Oson Apteka - Справочная аптек

Небуфлюзон сусп. д/ингаляций 1мг/мл 2мл №10
Инфекции и инвазии:
Очень часто кандидоз полости рта и глотки. У некоторых больных возможно развитие кандидоза полости рта и глотки (плесневицы). С целью предотвращения этого явления после применения Небуфлюзону в виде ингаляции через небулайзер следует полоскать полость рта. В случае необходимости в течение всего периода лечения назначать противогрибковый препарат, продолжая при этом применение Небуфлюзону. Часто у пациентов с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких) возможно развитие пневмоний. В клинических исследованиях пациентов с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких), которые получали флутиказона пропионат в дозе 500 мкг, сообщали об увеличении заболеваемости пневмонией. Врачи должны быть внимательными относительно возможного развития пневмонии у больных ХОБЛ, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают.
Редко эзофагеальный кандидоз.
Со стороны иммунной системы:
Сообщалось о реакции гиперчувствительности с нижеприведенными проявлениями.
Нечасто кожные реакции гиперчувствительности.
Очень редко ангионевротический отек (главным образом лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и / или бронхоспазм) и анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы:
Возможна системное действие, что очень редко включает синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому (см. Раздел «Особенности применения»). Нарушение обмена веществ, метаболизма.
Очень редко гипергликемия (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны пищеварительной системы:
Очень редко диспепсия. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень редко: артралгия. психические расстройства
Очень редко: ощущение беспокойства, нарушение сна, изменение поведения, включая гиперактивность и возбуждение (главным образом у детей).
Частота неизвестна: депрессия, агрессия (главным образом у детей).
Со стороны дыхательной системы и грудной клетки
Часто охриплость голоса.
У некоторых больных ингаляционный флутиказона пропионат может быть причиной охриплости голоса, в этом случае полезно полоскание горла водой сразу после ингаляции.
Очень редко парадоксальный бронхоспазм (см. Раздел «Особенности применения»).
Частота неизвестна: носовые кровотечения.
Со стороны кожи и подкожной ткани: Часто синяки.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально жизненно опасным состоянием и следует решать вопрос об увеличении дозы коритикостероидив. В случае возникновения такого риска пациенту следует ежедневно проводить пикфлуометрия.
Небуфлюзон не предназначен для облегчения острых приступов астмы, при которых необходимо применять быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры. Пациентов следует предупредить о необходимости иметь при себе такие лекарственные средства. Небуфлюзон следует назначать для длительного профилактического лечения.
Небуфлюзон не является препаратом, которым можно заменить инъекционное или пероральное применение кортикостероидов в неотложных состояниях (например, при тяжелом обострении астмы, является опасным для жизни).
Тяжелая астма требует постоянного медицинского контроля, включая определение показателей функции внешнего дыхания, поскольку существует риск острых приступов астмы и даже летальному исходу у таких пациентов.
Увеличение частоты применения и дозы ингаляционных бета-2-агонистов сигнализирует о постепенной потере контроля за астмой. В случае уменьшения эффективности короткого бронходилататоров или необходимости их частого применения пациенту следует обратиться к врачу. В таких ситуациях пациентам необходимо пройти дополнительное обследование для определения необходимости усиления противовоспалительной терапии (например повышение доз ингаляционных кортикостероидов или назначения курса приема кортикостероидов внутрь). При тяжелом обострении астмы следует назначать обычную для такого состояния терапию.
Существуют единичные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови как у пациентов с диагностированным сахарным диабетом, так и у пациентов, не страдающих сахарным диабетом (см. Раздел «Побочные реакции»). Это следует учитывать при назначении Небуфлюзону больным сахарным диабетом.
Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро растущей одышкой после ингаляции. В этом случае ингаляция Небуфлюзону сразу прекращается, следует проводить обследование пациента и при необходимости назначать альтернативную терапию.
При применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах и в течение длительного времени возможно возникновение системного действия, но вероятность этого значительно меньше, чем при применении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидного признаками, угнетением функции надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, уменьшением минерализации костей, катарактой и глаукомой, и, в редких случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, ощущение беспокойства, депрессивные и агрессивные состояния (главным образом у детей). Поэтому важно, что дозу ингаляционных кортикостероидов следует регулярно проверять и она должна быть уменьшена до минимально возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов астмы.
Длительное применение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников и острый адреналовый кризисов. Дети, не достигшие 16 лет, при применении доз флутиказона, превышающих утвержденные (обычно ≥ 1000 мкг / сут), находятся в зоне особого риска. Развитие острого адреналового кризис может провоцироваться травмами, хирургическими вмешательствами, инфекциями или резким снижением дозы лекарственного средства. Симптомы обычно нечеткие и могут проявляться анорексией, болью в животе, потерей массы тела, усталостью, головной болью, тошнотой, рвотой, снижением уровня сознания, гипогликемией и приступами судорог. В случае стресса или хирургических вмешательств возможно дополнительное применение системных кортикостероидов.
Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедлился, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов, если возможно - до минимальной дозы, которая поддерживала эффективный контроль симптомов астмы. Дополнительно ребенка следует проконсультировать у детского пульмонолога.
У некоторых больных может быть увеличена чувствительность к ингаляционным ГКС, чем у большинства пациентов.
Эффект от применения ингаляционного флутиказона пропионата должен уменьшить необходимость применения пероральных стероидов. Но при переходе от оральных стероидов на ингаляционный флутиказона пропионат у пациентов остается риск угнетения функции надпочечников. Возможность возникновения побочных реакций сохраняется в течение некоторого времени. Такие пациенты могут потребовать пребывания в специализированных консультациях для определения степени негативного воздействия на надпочечники перед проведением некоторых процедур. Следует иметь в виду возможность остаточного нарушения функции надпочечников в неотложных ситуациях, включая хирургические вмешательства и другие стрессовые ситуации, и учесть необходимость назначения соответствующего лечения кортикостероидами.
Пациентам необходимо получать дозы ингаляционного флутиказона пропионата, соответствующие тяжести их заболевания. Дозировка следует уменьшить до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием. Применение системных стероидов и / или антибиотиков может быть необходимым, если эффективный контроль за заболеванием не установлен.
Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления надо симптоматично лечить антигистаминными средствами и / или препаратами для местного применения, в том числе кортикостероидами местного действия.
Как и при применении всех ингаляционных кортикостероидов, особого внимания требуют пациенты с активной или латентной формой туберкулеза легких.
Лечение Небуфлюзоном не следует прекращать внезапно.
Перевод пациентов, лечившихся оральными кортикостероидами, на ингаляционное применение.
Перевод пациентов, которые лечатся пероральными стероидами, на ингаляционное применение Небуфлюзону и их последующее лечение требует особого внимания, поскольку восстановление ослабленной вследствие длительной системной стероидной терапии функции надпочечников может потребовать длительного времени.
Длительное применение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников. Функции надпочечников таких пациентов следует регулярно контролировать. Дозы системных стероидов следует уменьшать с осторожностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Некоторые пациенты испытывают неспецифическое ухудшение состояния в течение переходного периода, несмотря на поддержку или даже улучшение респираторных функций. Они должны продолжать переход от системных стероидов для лечения ингаляционным флутиказона пропионата, за исключением появления объективных симптомов недостаточности надпочечников.
Пациентам, прекративших лечение оральными стероидами, но в которых функция надпочечников остается сниженной, необходимо иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях, таких как острый приступ астмы, инфекции дыхательных путей, значительные интеркуррентные заболевания, хирургическое вмешательства, травмы.
Ритонавир может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов. Также существует повышенный риск возникновения системного влияния флутиказона пропионата при одновременном применении с CYP3A4 ингибиторами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Данные по безопасности препарата: Токсикологические исследования показали наличие типичных для сильных ГКС эффектов, но в дозах, во много раз превышают те, что показаны для терапевтического применения. В исследованиях по изучению влияния препарата на репродуктивную функцию и наличие тератогенных свойств препарата новых данных обнаружено не было. Флутиказона пропионат не имеет мутагенного активности in vitro и in vivo . В опытах на животных было показано отсутствие канцерогенного потенциала в препарате, а также раздражающих и сенсибилизирующих свойств.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятно.
По данным исследований лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах с интраназальным флутиказона пропионата было показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) 100 мкг 2 раза в сутки может увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови в сотни раз, что приводит к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови. Информации о такого взаимодействия с ингаляционным флутиказона пропионата недостаточно, но указанное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови может наблюдаться. Также поступали сообщения о развитии синдрома Кушинга и угнетение функции надпочечников. Следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме случаев, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов.
В небольшом исследовании, проводили с участием здоровых добровольцев, менее сильный ингибитор CYP3A кетоконазол увеличивал концентрацию флутиказона пропионата после одной ингаляции до 150%, что привело к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови по сравнению с применением только флутиказона пропионата. При одновременном применении с другими сильными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, также ожидается повышение концентрации системного флутиказона пропионата и риск системного влияния. Следует быть осторожным и по возможности избегать длительного применения такого сочетания препаратов.
Ожидается, что совместное применение флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A, включая кобицистатвмиснимы препаратами, увеличит риск возникновения системных побочных действий.
Другие ингибиторы CYP3A4 вызывают очень малое (эритромицин) и малое (кетоконазол) повышение системной экспозиции флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови. Таких комбинаций следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза будет преобладать потенциальное повышение риска развития системных побочных реакций кортикостероидов, в таких случаях пациентов следует мониторить на предмет развития системных побочных эффектов.
Раскрыты контейнеры следует хранить в холодильнике и использовать в течение 12:00 после вскрытия.
Хранить в вертикальном положении. Срок годности: 3 года.
Инструкции по применению Небуфлюзону: Следует ознакомиться с инструкцией производителя небулайзера. Перед применением необходимо убедиться, что содержимое контейнера хорошо перемешан. Держа контейнер горизонтально за край, на котором находится маркировки, с другого края несколько раз встряхнуть. Повторить этот процесс несколько раз до полного перемешивания содержимого. Чтобы открыть контейнер, следует вернуть колпачок, находится на ее верхушке. В случае необходимости препарат можно разводить раствором натрия хлорида. Неиспользованный раствор из емкости небулайзера нельзя использовать повторно. Его следует уничтожить. Дети. Применять детям в возрасте от 4 лет.
Однако при применении доз, превышающих рекомендуемые, в течение длительного времени может наблюдаться некоторое угнетение функции надпочечников, поэтому может возникнуть необходимость проверять резерв функции надпочечников.
В случае передозировки терапия может быть продолжена в дозах, необходимых для контроля за симптомами астмы. Пациенты, которые лечатся дозами выше, чем рекомендуемые, должны быть под особым наблюдением врача, а дозу препарата для них следует снижать постепенно (см. Раздел «Особенности применения»).
фертильность
Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния флутиказона пропионата на фертильность.
Беременность
Опыт применения в период беременности у людей ограничен.
При решении вопроса о назначении препарата в этот период нужно взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флутиказона пропионата в течение первого триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.
Кормление грудью
В настоящее время не установлено, проникает флутиказона пропионат в грудное молоко, однако, исходя из фармакологического профиля препарата, это маловероятно. Применять препарат в период кормления грудью можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.