Скачайте приложение
Скачать
Гемцитабин Медак

Oson Apteka - Справочная аптек

Гемцитабин Медак пор. для инф. р-ра 1500мг N1

от 855 000 сум
(5471)
Цена в аптеках
Описание
Гемцитабин Медак пор. для инф. р-ра 1500мг N1
Характеристики
Международное название
Gemcitabini
Производитель
(Medac , Германия)
Форма выпуска
Фарм. группа
Подробная информация о лекарстве
Показания
Способ введения
Дозировка
Побочные действия
Форма выпуска
Противопоказания
Особые указания
Лекарственная форма
Состав
Почечная недостаточность
Показания

к применению • Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак лёгкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2. • Нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению. • Местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры). • Местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе платиносодержащих препаратов. • Местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы. • Местнораспространенный или метастатический рак шейки матки. Способ применения Гемцитабин вводится внутривенно капельно в течение 30 минут. Немелкоклеточный рак легкого Монотерапия рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Комбинированная терапия с цисплатином рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70-100 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии гемцитабина. Комбинированная терапия с карбоплатином рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC (площадь под кривой "концентрация-время") 5,0 мг/мл*мин в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина. Рак молочной железы Комбинированная терапия в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании забо-левания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины; рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом в дозе 175 мг/м2, который вводится в 1-й день каждого 21-дневного цикла внутривенно капельно примерно в течение 3 ч, перед введением гемцитабина. Уротелиальный рак Монотерапия рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Комбинированная терапия рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла. Эпителиальный рак яичников Монотерапия рекомендуемая доза препарата - 800-1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Комбинированная терапия рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4,0 мг/мл*мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Рак поджелудочной железы Монотерапия рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический) Комбинированная терапия при местнораспространённом раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 после введения гемцитабина в 1-й день цикла на фоне гипергидратации. Коррекция дозы препарата в связи с явлениями гематологической токсичности Начало цикла лечения Независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать число тромбоцитов и гранулоцитов. Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл. В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза гемцитабина может быть уменьшена, либо её введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями Модификация дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы Абсолютное количество нейтрофилов (в 1 мкл) Количество тромбоцитов (в 1 мкл) % от стандартной дозы >1000 и >100000 100 500 - 1000 или 50000 - 100000 75 75000 100 1000 - 1500 и ≥100000 100 1000 - 1500 или 75000 - 100000 50

Способ введения

Инфузионное введение гемцитабина обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата в другую вену. После введения гемцитабина пациент должен наблюдаться в течение некоторого времени. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени и почек применять гемцитабин у больных с печёночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, так как достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет.

Дозировка

препарата во флаконе Необходимый объем 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций Объем восстановленного раствора Концентрация гемцитабина в растворе 200 мг 5 мл 5,26 мл 38 мг/мл 1000 мг 25 мл 26,3 мл 38 мг/мл 1500 мг 37,5 мл 39,5 мл 38 мг/мл Полученный раствор должен быть прозрачным. Максимальная концентрация восстановленного раствора гемцитабина не должна превышать 38 мг/мл, так как при более высоких концентрациях возможно неполное растворение препарата. Приготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной внутривенной инфузии. Перед парентеральным введением раствора препарата следует убедиться в отсутствии в нем нерастворенных частиц и изменения цвета раствора. Приготовленный раствор препарата предназначен только для однократного применения. Весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.

Побочные действия

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией очень часто (> 10%); часто (> 1% до 0,1%до 0,01% до

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. По 200 мг, 1000 мг или 1500 мг гемцитабина во флаконе из бесцветного стекла (тип I, Е.Ф.), укупоренном пробкой из хлорбутиловой резины и обжатом алюминиевым колпачком с полимерной защитной крышкой. На флакон наклеивается этикетка. Один флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, • беременность и период кормления грудью, • детский возраст до 18 лет (отсутствие достаточных данных по эффективности и безопасности). С осторожностью при нарушении функции печени и/или почек, угнетении костно-мозгового кроветворения (в том числе на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), сердечно-сосудистых заболеваниях в анамнезе, при метастатическом поражении печени, гепа¬тите, алкоголизме, при одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в том числе ветряной оспе, опоясывающем лишае). Лекарственное взаимодействие Специфических исследований взаимодействий гемцитабина не проводилось. Лучевая терапия Сопутствующая лучевая терапия (одновременно с введением гемцитабина или с интервалом 7 дней) по существующим данным, введение гемцитабина более чем за 7 дней до начала лучевой терапии или более чем через 7 дней после ее завершения не сопровождается увеличением токсичности, за исключением поражения кожи, связанного с введением химиопрепарата после облучения. Лечение гемцитабином может быть начато через 7 дней после облучения или после разрешения всех острых лучевых реакций. Как при сопутствующем, так и при последовательном применении гемцитабина и лучевой терапии возможно лучевое поражение облучаемых тканей (напр., эзофагит, колит и пневмонит). Иммунодепрессанты (азатиоприн, хлорамбуцил, глюкокортикостероиды, циклофосфамид, циклоспорин, меркаптопурин) увеличивают риск развития инфекций. Другие виды взаимодействия При одновременном применении с живыми вирусными вакцинами возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса, усиление его побочных/неблагоприятных эффектов и/или снижение выработки антител в организме больного в ответ на введение вакцины. Поэтому из-за риска системных, возможно летальных осложнений, особено у больных со сниженным иммунным статусом, интервал между применением гемцитабина и таких вакцин должен быть не менее 3 месяцев или более (до 12 месяцев) в зависимости от иммунного статуса больного. Несовместимость Исследования совместимости гемцитабина не проводились. Нельзя смешивать гемцитабин с другими лекарственными препаратами.

Особые указания
Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии. Перед каждым введением гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного препаратом, необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу. Обычно подавление функции костного мозга носит краткосрочный характер, не требует снижения дозы и редко приводит к необходимости прерывания лечения. Показатели периферической крови могут продолжать ухудшаться после прерывания терапии гемцитабином. При применении гемцитабина в комбинации с другими противоопухолевыми химио-препаратами необходимо учитывать риск кумулятивного подавления функции костного мозга. Необходимо проводить регулярное обследование больного и оценку функции почек и печени. Введение гемцитабина при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При появлении признаков развития нежелательных явлений со стороны дыхательной системы (например, отек легких, интерстициальный пневмонит или респираторный дистресс-синдром у взрослых) на фоне лечения гемцитабином лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. При появлении
 
Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, 1000 мг, 1500 мг N1 (флаконы)

Состав

1 флакон с препаратом содержит Активное вещество Гемцитабина гидрохлорид (соответствует гемцитабину) 227,7 мг 200 мг 1138,5 мг 1000 мг 1707,8 мг 1500 мг Вспомогательные вещества Маннитол 200 мг 1000 мг 1500 мг Натрия ацетата тригидрат 20,73 мг 103,5 мг 155,5 мг Натрия гидроксид q.s. (для доведения рН до 2,7-3,3) Кислота хлористоводородная q.s. (для доведения рН до 2,7-3,3) Фармакокинетика Максимальная плазменная концентрация гемцитабина (от 3,2 мкг/мл до 45,5 мкг/мл) достигается через 5 минут после окончания инфузий. Фармакокинетический анализ исследований с однократным и многократным введением доз показывает, что объём распределения в значительной степени зависит от пола. Связывание гемцитабина с белками плазмы незначительное. В организме гемцитабин быстро метаболизируется под действием цитидиндезаминазы в печени, почках, крови и других тканях, в результате чего образуются гемцитабин моно-, ди- и трифосфаты (dFdCMP, dFdCDP и dFdCTP), из которых активными считаются dFdCDP и dFdCTP. Гемцитабин быстро выводится из организма с мочой в основном в виде неактивного метаболита 2'-дезокси-2',2'-дифторуридина. Менее 10% введённой внутривенно дозы обнаруживается в моче в форме неизменённого гемцитабина. Системный клиренс, который колеблется примерно от 30 л/ч/м2 до 90 л/ч/м2, зависит от возраста и пола скорость выведения у женщин примерно на 25% ниже, чем у мужчин; как у мужчин, так и у женщин скорость выведения снижается с возрастом. Период полувыведения колеблется от 42 минут до 94 минут. При соблюдении рекомендованного режима дозирования полное выведение гемцитабина происходит в течение 5-11 ч от начала инфузии. При введении один раз в неделю гемцитабин не накапливается в организме. Комбинированная терапия гемцитабином и паклитакселом При совместном введении гемцитабина и паклитаксела фармакокинетика препаратов не изменяется. Комбинированная терапия гемцитабином и карбоплатином При совместном введении гем¬цитабина и карбоплатина фармакокинетика гемцитабина не изменяется. Нарушение функции почек

Почечная недостаточность

умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина. Пожилые пациенты (>65 лет) гемцитабин хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.