Скачайте приложение
Скачать
АЛЬФАФОРКАЛ КАПСУЛА

Oson Apteka - Справочная аптек

АЛЬФАФОРКАЛ КАПСУЛА 0,25МКГ №30

от 19 000 сум
(1390)
Цена в аптеках
Характеристики
Меж название
ALFACALCIDOL
Производителя
КУСУМ
Форма выпуска
КАПС
Фарм. группа
Pharm Group Name
Подробная информация о лекарстве
Состав и форма выпуска
Лекарственная форма
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Побочные действия
Особенности продажи
Особые условия
Показания
Противопоказания
Лекарственное взаимодействие
Особые условия хранения
Дозировка
При беременности и кормлении
Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: мягкие желатиновые капсулы

Состав:

Каждая мягкая желатиновая капсула содержит:

активное вещество: альфакальцидол.0,25 мкг;

вспомогательные вещества: масло кукурузное, витамин Е-ацетат;

желатиновая оболочка: желатин, глицерин, сорбитол 70 % р-р (Сорбит E 420), натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), титана двуокись (Е 171), вода очищенная.

 
Лекарственная форма

10 капсул в блистере, по 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

 
Фармакодинамика

Альфакальцидол быстро превращается в печени в 1,25-дигидроксивитамин D, который является метаболитом витамина D и действует как регулятор обмена кальция и фосфата. Так как превращение происходит быстро, клинические эффекты альфакальцидола и 1,25-дигидроксивитамина D сходны.

Нарушение 1-α гидроксилирования в почках ведет к сокращению эндогенного синтеза 1,25-дигидроксивитамина D, что, в свою очередь, приводит к нарушениям минерального обмена веществ, включая почечную остеодистрофию и гипопаратиреоз. Такие заболевания требуют высокие дозы парентеральных препаратов витамина D для их коррекции, но будут поддаваться лечению небольшими дозами альфакальцидола.

Высокие дозы и задержки ответной реакции организма на лечение при применении парентеральных препаратов витамина D усложняют коррекцию дозировки, в результате чего увеличивается риск развития гиперкальциемии, для нормализации которой потребуются недели или месяцы. Основным преимуществом альфакальцидола является появление первых признаков излечения в скором времени, что позволяет с большей точностью регулировать дозировку. При случайной гиперкальциемии, уровень кальция нормализуется в течение нескольких дней после прекращения лечения.

 
Фармакокинетика
У пациентов с почечной недостаточностью при дозировке 1α-гидроксивитамина D (1α-OHD3) 1-5 мкг/сут увеличивалось всасывание кальция и фосфора в кишечнике в зависимости от дозы. Данный эффект наблюдался в течение 3 дней после начала приема и, наоборот, изменялся в противоположную сторону в течение 3 дней после прекращения лечения. У пациентов с пищевой остеомаляцией увеличение всасывания кальция наблюдалось уже в течение 6 часов при приеме 1 мкг 1α-OHD3 внутрь, а пик достигался через 24 часа. 1α-OHD3 также увеличивал синтез неорганического фосфора в плазме благодаря повышенному всасыванию в кишечнике и реабсорбции в канальцах почек. Последнее является результатом подавления выработки гормона паращитовидной железы благодаря действию 1α-OHD3. Действие препарата на кальций было в 2 раза сильнее, чем на всасывание фосфора. У пациентов с хронической почечной недостаточностью наблюдалось повышение уровня кальция в сыворотке крови в течение 5 дней при дозировке 1α-OHD3 0,5 – 1,0 мкг/сут. С ростом уровня кальция в сыворотке крови, уровень гормона паращитовидной железы и щелочной фосфатазы снижались до нормы.
 
Побочные действия

Оценка частоты нежелательных эффектов основана на объединенном анализе данных клинических исследований и спонтанной отчетности.

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными эффектами являются различные кожные реакции, такие как зуд и сыпь, гиперкальциемия, желудочно-кишечная боль / дискомфорт и гиперфосфатемия.

Сообщалось о почечной недостаточности в  постмаркетинговых исследованиях.

Нежелательные эффекты перечислены по классам систем органов MedDRA (SOC), и единичные нежелательные эффекты перечислены, начиная с наиболее часто сообщаемых. В каждой группе частот возникновения побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Очень часто ≥1/10

Часто ≥1/100  до < 1/10

Нечасто ≥1/1,000 до <1/100

Редко ≥1/10,000 до <1/1,000

Очень редко <1/10,000

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

                                                                                                                                         

Нарушения обмена веществ  питания

Часто:

гиперкальциемия, гиперфосфатемия

Нарушения со стороны психики

Неизвестно:

 спутанность сознания

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто:

головная боль

Редко:

головокружение

Нарушения со стороны ЖКТ

Часто:

боль и дискомфорт в животе

Нечасто:

диарея, рвота, запор, тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто:

Сыпь *, Зуд

* Сообщалось о различных типах сыпи, таких как эритематозная, макулопапулезная и пустулярная

Неизвестно:

крапивница

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата  и соединительной ткани

Нечасто:

миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто:

гиперкальциурия

Нечасто:

нефролитиаз / нефрокальциноз

Неизвестно:

почечная недостаточность (включая острую почечную недостаточность)

Общие расстройства и реакции в месте введения

Нечасто:

Усталость / астения / недомогание, кальциноз

 

 
Особенности продажи
По рецепту врача.
 
Особые условия

Во время лечения альфакальцидолом уровни сывороточного кальция и сывороточного фосфата следует регулярно контролировать, особенно у детей, пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, получающих высокие дозы. ПТГ, щелочная фосфатаза и фосфаты кальция должны контролироваться по клиническим показаниям.

Гиперкальциемия может появляться у пациентов, получавших альфакальцидол. По этой причине пациенты должны быть проинформированы о клинических симптомах, связанных с гиперкальциемией. Признаками гиперкальциемии являются боль в мышцах и костях, мышечная слабость, смятение, обезвоживание, анорексия, усталость, тошнота и рвота, запор, полиурия, потливость, головная боль, полидипсия, гипертония и сонливость.

Гиперкальциемию можно быстро скорректировать, прекратив лечение до тех пор, пока уровни кальция в плазме не вернутся к норме. (примерно через неделю). Затем альфакальцидол может быть перезапущен при уменьшенной дозе (в половине предыдущей дозы) с контролем кальция.

Длительная гиперкальциемия может усугубить артериосклероз, склероз сердечных клапанов или нефролитиаз, и поэтому следует избегать длительного гиперкальциемии при использовании Альфакальцидола у этих пациентов. Наблюдается переходное или даже продолжительное ухудшение функции почек. Альфакальцидол следует также использовать с осторожностью у пациентов с кальцификацией легочной ткани, так как это может привести к сердечным заболеваниям.

У пациентов с почечной костной болезнью или сильно сниженной функцией почек фосфатный связующий агент может использоваться одновременно с альфакальцидолом для предотвращения увеличения сывороточного фосфата и потенциальной метастатической кальцификации.

Альфакальцидол следует использовать с осторожностью у пациентов с гранулематозными заболеваниями, такими как саркоидоз, где чувствительность к витамину D увеличивается из-за повышенной активности гидроксилирования.

Одновременное использование гликозидов наперстянки в присутствии гиперкальциемии из-за введения витамина D увеличивает потенциал сердечных аритмий.

Капсулы альфакальцидола содержат кунжутное масло в качестве вспомогательного вещества. Кунжутное масло редко может вызывать серьезные аллергические реакции.

Репродуктивная функция, беременность и лактация:

Беременность

Не имеется достаточно данных о применении альфакальцидола беременными женщинами. Не имеется достаточно данных на животных для применения альфакальцидола в период беременности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Следует принять меры предосторожности при назначении препарата беременным женщинам с гиперкальциемией, так как это может повлечь за собой врожденные патологии у ребенка.

Лактация

В грудном молоке кормящих женщин, проходивших лечение альфакальцидолом, может быть обнаружен повышенный уровень 1,25-дигидроксивитамина D, что может привести к нарушению обмена кальция у новорожденных. Однако данное предположение не было доказано.

Репродуктивная функция

Не имеется данных о влиянии альфакальцидола на репродуктивную функцию.

Влияние на способность управления автомобилем или другими механизмами:

Альфакальцидол не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

 
Показания
Альфакальцидол показан при всех заболеваниях, вызванных нарушением обмена кальция вследствие нарушения 1-α гидроксилирования, например, при нарушении функции почек. Основными показаниями к применению являются:

1) почечная остеодистрофия
2) гиперпаратиреоз (с заболеванием костей)
3) гипопаратиреоз
4) рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания; 
5) псевдодефицитный (D-зависимый) рахит и остеомаляция
6) гипофосфатемический (витамин D-резистентный) рахит и остеомаляция
 
Противопоказания
• Гиперчувствительность к альфакальцидолу или другим ингредиентам, используемым в препарате • Гиперкальциемия, метастатическая кальцификация. • Дети до 6 лет.
 
Лекарственное взаимодействие
Тиазидные диуретики и препараты, содержащие кальций Совместное применение тиазидных диуретиков или препаратов, содержащих кальций, может повысить риск гиперкальциемии. Необходимо контролировать уровень кальция. Другие препараты, содержащие витамин D Одновременное прменение других препаратов, содержащих витамин D, может повысить риск гиперкальциемии. Следует избегать использования нескольких аналогов витамина D. Противосудорожные препараты Противосудорожные препараты (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин или примидон) оказывают фермент-индуцирующие эффекты, приводящие к увеличению метаболизма альфакальцидола. Пациенты, принимающие противосудорожные препараты, могут потребовать больших доз альфакальцидола. Магнийсодержащие антациды Поглощение магнийсодержащих антацидов может усиливаться альфакальцидолом, увеличивая риск гипермагнеземии. Препараты, содержащие алюминий Альфакальцидол может увеличить концентрацию в сыворотке алюминия. Пациенты, принимающие препараты, содержащие алюминий (например, гидроксид алюминия, сукральфат), должны отслеживаться на предмет признаков токсичности, связанной с алюминием. Секвестранты желчных кислот Совместное пероральное применение секвестрантов желчных кислот, таких как холестирамин, может ухудшать кишечную абсорбцию пероральных композиций альфакальцидола. Альфакальцидол следует применять по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часов после приема секвестранта желчной кислоты, чтобы свести к минимуму потенциальный риск взаимодействия.
 
Особые условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
 
Дозировка
Гиперкальциемия поддается лечению альфакальцидолом. В тяжелых случаях гиперкальциемии следует принять общие поддерживающие меры. Пациенты должны получать достаточное количество воды путем внутривенной инфузионной терапии солевым раствором (при форсированном диурезе), проверять уровень электролитов, кальция и показатель функции почек; оценивать отклонения на электрокардиограмме, особенно пациентам с блокадой. В частности, следует провести лечение глюкокортикостероидами, петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, тиреокальцитонином и, в конечном итоге, гемодиализ с низким содержанием кальция.
 
При беременности и кормлении

Беременность
Не имеется достаточно данных о применении альфакальцидола беременными женщинами. Не имеется достаточно данных на животных для применения альфакальцидола в период беременности. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Следует принять меры предосторожности при назначении препарата беременным женщинам с гиперкальциемией, так как это может повлечь за собой врожденные патологии у ребенка.
Лактация
В грудном молоке кормящих женщин, проходивших лечение альфакальцидолом, может быть обнаружен повышенный уровень 1,25-дигидроксивитамина D, что может привести к нарушению обмена кальция у новорожденных. Однако данное предположение не было доказано.
Репродуктивная функция
Не имеется данных о влиянии альфакальцидола на репродуктивную функцию.