Скачайте приложение
Скачать
Алипза ТАБЛЕТКА

Oson Apteka - Справочная аптек

Алипза ТАБЛЕТКА 2мг №28

от 177 000 сум
(1939)
Цена в аптеках
Характеристики
Меж название
Pitavastatin
Производителя
RECORDAT
Форма выпуска
ТАБ
Фарм. группа
Гиполипидемические препараты (статины)
Подробная информация о лекарстве
форма выпуска
Терапевтические показания
Первичная гиперлипидемия и Смешанная дислипидемия
Ограничения использования
Противопоказания
Способ применения и дозы
Особые предупреждения и меры предосторожности
Взаимодействие с другими лекарствами
Побочные эффекты
форма выпуска

таблетки

Терапевтические показания

Указание-это термин, используемый для обозначения списка состояний, симптомов или заболеваний, для которых лекарство назначено или используется пациентом. Например, ацетаминофен или парацетамол используется пациентом при лихорадке, или врач назначает его при головной боли или болях в теле. Теперь лихорадка, головная боль и боли в теле являются признаками парацетамола. Пациент должен быть осведомлен о показаниях лекарств, используемых при распространенных состояниях, потому что они могут быть приняты без рецепта Врача в аптеке.

Медикаментозная терапия должна быть одним из компонентов вмешательства с множественными факторами риска у лиц, нуждающихся в изменении своего липидного профиля. Препараты, изменяющие липиды, следует применять в дополнение к диете, ограниченной насыщенными жирами и холестерином, только тогда, когда реакция на диету и другие нефармакологические меры была неадекватной.

Первичная гиперлипидемия и Смешанная дислипидемия

Таблетки Алипза 2 мг показаны в качестве дополнительной терапии к диете для снижения повышенного уровня общего холестерина (ТС), холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП-С), аполипопротеина В (Апо В), триглицеридов (ТГ) и повышения уровня ЛПВП у взрослых пациентов с первичной гиперлипидемией или смешанной дислипидемией.

 

Ограничения использования

Дозы таблеток Алипзы 2 мг, превышающие 4 мг один раз в день, были связаны с повышенным риском развития тяжелой миопатии в премаркетинговых клинических исследованиях. Не превышайте 4 мг один раз в день дозировки таблеток Алипзы 2 мг.

Влияние таблеток Алипза 2 мг на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность не установлено.

Таблетки Алипза 2 мг не изучались при дислипидемиях типа Фредриксона I, III и V.

Алипза 2 мг (Алипза 2 мг) относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, или "статинами"." Алипза 2 мг снижает уровень "плохого" холестерина (липопротеинов низкой плотности, или ЛПНП) и триглицеридов в крови, одновременно повышая уровень "хорошего" холестерина (липопротеинов высокой плотности, или ЛПВП).

Алипза 2 мг используется для лечения высокого уровня холестерина у взрослых. Снижение уровня холестерина может помочь предотвратить сердечные заболевания и затвердение артерий, состояния, которые могут привести к сердечному приступу, инсульту и сосудистым заболеваниям.

Алипза 2 мг также может быть использована для целей, не перечисленных в данном руководстве по применению лекарств.

Противопоказания
 

 

Применение Алипзы 2 мг противопоказано при следующих состояниях:

  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту этого продукта. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу, при применении Алипзы в дозе 2 мг.
  • Пациенты с активным заболеванием печени, которое может включать необъяснимое стойкое повышение уровня печеночных трансаминаз.
  • Женщины, которые беременны или могут забеременеть. Поскольку ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы снижают синтез холестерина и, возможно, синтез других биологически активных веществ, полученных из холестерина, Алипза 2 мг может нанести вред плоду при введении беременным женщинам. Кроме того, нет никакой очевидной пользы от терапии во время беременности, и безопасность у беременных женщин не была установлена. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, она должна быть проинформирована о потенциальной опасности для плода и отсутствии известной клинической пользы при продолжительном применении во время беременности.
  • Кормящие матери. Исследования на животных показали, что Алипза 2 мг переходит в грудное молоко. Поскольку ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы потенциально могут вызывать серьезные побочные реакции у грудных детей, Алипза 2 мг, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, противопоказана беременным или кормящим матерям.
  • Одновременное применение с циклоспорином.
Способ применения и дозы

Общая Информация О Дозировании

Диапазон доз для Алипзы 2 мг составляет от 1 до 4 мг перорально один раз в день в любое время дня с пищей или без нее. Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг, а максимальная-4 мг. Начальная доза и поддерживающие дозы Алипзы 2 мг должны быть индивидуализированы в соответствии с особенностями пациента, такими как цель терапии и ответ.

После начала или после титрования Алипзы 2 мг следует проанализировать уровень липидов через 4 недели и соответствующим образом скорректировать дозировку.

Дозировка У Пациентов С Нарушением Функции Почек

Пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 30 - 59 мл/мин/1,73 м2 и 15 - 29 мл/мин/1,73 м2, не получающие гемодиализ соответственно), а также с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие гемодиализ, должны получать начальную дозу Алипзы 2 мг 1 мг один раз в день и максимальную дозу Алипзы 2 мг 2 мг один раз в день.

Применение С Эритромицином

У пациентов, принимающих эритромицин, доза Алипзы 2 мг 1 мг один раз в день не должна быть превышена.

Применение С Рифампицином

У пациентов, принимающих рифампицин, доза Алипзы 2 мг 2 мг один раз в день не должна быть превышена.

Как поставлено

Лекарственные Формы И Сильные Стороны

1 мг: Круглая белая таблетка,покрытая пленкой. Дебоссировал “KC” на одной стороне и “1” на другой стороне планшета.

2 мг: Круглая белая таблетка,покрытая пленкой. Дебоссировал “KC” на одной стороне и “2” на другой стороне планшета.

4 мг: Круглая белая таблетка,покрытая пленкой. Дебоссировал “KC” на одной стороне и “4” на другой стороне планшета.

Хранение И Погрузочно-Разгрузочные Работы

Таблетки Алипза 2 мг для перорального применения выпускаются в виде белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, которые содержат 1 мг, 2 мг или 4 мг Алипзы 2 мг. Каждая таблетка имеет надпись “KC” на одной стороне и кодовый номер, специфичный для прочности таблетки, на другой.

Упаковка

Алипза 2 мг (Алипза 2 мг )Таблетки поставляются в виде,

НДЦ 66869-104-90 : 1 мг. Круглая белая таблетка, покрытая пленкой, с надписью “KC” на одной стороне и “1” на обратной стороне, флаконы из ПНД по 90 таблеток

НДЦ 66869-204-90 : 2 мг. Круглая белая таблетка, покрытая пленкой, с надписью “KC” на одной стороне и “2” на обратной стороне, флаконы из ПНД по 90 таблеток

НДЦ 66869-404-90 : 4 мг. Круглая белая таблетка, покрытая пленкой, с надписью “KC” на одной стороне и “4” на обратной стороне, флаконы из ПНД по 90 таблеток

Место хранения

Хранить при комнатной температуре от 15°C до 30°C (от 59° до 86° F). Беречь от света.

Изготовлено по лицензии: Kowa Company, Limited Tokyo 103-8433 Japan Product of Japan Изготовлено в таблетках компанией: Patheon, Inc. Цинциннати, OH 45237 США или компанией Kowa Company, LTD Nagoya, 462-0024 Япония Продается: Kowa Pharmaceuticals America, Inc. Montgomery, AL 36117 США. Чтобы запросить дополнительную информацию или если у вас есть вопросы относительно Alipza 2 mg, пожалуйста, позвоните в Kowa Pharmaceuticals America, Inc. по телефону 877-8-Alipza 2 mg (877-854-8256) или отправьте запрос по факсу 800-689-0244. Пересмотрено: октябрь 2013 г.

Особые предупреждения и меры предосторожности

Используйте Алипзу 2 мг по назначению врача. Проверьте этикетку на лекарстве для получения точных инструкций по дозировке.

  • Принимайте Алипзу 2 мг внутрь с пищей или без нее.
  • Прием Алипзы по 2 мг в одно и то же время каждый день поможет вам не забыть ее принять.
  • Продолжайте принимать Алипзу 2 мг, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
  • Если вы пропустили дозу Алипзы 2 мг, примите ее как можно скорее. Если уже почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте сразу 2 дозы.

Задайте своему лечащему врачу любые вопросы, которые у вас могут возникнуть о том, как использовать Алипзу 2 мг.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Использование: Маркированные показания

Первичная гиперлипидемия и смешанная дислипидемия: В качестве дополнительной терапии к диете для снижения повышенного уровня общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП-С), аполипопротеина В (апо В) и триглицеридов (ТГ), а также для повышения уровня холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП-С) у взрослых с первичной гиперлипидемией или смешанной дислипидемией.

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия: В качестве дополнительной терапии к диете для снижения повышенного уровня общего холестерина, ЛПНП-С и апо В у детей и подростков старше 8 лет.

 

Использование вне этикетки

Снижение сердечного риска при некардиальной хирургии (периоперационная терапия)

Основываясь на рекомендациях Американского колледжа кардиологии/Американской ассоциации сердца (ACC/AHA) 2014 года по периоперационной оценке сердечно-сосудистой системы и ведению пациентов, перенесших некардиальную хирургию, периоперационное начало приема статинов является разумным для пациентов, перенесших сосудистую хирургию, и может быть рассмотрено у пациентов с клиническими показаниями в соответствии с руководящей медикаментозной терапией, которые проходят процедуры повышенного риска. У пациентов, перенесших некардиальную операцию, которые в настоящее время получают статин, прием статинов следует продолжать.

Некардиоэмболический инсульт/транзиторная ишемическая атака (вторичная профилактика)

Основываясь на рекомендациях Американской ассоциации сердца/Американской ассоциации инсульта (AHA/ASA) по профилактике инсульта у пациентов с инсультом и транзиторной ишемической атакой, терапия статинами с интенсивным гиполипидемическим эффектом рекомендуется для снижения риска повторного инсульта и будущих сердечно-сосудистых событий у пациентов с ишемическим инсультом или ТИА предположительно атеросклеротического происхождения, имеющих концентрацию ЛПНП-С ≥100 мг/дЛ (с или без доказательств наличия других клинических атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний [ASCVD]) или у которых концентрация ЛПНП-С <100 мг/дЛ (без признаков других клинических АСКВД).

Первичная и вторичная профилактика атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСКВД)

Основываясь на Руководстве Американского колледжа кардиологии/Американской ассоциации сердца (ACC/AHA) по лечению холестерина крови для снижения атеросклеротического сердечно-сосудистого риска у взрослых и Рекомендациях Национальной липидной ассоциации по ориентированному на пациента лечению дислипидемии, Алипза 2 мг, назначаемая для первичной и вторичной профилактики атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСКВД), эффективна и рекомендуется при лечении этого состояния.. Основываясь на рекомендациях Целевой группы профилактических служб США (USPSTF) по применению статинов для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у взрослых, начало терапии статинами в низких и умеренных дозах рекомендуется взрослым от 40 до 75 лет без ССЗ в анамнезе, имеющим ≥1 фактор риска ССЗ (дислипидемия, диабет, гипертония или курение) и рассчитанный 10-летний риск развития ССЗ ≥10 лет.%. Основываясь на научном заявлении Американской ассоциации сердца (AHA) о вторичной профилактике после операции аортокоронарного шунтирования, терапия статинами (если только она не противопоказана) рекомендуется всем пациентам с операцией аортокоронарного шунтирования (АКШ), чтобы помочь сохранить долгосрочную проходимость трансплантата и помочь получить самый высокий уровень физического здоровья и качества жизни.

Взаимодействие с другими лекарствами

Циклоспорин

Циклоспорин значительно увеличивал экспозицию Алипзы 2 мг. Одновременное применение циклоспорина с Алипзой в дозе 2 мг противопоказано.

Эритромицин

Эритромицин значительно увеличивал экспозицию Алипзы 2 мг. У пациентов, принимающих эритромицин, доза Алипзы 2 мг 1 мг один раз в день не должна быть превышена.

Рифампин

Рифампин значительно увеличивал экспозицию Алипзы 2 мг. У пациентов, принимающих рифампицин, доза Алипзы 2 мг 2 мг один раз в день не должна быть превышена.

Гемфиброзил

В связи с повышенным риском развития миопатии/рабдомиолиза при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы с гемфиброзилом следует избегать одновременного применения Алипзы 2 мг с гемфиброзилом.

Другие Фибраты

Поскольку известно, что риск развития миопатии при лечении ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы повышается при одновременном применении других фибратов, Алипзу 2 мг следует назначать с осторожностью при одновременном применении с другими фибратами.

Ниацин

Риск развития эффектов скелетных мышц может быть повышен при использовании Алипзы 2 мг в комбинации с ниацином, поэтому в этой ситуации следует рассмотреть возможность снижения дозы Алипзы 2 мг.

Колхицин

Сообщалось о случаях миопатии, включая рабдомиолиз, при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы с колхицином, и следует соблюдать осторожность при назначении Алипзы 2 мг с колхицином.

Варфарин

Алипза 2 мг не оказывала существенного фармакокинетического взаимодействия с R-и S-варфарином. Алипза 2 мг не оказывала существенного влияния на протромбиновое время (ПТ) и международное нормализованное отношение (МНО) при введении пациентам, получавшим хроническое лечение варфарином. Однако пациенты, получающие варфарин, должны контролировать свои ПТ и МНО, когда к их терапии добавляется Алипза 2 мг.

Побочные эффекты

Следующие серьезные побочные реакции более подробно обсуждаются в других разделах этикетки:

  • Рабдомиолиз с миоглобинурией и острой почечной недостаточностью и миопатией (включая миозит).
  • Нарушения Ферментов Печени.

Из 4798 пациентов, включенных в 10 контролируемых клинических исследований и 4 последующих открытых расширительных исследований, 3291 пациенту вводили Алипзу 2 мг от 1 мг до 4 мг ежедневно. Среднее непрерывное воздействие Алипзы 2 мг (от 1 мг до 4 мг) составило 36,7 недели (медиана 51,1 недели). Средний возраст пациентов составил 60,9 года (диапазон от 18 до 89 лет), а гендерное распределение составило 48% мужчин и 52% женщин. Примерно 93% пациентов были кавказцами, 7% - азиатами/индусами, 0,2% - афроамериканцами и 0,3% - латиноамериканцами и другими.

 

Опыт Клинических Исследований

Поскольку клинические исследования Алипзы 2 мг проводятся в различных популяциях и проектах исследований, частота побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях Алипзы 2 мг, не может быть непосредственно сопоставлена с частотой побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, и может не отражать частоту побочных реакций, наблюдаемых в клинической практике.

Побочные реакции, отмеченные у ≥ 2% пациентов в контролируемых клинических исследованиях и со скоростью, большей или равной плацебо, приведены в таблице 1. Эти исследования имели продолжительность лечения до 12 недель.

 

Другими побочными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были артралгия, головная боль, грипп и назофарингит.

Также сообщалось о следующих лабораторных нарушениях: повышение уровня креатинфосфокиназы, трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина и глюкозы.

В контролируемых клинических исследованиях и их открытых расширениях 3,9% (1 мг), 3,3% (2 мг) и 3,7% (4 мг) пациентов, получавших Алипзу 2 мг, были прекращены из-за побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, приведшими к прекращению лечения, были: повышение уровня креатинфосфокиназы (0,6% на 4 мг) и миалгия (0,5% на 4 мг).

При применении Алипзы 2 мг сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

В двойном слепом рандомизированном контролируемом 52-недельном исследовании 252 ВИЧ-инфицированных пациента с дислипидемией получали либо Алипзу 2 мг 4 мг один раз в день (n=126), либо другой статин (n=126). Все пациенты принимали антиретровирусную терапию (за исключением дарунавира) и имели РНК ВИЧ-1 менее 200 копий/мл и количество CD4 более 200 клеток/мкл в течение не менее 3 месяцев до рандомизации. Профиль безопасности Алипзы 2 мг в целом соответствовал профилю безопасности, наблюдавшемуся в описанных выше клинических испытаниях. Один пациент (0.8%), получавших Алипзу 2 мг, имели пиковое значение креатинфосфокиназы, превышающее в 10 раз верхнюю границу нормы (10x ULN), которое разрешалось спонтанно. Четыре пациента (3%), получавшие Алипзу 2 мг, имели по крайней мере одно значение АЛТ, превышающее 3х, но менее 5х локтевой кости, ни один из которых не привел к прекращению приема препарата. Вирусологическая недостаточность была зарегистрирована у четырех пациентов (3%), получавших Алипзу 2 мг, определяемую как подтвержденное измерение РНК ВИЧ-1, превышающее 200 копий/мл, что также было более чем 2-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем

 

Опыт Постмаркетингового Применения

При постадаптационном применении Алипзы 2 мг были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку эти реакции добровольно регистрируются в популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.

Побочные реакции, связанные с терапией Алипзой 2 мг, о которых сообщалось с момента введения на рынок, независимо от оценки причинно-следственной связи, включают следующее: дискомфорт в животе, боль в животе, диспепсию, тошноту, астению, усталость, недомогание, гепатит, желтуху, фатальную и несмертельную печеночную недостаточность, головокружение, гипестезию, бессонницу, депрессию, интерстициальное заболевание легких, эректильную дисфункцию, мышечные спазмы и периферическую невропатию.

Были редкие постмаркетинговые сообщения о когнитивных нарушениях (например, потеря памяти, забывчивость, амнезия, нарушение памяти, спутанность сознания), связанных с применением статинов. Эти когнитивные проблемы были зарегистрированы для всех статинов. Эти сообщения, как правило, несерьезны и обратимы после прекращения приема статинов, с переменным временем появления симптомов (от 1 дня до нескольких лет) и разрешения симптомов (медиана 3 недели).

Были редкие сообщения об иммунно-опосредованной некротизирующей миопатии, связанной с применением статинов.