Лекарственная форма: Суспензия для приема внутрь.
Форма выпуска: По 120 мл в стеклянные флаконы с завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и ложкой-дозатором или по 120 мл в пластиковые флаконы с завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и шприцом-дозатором.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в индивидуальные картонные коробки.

СОСТАВ:
5 мл суспензии содержит:
Действующее вещество: ибупрофен 100 мг.
Вспомогательные вещества: макрогола глицеролгидроксистеарат, ксантановая камедь, глицерол, натрия бензоат, лимонная кислота моногидрат, натрия фосфата дигидрат или натрия фосфата додекагидрат, натрия сахаринат, мальтитол жидкий, апельсиновый ароматизатор, очищенная вода.
Описание: Суспензия белого или почти белого цвета с апельсиновым запахом.

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты оказывающим обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Механизм противовоспалительного действия ибупрофена связан с угнетением синтеза и высвобождения простагландинов за счет торможения активности циклооксигеназы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты в простагландины, однако существование других механизмов не исключено. Доказано, что жаропонижающее и болеутоляющее действие ибупрофена начинается в течение 30 минут с момента приема препарата.

После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 99% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).

Прием замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее: (t max) при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.

Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После всасывания около 60% фармакологически неактивной формы ибупрофена медленно трансформируется в активную форму.

70-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизмененном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Препарат не накапливается в организме.

Суспензия для приема внутрь с малиновым вкусом 100 мг/5 мл 100 мл (флаконы)

При применении лекарственного препарата следует соблюдать осторожность у пациентов с:

- системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани,

- болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Лесневского и Крона),

• гипертонией и (или) недостаточностью сердца,

• недостаточностью почек,

• недостаточностью печени,

• нарушением свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения).

Прием лекарственного препарата в рекомендуемой дозе в кратчайший срок, необходимый для уменьшения симптомов снижает риск побочных эффектов (см. ниже: влияние на ЖКТ и кровеносную систему).

Частоту возникновения и интенсивность побочных эффектов можно снизить, применяя минимальную терапевтическую дозу в более короткий срок применения.

Прием препарата у лиц с бронхиальной астмой и другими аллергическими болезнями, в активной стадии или в анамнезе может вызывать бронхоспазм.

Имеется риск кровотечения из ЖКТ, изъязвления или перфорации, в случае кровотечения из ЖКТ или изъязвления следует немедленно прекратить прием лекарственного продукта. Пациенты с болезнями ЖКТ в анамнезе, должны быть проинформированы о необходимости поставить в известность врача о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (в частности о кровотечении), особенно в начальный период терапии. Такие пациенты должны принимать минимальную дозу лекарственного препарата.

Увеличивающие риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечения, например, кортикостероиды и антитромботические препараты, такие как варфарин, или антиагрегационные, такие как ацетилсалициловая кислота.

Из клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что прием ибупрофена, особенно в больших дозах (2400 мг в сутки) в течение длительного времени, может быть связан с небольшим увеличением риска эмболии артерий (напр, инфаркт или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что прием малых доз ибупрофена (напр. <1200 мг в сутки) связан с увеличением риска инфаркта.

Одновременное длительное применение разных анальгезирующих лекарственных средств может приводить к поражению почек и риску возникновения почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).

Тяжелые кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз (синдром Лайелла) в связи с применением лекарственных препаратов из группы НПВП отмечались крайне редко. Самый большой риск возникновения этих тяжелых реакций отмечается в начале терапии, в большинстве случаев на первом месяце применения препарата. При возникновении первых симптомов: кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки либо других симптомов гиперчувствительности, прием препарата следует прекратить.

Доказано, что лекарственные препараты тормозящие циклооксигеназу (синтез простагландинов) могут вызывать нарушения фертильности у женщин, влияя на овуляцию. Данное действие имеет временный характер и прекращается после завершения терапии.

При применении ибупрофена отметили отдельные случаи токсической амблиопии, поэтому о любом расстройстве зрения следует проинформировать врача.

Лекарственный препарат содержит натрия бензоат, поэтому с большой осторожностью следует назначать его пациентам с гиперчувствительностью, особенно детям с атопическими изменениями, астмой.

Лекарственный препарат нельзя назначать пациентам с редко отмечаемой генетической непереносимостью фруктозы.

Лихорадка различного генеза (также при вирусных инфекциях, и поствакцинальных реакцииях).

Боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

- головная боль, боль в горле и мышцах, напр, при вирусных инфекциях;

- боли в мышцах, суставах в результате полученных травм опорно-двигательного аппарата (перенапряжение, вывих);

- посттравматические боли мягких тканей, послеоперационные боли;

- зубная боль, боль после удаления зубов, боль при прорезывании зубов;

- ушной боли при воспалении среднего уха.

Препарат Ибуфен®Д не следует применять в случае:

- индивидуальной повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратами.

- проявления когда-либо ранее симптомов аллергии в виде насморка, кожных высыпаний или бронхоспастических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;

- язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения,

- выраженной недостаточности функции печени, почек;

- заболеваниях крови: гемофилии, гипокоагуляции, геморрагическом диатезе;

- в III триместре беременности.

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.

Ибупрофен (так же как другие лекарственные средства группы нестероидных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:

• ацетилсалициловой кислотой либо другими нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами ввиду увеличенного риска побочных эффектов;

• антигипертензивными препаратами: препараты из группы НПВП могут вызывать уменьшенную эффективность лекарственных препаратов, снижающих артериальное давление крови;

• мочегонными средствами: имеются немногочисленные доказательства уменьшения эффективности действия мочегонных средств;

• антитромботическими лекарственными препаратами: из немногочисленных клинических данных следует, что НПВП могут усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови;

• литием и метотрексатом: доказали, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации в плазме как лития, так и метотрексата; рекомендуют производить проверку концентрации лития и метотрексата в сыворотке;

• зидовудином - имеются доказательства удлинения продолжительности кровотечения у пациентов, принимающих совместно ибупрофен и зидовудин;

• кортикостероидами - увеличивается риск побочных эффектов со стороны ЖКТ.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25°С. Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Для перорального применения.

5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.
Лекарственный препарат принимают после еды, с большим количеством жидкости. Прилагаемая к упаковке мерная ложечка со шкалой позволяет точно дозировать препарат.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Разовая доза препарата Ибуфен® Д составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза суспензии составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена/в сутки).

Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена/в сутки).

Дозу можно повторять каждые 6-8 часов, с соблюдением промежутка как минимум 4 часа между очередными дозами.

Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной!

Дети в возрасте от 3 до 6 месяцев: если симптомы не исчезают в течении 24 часов обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Детям до 6 месяцев можно применять лекарственный препарат после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача.

В случае приема более высокой дозы лекарственного препарата, чем рекомендовано, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту:

Симптомы передозировки:
- боли в животе;
- рвота;
- заторможенность;
- головная боль;
- шум в ушах;
- депрессия;
- сонливость;
- метаболический ацидоз;
- кома;
- геморрагический диатез;
- снижение артериального давления;
- судороги;
- острая почечная недостаточность;
- нарушения функции печени;
- учащение или урежение сердечных сокращений.

Высокие дозы ибупрофена обычно хорошо переносятся при условии, что одновременно не применяются другие лекарственные средства.

Мероприятия при передозировке: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Применение ибупрофена в первые 6 месяцев беременности требует осторожности и разрешается исключительно по назначению врача, после оценки предположительной пользы и возможных рисков. Не следует применять ибупрофен в последнем триместре беременности.

Ибупрофен может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий у младенцев, однако, рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения ибупрофеном.

Побочные эффекты классифицированы по частоте появления с применением следующих определений:

-очень часто: >1/10

- часто: >1/100 до <1/10

- нечасто: >1/1000 до <1/100

- редко: >1/10 000 до <1/1000

- очень редко: <1/10 000

Нарушения иммунной системы:

Нечасто:
- крапивница и зуд.

Очень редко:
- отек лица;
- языка и гортани;
- одышка;
- тахикардия - нарушение сердечного ритма;
- гипотензия - снижение артериального давления крови;
- шок.

Обострение астмы и бронхоспазм.

У пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечены отдельные случаи симптомов, возникающих при асептическом менингите, такие как:
- ригидность мышц затылка;
- головная боль;
- тошнота, рвота;
- лихорадка;
- дезориентация.

Со стороны сердечно - сосудистой системы:

При лечении НПВП может появиться:
- сердечная недостаточность;
- повышение артериального давления;
- тахикардия.

В связи с лечением НПВР поступали заявления о возникновении отеков, гипертонии и сердечной недостаточности.

Из клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что прием ибупрофена, особенно в течение длительного времени в больших дозах (2400 мг в сутки) может быть связан с небольшим увеличением риска эмболии артерий (напр, инфаркт или инсульт).

Аллергические реакции:

Нечасто:
- кожная сыпь;
- зуд;
- крапивница.

Очень редко:
- отек Квинке;
- ангионевротический отек;
- анафилактоидные реакции;
- анафилактический шок;
- бронхоспазм;
- лихорадка;
- многоформная экссудативная эритема;
- токсический эпидермальный некролиз;
- эозинофилия;
- аллергический ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто:
- тошнота;
- изжога;
- боли в животе.

Редко:
- диарея;
- рвота;
- метеоризм;
- запор;
- воспаление желудочно-кишечного тракта.

Очень редко:
- изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта;
- кровотечения;
- болезнь Крона;
- нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы:

Нечасто:
- головная боль.

Редко:
- головокружение;
- возбуждение;
- бессонница;
- сонливость.

В единичных случаях описаны:
- снижение слуха;
- шум в ушах;
- депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы:

Редко:
- отеки.

Очень редко:
- уменьшение количества выводимой мочи;
- почечная недостаточность;
- папилярный некроз;
- повышение концентрации натрия в плазме (задержка натрия).

Нарушения функции печени и желчных путей:

Очень редко:
- нарушение функции печени, особенно при длительном применении.

Со стороны органов кроветворения:

Очень редко:
- нарушение показателей морфологии крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).
Начальные симптомы это:
- лихорадка;
- боль в горле;
- поверхностное изъязвление слизистой оболочки полости рта;
- гриппоподобные симптомы;
- усталость;
- кровотечение (напр. синяки, точечные кровоизлияния, пурпура, носовое кровотечение).

Нарушения со стороны кожи:

Очень редко:
- полиморфная эритема;
- синдром Стивенса-Джонсона;
- токсический эпидермальный некроз (синдром Лайелла).

О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в листке-вкладыше необходимо сообщить лечащему врачу.