Скачайте приложение
Скачать
Рекормон РАСТВОР

Oson Apteka - Справочная аптек

Рекормон РАСТВОР 2000ЕД №6

от 86 000 сум
(1041)
Цена в аптеках
Характеристики
Меж название
Производителя
FHOFFMANN LA ROCHE KAIZERAUGST
Форма выпуска
Р-Р
Фарм. группа
Pharm Group Name
Подробная информация о лекарстве
Побочные действия
Состав
Показания
Способы применения и дозы
Противопоказания
Побочные действия

Пациенты с анемией, ассоциированной с ХПН Наиболее частыми распространенными побочными реакциями во время приема препарата, особенно на начальной стадии лечения, являются повышение артериального давления (АД), гипертонический криз с или без проявлений энцефалопатии, таких как головная боль, спутанность сознания, сенсомоторные расстройства, в частности нарушение речи, ходьбы, тонико-клонические судороги. Артериальная гипертензия (АГ) может возникать у пациентов с нормальным уровнем АД, возможно ухудшение течения существующей АГ, особенно при повышении гематокрита. Может возникать тромбоз шунта, особенно у пациентов с тенденцией к гипотензии или у пациентов, у которых возникли осложнения со стороны артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма). В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается концентрация ферритина в сыворотке крови. В отдельных случаях отмечалось кратковременное повышение уровня калия и фосфатов в сыворотке крови. В индивидуальных случаях было отмечено развитие парциальной красноклеточной аплазии, опосредованной антителами к эритропоэтину. Частота возникновения побочных реакций в клинических исследованиях приведена ниже. Часто (1 – 10%) артериальная гипертензия головная боль Нечасто (0,1 – 1%) гипертонический криз Редко (0,01 – 0,1%) тромбоз шунта Очень редко (менее 0,01%): тромбоцитоз Онкологические пациенты с симптоматической анемией, получающие химиотерапию Гипертензивные реакции являются частыми (1-10%) побочными реакциями, в частности на начальном этапе лечения. У отдельных пациентов отмечали снижение показателей железа в сыворотке крови. В клинических исследованиях была зарегистрирована высокая частота возникновения тромбоэмболий у пациентов с опухолями, которые получали лечение эпоэтином бета (7%) по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения (4%) (в обеих группах «Часто»). При этом в группе пациентов, получавших эпоэтин бета, не зафиксировано повышения смертности от тромбоэмболий по сравнению с контрольной группой. Частота возникновения побочных реакций в клинических испытаниях приведена в таблице ниже. Часто (1 – 10%): артериальная гипертензия головная боль тромбоэмболические осложнения Пациенты, которым проводился забор аутологичной донорской крови У пациентов, которым назначали забор аутологичной донорской крови, отмечена более высокая частота тромбоэмболических событий. Однако четкой причинной связи с препаратом не установлено. Может возникнуть временный дефицит железа. Часто возникающим нежелательным явлением была головная боль. Все показания к применению В контролируемом клиническом исследовании частота развития инсульта была зарегистрирована на уровне 1 – 10%. Редко (0,01 – 0,1%) могут иметь место кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница или реакции в месте инъекции. В очень редких случаях (менее чем в 0,01% случаев) сообщалось об анафилактоидных реакциях. Тем не менее, в рамках контролируемых клинических исследований какого-либо увеличения случаев аллергических реакций зафиксировано не было. В очень редких случаях (менее чем в 0,01% случаев), в частности, в начале лечения сообщали о гриппоподобных симптомах, например, лихорадке, ознобе, головных болях, боли в конечностях, недомогании и (или) болях в костях. Степень тяжести данных реакций была от легкой до умеренной, симптомы регрессировали через пару часов или дней. Пострегистрационный опыт применения Зарегистрированы отдельные случаи парциальной красноклеточной аплазии (ПККА) с выявлением нейтрализующих антител к эритропоэтину, ассоциированные с применением эпоэтина бета. За исключением ПККА, информация по безопасности данного препарата, собранная на пострегистрационном этапе, отражает особенности ожидаемого профиля нежелательных явлений (НЯ) у данных групп населения и профиля НЯ эпоэтина бета.

Состав

0,3 мл раствора содержат активное вещество - эпоэтин бета 2000 МЕ, вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат (12-водный), натрия дигидрофосфат (2-водный), натрия хлорид, кальция хлорид (2-водный), мочевина, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глутаминовая кислота, L-фенилаланин, вода для инъекций

Показания

лечение симптоматической анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей старше 2 лет лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с солидными немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию увеличение объема аутологичной крови у взрослых, предназначенной для последующей аутотрансфузии (при этом преимущества применения эпоэтина бета нужно соотнести с повышением риска тромбоэмболий при его применении). Пациентам с умеренной анемией (уровень гемоглобина 100-130 г/л без дефицита железа) препарат назначают только в том случае, когда получить достаточное количество консервированной крови не представляется возможным, а плановое крупное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин).

Способы применения и дозы

Лечение анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью Препарат можно вводить подкожно или внутривенно. При внутривенном введении раствор следует вводить в течение 2 минут, гемодиализным пациентам – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Пациентам, не получающим гемодиализ, препарат предпочтительно вводить подкожно, во избежание пункции периферических вен. Цель лечения – достижение уровня гемоглобина в пределах 100-120 г/л. Уровень гемоглобина не должен превышать 120 г/л. Если возрастание гемоглобина превышает 20 г/л в течение 4 недель или уровень гемоглобина достиг 120 г/л, то следует уменьшить дозу препарата примерно на 25%. Не следует превышать показатели гематокрита больше, чем 35%. Если уровень гемоглобина продолжает повышаться, следует прервать лечение до снижения уровня гемоглобина, после чего возобновить в дозе на 25% ниже ранее назначаемой. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гемоглобина и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Пациентов следует очень тщательно наблюдать с целью контроля того, что минимальная эффективная доза Рекормона обеспечивает адекватную коррекцию анемии. Лечение Рекормоном проводится в два этапа. Начальная терапия (стадия коррекции). При подкожном введении начальная доза составляет 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гемоглобина (менее чем на 2,5 г/л в неделю) дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю каждые 4 недели. Суммарную недельную дозу препарата можно делить также на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за один прием. При внутривенном введении препарата начальная доза составляет 40 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гемоглобина дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю каждые 4 недели. Независимо от способа введения, высшая доза не должна превышать 720 МЕ/кг массы тела в неделю. Поддерживающая терапия. Для поддержания гемоглобина на уровне 100-120 г/л дозу вначале следует уменьшить наполовину от дозы в предыдущей инъекции. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в две или четыре недели. При подкожном введении недельную дозу можно вводить за один прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. Пациенты, у которых достигнут стабильный уровень гемоглобина при еженедельном введении, могут быть переведены на введение 1 раз в 2 недели. При этом возможно потребуется увеличение дозы. У детей доза препарата зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются. Но поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать с рекомендованного режима дозирования. Лечение Рекормоном проводится пожизненно. При необходимости его можно прервать в любое время. Рекомендации по еженедельному дозированию базируются на клинических исследованиях, где длительность лечения Рекормоном составляла 24 недели. Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями Препарат вводят подкожно, разделяя недельную дозу на 3 или 7 введений. Терапия Рекормоном показана при уровне гемоглобина < 100 г/л. Начальная доза составляет 450 MЕ/кг массы тела в неделю. Если через 4 недели уровень гемоглобина повышается недостаточно, дозу следует удвоить. Лечение продолжают не более 3 недель после окончания химиотерапии. Следует избегать повышения уровня гемоглобина более 120 г/л. Если после 4 недель терапии уровень гемоглобина увеличился хотя бы на 10 г/л, следует продолжать лечение в выбранной дозе. Если после 4 недель терапии не произошло повышения уровня гемоглобина хотя бы на 10 г/л, то следует увеличить еженедельную дозу препарата в 2 раза. Если после 8 недель терапии повышения уровня гемоглобина хотя бы на 10 г/л не произошло, дальнейшее применение препарата может быть неэффективным и следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Терапию Рекормоном следует продолжать в течение 4 недель после завершения химиотерапии. Максимальная еженедельная доза не должна превышать 60 000 МЕ. При достижении целевого уровня гемоглобина доза препарата должна быть уменьшена на 25-50% для поддержания гемоглобина на этом уровне. Если уровень гемоглобина превышает 120 г/л, следует снизить дозу препарата на 25-50%. Если уровень гемоглобина превышает 130 г/л, то следует приостановить лечение Рекормоном. Лечение следует возобновить тогда, когда уровень гемоглобина снизится до 120 г/л и ниже в дозе на 25% меньше предыдущей. При возрастании гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц дозу Рекормона необходимо снизить на 25-50%. Подготовка пациентов к взятию аутологичной крови для последующей аутогемотрансфузии Препарат вводят внутривенно или подкожно два раза в неделю на протяжении 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у пациента (>33%) позволяет осуществить забор крови, Рекормон вводят в конце процедуры. На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%. Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у пациента и от его эритроцитарного резерва. Объем крови, который будет взят у пациента, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора. Объем крови, который будет взят у пациента, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов). Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по следующей формуле: Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] х (гематокрит – 33) : 100 Женщины: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1200 [мл] Мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела > 45 кг). Показания к применению Рекормона и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема аутологичной крови и эндогенного эритроцитарного резерва. Высшая доза не должна превышать 1600 МЕ/кг массы тела в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг массы тела в неделю при подкожном введении. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых примесей. При проведении гемодиализа раствор вводят через артериовенозную фистулу после окончания сеанса. Больным, не получающим диализ, препарат предпочтительно вводить подкожно во избежание пункции периферических вен. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Шприц-тюбик с препаратом Рекормон готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторно вводить его недопустимо. Инструкции по применению шприц-тюбика Вначале следует вымыть руки. Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых примесей. Снять колпачок со шприца. Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально и осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза Рекормона. Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, быстрым и уверенным движением ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой. Дозирование у лиц пожилого возраста: коррекции дозы не требуется.

Противопоказания

повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата плохо контролируемая артериальная гипертензия инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий – при назначении для увеличения объема аутологичной крови для аутогемотрансфузии детский возраст до 2 лет