Скачайте приложение
Скачать
Райзодег ФлексТач

Oson Apteka - Справочная аптек

Райзодег ФлексТач РАСТВОР ДЛЯ ИНЕКЦИИ 100ЕД/мл 3мл №5

от 320 000 сум
(4726)
Цена в аптеках
Характеристики
Меж название
Insulin
Производителя
НОВО НОРДИСК
Форма выпуска
Р-Р Д/ИН
Фарм. группа
Инсулин человеческий
Подробная информация о лекарстве
Применение при нарушениях функции печени
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Форма выпуска, состав и упаковка
Клинико-фармакологическая группа
Фармакологическое действие
Передозировка
При беременности и кормлении грудью
Побочное действие
Показания к применению препарата
Противопоказания к применению препарата
Режим дозирования
Особые указания
Применение при нарушениях функции почек
Применение при нарушениях функции печени

Препарат Райзодег может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. подраздел Фармакокииетика).

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 2 до 8С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки с препаратом: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30С в течение 4 недель. При использовании закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 30 месяцев.

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
смесь инсулина деглудек и инсулина аспарт в соотношении 70/30(эквивалентно 2.56 мг инсулина деглудек и 1.05 мг инсулина аспарт) | 100 ЕД* |

Вспомогательные вещества: глицерол - 19 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк 27.4 мкг (в виде цинка ацетата 92 мкг), натрия хлорид 0.58 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции pH), вода д/и - до 1 мл.

3 мл (300 ЕД) - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) - пачки картонные.

pH раствора 7.4.

* 1 ЕД содержит 0.0256 мг безводного бессолевого инсулина деглудек и 0.0105 мг безводного бессолевого инсулина аспарт, что соответствует 1 МЕ человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина детемир, инсулина гларгин или двухфазного инсулина аспарт.

 

Клинико-фармакологическая группа

Аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия

 

Фармакологическое действие

Препарат Райзодег - комбинированный препарат, состоящий из растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и быстродействующего растворимого аналога человеческого инсулина (инсулина аспарт), производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Механизм действия

Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамика

Фармакодинамические эффекты компонентов препарата Райзодег отчетливо различаются и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарт и инсулина деглудек сверхдлительного действия.

Базальный компонент препарата Райзодег, обладающий сверхдлительным действием (инсулин деглудек), после подкожной инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров быстродействующего инсулина аспарт.

Препарат Райзодег составляет более 24 часов.

Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы препарата Райзодег достигается через 2-3 дня введения препарата.

Различий в фармакодинамике препарата Райзодег у пациентов пожилого и старческого возраста и более молодых пациентов не выявлено.

Клиническая эффективность и безопасность

Проведено пять международных рандомизированных контролируемых открытых клинических исследований препарата Райзодег один раз в день в комбинации с инсулином аспарт также сравнивали с введением инсулина детемир одни или два paзa в день в комбинации с инсулином аспартат у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения пал препаратом Райзодег в отношении снижения показателя HbA1c во всех исследованиях при лечении пациентов до цели.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые никогда не получали инсулинотерапию, и пациентов, которые ранее получали инсулипотерапию, препарат Райзодег обеспечивает лучший прандиальный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин с меньшей частотой ночных гипогликемии (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период между 0 часами и 6 часами утра, подтвержденные результатами измерения концентрации глюкозы плазмы менее 3,1 ммоль/л или свидетельством того, что пациенту потребовалась помощь третьих лиц).

Введение препарата Райзодег один раз в день в комбинации с инсулином аспарт перед остальными приемами пищи, показало сходный гликемический контроль (HbA1c и глюкоза плазмы натощак) с более редкими случаями ночной гипогликемии по сравнению с базис-болюсиым режимом введения инсулина дстемир и инсулина аспарт с каждым приемом пищи.

По полученным данным мета-анализа двух 26-ти недельных открытых исследований спланированных по принципу снижает концентрацию глюкозы в плазме крови натощак с меньшим риском гипогликемии как в процессе исследования так и в период поддержания дозы с 16 недели (Таблица 1)

Таблица 1. Результаты мета-анализа данных по эпизодам подтвержденных гипогликемии при введении два раза в день в процессе исследования и в период поддержания дозы с 16 недели



Анализы
Установленная относительная частота [95% ДИ] период исследования
Установленная относительная частота [95% ДИ] период поддержания дозы

Общее число подтвержденных гипогликемии препарат Райзодег (2 раза в день)/двухфазный инсулин аспарт 30 (2 раза в день)
0,81 [0.67:0.9S]
0.43 [0.31:0.59]

Ночные подтвержденные гипогликемии препарат Райзодег (2 раза в день)/ двухфазный инсулин аспарт 30 (2 раза в день)
0.69 [0.55:0.87]
0.38 [0.25;0.58]
Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения препаратом Райзодег в течение продолжительного периода.

 

Передозировка

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата (см. раздел Особые указания).

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0.5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, сели через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пишу, богатую углеводами, для профилакшки рецидива гипогликемии.

 

При беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение препарата Райзодег в период беременности противопоказано, так как клинический опыт его применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Райзодег в период грудного вскармливания противопоказано, так как клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.

 

Побочное действие

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. Описание отдельных побочных реакций).

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены но группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (1/10 000 до

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко - Реакции гиперчувствительности

Редко - Крапивница

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто - Гипогликемия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно - Лпподистрофия

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто - Реакции в месте введения

Нечасто - Периферические отёки
Описание отдельных побочных реакций

Нарушении со стороны иммунной системы

При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты. входящие в состав препарата, могут потенциально угрожать жизни пациента. При применении препарата Райзодег реакции гиперчувствительности (в том числе отёк языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в нем. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают , бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.

Реакции в месте введения

У пациентов, получавших препарат Райзодег, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

Фармакокинетические свойства препарата Райзодег изучались у детей и подростков до 18 лет (см. подраздел Фармакокииетика). Исследования эффективности и безопасности у детей и подростков не проводились.

В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста, пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.

 

Показания к применению препарата

- сахарный диабет у взрослых.

 

Противопоказания к применению препарата

- повышенная индивидуальная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата;

- детский возраст до 18 лет;

- период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

 

Режим дозирования

Препарат Райзодег представляет собой комбинацию растворимых аналогов инсулина - базального инсулина сверхдлителыюго действия (инсулин деглудек) и быстродействующего прандиального инсулина (инсулин аспарт).

Препарат вводится подкожно 1 или 2 раза в день перед основными приемами пищи. При необходимости, пациенты имеют возможность самостоятельно изменять время введения препарата, но оно должно быть привязано к основному приему пищи.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Райзодег может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП или с болюсным инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом 1 типа назначают препарат Райзодег в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приемами пищи.

Доза препарата Райзодег определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию лозы препарата па основании показателей глюкозы плазмы натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата может потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Начальная доза препарата Райзодег

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Райзодег составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине.

Препарат Райзодег назначают один раз в сутки во время основного приема пищи в комбинации с инсулином быстрого/короткого действия, вводимым перед остальными приемами пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые педели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гнпоглнкемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы ПГГП).

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа:

При переводе пациентов, получающих базальную инсулинотерапию или терапию двухфазным инсулином один раз в лень, дозу препарата Райзодег от общей дневной дозы инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.

При переводе пациентов, находящихся на более чем однократном режиме введения базального или двухфазного инсулина, дозу препарата Райзодег в той же общей суточной дозе инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.

При переводе пациентов, находящихся на базис-болюсном режиме ипсулипотерапии. дозу препарата Райзодег следует рассчитывать на основании индивидуальных потребностей пациента. Как правило, пациенты начинают с той же дозы базального инсулина.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа:

Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине в комбинации с инсулином короткого/ультракороткого действия с остальными приемами пищи и последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Гибкий режим дозирования

Время введения препарата Райзодег может изменяться, если меняется время главного приема пищи.

Если доза препарата Райзодег пропущена, пациент может ввести следующую дозу в этот же день со следующим главным приемом пищи, а затем вернуться к своему привычному времени введения препарата. Не следует вводить дополнительную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):

Препарат Райзодег может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. раздел Фармакокииетика).

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени:

Препарат Райзодег может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. подраздел Фармакокинетика).

Дети и подростки:

Существующие фармакокинетические данные представлены в подразделе Фирмакокинетика, однако эффективность и безопасность препарата Райзодег у детей и подростков до 18 лет не изучены, рекомендации по дозе препарата у детей не разработаны.

Способ применения

Препарат Райзодег нельзя вводить внутримышечно, так как в этом случае всасывание препарата изменяется.

Препарат Райзодег нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Препарат Райзодегвводится подкожно в область бедра, переднюю брюшную стенку или в область плеча. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии.

Шприц-ручка ФлексТач позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД.

 

Особые указания

Гипогликемия

При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у больного может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. разделы Побочное действие и Передозировка).

После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной иисулииотерапии). у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Как и при применении других препаратов базалыюго инсулина или препаратов с базальным компонентом, восстановление после гипогликемии при применении препарата Райзодег может задерживаться.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания. особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и. соответственно, повышают потребность организма в инсулине.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Для лечения тяжелой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.

Перевод пациента с других препаратов инсулина

Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов гиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Райзодег. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Нарушения со стороны органа зрения

Интенсификация ипсулииотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессировать диабетической ретинопатии.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Райзодег с другими препаратами инсулина.

Пациенты должны проверить набранную дозу на счетчике дозы инъектора. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе с инъектором.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способное и, пациентов к концам рации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

 

Применение при нарушениях функции почек

Препарат Райзодег может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. подраздел Фармакокинетика).