Скачайте приложение
Скачать
ЛЕТИРАМ ТАБЛЕТКА
ЛЕТИРАМ ТАБЛЕТКА 500МГ №60

ЛЕТИРАМ ТАБЛЕТКА 500МГ №60

от 228 800 сум
(2553)
Цена в аптеках
Найти на карте
Характеристики
Меж название
LEVETIRACETAM
Производителя
ЭГИС
Форма выпуска
ТАБ
Фарм. группа
Pharm Group Name
Подробная информация о лекарстве
Условия хранения
Срок годности
Побочные действия
Особые указания
Режим дозирования
Форма выпуска, состав и упаковка
Показания к применению
При нарушении функции почек
Противопоказания
При беременности и кормлении грудью
При нарушениях функции печени
Применение у пожилых пациэнтов
Применение у детей
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Не требуется особых условий хранения.

Срок годности

Срок годности - 3 года.

Побочные действия

Резюме профиля безопасности

Представленный ниже профиль побочных явлений основан на анализе совокупности плацебо-контролируемых клинических исследований для всех изучавшихся показаний к применению (всего: 3416 пациентов, получавших лечение леветирацетамом). Эти данные дополнены данными, полученными при использовании леветирацетама в соответствующих открытых исследованиях последующего наблюдения и при послерегистрационном применении препарата. Наиболее часто сообщаемыми неблагоприятными реакциями были ринофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама был обычно сходным в различных возрастных группах (взрослые и пациенты детского возраста) и для различных утвержденных показаний к применению при эпилепсии.

Перечень побочных реакций в табличной форме

Побочное действие, о котором сообщалось в клинических исследованиях (взрослые, подростки, дети, начиная со 2-го месяца жизни) и при пострегистрационном применении, перечислены в таблице ниже по системам органов и по частоте. Их частоту определяют следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10 000–<1/1000) и очень редко (<1/10 000).

MedDRA SOC (System Organ Class – класс системы органов) Частота НПР
  Очень часто Часто Нечасто Редко
Инфекции и инвазии ринофарингит     ринофарингит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы     Тромбоцитопения, лейкопения Панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз
Нарушения со стороны иммунной системы       Синдром лекарст-венной гиперчув-ствительности с эозинофилией и системными симп-томами (DRESS); гиперчувствитель-ность (включая ангионевротичес-кий отек и анафилаксию)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания   Анорексия Снижение массы тела, повышение массы тела Гипонатриемия
Нарушения психики   Депрессия, враждебность/ агрессия, тревога, бессонница, нервозность/ раздражительность Суицидальные попытки, суицидальные мысли, психоз, нарушения поведения, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, лабильность аффекта/ колебания настроения,
возбуждение
Завершенный суицид, расстройства личности, нарушения мышления
Нарушения со стороны нервной системы Сонливость, головная боль Судороги, нарушения равновесия, головокружения, вялость, тремор Амнезия, нарушение памяти, нарушение координации/ атаксия, парестезия, нарушение внимания Хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия
Нарушения со стороны органа зрения     Двоение в глазах, нечеткое зрение  
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия   Системное головокружение    
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения   Кашель    
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта   Боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота   Панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчных путей     Отклонения показателей функции печени Печеночная недостаточность, гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей   Кожная сыпь Алопеция, экзема, кожный зуд Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема
Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани     Мышечная слабость, миалгия  
Общие расстройства и нарушения в месте введения   Астения/ утомляемость    
Травмы, отравления и осложнения процедур     Травма  

Описание избранных неблагоприятных реакций

Риск анорексии выше при совместном назначении топирамата и леветирацетама. В нескольких случаях развития алопеции наблюдали восстановление роста волос после отмены леветирацетама.

Пациенты детского возраста:

Всего 190 пациентов в возрасте от 1 месяца до 4 лет получали лечение леветирацетамом в плацебо-контролируемых исследованиях и в открытых исследованиях последующего наблюдения. Шестьдесят (60) этих пациентов принимали леветирацетам в плацебо-контролируемых исследованиях. Всего 645 пациентов в возрасте 4–16 лет получали лечение леветирацетамом в плацебо-контролируемых исследованиях и в открытых исследованиях последующего наблюдения. Из них 233 пациента принимали леветирацетам в плацебо-контролируемых исследованиях. В обеих детских возрастных группах эти данные были дополнены опытом послерегистрационного применения леветирацетама.

Профиль неблагоприятных реакций на леветирацетам в целом является сходным для различных возрастных групп и для различных зарегистрированных показаний к применению при эпилепсии. Результаты в отношении безопасности у пациентов детского возраста в плацебо-контролируемых клинических исследованиях соответствовали профилю безопасности леветирацетама у взрослых, за исключением психических и поведенческих неблагоприятных реакций, которые более часто отмечались у детей по сравнению со взрослыми. У детей и подростков в возрасте 4–16 лет рвота (очень часто, 11,2%), возбуждение (часто, 3,4%), колебания настроения (часто, 2,1%), лабильность аффекта (часто, 1,7%), агрессия (часто, 8,2%), нарушения поведения (часто, 5,6%) и вялость (часто, 3,9%) отмечались чаще по сравнению с другими возрастными группами или с общим профилем безопасности. У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет такие побочные эффекты как раздражительность (очень часто, 11,7%) и нарушения координации (часто, 3,3%) наблюдались чаще по сравнению с другими возрастными группами или с общим профилем безопасности.

В двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании безопасности у детей (нулевая гипотеза: равенство сравниваемых препаратов) оценивали влияние леветирацетама на когнитивные и психоневрологические функции у детей 4–16 лет с парциальными приступами. Был сделан вывод, что леветирацетам не отличался (в худшую сторону) от плацебо в отношении изменения по показателям внимания и памяти (по шкале R Лейтера) и по составной оценке скрининга памяти в популяции по протоколу. Результаты, связанные с поведением и эмоциональной сферой, на основании стандартизированного и систематического измерения с использованием валидированного инструмента (Лист наблюдения за поведением ребенка Ахенбаха) указывали на усиление агрессивного поведения у пациентов, получавших леветирацетам.

Однако участники, принимавшие леветирацетам в длительном открытом исследовании последующего наблюдения, не отмечали ухудшения в среднем уровне поведенческого и эмоционального функционирования. В частности, показатели агрессивного поведения были не хуже исходных уровней.

Сообщение о возможных побочных реакциях

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства.

В пострегистрационном периоде важна любая информация о возможных побочных реакциях, поскольку эти сообщения помогают постоянно отслеживать безопасность препарата. Сотрудники сферы здравоохранения обязаны сообщать о любых подозрениях на побочные реакции в органы местного фармаконадзора.

Особые указания

Меры предосторожности при медицинском применении

Отмена препарата

Согласно настоящей клинической практике, если необходимо прекратить прием леветирацетама, рекомендуется отменять его постепенно (например, для взрослых: уменьшение на 500 мг два раза в день каждые две – четыре недели; детей и подростков с массой тела менее 50 кг: снижение дозы не должно превышать 10 мг/кг два раза в день каждые две недели).

Нарушение функции почек

При применении леветирацетама у пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени перед выбором дозировки рекомендуется выполнить оценку функции почек (см. раздел Режим дозирования).

Суицид

Сообщалось о случаях самоубийств, попыток самоубийств, суицидальных мыслей и поведения у пациентов, принимавших противоэпилептические препараты (в том числе леветирацетам). Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний противоэпилептических средств показал небольшое увеличение риска суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого риска неизвестен.

По этой причине пациентов необходимо наблюдать на предмет признаков депрессии и/или суицидальных мыслей и поведения и подобрать соответствующее лечение. Пациентам (и лицам, ухаживающим за ними) следует посоветовать обращаться за медицинской помощью при появлении признаков депрессии и/или суицидальных мыслей или поведения.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Форма таблеток не подходит к применению для детей младше 6 лет.

Имеющиеся данные по применению у детей не предполагают влияния на рост и половое созревание. Однако долгосрочное влияние на обучаемость, умственные способности, рост, эндокринную функцию, половое созревание и репродуктивный потенциал у детей пока не изучены.

Безопасность и эффективность леветирацетама для младенцев в возрасте младше 1 года не были достаточно хорошо изучены. В клинических испытаниях участвовали только 35 младенцев в возрасте младше 1 года, из которых только 13 были младше 6 месяцев.

Таблетки Летирам® 750 мг содержат краситель сансет желтый, который может вызвать аллергические реакции.

Данные доклинического исследования безопасности

Доклинические данные не выявили особого риска для человека на основании стандартных фармакологических исследований безопасности, генотоксичности и канцерогенности.

Неблагоприятные эффекты, не наблюдавшиеся в клинических испытаниях, но отмеченные у крыс и в меньшей степени у мышей при уровнях воздействия, сходных с уровнем воздействия у человека, и имеющие возможное отношение к клиническому применению, представляли собой изменения в печени, указывающие на адаптивную реакцию, такие как увеличение массы тела и гипертрофия центральной доли печени, жировая инфильтрация и повышенное содержание ферментов печени в плазме.

Было проведено два исследования внутриутробного развития (embryo-fetal development, EFD) на крысах дозировкой 400, 1200 и 3600 мг/кг/день. Для дозировки 3600 мг/кг/день только в одном из 2 исследований EFD было отмечено небольшое снижение массы плода, сопровождавшееся предельным увеличением изменений скелета/мелких аномалий. Не наблюдалось влияния на смертность эмбрионов и повышенной частоты пороков развития. Уровень NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - доза, не вызывающая обнаруживаемых нежелательных эффектов) составил 3600 мг/кг/день для беременных самок крыс (x 12 MRHD /максимальная рекомендуемая доза для человека/ на основе мг/м2) и 1200 мг/кг/день для плода.

Четыре исследования внутриутробного развития было проведено на кроликах с применением доз 200, 600, 800, 1200 и 1800 мг/кг/день. Предельная доза 1800 мг/кг/день имела выраженную токсичность для матери и вызвала снижение массы плода, сопровождавшееся повышенной частотой сердечно-сосудистых/скелетных аномалий плода. NOAEL составил <200 мг/кг/сут для самок и 200 мг/кг/сут для плода (равно MRHD на основе мг/м2).

Исследование перинатального и постнатального развития у крыс было выполнено с использованием доз леветирацетама 70, 350 и 1800 мг/кг/день. NOAEL составил ≥1800 мг/кг/день для самок поколения F0 и для выживания, роста и развития потомства поколения F1 вплоть до отъема от матери (x 6 MRHD на основе мг/м2).

Исследования новорожденных и молодых (неполовозрелых) особей у крыс и собак не выявили неблагоприятных эффектов, наблюдаемых по какому-либо из стандартных критериев развития или созревания, для дозировок вплоть до 1800 мг/кг/день (x 6– 17 MRHD на основе мг/м2).

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. Из-за возможных индивидуальных различий восприимчивости некоторые пациенты могут испытывать сонливость или другие симптомы, связанные с центральной нервной системой, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Таким пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении задач, требующих определенных навыков, например, вождения транспортного средства или управления машинным оборудованием. Пациентам рекомендуется воздержаться от вождения или работы с механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что препарат не оказывает влияния на их способность выполнять эти действия.

Режим дозирования

Монотерапия

Взрослые и подростки старше 16 лет

Рекомендуемая начальная доза, равная 250 мг два раза в день, через две недели должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы, равной 500 мг два раза в день. В дальнейшем доза может быть увеличена на 250 мг два раза в день каждые две недели, в зависимости от клинической реакции. Максимальная доза составляет 1500 мг два раза в день.

Дополнительная терапия

Взрослые (18 лет и старше) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или более

Начальная терапевтическая доза равна 500 мг два раза в день. Можно начинать с этой дозы в первый же день лечения. В зависимости от клинической реакции и переносимости, ежедневная доза может быть увеличена до 1500 мг два раза в день. Изменение дозы можно выполнять путем увеличения или уменьшения на 500 мг два раза в день каждые две – четыре недели.

Отмена препарата

Согласно настоящей клинической практике, если необходимо прекратить прием леветирацетама, рекомендуется отменять его постепенно (например, для взрослых: уменьшение на 500 мг два раза в день каждые две – четыре недели; для детей и подростков с массой тела менее 50 кг - снижение дозы не должно превышать 10 мг/кг два раза в день каждые две недели).

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Рекомендуется коррекция дозы у пожилых пациентов с нарушением функции почек (см. ниже пункт «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Пациенты с нарушением функции почек

Ежедневная доза должна подбираться индивидуально в зависимости от состояния функции почек.

Для взрослых пациентов следует сверяться с приведенной ниже таблицей и соответственно корректировать дозу. Чтобы пользоваться этой таблицей дозирования, необходимо оценить клиренс креатинина (КК) пациента в мл/мин. КК в мл/мин для взрослых и подростков с массой тела 50 кг или более можно оценить, исходя из полученного значения креатинина сыворотки (мг/дл), по следующей формуле:

КК (мл/мин) = [140 - возраст (лет)] × масса тела (кг)/72 × креатинин сыворотки (мг/дл), (для женщин × 0.85).

Затем делается поправка КК с учетом площади поверхности тела (ППТ) следующим образом:

КК (мл/мин/1.73 м2) = [КК (мл/мин)/ППТ пациента (м2)] × 1.73

Таблица 1. Коррекция дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек

Группа по степени почечной недостаточности КК (мл/мин/1.73 м2) Доза и периодичность приема
Норма >80 от 500 до 1500 мг 2 раза/сут
Слабая 50-79 от 500 до 1000 мг 2 раза/сут
Умеренная 30-49 от 250 до 750 мг 2 раза/сут
Тяжелая <30 от 250 до 500 мг 2 раза/сут
Пациенты с конечной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе (1) - от 500 до 1000 мг 1 раз/сут(2)

(1) В первый день лечения леветирацетамом рекомендуется нагрузочная доза - 750 мг.

(2) После диализа рекомендуется дополнительная доза от 250 до 500 мг.

Дети и подростки

Для детей с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы леветирацетама в зависимости от состояния функции почек, т.к. клиренс леветирацетама зависит от функции почек. Эта рекомендация основана на исследовании взрослых пациентов с нарушением функции почек.

Значение КК в мл/мин/1.73 м2 для младших подростков, детей и младенцев можно оценить, исходя из полученного значения креатинина сыворотки (мг/дл), по следующей формуле (формула Шварца /Schwartz/):

КК (мл/мин/1.73 м2) = рост (см) × ks/креатинин сыворотки (мг/дл),

ks = 0.45 для доношенных младенцев в возрасте до 1 года; ks = 0.55 для детей в возрасте менее 13 лет; ks = 0.7 для подростков мужского пола.

Таблица 2. Коррекция дозы для детей и подростков с массой тела менее 50 кг с нарушением функции почек (детям в возрасте до 6 лет рекомендуется раствор 100 мг/мл для приема внутрь)

Группа по степени почечной недостаточности Клиренс мл/мин/1.73м2 Доза и частота (1) (дети и подростки с массой тела менее 50 кг)
Норма >80 от 10 до 30 мг/кг (от 0.1 до 0.3 мл/кг) 2 раза/сут
Слабая 50-79 от 10 до 20 мг/кг (от 0.1 до 0.2 мл/кг) 2 раза/сут
Умеренная 30-49 от 5 до 15 мг/кг (от 0.05 до 0.15 мл/кг) 2 раза/сут
Тяжелая <30 от 5 до 10 мг/кг (от 0.05 до 0.1 мл/кг) 2 раза/сут
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе - от 10 до 20 мг/кг (от 0.1 до 0.2 мл/кг) 1 раз/сут(2) (3)

(1) При дозе менее 250 мг; в случаях, когда доза не кратна 250 мг, т.е. не достижима с помощью приема нескольких таблеток 250 мг, а также детям, не способным проглотить таблетку, следует назначать раствор 100 мг/мл для приема внутрь.

(2) После диализа рекомендуется дополнительная доза от 3.5 до 7 мг/кг.

(3) После диализа рекомендуется дополнительная доза от 5 до 10 мг/кг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с нарушением функции печени слабой - умеренной степени коррекция дозы не нужна.

Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью клиренс креатинина может не отображать почечную недостаточность. Поэтому рекомендуется сокращение ежедневной поддерживающей дозы на 50% от рекомендуемой, когда клиренс креатинина <60 мл/мин/1.73 м2.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Врач должен назначить наиболее приемлемую лекарственную форму и концентрацию в соответствии с массой тела и рекомендуемыми режимами дозирования.

Не рекомендуются использование твердых лекарственных форм для детей младше 6 лет. Кроме того, таблетками 250 мг, 500 мг, 750 мг и 1000 мг невозможно обеспечить адекватное дозирование леветирацетама у детей с массой тела менее 25 кг и у детей, неспособных глотать таблетки. В этих случаях рекомендуется применение раствора для приема внутрь.

Монотерапия

Эффективность и безопасность леветирацетама в качестве монотерапии у детей и подростков младше 16 лет не установлена. Такие данные отсутствуют.

Дополнительная терапия для детей в возрасте 6-11 лет и подростков в возрасте 12-17 лет с массой тела менее 50 кг

Детям в возрасте от 6 лет и старше следует назначать раствор для приема внутрь, если доза составляет менее 250 мг, а также, если доза не кратна 250 мг, т.е. не достижима с помощью приема нескольких таблеток 250 мг, или если пациент не может проглотить таблетку.

Следует использовать наименьшую дозу препарата. Начальная доза для детей и подростков с массой тела 25 кг составляет 250 мг два раза в день. Максимальная доза составляет 750 мг два раза в день.

Для детей с массой тела 50 кг или более дозировка должна быть такая же, как для взрослых.

Способ применения

Таблетки для приема внутрь. Таблетки можно принимать с пищей или натощак, запивая достаточным количеством жидкости.

Дневную дозу следует принимать в два приема, в двух одинаковых дозах.

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с делительной риской на одной стороне; с помощью риски таблетки можно разделить на две равные дозы.

  1 таб.
леветирацетам 750 мг

Вспомогательные вещества: кросповидон (тип Б), повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол (ПЭГ 400), титана диоксид (E171), тальк очищенный, сансет желтый (E110), железа оксид красный (E172).

10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

1 таб.
леветирацетам 500 мг

Вспомогательные вещества: кросповидон (тип Б), повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол (ПЭГ 400), титана диоксид (E171), тальк очищенный, железа оксид желтый (E172).

10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 1000 мг: 60 шт.
Рег. №: 10498/16 от 28.07.2016 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с делительной риской на одной стороне; с помощью риски таблетки можно разделить на две равные дозы.

  1 таб.
леветирацетам 1000 мг

Вспомогательные вещества: кросповидон (тип Б), повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол (ПЭГ 400), титана диоксид (E171), тальк очищенный.

10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЛЕТИРАМ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2020 году. Дата обновления: 16.02.2020 г.
Показания к применению

Препарат Летирам® таблетки показан в качестве монотерапии при лечении парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее у пациентов в возрасте старше 16 лет при впервые диагностированной эпилепсии.

Препарат Летирам® таблетки показан в качестве дополнительного лечения в следующих случаях:

• при лечении парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее, у больных эпилепсией взрослых и детей в возрасте старше 6 лет;

• при лечении миоклонических приступов у взрослых и подростков в возрасте с 12 лет, страдающих юношеской миоклонической эпилепсией;

• при лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых и подростков в возрасте с 12 лет, страдающих идиопатической генерализованной эпилепсией.

При нарушении функции почек

Ежедневную дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния функции почек.

Противопоказания

— Гиперчувствительность к леветирацетаму, другим производным пирролидона либо к любому из вспомогательных веществ

При беременности и кормлении грудью

Беременность

В пострегистрационном периоде по нескольким проспективным регистрам беременности были собраны данные более 1000 беременных, принимавших леветирацетам в качестве монотерапии в первом триместре беременности. Эти данные не указывают на повышение риска тяжелых врожденных пороков развития, хотя нельзя полностью исключить тератогенный риск.

Совместное применение противоэпилептических лекарственных средств связано с более высоким риском врожденных пороков развития, чем монотерапия, и, таким образом, требует особого внимания.

Летирам не следует применять во время беременности без явной необходимости.

Как и в случае других противоэпилептических препаратов, физиологические изменения, происходящие при беременности, могут повлиять на концентрацию леветирацетама. Было отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме во время беременности. Это снижение наиболее выражено в третьем триместре (до 60% от исходной концентрации до беременности). Следует обеспечить необходимое клиническое наблюдение беременных женщин, принимающих леветирацетам. Прекращение противоэпилептического лечения может привести к обострению болезни, что может быть вредно для матери и плода.

Период грудного вскармливания

Леветирацетам выделяется в человеческое грудное молоко. Поэтому кормление грудью не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом во время грудного вскармливания необходимо, следует взвесить пользу и риск лечения с учетом важности грудного вскармливания (см. раздел Данные доклинического исследования безопасности)..

Фертильность

Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

При нарушениях функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени слабой или умеренной степени коррекция дозы не требуется.

Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется сокращение ежедневной поддерживающей дозы на 50% от рекомендуемой.

Применение у пожилых пациэнтов

Рекомендуется коррекция дозы у пожилых пациентов с нарушением функции почек.

Применение у детей

Следует назначить наиболее приемлемую лекарственную форму и концентрацию в соответствии с массой тела и рекомендуемыми режимами дозирования.

Передозировка

Симптомы: при передозировке леветирацетама наблюдались сонливость, тревожность, агрессивность, снижение уровня сознания, дыхательная недостаточность и кома.

Лечение: при острой передозировке можно очистить желудок, сделав промывание или вызвав рвоту. Специального антидота для леветирацетама нет. Меры, принимаемые при передозировке, должны быть симптоматическими и могут включать гемодиализ. Эффективность диализа равна 60% для леветирацетама и 74% для первичного метаболита.

Лекарственное взаимодействие

Противоэпилептические лекарственные средства

Данные предпродажных клинических испытаний, проводившихся среди взрослых, указывают на то, что леветирацетам не оказывает влияния на концентрацию существующих противоэпилептических лекарственных средств в сыворотке крови (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон) и что эти противоэпилептические лекарственные средства не влияют на фармакокинетику леветирацетама.

Как и для взрослых, нет данных о клинически значимом взаимодействии лекарственных продуктов у детей, принимающих леветирацетам в дозе до 60 мг/кг/день.

Ретроспективная оценка фармакокинетического взаимодействия у детей и подростков с эпилепсией (от 4 до 17 лет) подтвердила, что дополнительное лечение леветирацетамом, принимаемым внутрь, не влияло на концентрацию в сыворотке в устойчивом состоянии принимаемых одновременно карбамазепина и вальпроата. Однако данные позволяют предположить повышение на 20% клиренса леветирацетама у детей, принимающих фермент-индуцирующие противоэпилептические лекарственные средства. Коррекция дозы не требуется.

Пробеницид

Выяснено, что пробенецид (500 мг четыре раза в день), средство, блокирующее канальцевую секрецию, замедляет почечный клиренс первичного метаболита, но не леветирацетама. Тем не менее, концентрация этого метаболита остается низкой. Можно ожидать, что другие лекарственные средства, выделяемые путем активной канальцевой секреции, также могут снижать почечный клиренс этого метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид не изучалось. Влияние леветирацетама на другие активно выделяемые путем секреции лекарственные средства, например, НПВП, сульфонамидов и метотрексата, также не изучено.

Метотрексат

Поступали сообщения, что при совместном применении леветирацетама и метотрексата клиренс последнего понижается, что приводит к длительному повышению концентрации метотрексата в плазме крови с возможным достижением токсического уровня. У пациентов, принимающих одновременно леветирацетам и метотрексат, следует тщательно контролировать концентрацию леветирацетама и метотрексата в крови.

Оральные контрацептивные препараты

Прием леветирацетама 1000 мг в день не оказывал влияния на фармакокинетику оральных контрацептивов (этинилэстрадиол и левоноргестрел); эндокринные параметры (лютеинизирующий гормон и прогестерон) не менялись. Прием леветирацетама 2000 мг в день не оказывал влияния на фармакокинетику дигоксина и варфарина; значения протромбинового времени не менялись. Совместный прием с дигоксином, оральными контрацептивами и варфарином не влиял на фармакокинетику леветирацетама.

Антациды

Нет данных о влиянии антацидных препаратов на всасывание леветирацетама.

Слабительные

Имеются отдельные сообщения о снижении активности леветирацетама при совместном применении осмотического слабительного макрогола с леветирацетамом для приема внутрь. Таким образом, макрогол не следует принимать внутрь в течение 1 часа до и после приема леветирацетама.

Пища и алкоголь

Прием пищи не вызывал изменения степени всасывания леветирацетама, но скорость всасывания слегка уменьшалась.

Нет данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.