Скачайте приложение
Скачать
ЦИТОПИМ НЕО

Oson Apteka - Справочная аптек

ЦИТОПИМ НЕО ФЛАКОН 1,0Г №1

от 43 200 сум
(1887)
Цена в аптеках
Характеристики
Меж название
CEFEPIME
Производителя
CITCO CHEMICALS LTD
Форма выпуска
ФЛ
Фарм. группа
Антибиотики
Подробная информация о лекарстве
Условия и сроки хранения
Срок годности
При нарушениях функции почек
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Форма выпуска
Фармакокинетика
Режим дозирования
Побочное действие
Особые указания
Фармакологическое действие
Противопоказания к применению
При беременности и кормлении
Условия и сроки хранения

Хранить при комнатной температуре, в недоступном для детей месте. 

Срок годности

Срок годности и дату изготовления смотрите на упаковке. Не использовать после истечения срока
годности.

При нарушениях функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек (К/К ≤ 60 мл/мин) доза и интервал времени введения
цефепима для инъекций следует скорректировать с функцией почек. Почечная функция должна
тщательно отлеживаться в случае применения препаратов с возможной нефротоксичностью, таких
как аминогликозиды и сильные диуретики при одновременном введении с цефепимом.

Передозировка

Пациенты, получившие очень большую дозу, должны находиться под наблюдением и получать
поддерживающие лечение. Симптомы: чаще возникают у больных с хронической почечной
недостаточности: судороги, энцефалопатия, нервно-психическое возбуждение.
Лечение: гемодиализ, (как вспомогательная процедура по выведению цефепима из организма). У
пациентов, находящихся на гемодиализе, приблизительно 68% общего количества цефепима,
присутствующего в организме в начале диализа, выводится в течение 3 часов диализа.

Лекарственное взаимодействие

Растворы цефепим для инъекций, подобно таковым большинства бета-лактамных антибиотиков, не
следует добавлять к растворам ампициллина в концентрации более 40 мг/мл и не следует добавлять
к метронидазолу, ванкомицину, гентамицину, тобрамицину, нетилмецин сульфату или аминофиллину
из-за возможного взаимодействия между ними. Однако, если показано одновременная терапия
цефепимом, каждый из этих антибиотиков можно ввести по отдельности.
Применение цефепима может привести к ошибочной положительной реакции на глюкозу в моче.
Рекомендовано в тестах на глюкозу использовать энзиматические глюкозо -окислительные реакции.

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: Порошок для приготовления инъекционного раствора 1,0 г N1(1х1)
(флаконы).
СОСТАВ:
В одном флаконе содержится:
Активное вещество: Цефепим гидрохлорид, эквивалентного цефепиму – 1 г;
Вспомогательные вещества: L-аргинин.
Описание: Белый или желтоватый порошок. При встряхивании порошка с соответствующим объемом
стерильной жидкости быстро образуется прозрачный раствор, практически не содержащий
посторонних частиц

Фармакокинетика

При внутривенном (в/в) применении однократной дозы фармакокинетика Цефепима является
линейной в пределах 250 мг – 2 г. Цефепим выводится преимущественно через почки, период
полувыведения (Т½) составляет 2,0 часа, а общий клиренс из организма у здоровых волонтеровпроисходит со скоростью 120,0 мл/мин. При внутримышечном (в/м) применении препарат полностью
абсорбируется. После однократной в/м инъекции максимальная концентрация (Cmax) достигается
примерно через 1,5 часа. Фармакокинетика цефепима является линейной в диапазоне 500 мг – 2 г, в/
м. Нет доказательства накопления у здоровых взрослых мужчин-добровольцев, получивших
клинически значимые дозы в течение 9 дней. Связывание цефепима с белками сыворотки составляет
приблизительно 20% и не зависит от его концентрации в сыворотке. Средний объем распределения
(Vd) в устойчивом состоянии составляет 18,0 л. Терапевтические концентрации обнаруживаются в
различных жидкостях организма, таких как моча, желчь, перитонеальная жидкость, пузырная
жидкость и слюна, и в тканях организма, таких как слизистая оболочка бронхов, простата, аппендикс
и желчный пузырь. Цефепим проникает через воспаленный гематоэнцефалический барьер. Слабо
метаболизируется до N-метилпирролидина (NMP), который быстро преобразовывается в N-окись
(NMP-N-окись). Выведение цефепима происходит, в основном, через почки, около 85% от принятой
дозы в неизмененном виде, менее 1% выделяется в виде NMP, 6,8% – в виде NMP-N-окиси и 2,5% – в
виде эпимера цефепима. В незначительной степени выводится с грудным молоком. Фармакокинетика
цефепима исследовалось на детях от 2 месяцев до 11 лет после однократной и многократных доз по
программам каждые 8 часов и каждые 12 часов. После однократной в/в дозы общий клиренс из
организма Vd составляли 3,3 мл/мин/кг и 0,3 л/кг соответственно. Выделение в мочу неизменного
цефепима составляло 60,4% от введенной дозы, а средний почечный клиренс 2,0 мл/мин/кг.
Значительного действия на клиренс из организма или Vd возраст и пол (в пересчете на массу тела) не
оказывают. При применении цефепима по 50 мг/кг каждые 12 часов аккумуляции не наблюдалось, в
то время как Cmax, площадь под кривой «концентрации время» (AUC) и период распада были
увеличены примерно на 15% в устойчивом состоянии после дозы 50 мг/кг каждые 8 часов. Действие
цефепима у детей после в/в введения дозы 50 мг/кг сравнимо с действием у взрослых, получающих в/
в по 2 г дозы. Абсолютная биоэквивалентность при в/м введении 50 мг/кг препарата составляла
82,3%. Фармакокинетика цефепима была изучена у пациентов с различными степенями почечной
недостаточности. Средний Т½ у пациентов нуждающихся в гемодиализе, было 13,5 часа, а у
пациентов, нуждающихся в продолжительном перитонеальном диализе – 19,0 часа. У пациентов с
нарушенной функцией почек общий клиренс цефепима из организма уменьшался пропорционально
клиренсу креатинина, что служило основой для корректировки доз для этой группы пациентов. У
пациентов с нарушением функции печени фармакокинетика цефепима оставалась неизменной. Для
пациентов этой группы нет необходимости в корректировке доз.

Режим дозирования

Парентерально: в/в и в/м (глубоко).
Взрослые и дети старше 16 лет или дети с весом тела ≥ 40 кг: 1-2 г в/в в один приём каждые 12 часов,
длительность терапии 7-10 дней в соответствии с патогенезом.
Средние и умеренные инфекции мочевыделительной системы: 0,5-1 г в/в или в/м, каждые 12 часов,
длительность терапии 7-10 дней.
Острые инфекции мочевыводящих путей: 2 г в/в каждые 12 часов, длительность терапии -10 дней.
При острых и угрожающих жизни инфекциях можно применять по 2 г в/в, каждые 8 часов. Для
эмпирического лечения лихорадочной нейтропении: 2 г в/в, каждые 8 часов, обычная длительность
терапии 7-10 дней или до исчезновении нейтропении. Для пациентов с исчезнувшими признаками
жара, но оставшейся нейтропенией должна пересматриваться необходимость продолжения
противомикробной терапии.
Доза у детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет не должна превышать максимальную
рекомендованную взрослую дозу (2 г каждые 8 часов).
Для детей весом более 40 мг/кг каждые 12 часов в течении 7-14 дней.
Для детей больных бактериальным спинномозговым менингитом может использоваться доза 50 мг/кг
через каждые 8 часов в/в через капельницу.
Эмпирическое лечение лихорадочной нейтропении у детей: 50 мг/кг каждые 12 часов (лечение
лихорадочной нейтропении - прием препарата через каждые 8 часов), а длительность терапии - как у
взрослых пациентов. Опыт использования цефепима для инъекций у детей младше 2 месяцев
ограничен. Так, как опыт был получен при использовании дозы 50 мг/кг, моделирование
фармакокинетических данных у пациентов старше 2 месяцев говорит о том, что доза 30 мг/кг через
каждые 12 или 8 часов может быть применена к пациентам в возрасте от 1 до 2 месяцев. При
лечении детей младше 2 месяцев должна соблюдаться осторожность.
Для пациентов с нарушенной функцией печени нет необходимости в корректировке доз.
У пациентов с нарушенной функцией почек (К/К ≤60 мл/мин) доза цефепима для инъекций должна
быть скорректирована для компенсации замедленной скорости выведения через почки.Рекомендованная начальная доза цефепима для инъекций должна быть такой же, что и для
пациентов с нормальной работой почек. В дни гемодиализа цефепим должен применяться после
гемодиализа. По возможности цефепим должен каждый день использоваться в одно и тоже время. У
пациентов, получающих гемодиализ, около 68% всего цефепима, присутствующего организме на
момент начала диализа, выводится в течение 3 часов диализа. Для пациентов, подвергающихся
продолжительному амбулаторному перитонеальному диализу, цефепим для инъекций может
применятся в обычных рекомендованных дозах каждые 48 часов.
Данные об использование у детей с нарушенной почечной функцией отсутствуют; однако, поскольку
фармакокинетика цефепима у детей схожа с таковой у взрослых, рекомендуют изменять режим
дозирования пропорционально изменениям доз для взрослых.
В/в применение: для пациентам с острыми или угрожающими жизни инфекциями предпочтительнее в/
в применение.
Для в/в инфузии растворите 500 мг, 1 г или 2 г в 50-100 мл в растворе 0,9% хлориде натрия, 5% или
10% декстрозы, натрия лактата, лактированного раствора Рингера. Концентрация цефепима для
инъекций не должна превышать 40 мг/мл. В/в вливание объема 50 мл-100 мл должно проводиться в
течение приблизительно 30 минут.
В/м применение: для в/м применения следует добавить 0,5 г цефепима для инъекций к 1,5 мл
растворов для инъекций или 1,0 г –добавить к 3,0 мл раствора, а затем сделать глубокую в/м
инъекцию (внешний верхний квадрат большой ягодичной мышцы). 

Побочное действие

Со стороны ЖКТ:
- тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный колит.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
- головная боль, парестезии, миоклонус и судороги, энцефалопатия (у больных с почечной
недостаточностью при применении не скорректированные дозы цефепима).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- тахикардия, одышка, периферические отеки.
Со стороны лабораторных показателей:
- повышение уровней АЛТ, АСТ, ЩФ, азота мочевины крови или креатинина в сыворотке, общего
билирубина, количество эозинофилов, удлиненные протромбинового времени и сокращения
тромбопластинового времени, уменьшение количества кальция, гематокрита, а также
кратковременная лейкопения, гранулоцитопения и тромбоцитопения, положительный результат
Кумбса без гемолиза.
Со стороны кроветворной системы:
- апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагии.
Местные реакции:
- на месте инъекции при в/в введения – флебиты, при в/м – боль и воспаления.
Прочие:
- кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный
некролиз, почечная дисфункция, токсическая нефропатия, вагинит, дисфункция печени, включая
холестаз и панцитопения. 

Особые указания

Перед началом лечения цефепимом для инъекций должен быть проведен тщательный опрос
пациентов на предмет выявления у них на реакцией гиперчувствительности к цефепиму,
цефалоспоринам, пенициллину и другим препаратам. Если данный препарат должен вводиться
пациентам с чувствительностью на пенициллин, следует соблюдать осторожность, так как у беталактамных антибиотиков была четко установлена перекрестная гиперчувствительность.
При приёме антибактериальных препаратов широкого спектра действия сообщалось о развитии от
легких до угрожающих жизни псевдомембранозных колитах. Поэтому важно поставить данный
диагноз у пациентов с симптомами диареи после применения антибактериальных препаратов. Легкий
псевдомембранозный колит обычно требует прекращения лечения. В случаях умеренного или
тяжелого заболевания должно быть проведено специальное лечение. Цефепим должен назначаться с
осторожностью лицам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно с колитами.
Многие цефалоспорины, включая цефепим, ассоциировались с уменьшением протромбиновой
активности. Этому риску подвержены пациенты с почечной или печеночной недостаточностью или
скудным питанием, а также пациенты, получающие длительной курс противомикробной терапии. У
пациентов группы риска должно отслеживаться протромбиновое время, и показано применение
экзогенного витамина К.
Было показано, что аргинин меняет метаболизм глюкозы и временно повышает калий в сыворотке
при использовании цефепима в дозах, в 33 раза превышающих максимальные человеческие дозы.
Эффект более низких доз в настоящее время неизвестен.
Когда пожилые пациенты получали обычные рекомендованные взрослые дозы клиническая
эффективность и безопасность были сравнимы с таковыми у молодых пациентов. При использовании
пожилыми пациентами с почечной недостаточностью доза цефепима для инъекций должна быть
скорректирована согласно почечной функции.

Фармакологическое действие

Цефепим - является цефалоспориновым антибиотиком IV поколения, обладающие бактерицидным
действием. Механизм его действия осуществляется путем ингибирования синтеза клеточной
оболочки бактерий. Внутри клеток бактерий молекулярными мишенями Цефепима являются
пенициллин связывающие белки (РВР). Обладает широким спектром действия. Также высоко
устойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз и быстро проникает в клетки грамотрицательных
бактерий. Активен против большинство штаммов указанных ниже микроорганизмов как in vitro, так и
при клинических инфекциях. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Cedecea, Klebsiella
pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter
freundiе, Allotype Citobacter, Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (включая штаммы,
продуцирующие бета-лактамазы), Hafnia alvei, Klebsiella oxytaca, Moraxela catarrhalis (включая
штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Serratia marcescens.
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (только штаммы
чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А по Ланцефельду),
Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus epidermidis (только штаммы чувствительные к
метициллину), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agallactiae (стрептококки группы В по
Ланцефельду). Большинство штаммов энтерококков, например Enterococcus faecalis и стафилококки,
устойчивые к метициллину, также устойчивы и к цефепиму. Анаэробные микроорганизмы:
Грамотрицательные бациллы (Bacteroides fragilis, другие Bacteroides и Fusobacterium)
Грамположительные и грамотрицательные коккобактерии (включая пептококки, пептострептококки и
Velionella), грамположительные бациллы (включая Clostridium, Eubacterium и Acidobacterium). 

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к цефепиму, L-аргинину, антибиотикам класса цефалоспорина, пенициллину и
другим бета-лактамным антибиотикам, детям до 2 месяцев.
С осторожностью: беременность, лактация, заболевание ЖКТ (в том числе в анамнезе), особенно
колит.

При беременности и кормлении

Не проводилось адекватных и хорошо контролируемых исследований по использованию цефепима
беременными женщинами. Поскольку исследования репродуктивности на животных не всегда
предсказывают реакцию человека на лечение, препарат следует использовать во время
беременности только в случае крайней необходимости. Цефепим выводится с грудным молоком в
очень низких концентрациях (0,5 мкг/мл). При использовании препарата кормящими матерями
следует соблюдать осторожность.