas.

Ibandronat kislotasini peroral qabul qilgan kalamushlar va quyonlarda bevosita embriotoksik yoki teratogen taʼsirining belgilari aniqlanmagan; F1 kalamushlarda avlodning rivojlanishiga noxush taʼsiri aniqlanmagan. Kalamushlarda reproduktivlikni oʻrganish boʻyicha tadqiqotlarida ibandronat kislotasining noxush samaralari barcha bisfosfonatlardagiga oʻxshash boʻlgan – embrionlar sonini kamayishi, tugʻruq jarayonini buzilishi (distotsiya), visseral anomaliyalar sonini oshishi (jom-siydik yoʻli segmentini torayish sindromi kuzatilgan). Preparatni oyda bir marta qabul qilish tartibi yuzasidan maxsus tadqiqotlari oʻtkazilmagan.

Homilador ayollarda Bonviva® preparatini klinik qoʻllash tajribasi yoʻq.

Emizish davri

Qalamushlar suti bilan chiqariladi. Laktatsiyali kalamushlarda ibandronatni kuniga 0,08 mg/kg dozalarda vena ichiga yuborishda, vena ichiga yuborilganidan keyin birinchi       2 soatda koʻkrak sutida ibandronat kislotasining eng katta konsentratsiyasi kuzatilgan va u 8,1 ng/ml ni tashkil qilgan. 24 soat oʻtgach, qon plazmasidagi va sutdagi ibandronat kislotasining konsentratsiyasi bir xil boʻlgan va maksimal konsentratsiyaning 5% ga muvofiq kelgan.

Ayollarda ibandronat kislotasini koʻkrak suti bilan chiqarilishi nomaʼlum. Bonviva® preparatini emizish davrida qoʻllash mumkin emas.

Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga taʼsiri

Bonviva® preparatini qabul qilishni avtomobilni va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga taʼsiri boʻyicha tadqiqotlar oʻtkazilmagan. Preparat noxush koʻrinishlar chaqiradi, ular transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga taʼsir qilishi mumkin.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati oʻtgach ishlatilmasin.

 

Dozani oshirib yuborilishi

Peroral qabul qilinganidagi mumkin boʻlgan simptomlar

Meʼdani buzilishi, jigʻildon qaynashi, ezofagit, gastrit, meʼda-ichak yoʻllarining yuqori boʻlimlarini yaralari kabi meʼda-ichak yoʻllarining yuqori boʻlimlari tomonidan noxush koʻrinishlar kuzatiladi.

Davolash

Preparatning dozasi oshirib yuborilgan xollarda davolash xaqida maʼlumot mavjud emas. Bonviva® preparatini bogʻlash uchun sut va antatsidlar qoʻllanadi. Qiziloʻngachni taʼsirlanish xavfi tufayli, qusishni chaqirmaslik va toʻgʻri turgan xolatda qolish kerak.

 

Chiqarilish shakli va oʻrami

Plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar, 150 mg.

1 yoki 3 tabletkadan PVX/PVDX plenka va alyumin folga blisterda. Blister qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomasi, shuningdek patsiyentlar uchun maʼlumot (preparatni qabul qilishni davriyligi va sanasini eslatuvchi, kalendar uchun oʻzi yopishuvchi stiker va boshq. bilan) bilan birga karton qutiga joylanadi.

 

Bonviva preparatini Rossiyada qayd etilgan dori shakllari:

– 2.5 mg (LS-001370) qobiq bilan qoplangan tabletkalar;

– 150 mg (LS-001348) plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar;

– 3 mg/3 ml (LSR-001108/08) vena ichiga yuborish uchun eritma.

 

Saqlash sharoiti

Quruq joyda, 30oS dan yuqori boʻlmagan joyda saqlansin.

 

Yaroqlilik muddati

5 yil.

 

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept boʻyicha beriladi.