Скачайте приложение
Скачать
ФИТОБАКТ ПОРОШОК

Oson Apteka - Справочная аптек

ФИТОБАКТ ПОРОШОК ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ 500МГ №1

от 44 000 сум
(1361)
Цена в аптеках
Характеристики
Меж название
Производителя
КАДИЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛТД
Форма выпуска
ПОР Д/ИН
Фарм. группа
Pharm Group Name
Подробная информация о лекарстве
Условия и сроки хранения
Форма выпуска
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания к применению
Режим дозирования
Передозировка
Побочное действие
При беременности и кормлении
При нарушениях функции печени
При нарушениях функции почек
Применение у детей
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Условия и сроки хранения

Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 250С.
Срок годности З года.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инъекций по 1000 мг (500 мг/5О0 мг) или
2000 мг (1000 мг/1000 мг) в стеклянных флаконах. Каждый флакон вместе с инструкцией по
медицинскому применению в пачку картонную. 

Фармакологическое действие

Антибактериальным компонентом препарата является цефоперазон цефалоспорин третьего
поколения, который действует бактерицидно, путем угнетения синтеза бактериальной стенки.
Сульбактам не имеет реальной антибактериальной активности, кроме действия против
Neisseriaceae и Acinetobacter, однако он является ингибитором бета-лактамаз — ферментов,
которые продуцируются микроорганизмами, резистентными к бета-лактамным антибиотикам.
Сульбактам предупреждает деструкцию пенициллинов и цефалоспоринов резистентными
микроорганизмами и демонстрирует выраженный синергизм с пенициллинами и цефиоспоринами.
Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками,
чувствительные микроорганизмы становятся более восприимчивыми к действию сульбактама/
цефоперазона, чем к действию одного цефоперазона.
Комбинация сульбактама и цефоперазона активна против таких микроорганизмов: Haemophilus
influenzae, виды Bacteroides, Acinetabacter calcoaceticus, Enterobacter aerogens, Escherichia coli,
Proteus mirabilis. klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundiie, Enterobacter
cloacae, Cifrobacter diversus.
Сульбактам/цефоперазон проявляет in vitro активность против широкого спектра клинически
значимых микроорганизмов.
Грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу),
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (преимущественно Diplococcus pneumoniae),
Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А), Streptococcus agalactiae (бетагемолитический стрептококк группы В), большинство других видов бета-гемолитических
стрептококков, многих видов Streptococcus faecalis.

Грамотрицательные микроорганизмы:
Esсherichia coli, виды Klebsiella, виды enlerobacter. виды Citrobacter, Haemophilus influenzae. Proteus
mirabilis, Proteus vulgaris; Morganella morganti (преимущественно Proteus morganii), Providencia
rettgeri (преимущественно Proteus rettgeri), виды Providencia, виды Serratia (включая S marcescens),
виды Sabmonella и Shigella, Pseudomonas aeruginosa, некоторые виды Pseudomonas, Acinetobacter
calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.
Анаэробные микроорганизмы:
грамотрицательные бациллы (включая Bacteroides fragilis, другие виды Bacteroides и виды
Fusobacterium); грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды Peptococcus,
Peptostreptococcus и Veillonella); грамположительные бациллы (включая виды Clostridiun,
Eubacterium и Lactobacillus)

Фармакокинетика

При введении препарата Фитобакт приблизительно 84% дозы сульбактама и 25% дозы
цефоперазона, выводится почками. Большая часть дозы цефоперазона выводится с желчью. После
введения сульбактама/цефоперазона средний сульбактама составляет час, а цефоперазона-1,7
часа. Концентрации в плазме пропорциональны введенной дозе.
Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после введения 2 г
сульбактама/цефоперазона внутривенно на протяжении 5 минут составляют соответственно 130,2
и 236,8 мкг/мл, Это свидетельствует о большем объеме распределения сульбактама Va=18,0-27,6
л) по сравнению с распределением цефоперазона (Va = lO,2-l 1,3 л).
И сулъбактам, и цефоперазон подлежат интенсивному распределению в тканях и жидкостях
организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фалопиевые трубы, яичники, матку и
другие.
У детей средний срок Т1/2 сульбактама находится в пределах от 0,91 до 1,42 часа, а цефоперазона
— от 1,44 до 1,88 часа.
Данные относительно какого-либо фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом й
цефоперазоном при их совместном применении в форме комплексного препарата отсутствуют.
После многократного введения не выявлено каких-либо существенных изменений в
фармакокинетике компонентов сульбактама/цефоперазона и какой-либо их кумуляции при
применении каждые 8-12 часов

Показания

В виде монотерапии для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов); интраабдоминальные инфекции
(перитонит, холецистит, холангит и др.);
- инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов); септицемия;
менингит; инфекции кожи и мягких тканей; инфекции костей и суставов; воспалительные
заболевания малого таза, эндометриты;
гонорея и другие инфекции половых органов,
При определенных показаниях Фитобакт может применяться в составе комбинированной терапии
совместно с другими антибиотиками,

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата и/или пенициллинам,
цефалоспоринам.

Режим дозирования

Фитобакт предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Перед началом терапии
необходимо исключить наличие у пациента повышенной чувствительности, сделав кожную пробу.
Применение у взрослых.
Рекомендованная суточная доза препарата составляет 2-4 г. Препарат следует вводить каждые 12
часов в равномерно распределенной дозе. При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная
доза Фитобакта может быть увеличена до 8 г.
У пациентов, которые получают Фитобакт, может возникнуть необходимость дополнительного
назначения препаратов цефоперазона (следует вводить каждые 12 часов в равномерно
распределенной дозе). Максимальная суточная доза сульбактама равна 4 г.
Применение при нарушении функции печени.
Коррекция дозы может быть необходима в случаях тяжелой обструкционной желтухи и тяжелых
заболеваний печени или когда обе эти патологии сопровождаются нарушением функции почек. У
пациентов с нарушениями функции печени и сопутствующими нарушениями функции почек
необходим контроль концентрации цефоперазона в плазме и, при необходимости,
соответствующая коррекция дозы. В случае отсутствия тщательного контроля концентрации
препарата в плазме доза цефоперазона не должна превышать 2 г в сутки.

Применение при нарушениях функции почек
При применении Фитобакта у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин необходима
коррекция дозы препарата с целью компенсации сниженного клиренса сульбактама. При клиренсе
креатинина 15-30 мл/мин максимальная разовая доза сульбактама составляет 1 г каждые 12 часов;
при клиренсе креатинина менее 15 мл/мин — 500 мг каждые 12 часов. Поэтому при тяжелых
инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного назначения препаратов
цефоперазона.
При применении диализа необходима коррекция дозового режима препарата Фитобакт (см.
Особенности применения).
Применение у детей.
Рекомендованная суточная доза Фитобакта составляет 40-80 мг/кг массы тела. Препарат следует
вводить каждые 6-12 часов в равномерно распределенных дозах. При тяжелых или рефрактерных
инфекциях суточная доза Фитобакта может быть увеличена до 160 мг/кг и распределена на 2-4
равные дозы.
Младенцам 1-й недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часов. Максимальная суточная
доза для младенцев не должна превышать 80 мг/кг.
Внутривенное применение.
Для капельной инфузии содержимое 1 флакона (2,0 г) следует растворить в 6-7 мл 5% раствора
глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида или стерильной воды для инъекций, а потом перед
применением тем же растворителем развести до 20 мл. Препарат вводят в виде инфузий на
протяжении 15-30 минут.
Фитобакт совместим с водой для инъекций. 5% раствором глюкозы в 0,225% растворе натрия
хлорида, 5% раствором глюкозы в 0,9% растворе натрия хлорида в концентрациях от 10 мг/мл
цефоперазона и 10 мг/мл сульбактама до 250 мг/мл цефоперазона и 250 мг/мл сульбактама.
Раствор Рингера лактата является подходящим для разведения при внутривенной инфузии, но не
для первичного разведения.
Для внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить, как описано выше и вводить
на протяжении как минимум 3 минут.
Внутримышечное применение.
Раствор лидокаина является подходящим для разведения при внутримышечном применении, но не
для первичного растворения. 

Передозировка

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций Фитобакта. Высокие
концентрации препарата в спинномозговой жидкости могут вызвать неврологические реакции, в
частности судороги, что характерно для бета-лактамных антибиотиков. Цефоперазон и сульбактам
выводятся путем гемодиализа, поэтому данная процедура может усилить элиминацию препарата
из организма

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота. псевдомембранозный колит. Со
Cо стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, подергивания мышц.
Аллергические реакции: макулопапуллезная сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, синдром СтивенсаДжонсонат, анафилактический шок.
Со стороны системы кроветворения: обратимая нейтропения, лейкопения. снижение уровня
гемоглобина и гематокрита, случаи эозинофилии, тромбоцитопении и гипопротромбинемии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, васкулит.
Со стороны мочевыделительной системы: гематурия.
Лабораторные показатели: повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ,
АлАТ, уровня щелочной фосфатазы и билирубина,
Местные реакции: боль в месте инъекции, флебит в месте инфузии (при введении через
внутривенный катетер). 

При беременности и кормлении

Сульбактам и цефоперазон проникают через плацентарный барьер. Поэтому во время
беременности Фитобакт следует принимать только в том случае, когда ожидаемая польза для
женщины превышает потенциальный риск для плода.
Сульбактам и цефоперазон в незначительном количестве выделяются с трудным молоком,
поэтому при применении Фитобакта в период лактации следует решить вопрос о прекращении
кормления грудью. 

При нарушениях функции печени

Цефоперазон в значительной мере выделяется с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и/
или обструкцией желчевыводящих путей Т1/2 цефоперазона в плазме продлевается, а выделение с
мочой увеличивается. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи определяются
терапевтические концентрации цефоперазона, а Т1/2 в плазме увеличивается в 2-4 раза.
В случаях тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваний печени или при
наличии сопутствующих: нарушений функции почек может быть необходимым коррекция дозы

При нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек разной степени при применении Фитобакта общий
клиренс сульбактама тесно коррелирует с определенным клиренсом креатинина. У пациентов с
тяжелыми нарушениями функции почек отмечается существенное увеличение срока Т 1/2
сульбактама. Гемодиализ существенно влияет на срок Т1/2, общий клиренс и объем
распределения сульбактама. Каких-либо изменений в фармакокинетике цефоперазона у больных с
почечной недостаточностью не выявлено 

Применение у детей

Фармакокинетика компонентов препарата Фитобакт в педиатрической популяции не имеет
существенных отличий по сравнению со взрослыми.
Фитобакт эффективно применяется у младенцев. Однако всесторонних исследований применения
комбинации цефоперазон/сульбактам у недоношенных младенцев или новорожденных не
проводилось. Поэтому перед началом лечения недоношенных младенцев или новорожденных
следует тщательно оценить потенциальную пользу и возможный риск терапии. 

Особые указания

У некоторых больных лечение препаратом Фитобакт, как и другими цефалоспоринами, может
привести к развитию реакции гиперчувствительности. в т.ч, фатальных анафилактических реакций.
Возникновение таких реакций наиболее вероятно У лиц с известной гиперчувствительностью ко
многим аллергенам в анамнезе. При развитии аллергических реакций необходимо немедленно
отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции
требуют немедленного применения неотложной терапии, в частности введения адреналина. По
показаниям возможно применение оксигенотерапии, внутривенное введение кортикостероидов,
обеспечение проходимости дыхательных путей, включая интубацию.
У некоторых больных лечение цефоперазоном. как и другими антибиотиками, может привести к
дефициту в организме витамина К, что связано, вероятно, с угнетением микрофлоры кишечника,
синтезирующей этот витамин. Такому риску подвержены ослабленные пациенты, пациенты с
ограниченным питанием, больные с муковисцидозом. а также пациенты, находящиеся длительное
время на парентеральном питании. В таких случаях необходимо контролировать уровень
протромбина и назначать при необходимости препараты витамина К. Аналогичный контроль
следует осуществлять у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами.
Продолжительное применение Фитобакта может приводить к усилению роста устойчивых
микроорганизмов, поэтому необходим тщательный контроль за состоянием больного. Следует
быть готовым к периодическим проявлениям нарушений деятельности почек, печени и кроветворной системы. Это особенно важно в отношении новорожденных, в частности
недоношенных, а также других младенцев.
Применение в пожилом и старческом возрасте.
При применении как сульбактама, так и цефоперазона, наблюдается удлинение срока Т1/2,
снижение общего клиренса и увеличение объема распределения. Фармакокинетика сульбактама
прямо коррелирует с уровнем функции почек, а фармакокинетика цефоперазона коррелирует с
нарушениями функций печени.
Несовместимость
Растворы Фитобакта и аминогликозидов не следует непосредственно смешивать, поскольку между
ними существует физическая несовместимость. Если комбинированная терапия препаратом
Фитобакт и аминогликозидами необходима, следует применить их последовательную раздельную
капельную инфузию с применением отдельной вторичной внутривенной трубочной системы; при
этом первичная внутривенная трубочная система должна быть тщательно промыта
соответствующим раствором в перерыве между инфузиями указанных препаратов. Также
целесообразно, чтобы на протяжении суток интервалы между введениями Фитобакта и
аминогликозидов были по возможности как можно более длительными.
Первичное разведение раствором Рингера лактата не рекомендовано, поскольку эта смесь
несовместима. Однако применение двухэтапного процесса разведения позволяет избежать
несовместимости: сначала используют стерильную воду для инъекций, потом полученный раствор
разводят раствором Рингера лактата до концентрации сульбактама 5 мг/мл (2 мл первичного
раствора разводят в 50 мл раствора Рингера лактата или 4 мл первичного раствора в 100 мл
раствора Рингера лактата).
Первичное разведение 2 % раствором лидокаина не рекомендовано, поскольку эта смесь
несовместима. Однако применение двухэтапного процесса разведения позволяет избежать
несовместимости: сначала используют стерильную воду для инъекций, потом полученный раствор
разводят 2 % раствором лидокаина (для получения раствора, который содержит до 250 мг/мл
цефоперазона и 250 мг/мл сульбактама приблизительно в 0.5 % растворе лидокаина
гидрохлорида).
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока
годности.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Фитобакта и спиртсодержащих препаратов или одновременное
применение алкоголя во время или на протяжении 5 дней после окончания лечения может
привести к эффектам, подобным действию дисульфирама (тетурам): спазм в животе, тошнота,
рвота, головная боль, сердцебиение, одышка, покраснение лица. Эти эффекты отмечаются на
протяжении 15-30 минут после употребления алкоголя и проходят самостоятельно через
несколько часов. Это связано с присутствием N-метил-тиотетразоловой боковой цепи в структуре
молекулы цефоперазона, которая угнетает активность фермента ацетальдегидрогеназы, что
приводит к накоплению в крови ацетальдегида, который вызывает описанные побочные эффекты.
Одновременное применение с антикоагулянтами (производными кумарина или индандиона),
гепарином или какими-либо тромболитиками повышает риск кровотечения.
При применении Фитобакта возможны псевдоположительные результаты при определении
содержания глюкозы в моче неферментативными методами и при постановке реакции Кумбса.

В случае применения Фитобакта в составе комбинированной терапии с аминогликозидами,
необходимо контролировать функции почек на протяжении всего курса терапии