Скачайте приложение
Скачать
КЛАБЕЛ СУСПЕНЗИЯ

Oson Apteka - Справочная аптек

КЛАБЕЛ СУСПЕНЗИЯ 250МГ/5МЛ 70МЛ №1

от 35 000 сум
(4891)
Цена в аптеках
Характеристики
Меж название
CLARITHROMYCIN
Производителя
НОБЕЛЬ
Форма выпуска
СУПП
Фарм. группа
Pharm Group Name
Подробная информация о лекарстве
Лекарственная форма
Условия и сроки храненрия
Побочные действия
Противопоказания
Особые указания
Условия отпуска из аптек
Фармакокинетика
Передозировка
Состав
Фармакодинамика
Показания
Способ применения и дозы
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии 250 мг/ 5 мл 1 флакон содержит 49,35 г порошок для приготовления 70 мл суспензии
Условия и сроки храненрия

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 3 года

Побочные действия

Самыми частыми и общими побочными реакциями при лечении кларитромицином являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Эти побочные реакции обычно мягко выраженные и согласовываются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков.

- диарея, рвота, боль в животе, запор и тошнота, изменение вкусовых ощущений, расстройства обоняния и вкуса

- крапивница, кожная сыпь средней тяжести до анафилактического шока и синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне, болезнь Шенлейна-Геноха

- воспаление языка, стоматит и дрожжевой микоз полости рта, анорексия, панкреатит, изменение цвета языка и зубов

- тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз,

- головокружение, головная боль, тревожность, нервозность,

- беспокойство, бессонница, ночные кошмары, помутнение сознания, галлюцинации и возможно психоз

- печеночно-клеточная и/или холестатическая печеночная дисфункция с или без желтухи и увеличение печеночных ферментов, печеночная недостаточность

- гипогликемия

- потеря слуха, звон в ушах

- желудочковая экстрасистолия, расширение интервала QT, желудочковая тахикардия, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»

- инфекция, вагинальные инфекции

- астма, носовое кровотечение, эмболия сосудов легких

- эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, метеоризм

- мышечные спазмы, скелетно-мышечная ригидность, миалгия

- повышение креатинина и мочевины крови

- недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, повышенная утомляемость

- изменение соотношения альбумин-глобулин, повышение уровня щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы в сыворотке крови

- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление, эритразма

- рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза, когда кларитромицин применяли одновременно со статинами, фибратами, колхицином или алопуринолом), миопатия

- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи

Пациенты с нарушением иммунной системы.

У больных СПИДом и других пациентов с нарушением иммунной системы, применявших высокие дозы кларитромицина длительное время, чем рекомендуется для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.

Противопоказания

 

- повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам или другим компонентам препарата

- одновременное применение кларитромицина и какого-либо из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes), эрготамин или дигидроэрготамин (может привести к эрготоксичности), ловастатин, симвастатин (из-за риска возникновения рабдомиолиза)

- пациенты, имевшие в анамнезе удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии, включая пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes)

- одновременное применение колхицина и Р-гликопротеина или сильного ингибитора CYP3A4 пациентам с почечной или печеночной недостаточностью

- выраженное нарушение функции почек (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин)

- повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов

- порфирия

- беременность и период лактации

- тяжелые нарушения функции печени

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение Клабел® с:

- циклоспорином, дизопирамидом, алпразоламом, карбамазепином, дизопирамидом, триазолам алкалоидами спорыньи, метилпреднизолоном, мидазоламом, омепразолом, пимозидом, хинидином, рифабутином, силденафилом, такролимусом, винбластином, ловастатином и симвастатином

приводит к увеличению их концентрации в плазме крови. Подобный механизм взаимодействия отмечается и при применении лекарственных препаратов,

таких как фенитоин, теофиллин и вальпроат

- дигоксином, приводит к повышению содержания дигоксина в плазме крови. При такой комбинации необходимо контролировать содержание дигоксина в сыворотке во избежание дигиталисной интоксикации

- зидовудином, при одновременном пероральном приеме у ВИЧ-инфи-цированных взрослых пациентов, приводит к снижению равновесного уровня концентрации зидовудина. Поскольку кларитромицин влияет на абсорбцию зидовудина, прием этих двух препаратов следует разделять во времени с интервалом не менее 4 ч

- ритонавиром, существенно замедляет метаболизм кларитромицина и возрастают значения сывороточной концентрации кларитромицина. Наблюдается существенное замедление процесса формирования 14-гидроксикларитромицина. В этом случае у пациентов без нарушения функции почек нет необходимости корректировать дозу кларитромицина. При КК 60-30 мл/мин доза кларитромицина должна быть уменьшена до максимальной дозы 500 мг 1 раз/сут. При приеме ритонавира не следует одновременно назначать дозу кларитромицина более 1 г/сут

- другими препаратами группы макролидов, такими как линкомицин

и клиндамицин, возможно развитие перекрестной резистентности

-флуконазолом, приводит к повышению средней постоянной минимальной концентрации (Cmin) кларитромицина и уровня в плазме крови (AUC); постоянная концентрация 14-ОН кларитромицина существенно не меняется

- варфарином и другими пероральными антикоагулянтами, кларитромицин может потенцировать их действие. При одновременном применении кларитромицина и пероральных антикоагулянтов необходимо контролировать протромбиновое время

- гипогликемическими препаратами, наблюдается гипогликемия

- триазоламом, уменьшает клиренс триазолама, что может привести к повышению фармакологического эффекта с развитием сонливости и спутанности сознания.

Влияние кларитромицина на фармакокинетику других лекарственных средств.

Совместное применение кларитромицина, известного ингибитора фермента CYP3A, и препарата, в основном метаболизирующегося CYP3A, может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови, что, в свою очередь, может усилить или продлить его терапевтический эффект и риск возникновения побочных реакций.

Следует соблюдать осторожность при применении кларитромицина у пациентов, получающих терапию лекарственными средствами – субстратами CYP3A, особенно если CYP3A-субстрат имеет узкий терапевтический диапазон (например, карбамазепин) и/или экстенсивно метаболизируется этим энзимом.

Может понадобиться изменение дозы, и, по возможности, тщательный мониторинг сывороточных концентраций лекарственного средства, метаболизирующегося CYP3A у пациентов, которые одновременно применяют кларитромицин.

Известно (или предполагается), что следующие лекарственные препараты или группы препаратов метаболизируются одним и тем же CYP3A изоферментом: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды рожков, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например, варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин. Подобный механизм взаимодействия отмечен при применении фенитоина, теофиллина и вальпроата, которые метаболизируются другим изоферментом системы цитохрома Р450.

Другие виды взаимодействий

Колхицин: при одновременном применении кларитромицина и колхицина может повыситься экспозиция колхицина. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов для выявления клинических симптомов токсичности колхицина. Дигоксин: возможно повышение концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов, получающих кларитромицин совместно с дигоксином. У некоторых пациентов развивались признаки дигиталисной токсичности, в том числе потенциально фатальные аритмии. Следует тщательно контролировать концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении с кларитромицином.

Зидовудин: возможно снижение равновесных концентраций зидовудина в сыворотке крови.

Верапамил: сообщалось о развитии артериальной гипотензии, брадиаритмии и лактоацидоза при совместном применении кларитромицина и верапамила.

Кларитромицин не взаимодействует с пероральными контрацептивами.

Особые указания

Случаи псевдомембранозного колита сообщаются при применении почти всех антибактериальных средств, и по тяжести могут быть от легкой до угрожающей жизни степени. Следовательно, важно принимать во внимание данный диагноз у пациентов, у которых имеется диарея, последовавшая после приема антибактериального средства.

О развитии диареи, от легкой степени тяжести до колита с фатальным исходом, вызванного Clostridium difficile (CDAD), сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицина. Возможно усиление симптомов myasthenia gravis у пациентов, получающих КЛАБЕЛ®.

Сообщалось о развитии колхициновой токсичности (в том числе с фатальным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности.

Из-за риска удлинения интервала QT следует с осторожностью применять КЛАБЕЛ® у пациентов с состоянием здоровья, связанным с повышенной тенденцией к развитию удлинения интервала QT и torsades de pointes.

Поскольку возможно существование резистентности Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении КЛАБЕЛ® для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии кларитромицин нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови. У пациентов с печеночной недостаточностью и нормальной функцией почек кларитромицин можно применять без коррекции дозы. Однако при наличии у пациента почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) вне зависимости от сопутствующей печеночной недостаточности, дозу следует уменьшить в два раза (250 мг один раз в день или 250 мг два раза в день при более тяжелых инфекциях) или увеличить интервалы между приемами препарата. Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней.

Пероральные гипогликемические средства/Инсулин

Комбинированное применение КЛАБЕЛ® и пероральных гипогликемических средств и/или инсулина может вызывать выраженную гипогликемию. При одновременном применении с гипогликемическими средствами, такими как натеглинид, пиоглитазон, репаглинид и розиглитазон кларитромицин может ингибировать энзим СYP3A, что может вызвать гипогликемию. Рекомендован тщательный мониторинг уровня глюкозы.

При совместном применении кларитромицина с варфарином существует риск возникновения серьезного кровотечения, значительного повышения показателя МНО (международное нормализированное отношение) и протромбинового времени. До тех пор пока пациенты принимают одновременно кларитромицин
и пероральные антикоагулянты, необходимо часто контролировать показатель МНО и протромбиновое время.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

Комбинированное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано (см. «

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Фармакокинетика

После приема внутрь кларитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность внутрь кларитромицина
составляет примерно от 50 % до 55 %. Кларитромицин связывается с белками плазмы крови на 70 % в концентрации от 0.45 до 4.5 мкг/мл. При концентрации 45 мкг/мл степень связывания снижается до 41 %, вероятно в результате насыщения мест связывания. Это наблюдается только при концентрациях, многократно превышающих терапевтическую. Одновременный прием с пищей приводит к незначительному замедлению всасывания кларитромицина и увеличению время достижения пиковой концентрации с 2 часов до 2.5 часов. При приеме препарата в дозе 500 мг каждые 8 - 12 ч – время период полувыведения составляет до 5 - 7 ч. Кларитромицин образует в тканях концентрацию, в несколько раз превышающую концентрацию в плазме крови.

Кларитромицин выводится с мочой в неизменном виде 15 - 20 %, в виде

основного метаболита 14-гидроксикларитромицина – 10 – 15 %.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, изменение психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение: немедленное промывание желудка и симптоматическая терапия.

Гемодиализ и перитонеальный диализ малоэффективен.

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – кларитромицин 250 мг и 500 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), повидон, кислота стеариновая, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая,

состав оболочки: HPMC 2910/гипромеллоза 15 ср, HPMC 2910/ гипромеллоза 6 ср, титана диоксид Е 171, пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза,

полисорбат 80, хинолиновый желтый 18 - 24 % (Е 104), кислота сорбиновая FCC, ванилин.

Фармакодинамика

Кларитромицин является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов. Механизм действия заключается в подавлении синтеза белка в бактериальной клетке. Кларитромицин высокоактивен в отношении широкого спектра аэробных, анаэробных, грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Основным метаболитом кларитромицина является активный метаболит – 14-гидроксикларитромицин, который также обладает антибактериальной активностью. В частности, в отношении Нaemophilus influenzae эффективность метаболита в 2 раза выше эффективности кларитромицина. В то же время 14-гидроксикларитромицин в сравнении с кларитромицином от 4 до 7 раз менее активен в отношении штаммов Mycobacterium avium complex в сравнении с кларитромицином.

Клабел® активен в отношении следующих микроорганизмов:

Аэробные грам-положительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcuspyogenes.

Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxellacatarrhalis.

Прочие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.

Микобактерии: Mycobacterium avium complex, содержащий Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

Helicobacter: Helicobacter pylori.

Показания

- инфекции нижнего отдела дыхательных путей (бронхит, пневмония и др.);

- инфекции верхнего отдела дыхательных путей (синусит, фарингит и др.);

- инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты, целлюлиты, эризипелоид и др.);

- диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare, локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii;

- для профилактики диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (МАК) у ВИЧ-инфицированных пациентов с количеством CD4-лимфоцитов ≤ 100/мм3;

- для эрадикации H. pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки при угнетении секреции соляной кислоты, которое оказывают омепразол или ланзопразол (активность кларитромицина против H. pylori при нейтральном рН выше, чем при кислом рН);

- при лечении одонтогенных инфекций.

Способ применения и дозы

При инфекциях нижнего отдела дыхательных путей, верхнего отдела дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей рекомендованная доза препарата КЛАБЕЛ® для взрослых составляет 250 мг два раза в день, при более тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 500 мг два раза в день. Обычная продолжительность лечения составляет 5-14 дней (для внебольничной пневмонии и синуситов курс составляет 6 – 14 дней).

КЛАБЕЛ® можно применять независимо от приема пищи.

Профилактика и лечение пациентов с микобактериальной инфекцией: рекомендованная доза для взрослых составляет 500 мг два раза в день.

Продолжительность лечения нетуберкулезных микобактериальных инфекций определяется врачом в индивидуальном порядке.

Продолжительность лечения МАК инфекций у больных СПИДом зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата. В таких случаях КЛАБЕЛ® следует применять в комплексе с другими антимикобактериальными средствами.

Для эрадикации H. pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые):

Тройная терапия. КЛАБЕЛ® 500 два раза в день, лансопразол 30 мг два раза в день и амоксициллин 1000 мг два раза в день в течение 10 дней.

КЛАБЕЛ® 500 два раза в день, амоксициллин 1000 мг два раза в день и омепразол 20 мг в день в течение 7 - 10 дней.

Двойная терапия. КЛАБЕЛ® 500 три раза в день, омепразол 40 мг один раз в день, затем омепразол 20 мг или 40 мг один раз в день в течение 14 дней.

КЛАБЕЛ® 500 три раза в день, лансопразол 60 мг один раз в день в течение 14 дней. Дальнейшее снижение кислотности приводит к рубцеванию язвы.

Лечение одонтогенных инфекций: по 250 мг два раза в день в течение 5 дней.