р-р д/инф. 50 мл бутылка

препарат Биовен является иммунологически активной белковой фракцией (соотношение подклассов иммуноглобулина G в препарате: IgG1 — 43–75%, IgG2 — 16–48%, IgG3 — 1,7–7,5%, IgG4 — 0,8–11,7%), предельное содержание иммуноглобулина А в препарате составляет 25 мкг/мл.

Действующим компонентом препарата являются антитела, обладающие специфической активностью в отношении различных возбудителей заболеваний — вирусов и бактерий, в том числе гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококков. Имеет также неспецифическую активность, которая проявляется в повышении резистентности организма.

Биовен обладает низкой спонтанной антикомплементарной активностью.

Препарат является нативным иммуноглобулином G, сохраняет все биологические свойства: активацию комплемента, эффекторную и опсоно-фагоцитарную функции.

Высокая эффективность препарата Биовен обеспечивается быстрым и стопроцентным поступлением антител в кровоток, а также нормальным T½ из организма.

Для инактивации потенциально присутствующих вирусов технология производства включает обработку р-ра полуфабриката смесью растворителя (три-н-бутилфосфат) и неионогенного поверхностно активного вещества (полисорбат 80) — сольвент-детергентную обработку. Растворитель и детергент удаляются в производственном процессе ионообменной хроматографией. Данные об эффективности инактивации модельных вирусов приведены в таблице.

Эффективность инактивации/удаления вирусов

Вирус

Фактор падения титра

Результат исследования методом полимеразной цепной реакции

ВИЧ-1

5,0 lg TCID50/см3

–

Вирус гепатита С

5,5 lg TCID50/см3

–

Вирус простого герпеса ll типа

6,0 lg TCID50/см3

–

Вирус вирусной диареи крупного рогатого скота

5,5 lg10 TCID50/см3

–

Вирус псевдобешенства

6,3 lg10 TCID50/см3

+

Энтеровирус свиней l типа

4,6 lg10 TCID50/см3

+

Аденовирус человека IV типа

1,2 lg10 TCID50/см3

+

Вирус гепатита утят l типа

3,3 lg10 ELD50/см3

Нет данных

Вирус везикулярного стоматита

7,0 lg10 TCID50/см3

Нет данных       

препарат Биовен применяют для заместительной иммунотерапии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний, а также для лечения и профилактики заболеваний, вызванных бактериальной и вирусной инфекцией. Препарат назначают с 18 лет.

Применяют при лечении:

• синдромов первичного иммунодефицита: врожденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия, тяжелый комбинированный иммунодефицит, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта — Олдрича;
• вторичного синдрома дефицита антител — цитопения различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками), тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции);
• аутоиммунных заболеваний — идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура с высоким риском развития кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов, синдром Гийена — Барре, хроническая воспалительная нейропатия (которая демиелинизирует), воспалительная миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит и т.д.), синдром Кавасаки;
• трансплантация костного мозга.

препарат вводят в/в капельно, с начальной скоростью 0,5–1,0 мл/мин, в течение 15 мин (15 капель в минуту), затем 1 мл/мин в течение следующих 15 мин (20 капель в минуту). Количество препарата, которое осталось, может быть введено со скоростью 1,2–1,5 мл/мин (25–30 капель в минуту) при условии отсутствия каких-либо нежелательных побочных реакций. Если при этом не отмечается никаких побочных эффектов, то дальнейшее введение препарата может осуществляться со скоростью 1,5 мл/мин (30 капель в минуту).

При врожденной агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии, тяжелом комбинированном иммунодефиците, синдроме Вискотта — Олдрича, неклассифицированном вариабельном иммунодефиците — по 4–5 мл (0,4–0,5 г)/кг (минимальная доза — 2 мл (0,2 г)/кг, максимальная — 8 мл (0,8 г)/кг) каждые 3–4 нед, подбор дозы осуществляется индивидуально в зависимости от выраженности инфекционного синдрома (оптимальным считается достижение уровня сывороточного IgG 5 г/л, но не менее 3–4 г/л).

При заместительной терапии при вторичном иммунодефиците, как правило, — по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг каждые 3–4 нед.

При цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками) — по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/сут в течение 4–5 сут или 10 мл (1 г)/кг/сут в течение 2 сут.

При тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции) — по 4 мл (0,4 г)/кг/сут 1–4 сут.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре — по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/сут в течение 2–5 дней или 8–10 мл (0,8–1 г)/кг/сут в первые сутки и, в случае необходимости, на третьи сутки.

При синдроме Гийена — Барре, хронической воспалительной нейропатии (которая демиелинизирует), воспалительной миопатии, гранулематозе Вегенера — по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/сут в течение 3–7 дней, при необходимости — 5-дневные курсы лечения повторяются с интервалами в 4 нед.

При дерматомиозите — по 10 мл (1 г)/кг/сут в течение 3–5 сут.

При системных заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит и т.д.) — по 2–5 мл (0,2–0,5 г)/кг/сут в течение 5 сут.

При синдроме Кавасаки — по 10–20 мл (1–2 г)/кг в равных дозах в течение 2–5 сут или 20 мл (2 г)/кг однократно (дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).

При трансплантации костного мозга — 5 мл (0,5 г)/кг однократно за 7 дней до трансплантации, затем — 1 раз в неделю в течение 3 мес после трансплантации.

введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека.

Больным с аллергическими заболеваниями или имеющим склонность к аллергическим реакциям при введении иммуноглобулина и в последующие 8 сут рекомендуют принимать антигистаминные средства.

Лицам с иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные заболевания крови, коллагеноз, нефрит и т.д.) препарат назначают после консультации с врачом.

В период обострения аллергического процесса введение препарата проводят после заключения аллерголога по жизненным показаниям.

реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

В редких случаях могут развиться местные реакции в виде гиперемии, а также повышение температуры тела до 37,5 °С в течение первых суток.

У пациентов с измененной реактивностью могут возникнуть аллергические реакции разного типа, в исключительно редких случаях — анафилактический шок.

В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин с момента его введения.

препарат принимают только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед применением р-р должен быть комнатной температуры. Мутный р-р и содержащий осадок не применяют. Для введения препарата необходима отдельная инфузионная система.

После введения препарата прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 мес. После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения Биовена раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любой период до или после введения препарата.

Некоторые серьезные побочные реакции могут быть связаны со скоростью введения лекарственного средства. Пациенты, получающие иммуноглобулин впервые, обычно испытывают слабое побочное действие с большей частотой, чем находящиеся на регулярной терапии иммуноглобулином. Указанные параметры скорости введения следует соблюдать. Также необходимо тщательно наблюдать пациентов как во время инфузии, так и в течение 1 ч после окончания первой инфузии. В случае появления побочных реакций скорость инфузии должна быть снижена или сама инфузия приостановлена до исчезновения нежелательных симптомов. Если после прекращения введения симптомы сохраняются, то целесообразна симптоматическая терапия. В случае шока следует придерживаться указаний относительно противошоковой терапии. У пациентов с сахарным диабетом и риском почечной недостаточности, а также у больных системной красной волчанкой с вовлеченными почками в течение 3 дней после введения препарата следует измерять уровень креатинина. При последующих инфузиях больных необходимо тщательно наблюдать в течение 20 мин с момента введения препарата.

лечение препаратом можно сочетать с применением любых лекарственных средств.

в защищенном от света месте при температуре 2–25 ˚С.